1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6313/2014/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Acid Ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid ibandronic Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce tr
ebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Aurobindo
3.
Cum să luaţi Acid ibandronic Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acidl ibandronic Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid ibandronic Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
Acid ibandronic Aurobindo
aparţine unui grup de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine
substanţa activă acid ibandronic. Acid ibandronic Aurobindo poate inhiba pierderea osoasă prin
oprirea pierderii suplimentare de ma
terie osoasă şi prin creşterea masei osoase la majoritatea femeilor
care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic
Aurobindo
ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere
a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Acid ibandronic Aurobindo
vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză,
pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea
oaselor
şi este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc
hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.
Cu cât femeile
intră mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
-
cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D în alimentaţie
-
fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
-
lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
-
antecedentele de osteoporoză în familie
Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include:
-
o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D
-
mersul pe jos sau exerciţiul fizic
-
lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Aurobindo
Nu luaţi Acid ibandronic Aurobindo
-
dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum sunt îngustarea acestuia sau dificultate la
înghiţire.
-
dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Aurobindo. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte să luaţi Acid ibandronic Aurobindo:
-
dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamină D).
-
dacă rinichii nu vă funcţionează normal.
-
dacă aveţi probleme la înghiţire sau tulburări digestive.
-
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică,
spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Acid ibandronic Aurobindo
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în
piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături,
în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o
oră după ce aţi luat Acid ibandronic Aurobindo. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi
administrarea de Acid ibandronic Aurobindo
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi
punctul 3).
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Acid ibandronic Aurobindo copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Acid ibandronic Aurobindo
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, în special:
-
Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Acid
ibandronic Aurobindo.
-
Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac
sodic şi naproxen) care pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bifosfonaţii (cum este Acid
ibandronic
Aurobindo) pot determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Acid ibandronic
Aurobindo, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi în acelaşi timp şi analgezice sau
antiinflamatoare.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul de Acid ibandronic Aurobindo, aşteptaţi 1 oră înainte
de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, supli
mente care conţin calciu
sau vitamine.
Acid ibandronic
Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Acid ibandronic Aurobindo împreună cu alimente. Acid ibandronic Aurobindo este mai
puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi (vezi punctul 3 Cum
să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo).
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Acid ibandronic Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, poate fi necesar
să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Acid ibandronic Aurobindo.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Aurobindo
să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Acid ibandronic Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Acid ibandronic Aurobindo este un comprimat filmat o dată pe lună.
Cum să luaţi doza lunară
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza
ajungerea rapidă a comprimatului de Acid ibandronic Aurobindo în stomac, făcând astfel iritarea
esofagului mai puţin probabilă.
Luaţi un comprimat Acid ibandronic Aurobindo 150 mg o dată pe lună.
- Alege
ţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi prima
zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul
de Acid iIbandronic Aurobindo
. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului
dumneavoastră.
-
Luaţi-vă comprimatul Acid ibandronic Aurobindo la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut
ceva,
cu excepţia apei.
-
Luaţi-vă comprimatul Acid ibandronic Aurobindo
-
după ce vă treziţi dimineaţa şi
- înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
-
Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Nu
luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi.
În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la
robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
-
Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
-
În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul
-
nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de
medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
-
nu mâncaţi nimic
-
nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)
-
nu luaţi alte medicamente
4
-
După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă
doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
Nu
vă luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Aurobindo
Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Aurobindo în fiecare lună, doar atâta timp cât vă
prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Aurobindo poate trata osteoporoza atâta timp cât
continuaţi să îl luaţi.
Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către
Acid ibandronic Aurobindo.
Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în
aceeaşi zi. Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză:
Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de
obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe
calendar.
Da
că mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi
să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Aurobindo în decursul
aceleiaşi săptămâni.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri
osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă
vreun simptom
devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• erupţii trecătoare pe piele. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
•
durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică
sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de
leziuni sau de îngustarea esofagului.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.
5
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi de femur neaşteptate.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme
severe la nivelul
maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• durere de cap
• senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot
apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
• crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• ameţeli
• flatul
enţă (gaze, senzaţie de balonare)
• durere de spate
• senzaţie de oboseală şi extenuare
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere la nivelul stomacului
• urticarie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
supl
imentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acidul ibandronic Aurobindo
-
Substanţa activă este acid ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg
(sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină, povidonă (K-25) , dioxid de siliciu coloidal anhidru,
crospovidonă (Tip B), stearil fumarat de sodiu,
6
Film:
hipromeloză 5cP, triacetină, talc, dioxid de titan (E 171)
Cum arată Acidul ibandronic Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate
filmate, în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
"X" pe o fa
ţă şi cu '78 ", pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Acid ibandronic Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere cu strat triplu din
PVC - PE - PVdC/Aluminiu cu 1
şi 3 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanţii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Ceh
ă : Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg potahované tablety
Italia:
Acido ibandronico Aurobindo 150 mg compresse rivestite con film
Malta:
Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg film-coated tablets
Portugalia: Ácido Ibandrónico Aurobindo
România: Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Spania:
ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.