ACID ZOLEDRONIC SANTA 4 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ZOLEDRONIC SANTA 4 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ZOLEDRONIC SANTA 4 mg/5 ml
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 4mg/5ml
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5896_24.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, care contine conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W60297002
Firma producătoare: DELPHARM TOURS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5896/2013/01-02 

 

                                      Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

Zoledronic acid 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Acid zoledronic 
SANTA deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se 
utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat 
pentru soluţie perfuzabilă 

3. 

Cum se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru 

ce se utilizează 
 
Substanţa activă dinAcid Zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este 
acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acid Zoledronic 
SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin 
scăderea vitezei modificării osului. 
 
Se utilizează:  

Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze 
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). 

Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, 
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel 
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de 
hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.  
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi 
tratamentul cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi va verifica 
răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. 
 

Page 2
background image

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă:
 

dacă alăptaţi. 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din 
care face parte Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare  
 
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. 

dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o 
senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.  

dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală 
stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid zoledronic SANTA 
4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă s-au 
raportat concentraţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), bătăi neregulate ale inimii(aritmie 
cardiacă), convulsii, spasme musculare şi mişcări involuntare ale muşchilor (tetanie) ca urmare a 
hipocalcemiei severe. În unele cazuri, hipocalcemia poate pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
 
Pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste 
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat 
pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror 
precauţii suplimentare.  
 
Copii si adolescenti 

Acidul zoledronic nu este recomandat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte 
medicamente
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte 
medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:  

Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece 
administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a 
calciului în sânge.  

Talidomidă sau orice alte medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră. 

Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi altor 
afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate 
ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt cunoscute 

Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea 
concomitentă a acestora cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă a fost asociată cu raportări privind osteonecroza de maxilar (OM). 

 
Sarcina şi alăptarea 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că 
aţi putea fi gravidă. 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul 
sarcinii sau alăptării. 
 

Page 3
background image

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, 
trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită 
întreaga atenţie. 
 
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 1 
mmol (23 mg) pe doză, adică practic, “nu conţine sodiu”. 
 
3. 

Cum se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă 
 
Acid zoledronic trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru 
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă. 
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare, pentru 
a evita deshidratarea. 
 
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta 
medicală sau farmacist. 
 
Ce cantitate de Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se 
administrează 
- Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.  
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie 
de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.  
Cât de des se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 
- Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va 
administra o perfuzie cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 
interval de trei până la patru săptămâni. 
- Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va 
administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 
 
Cum se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează prin 
picurare (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat sub formă de 
perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată. 
Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu din sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze 
suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.  
 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie 
de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale 
concentraţiilor serice ale electroliţilor (de exemplu, valori anormale ale concentraţiilor calciului, 
fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. 
Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin 
perfuzie intravenoasă. 

 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o 
scurtă perioadă de timp.  
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse 
grave: 

Page 4
background image

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin 
anumite analize specifice ale sângelui).  
- Valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

 

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, 
amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot 
fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome. 

 

La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au 
fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul 
zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.  

 

 Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.  

 
Foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane) 

Ca o consecinţă a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie 

cardiacă secundară hipocalcemiei), convulsii, amorţeli şi tetanie (secundară hipocalcemiei).  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre 
următoarele reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
 

Concentraţie mică a fosfatului în sânge.  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, 
frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar 
tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).  

-  

Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare 

Conjunctivită 

Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Reacţii alergice (de hipersensibilitate) 

Tensiune arterială mică 

Durere la nivelul pieptului. 

Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe 
piele, mâncărimi 

Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau 
amorţire la nivelul mâinilor sau picioarelor, diaree 

Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge. 

Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza 
aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare. 

Somnolenţă. 

Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.  

Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.  

Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse. 

Urticarie. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bătăi lente ale inimii.. 

Confuzie. 

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care 
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

Page 5
background image

dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel 
inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.  

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul alveolelor pulmonare).  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Leşin din cauza tensiunii arteriale mici. 

Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.  

Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Substanţa activă este acidul zoledronic. 

Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu (E331) şi apă pentru preparate 
injectabile. 

 
Cum arată Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi 
conţinutul ambalajului 
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon. Un flacon conţine 5ml de soluţie.  
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care 
conţin 1 sau 10 flacoane. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
S.C. Santa S.A.  
Str. Carpaţilor nr 60, cod poştal 500269 Braşov, România  
Tel:0040 368 401092 
Fax: 0040 368 401093 
Email: [email protected] 
 
Fabricanţii 
Delpharm Tours 
La Baraudière, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-lès-Tours, Franţa 
 
National and Kapodistrian University of Athens,  
Department of Chemistry, Service Laboratory  
“Chemical Analysis-Quality Control” 
Panepistimipolis-Zografou, Athens, Attiki, 15771, Grecia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013. 

 

 

Page 6
background image

 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă 
 

Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi Acid zoledronic 

SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5.0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu 
conţine calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic 
SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă , extrageţi mai întâi volumul necesar, 
conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita 
potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 
0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v. 
 
Nu amestecaţi Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu 
soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer 
lactat.
 
 
Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă 
Extrageţi volumul corespunzător din concentratul pentru soluţie perfuzabilă, după cum urmează:  

4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg 

4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg 

3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg 

 

După preparare soluţiei perfuzabile cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru 

soluţie perfuzabilă este de preferat ca aceasta să fie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, 
perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi trebuie 
păstrată la frigider la 2˚C-8˚C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei, 
anterior administrării.  
 

Timpul total între diluare, păstrare la frigider şi încheierea administrării nu trebuie să 

depaşească 24 de ore. 
 

Soluţia conţinând Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se 

administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute. Starea de hidratare a 
pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a se asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat. 
 

Studiile efectuate utilizând flacoane din sticlă, precum şi alte tipuri de recipiente fabricate din 

policlorură de vinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v 
sau soluţie de glucoză 5% m/v) nu au arătat nicio incompatibilitate cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 
ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic SANTA 4 

mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi alte substanţe administrate intravenos, acidul 
zoledronic nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna 
printr-o linie de perfuzare separată.  
 
Cum se păstrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

A nu se lăsa Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 

vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă după 

data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

Page 7
background image

 

ACID ZOLEDRONIC SANTA 4 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, care contine conc. pt. sol. perf.