1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5011/2012/01-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Acid zoledronic
Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt prezentate în acest prospect. Vezi
pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid Zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic Sandoz
3.
Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid Zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează
Acid Zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe
numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea la nivel osos şi prin încetinirea ritmului de
modificare osoasă. Este utilizat în:
Prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase
(răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os).
Reducerea concentraţiei de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care această concentraţie este prea
mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificarea osoasă normală, astfel încât
eliberarea calciului din os creşte. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de
tumori (HIT).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic Sandoz
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavostră vă va efectua teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Acid Zoledronic
Sandoz şi va verifica reacţia dumneavoastră la tratament la intervale regulate de timp.
Nu vi se va administra Acid Zoledronic Sandoz
-
dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Acid
Zoledronic Sandoz) sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă alăptaţi
Atenţionări și precauții
Înainte să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră
-
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii
2
-
dacă aveţi sau aţi avut dureri, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate
la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte
-
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi medicului
dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid Zoledronic Sandoz.
La pacienții tratați cu Acid Zoledronic Sandoz au fost raportate concentrații scăzute de calciu în sânge
(hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, piele uscată, senzație de arsură. Secundar
hipocalcemiei severe au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și
contracții musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate pune viața în pericol. Dacă oricare dintre
acestea se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți
hipocalcemie pre-existentă, aceasta trebuie corectată înainte de inițierea primei doze de Acid Zoledronic
Sandoz. Vi se vor administra suplimente de calciu şi vitamina D.
Pacienţi cu vârsta peste 65 ani
Acid Zoledronic Sandoz se poate administra persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu sunt dovezi care să
sugereze necesitatea unor precauţii suplimentare.
Copii şi adolescenţi
Acid Zoledronic Sandoz nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Acid Zoledronic Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:
-
Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un
medicament utilizat pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză și hipercalcemiei), diuretice de ansă
(medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și a edemului) și alte medicamente utilizate pentru
reducerea calciului, deoarece administrarea concomitentă a acestora cu bifosfonaţi poate determina atingerea
unei concentraţii de calciu în sânge foarte mică.
-
Talidomidă (medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui cu
manifestare la nivel osos) sau orice alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
-
Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic care sunt utilizate în tratamentul osteoporozei şi a
altor boli necanceroase ale oaselor sau orice alt bifosfonat, deoarece efectele administrării concomitente a
acestor medicamente cu Acid Zoledronic Sandoz nu sunt cunoscute.
-
Medicamente anti-angiogene (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece
administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de
osteonecroză de maxilar.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz dacă sunteți gravidă. Adresați-vă medicului
dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz dacă alăptaţi.
În timpul sarcinii sau alăptării adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza
orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au existat cazuri foarte rare de somnolenţă şi insomnie în timpul utilizării acidului zoledronic. Prin urmare
trebuie să fiţi atenţi în timp ce conduceţi, folosiţi utilaje sau efectuaţi activităţi care necesită deplină atenţie.
Acid Zoledronic Sandoz conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.
3.
Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz
3
Acid Zoledronic Sandoz trebuie administrat doar de către profesioniştii din domeniul medical,
instruiţi în administrarea intravenoasă de bifosfonaţi, de exemplu într-o venă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi o cantitate suficientă de apă înainte de fiecare
administrare pentru a preveni deshidratarea.
Urmaţi cu atenţie toate celelalte recomandări ale medicului dumneavostră, asistentei sau a
farmacistului.
Cât Acid Zoledronic Sandoz se administrează
Doza uzuală unică este de 4 mg.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în
funcţie de severitatea afectării renale.
Cât de des este administrat Acid Zoledronic Sandoz
Dacă sunteţi tratat pentru a preveni complicaţiile osoase determinate de metastazele osoase, vi se va
administra o singură perfuzie de Acid Zoledronic Sandoz, la interval de trei până la patru săptămâni.
Dacă urmaţi tratamentul pentru a reduce concentraţia de calciu din sânge, vi se va administra doar o
perfuzie de Acid Zoledronic Sandoz.
Cum este administrat Acid Zoledronic Sandoz
Acid Zoledronic Sandoz este administrat prin perfuzie (picurare) în venă; perfuzia trebuie să dureze
cel puţin 15 minute, iar Acid Zoledronic Sandoz trebuie administrat ca o soluţie intravenoasă unică, printr-o
linie de perfuzare separată.
Pacienţilor cu concentraţia calciului din sânge nu foarte mare, li se vor administra zilnic şi suplimente care
conţin calciu şi vitamina D.
Dacă vi se administrează Acid Zoledronic Sandoz mai mult decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de către
medicul dumneavoastră. Acest lucru este determinat de faptul că s-ar putea să prezentaţi modificări ale
valorilor electroliţilor serici (de exemplu valori anormale ale concentraţiilor de calciu, fosfor şi magneziu)
şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul în care concentraţia de
calciu din sânge scade foarte mult, trebuie să vi se administreze suplimente care conţin calciu pe cale
intravenoasă.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi, probabil, vor dispărea după puţin timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse severe:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi determinat în mod normal de către medicul
dumneavoastră prin anumite teste de sânge specifice).
Concentraţie mică a calciului în sânge.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, senzaţie de
amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea ar putea reprezenta semne
de deteriorare a osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau dentistului
dacă prezentaţi aceste simptome.
La pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză s-au
observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). Nu se cunoaşte dacă acidul zoledronic determină
aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavostră dacă prezentaţi astfel de
simptome după ce aţi utilizat Acid Zoledronic Sandoz.
4
Reacţii alergice severe: dificultăţi la respiraţie, umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
Ca o consecință a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă;
secundară hipocalcemiei), convulsii, senzație de amorțeală și tetanie (secundare hipocalcemiei).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți):
Ca o consecință a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundar
hipocalcemiei).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Concentraţie mică a fosfatului în sânge.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Durere de cap şi un sindrom gripal constituit din febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane și
dureri de oase, articulații şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor nu este necesar un tratament specific, iar
simptomele se remit după o perioadă scurtă de timp (câteva ore sau câteva zile).
Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, dar şi pierdere a poftei de mâncare.
Conjunctivită.
Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
Reacţii de hipersensibilitate.
Tensiune arterială mică, stare de leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
Stare de slăbiciune.
Durere în piept.
Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul de perfuzare, erupţie trecătoare pe piele,
mâncărime.
Tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale
gustului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale,
uscăciune a gurii, tremurături.
Transpirație abundentă.
Număr scăzut al celulelor albe şi al trombocitelor din sânge.
Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi
va lua orice măsură necesară.
Insomnie.
Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochiului, sensibilitate a ochilor la lumină.
Senzaţie de răceală bruscă, concomitent cu stare de leşin, slăbiciune sau prăbuşire.
Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
Dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse.
Erupţie trecătoare pe piele (urticarie).
Indigestie, inflamaţie a stomacului.
Sânge în urină.
Creștere sau scădere a simțului tactil sau senzorial.
Crampe musculare.
Creştere a greutăţii.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Bătăi lente ale inimii.
Confuzie.
Concentraţii mari de potasiu şi sodiu în sânge
Slăbiciune, vânătăi și infecții frecvente datorită numărului redus de celule roșii ale sângelui
5
Rar, poate apare fractură neobişnuită a femurului, în special la pacienţii trataţi pentru osteoporoză de o
perioadă lungă de timp. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau
disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei abdominale, deoarece aceasta ar putea fi un semn precoce al
unei posibile fracturi a femurului.
Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor de aer de la nivelul plămânilor).
Simptome asemănătoare gripei, incluzând artrită și umflarea articulațiilor
Înroşire însoţită de durere şi/sau umflare la nivelul ochilor.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)
Dureri severe ale oaselor, articulațiilor şi/sau musculare, care ocazional pot să determine handicap.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul ştiu cum se păstreză adecvat acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la
ultimele zile ale lunii.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Aruncați orice conținut neutilizat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne de deteriorare, cum ar fi particule şi modificări de
culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid Zoledronic Sandoz
Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg,
care corespunde la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid zoledronic 0,04 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Acid Zoledronic Sandoz şi conţinutul ambalajului
Medicamentul se prezintă ca soluţie gata de utilizare, în flacon din plastic incolor. Soluţia perfuzabilă este
limpede, incoloră.
Acid Zoledronic Sandoz este furnizat în cutii cu 1 flacon, 3 flacoane, 4 flacoane sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanţii
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Germania
Lek S.A.
Podlipie Str. 16, 95-010 Stryków, Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Italia
Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml -concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Solution à diluer pour perfusion
Malta
Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion
Norvegia
Zoledronsyre Sandoz
Olanda
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Polonia
Zoledronic acid Sandoz
Portugalia
Ácido Zoledrónico Sandoz
România
ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Spania
Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión
Ungaria
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul medical.
Cum se prepară şi se administrează Acid Zoledronic Sandoz
Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă conține acid zoledronic 4 mg în 100 ml
soluție perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienții cu funcție renală normală.
7
Pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Numai soluţia limpede, fără
particule şi modificări de culoare trebuie utilizată. În timpul pregătirii perfuziei trebuie urmate tehnicile
aseptice.
Soluţia ce conţine Acid Zoledronic Sandoz nu mai trebuie diluată sau amestecată cu alte soluții
perfuzabile. Aceasta este administrată ca o singură perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 15 minute într-o
linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte şi în timpul administrării
Acidului Zoledronic Sandoz pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără pregătiri
ulterioare la pacienții cu funcție renală normală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată,
dozele reduse trebuie preparate așa cum este prezentat mai jos.
Pentru a prepara dozele reduse pentru pacienții cu valoarea bazală a CL
Cr
≤60 ml/min, vedeți Tabelul
1 de mai jos. Îndepărtați din flacon volumul indicat din soluția de Acid Zoledronic Sandoz și înlocuiți-l cu un
volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză
5%.
Tabel 1: Prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
Valoarea bazală a
clearance-ului creatininei
(ml/min)
Îndepărtați cantitatea
următoare de Acid
Zoledronic Sandoz 4
mg/100 ml soluție
perfuzabilă (ml)
Înlocuiți cu volumul
următor de soluție
injectabilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%)
sau glucoză 5% (ml)
Doza ajustată (mg acid
zoledronic în 100 ml)
50-60
12
12
3,5
40-49
18
18
3,3
30-39
25
25
3
Dozele au fost calculate ținând cont de valoarea ASC de 0,66 (mg∙h/l). (CL
Cr
=75 ml/min). Este de așteptat ca
dozele pentru pacienții cu insuficiență renală să atingă același ASC ca și pacienții cu clearance-ul creatininei
de 75 ml/min.
-
Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare din policlorură de vinil, polietilenă și
polipropilenă nu au evidențiat nicio incompatibilitate cu Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluție
perfuzabilă
-
Deoarece nu există informații referitoare la compatibilitatea Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml
soluție perfuzabilă cu alte substanțe administrate intravenos, Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluție
perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie administrat întotdeauna printr-o
linie de perfuzie separată.
Cum se păstrează Acid zoledronic Sandoz 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
A nu se lăsa Acid Zoledronic Sandoz la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Acid Zoledronic Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat cu scopul de a evita
contaminarea microbiană.