1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8561/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid ibandronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid ibandronic Fresenius Kabi
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid ibandronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
Acid ibandronic Fresenius Kabi aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine
substanţa activă acid ibandronic.
Acid ibandronic Fresenius Kabi poate inhiba pierderea osoasă prin reducerea pierderii masei osoase şi
creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot
vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Fresenius Kabi poate ajuta la scăderea posibilităţii de
rupere a oaselor (fracturi). Această reducere a fracturilor a fost demonstrată pentru fractura vertebrală,
dar nu pentru fractura de şold.
Acid ibandronic Fresenius Kabi vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei
postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după
menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea
stării de sănătate a scheletului femeilor.
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D;
fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari;
lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic;
antecedentele de osteoporoză în familie.
Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include:
o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D;
mersul pe jos sau exerciţiul fizic;
lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid ibandronic Fresenius Kabi
Nu vi se va administra Acid ibandronic Fresenius Kabi:
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
-
dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a
fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează acid
ibandronic pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi
dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe
care vi le puteţi lua.
Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale
(profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi
planificat o extracţie dentară
nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control
stomatologic
sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
aveţi cancer
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe
tratamentul cu Acid ibandronic Fresenius Kabi.
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o igienă orală bună (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi
să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se
potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la
tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Acid ibandronic
Fresenius Kabi.
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau
dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,
întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Acid ibandronic Fresenius Kabi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se
administra Acid ibandronic Fresenius Kabi:
-
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă,
sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii;
-
dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficit de vitamină D);
-
trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Acid ibandronic
Fresenius Kabi. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să îi spuneţi medicului
dumneavoastră.
-
dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori
letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtare a
respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere
3
a conştienţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să
informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Fresenius Kabi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Acid ibandronic Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este destinat
administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar
putea avea un copil.
Nu utilizaţi Acid ibandronic Fresenius Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Fresenius
Kabi să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Acid ibandronic Fresenius Kabi conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu
conţine sodiu”.
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Fresenius Kabi
Doza recomandată de Acid ibandronic Fresenius Kabi pentru injecţia intravenoasă este de 3 mg (1
seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.
Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu vă
administraţi singură injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Fresenius Kabi
Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la
interval de 3 luni, atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Fresenius Kabi
poate trata osteoporoza, numai atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o
diferenţă.
După 5 ani de tratament cu acid ibandronic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră referitor
la continuarea tratamentului cu acid ibandronic.
De asemenea, trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Acid ibandronic Fresenius Kabi decât trebuie
Puteţi avea în sânge concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu. Medicul dumneavoastră poate
să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste
minerale.
4
Dacă este omisă o doză de Acid ibandronic Fresenius Kabi
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând
posibil. După aceasta, reveniţi la programul de administrare a injecţiilor la interval de 3 luni de la data
celei mai recente injecţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat unei asistente medicale sau unui medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.
durere persistentă la nivelul ochilor şi inflamaţie (dacă sunt prelungite)
durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei
inghinale. Puteţi prezenta semne precoce ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi prezenta semne precoce ale unor
probleme severe la nivelul maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche
şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
reacţii adverse severe la nivelul pielii
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap
durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune
moi) sau constipaţie
dureri musculare, articulare sau durere de spate
senzaţie de oboseală şi extenuare
simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
dureri osoase, musculare şi articulare. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic dacă
vreun simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
erupţie trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
inflamaţie a unei vene
durere sau leziune la locul injectării
durere osoasă
senzaţie de slăbiciune
crize de astm bronşic
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
urticarie
5
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: 4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Fresenius Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa
utilizată şi acul pentru injectare într-un recipient corespunzător pentru eliminare.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid ibandronic Fresenius Kabi
-
Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub
formă de sare de sodiu anhidră) în 3 ml soluţie.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat,
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Acid ibandronic Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului
Acid ibandronic Fresenius Kabi este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine
3 ml soluţie injectabilă. Acid ibandronic Fresenius Kabi este disponibil în cutii cu 1 seringă
preumplută şi 1 ac pentru injectare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România
Telefon: +40 (0)268 406260
Fax: +40 (0)268 406263
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Ibandronsäure Fresenius Kabi 3 mg Lösung zur Injektion in einer Fertigspritze
Belgia
Ibandroninezuur Fresenius Kabi 3 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Acide ibandronique Fresenius Kabi 3 mg, solution injectable en seringue pré-
remplie
Ibandronsäure Fresenius Kabi 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danemarca
Ibandronsyre Fresenius Kabi
Islanda
Ibandronsyre Fresenius Kabi
Marea Britanie
Ibandronic acid Fresenius Kabi 3mg solution for injection in pre-filled syringes
Olanda
Ibandroninezuur Fresenius Kabi 3 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Polonia
Ibandronic acid Fresenius Kabi
Portugalia
Ácido Ibandrónico Fresenius Kabi
Republica Cehă
Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
România
Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Republica Slovacia
Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
Spania
Ácido Ibandrónico Fresenius Kabi 3mg Solución inyectable en jeringa
precargada EFG
Ungaria
Ibandronsav Fresenius Kabi 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Administrarea Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie administrat
intravenos, în decurs de 15-30 secunde.
Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoase este importantă.
Dacă se administrează accidental în ţesutul din jurul venei, pacienţii pot avea iritaţie locală, durere şi
inflamaţie la locul de injectare.
Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecat
cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente
administrate intravenos. Dacă Acid ibandronic Fresenius Kabi este administrat printr-o linie de
perfuzie intravenoasă existentă, soluţia perfuzabilă trebuie restricţionată fie la soluţie salină izotonă,
fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
7
Doza omisă:
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. În continuare, injecţiile
trebuie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Supradozaj:
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul în cazul utilizării intravenoase
poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În
cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat
de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.
Recomandare generală:
Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă
în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace
înaintea începerii tratamentului cu acid ibandronic soluţie injectabilă. La toate pacientele, este
important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze
suplimentar calciu şi vitamina D.
Pacientele cu afecţiuni concomitente sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii
adverse asupra rinichiului, trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor
de bună practică medicală.
Orice cantitate de soluţie injectabilă neutilizată şi orice seringă şi ac pentru injectare trebuie eliminate
în conformitate cu reglementările locale.