TEVOCOR 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TEVOCOR 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TEVOCOR 1000 mg
Substanța activă: ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90
Concentrația: 1000 mg
Cod atc: C10AX06
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10916_13.08.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 98 caps.
Cod cim: W58770005
Firma producătoare: TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10916/2018/01-16

     

 

 

                

 

Anexa 1 

                                                            

 

 

 

 

 

 

   

Prospect                          

   

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tevocor 1000 mg capsule moi  

Esteri etilici 90 ai acidului omega 3

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. 

Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi  

3. 

Cum să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tevocor 1000 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează  

 

Tevocor 1000 mg capsule moi conţine acizi graşi polinesaturaţi omega 3 de puritate înaltă. Tevocor 1000 mg 
capsule moi aparţine unui grup de medicamente cunoscut pentru scăderea cantităţilor de colesterol şi 
trigliceride din sânge. 
 
Tevocor 1000 mg capsule moi este utilizat: 

 

pentru a trata anumite forme de creşteri ale trigliceridelor (grăsimi) din sânge, atunci când modificările 
din dietă nu au funcţionat. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

 
Nu luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esteri etilici 90 ai acidului omega 3 sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale:  

 

 

Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală recent

 

 

Dacă aţi avut un traumatism recent

 

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii

 

 

Dacă aveţi diabet zaharat care nu este echilibrat

 


Page 2
background image

 

 

Dacă aveţi probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza orice efect pe care Tevocor 
1000 mg capsule moi poate să îl aibă asupra ficatului cu ajutorul analizelor de sânge.

 

 

Dacă sunteți alergic la pește.

 

 

Tevocor 1000 mg capsule moi împreună cu alte medicamente 

Dacă luaţi un medicament pentru a opri coagularea sângelui din arterele dumneavoastră, cum este warfarina, 
este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare şi poate fi necesar ca doza obişnuită din 
medicamentul dumneavoastră care vă subţiază sângele să fie ajustată. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 

Tevocor 1000 mg capsule moi împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua capsula în timpul meselor. Acest lucru va ajuta la reducerea apariţiei reacțiilor adverse care 
afectează stomacul şi zona din jurul acestuia (zona gastrointestinală). 

 
Utilizarea la persoane vârstnice 

Utilizaţi Tevocor 1000 mg capsule moi cu atenţie dacă aveţi peste 70 ani. 

 
Copii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi utiliza unelte sau 
utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Înghițiți capsulele cu un pahar cu apă. 

 

Puteţi lua capsulele în timpul mesei pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale. 

 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi acest medicament. 

 
Doza recomandată pentru scăderea cantităţilor mari de trigliceride din sânge (cantităţi mari de grăsimi în 
sânge sau hipertrigliceridemie) 
Doza recomandată este de 2 capsule zilnic, la recomandarea unui medic. 
Dacă medicamentul nu funcţionează suficient la această doză, medicul vă poate creşte doza la 4 capsule pe 
zi. 
 

Dacă luaţi mai mult Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie 

Dacă luaţi accidental mai multe capsule de Tevocor 1000 mg capsule moi decât trebuie, nu vă faceţi griji, 
deoarece este puţin probabil să fie nevoie de tratament special. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Tevocor 1000 mg capsule moi 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Tevocor 1000 mg capsule moi, luaţi doza atunci când vă amintiţi, cu excepţia 
cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare. În acest caz luaţi doza la ora programată. Nu luaţi 
o doză dublă (de două ori doza recomandată de medicul dumneavoastră) pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 


Page 3
background image

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

probleme la nivelul stomacului şi indigestie (dispepsie) 

 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

dureri abdominale şi la nivelul stomacului 

 

reacţii alergice 

 

ameţeli 

 

modificări ale gustului 

 

diaree 

 

stare de rău (vărsături) 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

durere de cap 

 

acnee 

 

erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime 

 

cantităţi crescute de zahăr în sânge 

 

tulburări la nivelul ficatului 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

sânge în materiile fecale 

 

tensiune arterială mică 

 

uscăciune la nivelul nasului 

 

erupţie în relief pe piele, de culoare roşie, însoțită de mâncărimi (urticarie) 

 

modificări ale rezultatelor anumitor teste de sânge 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele existente): 

 

mâncărimi 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 

 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

5. 

Cum se păstrează Tevocor 1000 mg capsule moi 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi Tevocor 1000 mg capsule moi la temperaturi sub 30

o

C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul 

original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tevocor 1000 mg capsule moi 

Substanţele active sunt esterii etilici 90 ai acidului omega 3. 

Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega 3, 1000 mg, reprezentând în principal 
esterul etilic al acidului eicosapentanoic (EPA) (460 mg), şi esterul etilic al acidului docohexanoic (380 mg), 
împreuna însumând 840 mg (aceste substanţe sunt numite grăsimi polinesaturate omega 3) conţinând, ca 
antioxidant, componenta inactivă, alfa tocoferol, 4 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Învelişul capsulei moi este format din gelatină, glicerol şi urme de trigliceride cu lanţ mediu. 
 

Cum arată Tevocor 1000 mg capsule moi şi conţinutul ambalajului 

Tevocor 1000 mg capsule moi sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, transparente, conţinând un ulei de 
culoare galben deschis. 
 
Tevocor 1000 mg capsule moi capsule moi este disponibil în următoarele forme de ambalaj: 
Blistere din PVC transparent/Aclar- Aluminiu, disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 şi 
120 capsule. 
 
Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PEÎD şi sigiliu, cu 20, 28, 30, 90, 98, 100 capsule şi ambalaj pentru 
spital cu 280 (10x28) capsule. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
 

Fabricanți

 

 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne 
East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie 
 
TEVA Czech Industries s.r.o

.

 

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Republica Cehă 


Page 5
background image

 

 
Merckle GmbH 
Graf-Arco-Straße 3,  89079 Ulm, Germania 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Austria 

Corbene 1000 mg Weichkapseln 

Germania 

Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln 

Spania 

Ácidos omega 3 Teva 1.000 mg cápsulas blandas EFG 

Fanţa 

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 TEVA 
1g, capsule molle 

Irlanda 
Italia 

Omega-3-acid-ethyl esters 1000 mg Soft capsules 
Omega 3 Teva 1000mg capsule molli 

Marea Britanie 

Prestylon 1g soft capsules 

Olanda 

Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte 
capsules 460 mg/380 mg 

România 

Tevocor 1000 mg capsule moi

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020.

 

 


TEVOCOR 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.

Cutie cu 10 flac. PEID cu capac PEID x 280 ( 10x28) caps., ambalaj spitalicesc

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 caps.

Cutie cu 3 blist. PVC-Aclar/Al x 30 ( 3x10) caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90caps.

Cutie cu 9 blist. PVC-Aclar/Al x 90 ( 9x10) caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 caps.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 120 caps.