ROMPIRIN E 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROMPIRIN E 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROMPIRIN E 100 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: B01AC06
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6267_24.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.
Cod cim: W41823002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6267/2014/01-02-03                                                     Anexa 1 
                                                                                                                                                      
 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente 

Acid acetilsalicilic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

-  I

ntrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

-   

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rompirin E 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rompirin E 

3. 

Cum să utilizaţi Rompirin E 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rompirin E 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

C

e este Rompirin E şi pentru ce se utilizează 

 

Rompirin E inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (trombocite) şi în felul  

acesta  previne  formarea  cheagurilor  de  sânge  (trombi)  în  curs  de  dezvoltare  (inhibarea  agregării 
plachetare).  
Rompirin E este utilizat:  

pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut,  

pentru  reducerea  riscului  de  morbiditate  şi  mortalitate  la  pacienţii  cu  infarct  miocardic  în 

antecedente,  
- pentru profil

axia secundară a accidentului vascular cerebral,  

pentru  reducerea  riscului  de  atacuri  ischemice  tranzitorii  (AIT)  şi  accident  vascular  cerebral  la 

pacienţii cu AIT,  

pentru reducerea riscului la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă,  

- p

entru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex. PTCA 

(Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie 

carotidiană, şunturi arterio-venoase,  
- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc  
cardiovascular, exemplu  diabet zaharat, dislipidemie

, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă 

înaintată.  

pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian. 

Comprimatele  de  Rompirin  E  conţin  doze  mici  de  acid  acetilsalicilic  şi  nu  sunt  potrivite  pentru 

utilizare în reducerea inflamaţiei, febrei sau durerii. Aceste efecte apar la utilizarea unor doze mai mari 
de acid acetilsalicilic. 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rompirin E 

 

Page 2
background image

 

Nu 

utilizaţi Rompirin E 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Rompirin E; 

dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special 
antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;  

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; 

-        

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;  

dacă utilizaţi Rompirin E concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână.  

-        

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea) 

 

Atenţionări şi precauţii 

dacă aveţi hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii;  

dacă aveţi alte alergii (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie);  

dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli cronice ale 

tractului respirator;  

dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu derivaţi  

cumarinici, heparina - 

cu excepţia tratamentului cu heparină în doze mici);  

dacă aveţi istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau  

antecedente de hemoragii gastro-intestinale;  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli  

renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis 

sau  evenimente  majore  hemoragice),  deoarece  acidul  acetilsalicilic  poate  creşte  mai  mult  riscul  de 

insuficienţă renală şi insuficienţă renală acută;  

dacă trebuie să faceţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi 

extracţii dentare): poate apărea o creştere a tendinţei de sângerare. Vă rugăm să informaţi  

medicul dentist dacă aţi luat Rompirin E;  

dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul  

acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de  

hemoliză, sunt, de exemplu doze mari, febră sau infecţii acute. 
La doze mici acidul 

acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest fapt poate cauza atacuri de gută 

la pacienţii cu predispoziţie.  
  

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult decât de obicei pentru oprirea sângerării. Acest lucru 

are de a face cu acţiunea Rompirin E. Tăieturi şi răni uşoare (de exemplu, atunci când vă radeţi) nu 

sunt în  general semnificative.  Dacă  aveţi sângerări  neobişnuite (într-un  loc  neobişnuit sau  pentru o 

perioadă neobişnuită de timp), consultaţi medicul dumneavoastră.  
 

Copii şi adolescenţi 

Rompirin E nu trebuie să fie luat de către copii sau adolescenţi, cu excepţia cazului în care medicul le-

a prescris acest medicament şi alte măsuri terapeutice nu au reuşit.  

Vărsături  prelungite în legătură  cu astfel  de  boli  ar putea  fi  un  semn  al  sindromului  Reye,  o  boală 

foarte rară, care pune viaţa în pericol şi care necesită atenţie medicală imediată. 
 
Rompirin 

E împreună cu alte medicamente 

Efectul  unor  medicamente  sau  grupuri  de  substanţe  administrate  concomitent  poate  afecta  efectul 
tratamentului cu Rompirin E. 

Anticoagulante (de exemplu, cumarina, heparina) şi medicamente trombolitice: acidul acetilsalicilic 

poate creşte riscul de sângerare dacă sunt luate înainte de tratamentul anticoagulant. Trebuie să fiţi 

atenţi, prin urmare, la semne de sângerare interne sau externe (de 

exemplu, echimoze), dacă apar în cursul unui astfel de tratament;  

Alţi inhibitori ai agregării plachetare (medicamente care inhibă agregarea împreună cu trombocitele) 

de exemplu, ticlopidina, clopidogrel: risc crescut de sângerare;  

Medicamente care conţin cortizon sau substanţe ca şi cortizonul (cu excepţia produselor care  

Page 3
background image

 

sunt aplicate topic sau cortizon pentru tratamentul de substituţie pentru boala Addison): risc crescut 

pentru reacţii adverse gastro-intestinale.  
- Alcoolul: risc crescut de ulcer gastro-

intestinal şi hemoragie.  

Alte  analgezice  şi  medicamente  anti-inflamatoare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), 

precum  şi  alte  medicamente  antireumatice,  în  general:  risc  crescut  de  ulcer  gastro-intestinal  şi 

sângerări.  

Antidiabetice: nivelurile de zahăr din sânge pot fi reduse.  

Digoxină (un medicament care consolidează contracţia muşchiului cardiac).  

Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale).  

- Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor creierului [epilepsie]).  
- Inhibitori selectivi 

ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei): risc crescut 

de sângerări gastro-intestinale.  

Anumite medicamente cresc excreţia de urină (diuretice aşa-numiţii antagonişti ai aldosteronului, de 

exemplu spironolactonă şi canrenoat, şi diuretice de ansă, de exemplu, furosemid).  
- Anumite medicamente antihipertensive (în special inhibitori ACE).  

Remedii pentru gută care cresc excreţia de acid uric (de exemplu, probenecid, benzbromaronă).  

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Rompirin E împreună cu alimente şi alcool 

Nu utilizaţi Rompirin E împreună cu alcool, deoarece poate creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivel 
gastro-intestinal.  
 

Sarcina şi alăptarea  
Sarcina  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, 

adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

În  primul  şi  al  doilea  trimestru  de  sarcină,  Rompirin  E  poate  fi  luat  numai  dacă  medicul  v-a 
recomandat acest lucru. În ultimul trimestru de 

sarcină,  acidul  acetilsalicilic,  ingredientul  activ  al 

Rompirin E, nu trebuie să fie luat în doze mai  mari de 150 mg pe zi, datorită unui risc crescut de 

complicaţii pentru mamă şi copil înainte şi în timpul naşterii (a se vedea, de asemenea, „Nu utilizaţi 
Rompirin E”

). În ultimul trimestru de sarcină, doze de până la 150 mg acid acetilsalicilic pe zi pot fi 

luate numai în cazul în care v-

a prescris medicul dumneavoastră.  

  

Alăptarea  

Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate 

până în prezent efecte negative asupra copilului, nu este, prin urmare, necesar să se întrerupă alăptarea 

dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 
150 mg pe z

i), pacienta trebuie să întrerupă alăptarea.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Rompirin E nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Rompirin E 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul sau farmacistul

. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Angină  pectorală  instabilă,  profilaxia  recidivei  infarctului  miocardic,  după  intervenţii  chirurgicale 

vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral:  

Doza zilnică recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Rompirin E (echivalent la 100 mg 
acid acetilsalicilic pe zi).  
  
Infarct miocardic acut:  

Page 4
background image

 

Doza 

zilnică recomandată este de trei comprimate gastrorezistente de Rompirin E (echivalent la 300 

mg acid acetilsalicilic pe zi).  
  
 

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multipli de risc:  

Doza zilnică recomandată este de 1 – 2 comprimate gastrorezistente de Rompirin E (echivalent 1a 100 
–  
200 mg acid acetilsalicilic) sau de echivalentul a 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.  
  

Comprimatele trebuie administrate după mese şi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de 

ex. un pahar cu apă).  
  
Durata tratamentului  

Rompirin E este destinat utilizării pe termen lung. Medicul este cel care trebuie să decidă cu privire la 
durata tratamentului.  
  

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Rompirin E nu trebuie admin

istrat la copii şi adolescenţi. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Rompirin E decât trebuie  

Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe.  

Ameţeli şi zgomote în urechi, în special la copii şi vârstnici, pot indica intoxicaţii grave. Vă rugăm să 

anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi luat o supradoză de Rompirin E. Dacă suspectaţi 

supradozajul, întrerupeţi administrarea de Rompirin E şi adresaţi-vă de urgenţă medicului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Rompirin E 

Daca aţi uitat să luaţi o doză de Rompirin E, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. 

Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o 

doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rompirin E 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Rompirin E fără să consultaţi medicul.   

Dacă  aveţi  nelămuriri  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacţii adverse frecvente

mici sângerări la nivel gastro-intestinal, dureri la nivelul stomacului. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

declanşarea crizelor de astm bronşic; 

dispepsie; 

greaţă; 

vărsături; 

diaree. 

 

Reacţii adverse rare: 

scăderea numărului de trombocite;  

scăderea numărului de globule roşii; 

Page 5
background image

 

scăderea numărului de globule albe; 

erupţii pe piele; 

eczeme; 

urticarie; 

vertij şi ţiuituri în urechi; 

umflarea feţei, limbii, gâtului; 

utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor; 

inflamaţie la nivelul mucoasei nazale; 

bronhospasm; 

scăderea tensiunii arteriale până la şoc; 

dureri de cap; 

vertij; 

tulburări de văz; 

scăderea acuităţii auditive; 

obnubilare; 

hemoragii şi ulceraţii la nivelul stomacului şi intestinului; 

creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului. 

 
Re

acţii adverse foarte rare: 

reacţii cutanate grave (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică); 

scăderea valorii zahărului din sânge; 

dezechilibru acido-bazic; 

sindrom Reye. 

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: 

Pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: 

Pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: 

Pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: 

Pot afecta pâ

nă la 1 din 10000 persoane 

Cu frecven

ţă necunoscută 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice r

eacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rompirin E 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Page 6
background image

 

 

Ce conţine Rompirin E 

Substanţa  activă  este  acid acetilsalicilic. Un  comprimat gastrorezistent  conţine  acid 
acetilsalicilic 100 mg. 

Celelalte componente sunt:  nucleu  - 

celuloză  microcristalină,  amidon  pregelatinizat, acid 

stearic;  film  -  copolimer al acidului metacrilic tip c, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu. 

 

Cum arată Rompirin E şi conţinutul ambalajului 
Rompirin 

E  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  de  culoare  albă,  rotunde,  biconvexe,  cu  aspect 

uniform, cu margini intacte. 
 
Ambalajul 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1, 7

07410 Iaşi,România 

 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
România 
Antibiotice SA 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014. 
 

ROMPIRIN E 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.