ACID IBANDRONIC AUROBINDO 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACID IBANDRONIC AUROBINDO 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID IBANDRONIC AUROBINDO 150 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6313_31.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.
Cod cim: W60664002
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6313/2014/01-02   

 

 

                    Anexa 1 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

 

 

 

 Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate 

 

 

 

 

 

 

 

   Acid Ibandronic  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1.  

Ce este Acid ibandronic Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce tr

ebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Aurobindo 

3.  

Cum să luaţi Acid ibandronic Aurobindo  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Acidl ibandronic Aurobindo  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acid ibandronic Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează 

 

Acid ibandronic Aurobindo 

aparţine unui grup de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine 

substanţa activă acid ibandronic. Acid ibandronic Aurobindo poate inhiba pierderea osoasă prin 
oprirea pierderii suplimentare de ma

terie osoasă şi prin creşterea masei osoase la majoritatea femeilor 

care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic 
Aurobindo 

ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere 

a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. 
 
  
Acid ibandronic Aurobindo 

vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, 

pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea 
oaselor 

şi este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc 

hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate. 
 
Cu cât femeile 

intră mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. 

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:  

cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D în alimentaţie 

fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari  

lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic  

antecedentele de osteoporoză în familie 

 

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul 

dumneavoastră. Acesta include:  

o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D  

mersul pe jos sau exerciţiul fizic  

lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari. 

Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Aurobindo 

 

Nu luaţi Acid ibandronic Aurobindo   

dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

 

dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum sunt îngustarea acestuia sau dificultate la 

înghiţire.  

dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).  

    

dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă 

rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Aurobindo. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră înainte să luaţi Acid ibandronic Aurobindo:  

dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamină D).  

dacă rinichii nu vă funcţionează normal.  

dacă aveţi probleme la înghiţire sau tulburări digestive.  

dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, 

spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Acid ibandronic Aurobindo 
 

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în 

piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, 

în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o 

oră după ce aţi luat Acid ibandronic Aurobindo. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi 
administrarea de Acid ibandronic Aurobindo 

şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi 

punctul 3). 
 

Copii şi adolescenţi  

Nu administraţi Acid ibandronic Aurobindo copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid ibandronic Aurobindo 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, în special: 
 

         -

Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Acid 

ibandronic Aurobindo.  

Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac 

sodic şi naproxen) care pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bifosfonaţii (cum este Acid 
ibandronic 

Aurobindo) pot determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Acid ibandronic 

Aurobindo, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi în acelaşi timp şi analgezice sau 
antiinflamatoare. 
 

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul de Acid ibandronic Aurobindo, aşteptaţi 1 oră înainte 
de a lua orice alt medicament
, inclusiv comprimate pentru indigestie, supli

mente care conţin calciu 

sau vitamine. 
 
Acid ibandronic 

Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi  

Nu luaţi Acid ibandronic Aurobindo împreună cu alimente. Acid ibandronic Aurobindo este mai 

puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi (vezi punctul 3 Cum 

să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo). 
 

Sarcina şi alăptarea  

Nu luaţi Acid ibandronic Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, poate fi necesar 

să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Acid ibandronic Aurobindo.  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Aurobindo 

să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Acid ibandronic Aurobindo 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doza uzuală de Acid ibandronic Aurobindo este un comprimat filmat o dată pe lună. 
 

Cum să luaţi doza lunară  

Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza 

ajungerea rapidă a comprimatului de Acid ibandronic Aurobindo în stomac, făcând astfel iritarea 

esofagului mai puţin probabilă. 
 

Luaţi un comprimat Acid ibandronic Aurobindo 150 mg o dată pe lună.  

         - Alege

ţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi prima 

zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul 
de Acid iIbandronic Aurobindo

. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului 

dumneavoastră.  

         - 

Luaţi-vă comprimatul Acid ibandronic Aurobindo la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut 

ceva, 

cu excepţia apei.  

Luaţi-vă comprimatul Acid ibandronic Aurobindo  

după ce vă treziţi dimineaţa şi  

- înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)  

Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). 

 
Nu 

luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. 

În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la 

robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale. 
 

 

-

Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.  

În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul  

nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de 

medicament vă poate ajunge înapoi în esofag 

 

 

nu mâncaţi nimic  

 

 

nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)  

          - 

nu luaţi alte medicamente 

 

Page 4
background image

 

 

După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă 

doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie. 

 
Nu 

vă luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.  

 
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Aurobindo
 

Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Aurobindo în fiecare lună, doar atâta timp cât vă 

prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Aurobindo poate trata osteoporoza atâta timp cât 

continuaţi să îl luaţi.  
 

Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Aurobindo decât trebuie  

Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră. 
 

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către 
Acid ibandronic Aurobindo.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Aurobindo  

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în 

aceeaşi zi. Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză: 
 

Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…  

Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de 

obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe 
calendar. 
 
Da

că mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…  

Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi 

să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar. 
 

Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Aurobindo în decursul  

aceleiaşi săptămâni. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare 

dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:  
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):  

         

• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri 

osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă 
vreun simptom 

devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.  

• erupţii trecătoare pe piele. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):  
•     

durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică 

sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de 
leziuni sau de îngustarea esofagului. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):  

• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.  

Page 5
background image

 

 

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor  

• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. 

Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi de femur neaşteptate. 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):  

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme 
severe la nivelul 

maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).  

• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol 
 

Alte reacţii adverse posibile  
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):  

• durere de cap  

• senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot 

apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)  

• crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):  

• ameţeli  
• flatul

enţă (gaze, senzaţie de balonare)  

• durere de spate  

• senzaţie de oboseală şi extenuare 
 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):  

• inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere la nivelul stomacului  
• urticarie 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

supl

imentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Acid ibandronic Aurobindo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Acidul ibandronic Aurobindo 

          -    

Substanţa activă este acid ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg 

(sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).  

-  

Celelalte componente sunt:  
Nucleu: 

celuloză microcristalină, povidonă (K-25) , dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

crospovidonă (Tip B), stearil fumarat de sodiu,  

Page 6
background image

 

 

Film: 

hipromeloză 5cP, triacetină, talc, dioxid de titan (E 171) 

 

Cum arată Acidul ibandronic Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Comprimat  filmat 
Comprimate 

filmate, în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 

"X" pe o fa

ţă şi cu '78 ", pe cealaltă faţă. 

 
Comprimatele de Acid ibandronic Aurobindo sunt disponibile în cutii cu blistere cu strat triplu din 
PVC - PE - PVdC/Aluminiu cu 1 

şi 3 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 

Fabricanţii 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park,  
West End Road, Ruislip HA4 6QD  
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Republica Ceh

ă :  Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg potahované tablety 

Italia: 

Acido ibandronico Aurobindo 150 mg compresse rivestite con film 

Malta: 

Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg film-coated tablets 

Portugalia:  Ácido Ibandrónico Aurobindo 
România:  Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate 
Spania: 

ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.
 

ACID IBANDRONIC AUROBINDO 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1 compr. film.