1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11436/2019/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Aciclovir Slavia 200 mg capsule
Aciclovir
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Aciclovir Slavia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Slavia
3.
Cum să utilizați Aciclovir Slavia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir Slavia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Aciclovir Slavia și pentru ce se utilizează
Aciclovir Slavia este un
antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea
creșterii virusurilor.
Aciclovir Slavia
este utilizat pentru:
tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau
recurente, determinate de virusul
herpes simplex
(VHS) (excluzând VHS neonatal şi infecţii
severe cu VHS la copii imunodeprimaţi);
prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenți;
tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Slavia
Nu utilizați Aciclovir Slavia:
dacă sunteți alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Aciclovir Slavia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale
, dac
ă
:
aveţi
probleme cu rinichii
(în acest caz doza trebuie modificată);
sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;
2
folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă
hidrataţi corespunzător;
aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în
cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente.
În cazul în care aveți imunitatea foarte scăzută, utilizarea acestui medicament nu reduce complicațiile
asociate varicelei.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Aciclovir Slavia.
Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Slavia.
Aciclovir Slavia împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente, împreună cu Aciclovir Slavia, în special medicamente care întârzie
eliminarea aciclovirului şi pot determina creşterea concentraţiei de aciclovir în sânge, precum:
probenecid (un medicament pentru gută);
cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerului gastrointestinal);
micofenolat mofetil (un medicament folosit pentru a opri organismul dumneavoastră să
respingă organele transplantate);
teofilină (un medicament utilizat pentru problemele de respirație).
Aciclovir Slavia împreună cu alimente și băuturi
Aciclovir Slavia poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Aciclovir
Slavia în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă aşa v-a fost recomandat de către medicul
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Asociate cu utilizarea aciclovirului, au fost raportate reacții adverse care pot influența capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, precum amețeli sau somnolență.
Aciclovir Slavia conține
agenţi coloranţi azoderivaţi,
precum Galben Amurg (E 110) și Azorubină
(E 122). Aceștia pot provoca reacții alergice. Aciclovir Slavia conține p-hidroxibenzoat de metil (E
218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizați Aciclovir Slavia
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat doze individualizate, în funcţie de indicaţie/afecţiune,
severitatea afecţiunii, vârsta dumneavoastră şi posibile alte afecţiuni, respectiv, alte medicamente pe
care le luați.
Doze recomandate
Tratamentul infec
ţ
iilor determinate de virusul herpes simplex (VHS)
(herpes cutaneo-mucos
ş
i herpes
genital)
Doza uzuală este de
200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi.
Luaţi doza la intervale de aproximativ 4 ore. Se recomandă administrarea la orele 7, 11, 15, 17
și 23, cu pauză în timpul nopţii.
3
Durata tratamentului este de 5 zile; în infecțiile severe, tratamentul poate fi prelungit de către
medicul dumneavoastră.
Prevenirea infec
ţ
iilor care reapar cu virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos
ş
i herpes
genital)
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi.
Luaţi doza la intervale de aproximativ 6 ore.
Trebuie să utilizați Aciclovir Slavia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Prevenirea infec
ţ
iilor care reapar cu virusul herpes simplex
(VHS)
(herpes cutaneo-mucos
ş
i herpes
genital) la pacien
ţ
ii al c
ă
ror sistem imunitar nu func
ț
ioneaz
ă
bine
ș
i sunt mai putin capabili s
ă
lupte
ȋ
mpotriva infec
ţ
iilor
Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat de 4 ori pe zi.
Luaţi doza la intervale de aproximativ 6 ore.
Trebuie să utilizați Aciclovir Slavia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Tratamentul infec
ţ
iilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) (varicel
ă
ş
i zona zoster)
Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi.
Luaţi doza la intervale de 4 ore. Se recomandă administrarea la orele 7, 11, 15, 17 și 23, cu
pauză în timpul nopții.
Durata tratamentului este de 7 zile.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza de Aciclovir Slavia, dacă
:
este pentru un copil.
aveți vârsta peste 65 de ani.
aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, este important să consumați multă
apă în timp ce sunteți tratat cu Aciclovir Slavia.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Aciclovir Slavia, dacă sunteţi ȋn oricare dintre
situațiile de mai sus.
Dacă utilizați mai mult Aciclovir Slavia decât trebuie
Dacă ați utilizat accidental mai multe capsule, puteţi prezenta: greaţă, vărsături, dureri de cap,
confuzie. În acest caz, anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Aciclovir Slavia
Dacă ați uitat să utilizați medicamentul, dar vă amintiţi la scurt timp, luaţi imediat doza uitată. Dacă a
trecut mai mult timp, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de
administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ț
ii alergice rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveți o reacție alergică, încetați să utilizați Aciclovir Slavia și consultați imediat un medic.
Semnele pot include:
erupție cutanată, mâncărime sau urticarie pe piele;
umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului;
dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau probleme de respirație;
colaps, adică o stare de insuficiență circulatorie periferică, manifestată prin pierderea oricărei
forțe, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, puls rapid și foarte slab etc.
4
febră inexplicabilă și senzație de leșin, în special la ridicarea în picioare
Alte reacții adverse includ:
Reac
ț
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
durere de cap;
amețeli;
senzație de rău (greață, vărsături);
diaree;
dureri de stomac.
Reac
ț
ii adverse mai pu
ț
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane)
urticarie (mâncărime însoțită de modificări la nivelul pielii, cu zone umflate și înroșite);
căderea părului.
Reac
ț
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de persoane)
dispnee (lipsă de aer);
efecte asupra testelor de sânge și urină (creșterea ureei sanguine și a creatininemiei);
creșteri ale valorilor enzimelor care acționează în ficat.
Reac
ț
ii adverse foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 de persoane)
număr redus de celule roșii din sânge (anemie);
număr redus de celule albe din sânge (leucopenie);
număr redus de trombocite din sânge (celule care ajută la formarea cheagului de sânge)
(trombocitopenie);
senzație de slăbiciune;
agitație;
confuzie;
tremurături;
halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu există);
somnolență;
instabilitate la mers și lipsă de coordonare;
dificultăți de vorbire;
incapacitatea de a gândi în mod clar;
inconștiență (comă);
convulsii;
paralizia unei părți a corpului sau a întregului corp;
tulburări de comportament, de vorbire și ale mișcărilor ochilor;
inflamația ficatului (hepatită);
îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter);
probleme cu rinichii, cu producerea de urină în cantitate mică sau deloc;
dureri de spate, în zona rinichilor sau chiar deasupra șoldului (durere renală).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
Cum se păstrează Aciclovir Slavia
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Aciclovir Slavia
Substanța activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 200 mg.
Celelalte componente sunt:
con
ț
inutul capsulei
– amidon de porumb, stearat de magneziu;
capsula
– dioxid de titan (E171), Azorubină (E122), Galben Amurg (E110), p-hidroxibenzoat
de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină.
Cum arată Aciclovir Slavia și conținutul ambalajului
Aciclovir Slavia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari cu corp alb opac și capac roșu opac,
care conțin o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie.
Aciclovir Slavia este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C,
Sector 3, Bucureşti, România
Fabricantul
S.C Slavia Pharm S.R.L
B-dul Theodor Pallady nr. 44C,
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/