ACICLOVIR TERAPIA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR TERAPIA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR TERAPIA 200 mg
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_836_19.06.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W00044001
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 836/2008/01                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Aciclovir Terapia 200 mg comprimate  

Aciclovir 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

 
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 
 

1. 

Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aciclovir Terapia  

3. 

Cum să luaţi Aciclovir Terapia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aciclovir Terapia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează

 

 
Aciclovir Terapia este un antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii 
virusurilor.  
 
Aciclovir Terapia este utilizat pentru: 
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau recurente, 
determinate de virusul herpes simplex (VHS) (excluzând VHS neonatal şi infecţii severe cu VHS la copii 
imunodeprimaţi); 
- prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenţi; 
- prevenirea infecţiilor determinate de VHS la pacienţi imunodeprimaţi; 
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aciclovir Terapia  

 
Nu luaţi Aciclovir Terapia 

-

 

dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Aciclovir Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

- dacă aveţi 

probleme cu rinichii

 (în acest caz doza trebuie modificată);

 

- dacă sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei; 
- dacă folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi 
corespunzător; 
- dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în cure 
repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente; 


Page 2
background image

 

2

-  utilizarea  medicamentului  nu  reduce  complicaţiile  asociate  varicelei,  dacă  aveţi  imunitatea  foarte 
scăzută. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza  
Aciclovir Terapia. 
Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Terapia. 
 

Aciclovir Terapia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Spuneţi  întotdeauna  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  unul  din  următoarele 
medicamente împreună cu Aciclovir Terapia: 
- probenecid (poate prelungi eliminarea aciclovirului şi creşte concentraţia lui în sânge); 

 

cimetidină sau alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului; 

- micofenolat mofetil (folosit pentru a opri organismul dumneavoastră să respingă organele transplantate); 
- teofilină (utilizată pentru problemele de respiraţie).

 

 
Aciclovir Terapia împreună cu alimente şi bauturi 

Aciclovir Terapia poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă

.

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă     
adresati-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Aciclovir Terapia se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest 
lucru. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efectele aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Aciclovir Terapia  

 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Tratamentul infec

ţ

iilor determinate de virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos 

ş

i herpes 

genital) 

-

 

Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi.  

-

 

Veţi lua doza la intervale de aproximativ 4 ore. Se recomandă administrarea la orele: 7, 11, 15, 19 
şi 23, cu pauză în timpul nopţii.  

-

 

Durata  tratamentului  este  de  5  zile;  în  infecţiile  severe,  tratamentul  poate  fi  prelungit  de  către 
medicul dumneavoastră. 

 

Prevenirea infec

ţ

iilor care reapar cu virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos 

ş

i herpes 

genital) 

-

 

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi.  

-

 

Veţi lua doza la intervale de aproximativ 6 ore. 

-

 

Trebuie să luați Aciclovir Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. 

 

Prevenirea infec

ţ

iilor care reapar cu virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos 

ş

i herpes 

genital) la pacien

ţ

ii a c

ă

ror sistem imunitar nu func

ț

ioneaz

ă

 bine 

ș

i sunt mai pu

ţ

in capabili s

ă

 lupte 

ȋ

mpotriva infec

ţ

iilor 

-

 

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi.  

-

 

Veţi lua doza la intervale de aproximativ 6 ore. 

-

 

Trebuie să luați Aciclovir Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. 
 

Tratamentul infec

ţ

iilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) (varicel

ă

 

ş

i zona zoster) 

-

 

Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi.  


Page 3
background image

 

3

-

 

Veţi lua doza la intervale de 4 ore. Se recomandă administrarea la orele: 7, 11, 15, 19 şi 23 cu 
pauză în timpul nopţii.  

-

 

Durata tratamentului este de 7 zile. 
 

Medicul dumneavoastră poate modifica doza de Aciclovir Terapia

:  

• 

dacă

 este pentru un copil  

• 

dacă

 aveți vârsta peste 65 de ani  

• 

dacă

 aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, este important să consumați multă apă 

în timp ce sunteți tratat cu Aciclovir Terapia.  
Discutați  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  lua  Aciclovir  Terapia  dacă  sunteţi  ȋn  oricare  dintre 
situațiile de mai sus. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aciclovir Terapia 

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate, puteţi prezenta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. În 
acest caz, anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Aciclovir Terapia 

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi la scurt timp, luaţi imediat comprimatul uitat. Dacă a 
trecut mai mult timp, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de administrare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Reacţii alergice

 

rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

Dacă  aveţi  o  reacţie  alergică,  încetaţi  să  utilizaţi  Aciclovir  Terapia  şi  consultaţi  imediat  un  medic. 
Semnele pot include:  

-

 

erupţii cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele  

-

 

umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului dumneavoastră  

-

 

respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie  

-

 

febră inexplicabilă şi senzaţie de leşin, în special la ridicarea în picioare. 

 

Alte reacţii adverse includ:  
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane):

 

- durere de cap; 
- ameţeală; 
- greaţă; 
- vărsături; 
- diaree; 
- dureri abdominale; 
- erupţii trecătoare pe piele; 
- mâncărime; 
- erupţii trecătoare pe piele după expunere la soare; 
- oboseală; 
- febră. 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane): 

- urticarie; 
- căderea părului. 
 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane): 

- dispnee (lipsă de aer); 
- creşterea reversibilă a valorilor serice a bilirubinemiei şi a enzimelor hepatice; 


Page 4
background image

 

4

- creştere a ureei sanguine şi creatininemiei; 
- umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (anafilaxie). 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 

- anemie (scăderea numărului celulelor roşii); 
- leucopenie (scăderea numărului celulelor albe); 
- trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine); 
- agitaţie; 
- confuzie; 
- tremor; 
- instabilitate la mers și lipsă de coordonare;  
- dificultăți de vorbire;  
- halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există); 
- simptome psihotice; 
- incapacitate de a gândi în mod clar; 
- somnolenţă; 
- convulsii; 
- tulburări de comportament, de vorbire și ale mișcărilor ochilor (encefalopatie); 
- inconştienţă (comă); 
- inflamaţia ficatului (hepatită); 
- ȋngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter); 
- probleme cu rinichii, cu producerea de urină ȋn cantitate mică sau deloc (insuficienţă renală acută);  
- dureri de spate, în zona rinichilor sau chiar deasupra şoldului (durere renală). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Aciclovir Terapia 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Aciclovir Terapia 

-

 

Substanţa activă este aciclovir. Un comprimat conţine aciclovir 200 mg  

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de 
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu. 

 

Cum arată Aciclovir Terapia şi conţinutul ambalajului 

Comprimate plate, de formă cilindrică, de culoare albă, cu diametrul de 10 mm, inscripţionate pe una din 
feţe cu ,,Av”. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
 


Page 5
background image

 

5

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul 

Terapia S.A. 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.