ACID FOLIC ALAPIS 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID FOLIC ALAPIS 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID FOLIC ALAPIS 1 mg/ml
Substanța activă: ACIDUM FOLICUM
Concentrația: 1mg/ml
Cod atc: B03BB01
Acțiune terapeutică: VITAMINA B12 SI ACID FOLIC ACID FOLIC SI DERIVATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8920_06.05.16.pdf
Ambalaj: Flac. din sticla bruna cu capacitatea de 150 ml, cu o seringa de 5 ml gradata la 0,1 ml si un adaptor din plastic pt. prima utilizare
Cod cim: W62782001
Firma producătoare: PNG GEROLYMATOS S.A (PLANT A) - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8920/2016/01                                                                      Anexa 1 

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală 

Acid folic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 

1. Ce este Acid folic Alapis şi pentru ce se utilizează 
2. Înainte să luaţi Acid folic Alapis  
3. Cum să luaţi Acid folic Alapis  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Acid folic Alapis  
6. Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ACID FOLIC ALAPIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Numele  medicamentului  dumneavoastră  este  Acid  folic  Alapis  1  mg/ml  soluţie  orală.  Acesta 
conţine acid folic. Acesta aparţine unui grup de vitamine numite "vitamine B". 
 
Acid folic Alapis este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul afecţiunilor cauzate de deficienţa 
de acid folic:

 

1. 

Prevenirea  defectelor  de  tub  neural  (anomalii  ale  măduvei  spinării,  de  exemplu  spina 

bifida.) la copii, dacă aţi avut anterior un copil cu această tulburare. 
2. 

Prevenirea şi tratamentul anemiei determinate de deficitul de acid folic. Poate să apară în 

următoarele situaţii: 

a)  sarcină 
b)  consumul excesiv de alcool etilic sau alimentaţia deficitară 
c)  efecte ale altor medicamente (de exemplu anticonvulsivante, utilizate pentru a preveni 

convulsiile) 

d)  siclemie (sau alte tipuri de anemie cauzate de globule roşii anormale din sânge) 
e)  probleme cu absorbţia de acid folic din intestin (de exemplu sprue tropical sau boală 

celiacă) 

 

Page 2
background image

 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACID FOLIC ALAPIS 

 
Nu luaţi Acid folic Alapis şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

  Sunteţi alergic (hipersensibil) la acid folic sau la oricare dintre celelalte componente din 

Acid folic Alapis (enumerate la punctul 6). 

  Aveţi un deficit netratat de vitamina B

12

, cum ar fi, în anumite tipuri de anemii (număr 

scăzut de globule roşii din sânge) sau sunteţi vegetarian de foarte mult timp 

  Aveţi anemia pernicioasă (o formă de anemie determinată de lipsa vitaminei B

12

) sau o 

altă afecţiune cauzată de deficitul de vitamina B

12

 

  Aveţi o boală malignă (cancer). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid folic Alapis  
Înainte să luaţi Acid folic Alapis , spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

  sunteţi  hemodializat  (îndepărtarea  unor  produşi  reziduali,  cum  ar  fi  creatinina,  ureea  şi 

serul), ca urmare a insuficientei renale. 

Înainte  de  a  începe  tratamentul  cu  produsul  Acid  folic  Alapis  este  necesar  să  se  determine 
concentraţia de cobalamină (vitamina B

12

) pentru a exclude deficitul acestuia drept cauză a bolii. 

 
Utilizarea altor medicamente 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent 
orice  alte  medicamente,  inclusiv  medicamente  eliberate  fără  prescripţie  medicală  şi 
medicamentele pe bază de plante. 
Acid folic Alapis poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. 
De asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Acid folic Alapis. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: 

  Medicamente  pentru  epilepsie  şi  convulsii,  cum  ar  fi  fenitoină,  fenobarbital  sau 

primidonă. Medicul dumneavoastră ar putea schimba doza pe care o luaţi. Acest lucru se 
datorează  faptului  că  Acid  folic  Alapis  poate  face  ca  aceste  medicamente  să  nu  mai 
acţioneze la fel de bine. 

  Trimetroprim, sulfonamide, cloramfenicol şi cotrimoxazol (antibiotice) 
  Proguanil şi pirimetamina (medicamente folosite pentru tratamentul malariei) 

  Metotrexat şi fluorouracil (medicamente folosite pentru tratamentul cancerului) 

  Sulfasalazina utilizată pentru a trata boala inflamatorie intestinală (colita ulceroasă, boala 

Crohn) sau articulară (artrita reumatoidă). 

  Preparate care conţin zinc, cum ar fi vitamine sau suplimente alimentare (acestea poate fi 

importante în timpul sarcinii). 

 
Sarcina şi alăptarea 
Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  lua  acest  medicament  dacă  sunteţi  gravidă, 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă, acest medicament este puţin 
probabil să vă provoace leziuni dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nenăscut. 
 

Page 3
background image

Nu  sunt  cunoscute  riscurile  legate  de  utilizarea  acidului  folic  în  timpul  sarcinii;  într-adevăr 
suplimentele  de  acid  folic  sunt  adesea  benefice  în  timpul  sarcinii.  Există  studii  clinice  care 
dovedesc că acidul folic este benefic în prevenirea defectelor de tub neural. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acid folic Alapis nu este de natură să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule 
sau de a folosi orice unelte sau utilaje. 
 
Alte precauţii pe care trebuie să le luaţi 
Dacă vă consultaţi cu un alt medic sau mergeţi în spital, spuneţi acestora medicamentele pe care 
le luaţi. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Acid folic Alapis  
Acest  medicament  conţine  parahidroxibenzoat  de  metil,  parahidroxibenzoat  de  etil  şi 
parahidroxibenzoat de propil. Acestea pot provoca o reacţie alergică. Această alergie poate apare 
şi după un interval de timp de la începutul tratamentului cu acest medicament. 
Conţine de asemenea sodiu (26,1 mg / 15 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ACID FOLIC ALAPIS 

 
Luaţi întotdeauna Acid folic Alapis aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . 
 
Luând acest medicament 
Acest medicament conţine 5 mg de acid folic în fiecare 5 ml (1 mg / ml). 
Numai pentru administrare orală. 
 
Adulţi (inclusiv vârstnici): 
-

 

În anemia megaloblastică cu deficit de acid folic: 5 mg pe zi, timp de 4 luni, până la 15 mg 

pe zi, pot fi necesare pentru afecţiunile asociate cu malabsorbţie. 
-

 

În deficitul de acid folic indus de medicamente: 5 mg pe zi, timp de 4 luni, până la 15 mg 

pe zi, pot fi necesare pentru afecţiunile asociate cu malabsorbţie. 
-

 

Pentru profilaxia în afecţiunile asociate cu hemoliză cronică: 5 mg la fiecare 1-7 zile, în 

funcţie de boala de bază. 
-

 

Prevenirea defectelor de tub neural în cazul antecedentelor fetale de DTN: 5 mg pe zi, la 

început înainte de concepţie şi apoi continuat pe parcursul primului trimestru. 
-

 

În deficitul de acid folic determinat de sarcină: 5 mg pe zi, se continuă până la termen. 

-

 

În timpul sarcinii fără antecedente fetale de DNT şi alţi factori predispozanţi: 0,4 mg zilnic 

până la 10 la 12 săptămâni după ultima perioadă menstruală 
 
Copii şi adolescenţi: 
-

 

In anemia megaloblastică cu deficit de acid folic:  Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani 

5 mg pe zi, timp de 4 luni; pentru întreţinere 5mg la fiecare 1-7 zile. 
-

 

În anemie hemolitică, tulburări metabolice:  Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani 2,5 

mg-5 mg o dată pe zi. Copil cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, 5-10 mg o dată pe zi. 
 

Page 4
background image

La toate grupele de pacienţi durata tratamentului cu acid folic nu a fost determinată cu precizie, 
dar se recomandă administrarea vitaminei timp de mai multe luni, până la formarea de noi colonii 
de hematii. 
 
În funcţie de factorul etiologic, îmbunătăţirea dietei, îndepărtarea factorilor etiologici, tratamentul 
inflamaţiei pot conduce la întreruperea tratamentului. În cazuri de anemie hemolitică sau în 
cazuri de administrare concomitentă de medicamente, poate fi necesar un tratament cu durată mai 
lungă pentru a preveni apariţia de tulburări hematologice. 
 
Instrucţiuni privind deschiderea flaconului şi utilizarea seringii 
Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi în sens antiorar (figura 1) 

 

 
Introduceţi adaptorul pentru seringă în gâtul flaconului (figura 2) 
Luaţi seringa şi o puneţi în deschiderea adaptorului (figura 2) 

 

 
Întoarceţi flaconul (figura 3) 
 

 

 
Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie, trăgând pistonul în jos (figura 4A), apoi împingeţi 
pistonul în sus, cu scopul de a elimina orice bule posibile (figura 4B), în cele din urmă, trageţi 
pistonul  până  la  marcajul  corespunzător  cantităţii  în  mililitri  (ml)  prescrise  de  medicul 
dumneavoastră (figura 4C). 
Întoarceţi flaconul şi scoateţi seringa din adaptor. 

 

 

Page 5
background image

Înghiţiţi  conţinutul  direct  din  seringa  sau  prin  golire  într-o  lingură  prin  împingerea  pistonului 
până la partea de jos. 
 
Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic. 
 
Spălaţi seringa cu apă şi lăsaţi-o să se usuce (figura 5). 

 

 
Dacă luaţi mai mult decât ar trebui din Acid folic Alapis 
Nu au existat cazuri supradozaj cu acest medicament. Cu toate acestea, dacă credeţi că aţi luat 
mai mult decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Acid folic Alapis  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. 
Cu toate acestea, în cazul în care este timpul sa luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. 
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Acid folic Alapis poate provoca reacţii adverse cu toate că acestea nu 
apar la toate persoanele. 
Rare (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): 

  Reacţie alergică (hipersensibilitate). Dacă aveţi primele semne unei reacţii de 

hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea de Acid folic Alapis şi solicitaţi imediat 
asistenţă medicală.
 Semnele de reacţie de hipersensibilitate pot fi: mâncărime/piele roşie, 
erupţii trecătoare la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi 
de respiraţie sau înghiţire, leşin sau şoc (transpiraţii reci, puls slab, uscăciunea gurii, 
pupile dilatate) . 

  Stomac şi intestin: pierderea poftei de mâncare, greaţă, senzaţie de balonare, evacuarea 

de gaze în exces. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACID FOLIC ALAPIS  

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2-8 °C). 

Page 6
background image

 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
După prima deschidere, utilizaţi în decurs de 1 lună. 
 
Nu utilizaţi Acid folic Alapis după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi Acid folic Alapis dacă observaţi o schimbare în aspectul sau mirosul soluţiei. 
Vorbiţi cu farmacistul. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului înconjurător. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Acid folic Alapis  
Substanţa activă este acid folic. Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid folic. 
 
Celelalte componente sunt: 
glicerol, manitol (E 421), parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 
216),  parahidroxibenzoat  de  etil  (E  214),  edetat  disodic  dihidrat,  dihidrogenofosfat  de  sodiu 
dihidrat,  fosfat  disodic  anhidru,  aromă  de  căpşuni  (substante  aromatizante  identic  naturale: 
maltol,  butirat  de  etil,  acetoacetat  de  etil,  gama-decalactona,  linalool,  cis-3-hexenol,  2-
metilbutirat  de  etil,  acid  butiric),  substante  aromatizante  artificiale  (etilmaltol,  etil-2,4-dimetil-
1,3-dioxolan-2-acetat),  substante  aromatizante  naturale  (acetat  de  etil),  1,2-propandiol,  apă 
purificată
 
 
Cum arată Acid folic Alapis şi conţinutul ambalajului 
Un lichid de culoare galben pal, cu aromă de căpşuni. 
Este într-o sticlă de culoare brună cu 150 ml de soluţie, cu capac din plastic prevăzut cu sistem de 
închidere securizat pentru copii şi sigiliu, un adaptor din plastic pentru prima utilizare, împreună 
cu o seringă de 5 ml. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alapis România S.R.L. 
Str. Jean Louis Calderon nr. 59,  
sector 2, Bucureşti,  
România 
 
Fabricantul 
PNG Gerolymatos S.A. (Plant B)  
Asklipiou 4, Krioneri, Attiki 14568,  
Grecia 
 

Page 7
background image

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:: 
Malta: Folic acid Alapis 1 mg/ml Oral solution  
Greece: Folic acid/Alapis 1 mg/ml Πόσιμο διάλυμα  
Cyprus: Folic acid Alapis 1 mg/ml Oral solution  
United Kingdom: Folic acid 1 mg/ml Oral solution  
Bulgaria: Folic acid Alapis 1 mg/ml Перорален разтвор  
România: Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală  
Portugal: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solução oral  
Belgium: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solution buvable  
                Folic acid Alapis 1 mg/ml Drank  
Germany: Folsäure Alapis 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen 
 
Acest prospect a fost aprobat în mai 2016.