ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 mg/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 mg/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 mg/100 ml
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 4mg/100ml
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6032_16.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.
Cod cim: W60454002
Firma producătoare: AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZO.O. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6032/2013/01-02-03                                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                                            Prospect 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 

ml soluţie perfuzabilă 

Acid zoledronic

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administreza acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile

 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Acid zoledronic Zentiva 

4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie 

perfuzabilă 

3. 

Cum 

se utilizează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Acid zoledronic Zentiva 

4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este acidul zoledronic, care 
face parte dintr-

un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la 

nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:  

• 

Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze 
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).  

• 

Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, 

din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel 

încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de 

hipercalcemie indusă de tumori (HIT).  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie 

perfuzabilă 

 

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră. 
 

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul 
cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă şi va verifica răspunsul dumneavoastră la 

tratament, la intervale regulate. 
 

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă: 

Page 2
background image

 

dacă alăptaţi.  

dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grup de substanţe din care face parte Acid 

zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctual 6).  
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.  

dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) 

o durere, o umflare sau o amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie 

de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte 
- înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o inter

venţie chirurgicală dentară, 

spuneţi dentistului dumneavoastră că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 
ml 

soluţie perfuzabilă. 

 

La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă au fost raportate 
c

oncentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare 

a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii 

(aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate 
avea risc de deces

. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră.  
 

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani  
Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel 

puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.  
 

Copii şi adolescenţi  
Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii şi 

adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente 

Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi: 
- Aminoglicozide 

(un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), deoarece asocierea 

acestora cu bifosfona

ţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.  

Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări 

la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumne

avoastră. 

Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic şi sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al 

altor boli osoase în afara cancerului 

sau alţi bifosfonaţi, deoarece efectul combinat al acestor medicamente 

luate împreună cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu este cunoscut. 
-Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea acestora în 

acelaşi timp cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă a fost asociată cu un risc crescut 

de osteonecroză de maxilar (ONM). 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă sunteţi 

gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 
  

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi. 
 

Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Au fost raportate 

cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie 

să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga 

atenţie. 
 
Acid zoledronic Zentiva 

4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine citrat de sodiu 

Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doză (100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.. 
 
 
3. 

Cum 

se utilizează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

 

 
- Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai de profesionişti în 

domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.  

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, 

pentru a evita deshidratarea.  

Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau 

asistent

ă medicală.  

 
Ce cantitate de Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă se administrează  

Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.  

Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie 

de gravitatea problemei rinichilor 

dumneavoastră.  

 
Cât de des se admi

nistrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  

– 

Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va 

administra o perfuzie cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă la interval de trei până 

la patru săptămâni.  
– 

Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în 

mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă.  

 

Cum se administrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  
- Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă se administrează prin injecţie intravenoasă 

lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-
o linie de perfuzare 

separată.  

 

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze 

suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă decât 
trebuie 
 

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de 

către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale valorilor 

electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi 

magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea 

concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elemental, în perfuzie intravenoasă. 
 

Page 4
background image

 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Cele mai frecvente 

reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea, probabil, după o 

scurtă perioadă de timp. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin 

anumite analize de sânge specifice).  
- Valori mici ale calciului în sânge.  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
- Durere l

a nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau 

senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării 
oaselor de la nivelul maxilarului 

(osteonecroză). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi 

dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.  

Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observat la pacientele cărora li s-a administrat acid 

zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină 
aceste 

bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste 

simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.  

Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară 

hipocalcemiei), convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei). 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre 

următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
- Cantitate 

mică de fosfat în sânge.  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Durere de cap şi sindrom asemănător gripei, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, 

frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament 
specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).  

Reacţii gastrointestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.  

Conjunctivită.  

Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Reacţii de hipersensibilitate.  

- Tensiune 

arterială mică (hipotensiune arterială).  

- Durere în piept.  

Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărime.  

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, 

furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.  

Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.  

Page 5
background image

 

Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste 

concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.  

Somnolenţă.  

Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.  

Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de putere sau cădere.  

Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.  

- Urticarie.  
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Bătăi lente ale inimii.  

- Confuzie.  

Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un 

tratament pe termen lung pentru ost

eoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, 

slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un 
semn precoce al unei posibile fracturi de femur.  

Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul 

plămânilor). 
 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.  

Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.  

Înroşire şi/sau umflare dureroasă la nivelul ochilor. 

 
Raportarea reac

ţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct 

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

 

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic 
Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă (vezi punctul 6 ). 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

După desigilare: 

Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 
8°C 

şi la 25°C. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 

imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar păstrarea 

nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la 

temperatura camerei, anterior administrării. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

Substanţa activă este acid zoledronic. Fiecare flacon conţine acid zoledronic 4 mg corespunzător la acid 

zoledronic monohidrat 4,264 mg. 

Page 6
background image

 

- Celelalte componente sunt manitol (E421), citrat de sodiu (E331) 

şi apă pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului 
Acid zoledronic Zentiva 

4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră, fără particule 

vizibile. 
Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml 

soluţie perfuzabilă este furnizat sub formă de soluţie în flacon. Un 

flacon conţine acid zoledronic 4 mg. 
 

Fiecare ambalaj conţine flaconul/flacoanele cu soluţie perfuzabilă. Acid zoledronic Zentiva este furnizat 
sub 

formă de cutii conţinând 1, 4 sau 5 flacoane. 

 
Este posibil ca nu toate 

mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva, k.s. 
U k

abelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 

Republica Cehă 
 

Fabricanţii 
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 
10, Daniszewska Str., 03-230, Var

şovia 

Poland 
 
Sanochemia Pharmazeutica AG 
Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre a

le Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Portugalia 

Ácido Zoledrónico Sanofi 

Bulgaria 

Золедронова киселина Зентива 4 mg/100 ml инфузионен 

разтвор 

Republica Cehă 

Zoledronic acid Zentiva 4mg/100ml infuzní roztok 

Ungaria 

Zoledronsav-Zentiva 4 mg/100 ml oldatos infúzió 

România 

Acid zoledronic Zentiva 

4mg/100ml soluţie perfuzabilă 

Republica Slovacă 

Kyselina zoledrónová Zentiva 4mg/100ml 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie
 2013. 

Page 7
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

 
- Acid zoledronic Zentiva 

4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 

ml 

soluţie perfuzabilă şi este pregătit pentru utilizare fără a necesita preparare ulterioară la 

pacienţii cu funcţie renală normală. 
 
- Numai pentru 

o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată 

numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate 

tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.  
 

Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la temperaturi 

de 2°C - 8°C 

şi la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie 

utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior 

utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult 
de 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C – 

8°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă 

apoi la temperatura camerei, 

anterior administrării.  

 

Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată ulterior sau amestecată cu alte soluţii 

perfuzabile. Se adm

inistrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute 

printr-

o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de 

şi după administrarea de Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă pentru a se 
asigura faptul 

că sunt hidrataţi adecvat.  

 
- Acid zoledronic Zentiva 

4

 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără 

preparare ulterioară, la pacienţii cu funcţie renală normală. La pacienţii cu insuficienţă renală 

uşoară sau moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucţiunilor de mai jos. 
 
Pentru a prepara dozele reduse pentru 

pacienţi cu Cl

cr

 

iniţial ≤ 60 ml/min, vă rugăm să luaţi în 

considerare Tabelul 1 de mai jos. 

Extrageţi volumul de soluţie de Acid zoledronic Zentiva 

indicat din flacon 

şi înlocuiţi-l cu un volum egal de soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de 

sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu solu

ţie perfuzabilă de glucoză 5%. 

 
Tabel 1: Prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Zentiva 

4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

 

Clearance-ul 
creatininei  
(ml/min) 

Extrageţi următoarele 

cantităţi de Acid 
zoledronic Zentiva 4 

mg/100 ml soluţie 

perfuzabilă  
(ml) 

Înlocuiţi cu următoarele 

volume de soluţie 

perfuzabilă sterilă de 

clorură de sodiu 9 mg/ml 

(0,9% m/v) sau soluţie 
perfuzabil

ă de glucoză 5% 

(ml) 

Doza ajustată  
(mg de acid 
zoledronic în  
100 ml) 

50-60 

12,0 

12,0 

3,5 

40-49 

18,0 

18,0 

3,3 

30-39 

25,0 

25,0 

3,0 

 
*Dozele au fost calculate luând 

ca ţintă o valoare a ASC de 0,66 (mg•oră/l) (Cl

cr

 = 75 ml/min). 

Administrarea de doze reduse la pacien

ţii cu insuficienţă renală va determina aceeaşi valoare a 

ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min. 
 
- Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare 

fabricate din clorură de polivinil, 

polie

tilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.  

Page 8
background image

 

 

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acidul zoledronic şi alte 

substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu 

trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie 
de perfuzare 

separată.  

 

Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  

A nu se lăsa Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la îndemâna şi vederea 

copiilor.  

Nu utilizaţi Acid zoledronic Zentiva 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă după data de expirare 

înscrisă pe ambalaj.  

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

Soluţia perfuzabilă de Acid zoledronic Zentiva diluată trebuie utilizată imediat, pentru a se 

evita contaminarea microbiană. 

ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 4 mg/100 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.