1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7067/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Acid Acetilsalicilic Solacium 500 mg comprimate
Acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoa
rece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid Acetilsalicilic Solacium
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Solacium
3.
Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Solacium
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Solacium
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid Acetilsalicilic Solacium
şi pentru ce se utilizează
Acid Acetilsalicilic Solacium
în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică și este indicat pentru:
-
combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
-
combaterea febrei.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Solacium
Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Solacium
-
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ;
-
dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a
substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă;
-
dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
-
dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte
să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Solacium adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului:
-
dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive
cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau
alimente (de exemplu conservanţi) tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea
medicului şi sub supraveghere medicală;
-
dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau
sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament
antiulceros;
-
dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
-
dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric;
-
dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat;
-
dacă ave
ţ
i istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;
-
dacă utilizaţi dispozitive intrauterine ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite;
-
dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
-
la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi
sindrom Reye, nu se va utiliza Acid Acetilsalicilic Solacium;
-
acest medicament se
utilizează sub atentă supraveghere medicală dacă aveţi deficit congenital
de glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază;
-
în cazul în care aveţi programată o intervenţie chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneţi-i
medicului dumneavoastră, chirurgului sau dentistului că utilizaţi acid acetilsalicilic.
Medicamente precum Acid Acetilsalicilic Solacium
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt
mai probabil
e la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3
zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile (pentru durere) recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunte
ţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.
Acid Acetilsalicilic Solacium
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene –
risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-
glucocorticoizi –
risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-
anticoagulante orale –
risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi
ajustarea dozelor);
-
heparine – risc hemoragic;
-
ticlopidin
ă şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
-
trombolitice (alteplaz
ă, streptokinază) – risc hemoragic;
-
interferon alfa –
acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
-
litiu –
creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
-
acid valproic –
creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
-
metotrexat –
creşte toxicitatea hematologică;
-
digoxin
ă – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei –
risc de insuficiență renală;
-
sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
-
uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
-
antidiabetice orale –
creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
3
Acid Acetilsalicilic Solacium
împreună cu alcool
Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de
leziuni la nivelul mucoasei gastro-
intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.
Sarcina,
alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator. Studii
epidemiologice la gravide
nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în
primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari.
Utilizarea
în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt,
închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid
acetilsalic
ilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului;
se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte
și poate provoca astfel sugarului instalarea sindromului
Reye, utilizarea Acid Acetilsalicilic Solacium
în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se
întrerupe.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid Acetilsalicilic Solacium
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Solacium
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 comprimat Acid Acetilsalicilic Solacium (500
mg acid acetilsalicilic), repetând în fu
ncţie de necesităţi la interval de 4-6 ore.
Doza zilnic
ă maximă este de 8 comprimate Acid Acetilsalicilic Solacium (4 g acid acetilsalicilic).
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani
Nu este indicată administrarea la această categorie de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult Acid Acetilsalicilic Solacium decât trebuie
În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea
auzului, dureri de cap, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
În caz de supradozaj sever au fost observate urm
ătoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză,
alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea
severă a concentraţiei zahărului în sânge.
Adresa
ţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu Acid Acetilsalicilic
Solacium. Medicul va decide ce m
ăsuri sunt necesare în funcţie de gravitatea supradozajului.
Dacă uitaţi să utilizați Acid Acetilsalicilic Solacium
Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate.
Întrerupe
ţi administrarea şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastra dacă în timpul tratamentului
cu Acid Acetilsalicilic Solacium prezenta
ţi una dintre următoarele reacţii adverse severe:
- reac
ţii alergice precum bronhospasm (în special la pacienții cu astm bronșic);
- porfirie, eritem pigmentar fix;
- f
enomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri, arsuri în capul pieptului, vărsături cu aspect de zaţ de
cafea), scaune de culoare ne
agră;
- zgomote în urechi, diminuarea auzului, transpira
ţii, ameţeli, dureri de cap şi stare de confuzie (pot fi
semne ale unei intoxica
ţii).
Medicamente precum Acid Acetilsalicilic Solacium
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
În timpul tratamentului cu Acid Acetilsalicilic Solacium se pot înregistra urm
ătoarele reacţii adverse,
mai pu
ţin severe:
- sânger
ări nazale,
- sânger
ări ale gingiilor;
-
purpură (afecţiune caracterizată prin apariţia pe piele a unor pete roşii ce nu se decolorează la
aplicarea unei presiuni);
- grea
ţă;
-
vărsături;
- afectarea rinichilor în cazul utiliz
ării de doze mari, pentru perioade îndelungate;
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- afectarea ficatului;
- anemie prin deficit de fier.
Tratamentul cu Acid Acetilsalicilic Solacium p
oate determina creşterea riscului hemoragic în cazul
unei intervenţii chirurgicale.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi:
La copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic în scop
analgezic/antipiretic s-au raportat cazuri de apari
ţie a sindromului Reye (encefalopatie şi afectare
hepatică).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea i
nclud orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Solacium
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid Acetilsalicilic Solacium
-
Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
-
Celelalte componente sunt:
amidon de porumb, talc, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal
anhidru.
Cum arată Acid Acetilsalicilic Solacium şi conţinutul ambalajului
Acid Acetilsalicilic Solacium
se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, având gravat pe una
din feţe “A”, iar pe cealaltă 3 concavităţi ovale, dispuse simetric.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SOLACIUM PHARMA SRL
Calea Rahovei nr.266-268, Corp 60, Sector 5,
Bucureşti
România
Fabricantul
LAROPHARM S.R.L.
Şos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov
România
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.