ACID IBANDRONIC FRESENIUS KABI 3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID IBANDRONIC FRESENIUS KABI 3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID IBANDRONIC FRESENIUS KABI 3 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 3mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8561_21.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta cu capacitatea de 5 ml din polimer olefin ciclic si 1 ac continand 3 ml sol. inj.
Cod cim: W62605001
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8561/2016/01                                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută  

Acid ibandronic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Acid ibandronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid ibandronic Fresenius Kabi  

3. 

Cum se administrează Acid ibandronic Fresenius Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid ibandronic Fresenius Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Acid ibandronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Acid ibandronic Fresenius Kabi aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine 
substanţa activă acid ibandronic.  
Acid ibandronic Fresenius Kabi poate inhiba pierderea osoasă prin reducerea pierderii masei osoase şi 
creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot 
vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Fresenius Kabi poate ajuta la scăderea posibilităţii de 
rupere a oaselor (fracturi). Această reducere a fracturilor a fost demonstrată pentru  fractura vertebrală, 
dar nu pentru fractura de şold. 
  
Acid ibandronic Fresenius Kabi vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei 
postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.  
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după 
menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea 
stării de sănătate a scheletului femeilor.  
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.  

 

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:  
 

alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D;  

 

fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari; 

 

lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic;  

 

antecedentele de osteoporoză în familie. 
  

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul 
dumneavoastră. Acesta include:  

 

o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D;  

 

mersul pe jos sau exerciţiul fizic;  

 

lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari. 

 

Page 2
background image

 

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid ibandronic Fresenius Kabi 

 
Nu vi se va administra Acid ibandronic Fresenius Kabi:  

dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.  

dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

 
Atenţionări şi precauţii 
 
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a 
fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează acid 
ibandronic pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului. 
 
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi 
dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe 
care vi le puteţi lua. 
 
Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale 
(profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă: 

 

aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi 
planificat o extracţie dentară 

 

nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control 
stomatologic 

 

sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare) 

 

aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase) 

 

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă) 

 

aveţi cancer 

 
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe 
tratamentul cu Acid ibandronic Fresenius Kabi. 
 
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o igienă orală bună (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi 
să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se 
potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie 
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la 
tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Acid ibandronic 
Fresenius Kabi. 
 
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau 
dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, 
întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar. 
 
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Acid ibandronic Fresenius Kabi.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se 
administra Acid ibandronic Fresenius Kabi:  

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, 
sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii;  

dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficit de vitamină D);  

trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Acid ibandronic 
Fresenius Kabi. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să îi spuneţi medicului 
dumneavoastră.  

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.  

 
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori 
letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtare a 
respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere 

Page 3
background image

 

 

3

a conştienţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să 
informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).  

 

Copii şi adolescenţi  
Acid ibandronic Fresenius Kabi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid ibandronic Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este destinat 
administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar 
putea avea un copil. 
Nu utilizaţi Acid ibandronic Fresenius Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Fresenius 
Kabi să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
  
Acid ibandronic Fresenius Kabi conţine sodiu  
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu 
conţine sodiu”. 

 
 

3. 

Cum se administrează Acid ibandronic Fresenius Kabi 

 
Doza recomandată de Acid ibandronic Fresenius Kabi pentru injecţia intravenoasă este de 3 mg (1 
seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni. 
  
Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu vă 
administraţi singură injecţia. 
 
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.  

 

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Fresenius Kabi  
Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la 
interval de 3 luni, atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Fresenius Kabi 
poate trata osteoporoza, numai atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o 
diferenţă.  
 
După 5 ani de tratament cu acid ibandronic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră referitor 
la continuarea tratamentului cu acid ibandronic.  
 
De asemenea, trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul 
dumneavoastră.  

 

Dacă vi se administrează mai mult Acid ibandronic Fresenius Kabi decât trebuie  
Puteţi avea în sânge concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu. Medicul dumneavoastră poate 
să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste 
minerale.  
 

Page 4
background image

 

 

4

Dacă este omisă o doză de Acid ibandronic Fresenius Kabi  
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând 
posibil. După aceasta, reveniţi la programul de administrare a injecţiilor la interval de 3 luni de la data 
celei mai recente injecţii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Adresaţi-vă imediat unei asistente medicale sau unui medic dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:  

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
 

mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.  

 

durere persistentă la nivelul ochilor şi inflamaţie (dacă sunt prelungite)  

 

durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei 
inghinale. Puteţi prezenta semne precoce ale unei fracturi neaşteptate de femur.  

 
Foarte rare 
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

 

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi prezenta semne precoce ale unor 
probleme severe la nivelul maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).  

 

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche 
şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

 

 

reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).  

 

reacţii adverse severe la nivelul pielii  

 
Alte reacţii adverse posibile  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
 

durere de cap  

 

durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune 
moi) sau constipaţie  

 

dureri musculare, articulare sau durere de spate  

 

senzaţie de oboseală şi extenuare  

 

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, 
dureri osoase, musculare şi articulare. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic dacă 
vreun simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.  

 

erupţie trecătoare pe piele. 

 
Mai puţin frecvente 
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
 

inflamaţie a unei vene  

 

durere sau leziune la locul injectării  

 

durere osoasă  

 

senzaţie de slăbiciune  

 

crize de astm bronşic  

 
Rare 
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
 

urticarie  

 

Page 5
background image

 

 

5

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale 

http://www.anm.ro/

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid ibandronic Fresenius Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

 

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa 
utilizată şi acul pentru injectare într-un recipient corespunzător pentru eliminare. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Acid ibandronic Fresenius Kabi  
 

Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub 
formă de sare de sodiu anhidră) în 3 ml soluţie.  

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, 
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru 
preparate injectabile. 

 
Cum arată Acid ibandronic Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului  
 
Acid ibandronic Fresenius Kabi este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 
3 ml soluţie injectabilă. Acid ibandronic Fresenius Kabi este disponibil în cutii cu 1 seringă 
preumplută şi 1 ac pentru injectare.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 
Telefon: +40 (0)268 406260 
Fax: +40 (0)268 406263 
 
Fabricantul 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria 

Page 6
background image

 

 

6

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
 

Austria 

Ibandronsäure Fresenius Kabi 3 mg Lösung zur Injektion in einer Fertigspritze 

Belgia 

Ibandroninezuur Fresenius Kabi 3 mg, oplossing voor injectie in een 
voorgevulde spuit. 
Acide ibandronique Fresenius Kabi 3 mg, solution injectable en seringue pré-
remplie 
Ibandronsäure Fresenius Kabi 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 

Danemarca 

Ibandronsyre Fresenius Kabi 

Islanda 

Ibandronsyre Fresenius Kabi 

Marea Britanie 

Ibandronic acid Fresenius Kabi 3mg solution for injection in pre-filled syringes 

Olanda 

Ibandroninezuur Fresenius Kabi 3 mg, oplossing voor injectie in een 
voorgevulde spuit 

Polonia 

Ibandronic acid Fresenius Kabi 

Portugalia 

Ácido Ibandrónico Fresenius  Kabi 

Republica Cehă 

Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekční roztok v předplněné injekční 
stříkačce 

România 

Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 

Republica Slovacia 

Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej 
striekačke 

Spania 

Ácido Ibandrónico Fresenius Kabi 3mg Solución inyectable en jeringa 
precargada EFG 

 

Ungaria 

Ibandronsav Fresenius Kabi 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016. 
 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII 

  

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.  
 
Administrarea Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută: 
 
 
Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie administrat 
intravenos, în decurs de 15-30 secunde. 
  
Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoase este importantă. 
Dacă se administrează accidental în ţesutul din jurul venei, pacienţii pot avea iritaţie locală, durere şi 
inflamaţie la locul de injectare.  

 

Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecat 
cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente 
administrate intravenos. Dacă Acid ibandronic Fresenius Kabi este administrat printr-o linie de 
perfuzie intravenoasă existentă, soluţia perfuzabilă trebuie restricţionată fie la soluţie salină izotonă, 
fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).  
 

Page 7
background image

 

 

7

 

Doza omisă:  
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. În continuare, injecţiile 
trebuie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.  
 
Supradozaj: 
 
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.  
 
Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul în cazul utilizării intravenoase 
poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În 
cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat 
de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.  

 

Recomandare generală:  
Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluţie injectabilă 
în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.  

 

Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace 
înaintea începerii tratamentului cu acid ibandronic soluţie injectabilă. La toate pacientele, este 
important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze 
suplimentar calciu şi vitamina D.  

 

Pacientele cu afecţiuni concomitente sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii 
adverse asupra rinichiului, trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor 
de bună practică medicală.  
 
Orice cantitate de soluţie injectabilă neutilizată şi orice seringă şi ac pentru injectare trebuie eliminate 
în conformitate cu reglementările locale.