ACICLOVIR SLAVIA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR SLAVIA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR SLAVIA 200 mg
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11436_18.02.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W42857001
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11436/2019/01                                             

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Aciclovir Slavia 200 mg capsule 

 

Aciclovir  

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Aciclovir Slavia și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Slavia  

3.

 

Cum să utilizați Aciclovir Slavia  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Aciclovir Slavia  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Aciclovir Slavia și pentru ce se utilizează 

 
Aciclovir Slavia este un

 

antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea 

creșterii virusurilor. 

 

 

Aciclovir Slavia

 

este utilizat pentru:  

 

tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau 
recurente, determinate de virusul 

herpes simplex

 (VHS) (excluzând VHS neonatal şi infecţii 

severe cu VHS la copii imunodeprimaţi);  

 

prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenți; 

 

tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).  

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Slavia 

 

Nu utilizați Aciclovir Slavia:   

 

dacă sunteți alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Aciclovir Slavia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale

, dac

ă

:

 

 

aveţi 

probleme cu rinichii

 (în acest caz doza trebuie modificată);

 

 

 

sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei; 


Page 2
background image

 

 

folosiţi  doze  mari  (de  exemplu  pentru  infecţia  cu  herpes  zoster),  deoarece  trebuie  să  vă 
hidrataţi corespunzător;  

 

aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în 
cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente. 

În cazul în care aveți imunitatea foarte scăzută, utilizarea acestui medicament nu reduce complicațiile 

asociate varicelei. 

Dacă  nu  sunteţi  sigur,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  de  a  utiliza 
Aciclovir Slavia.  
Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Slavia.  
 

Aciclovir Slavia împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente,  împreună cu Aciclovir Slavia, în special medicamente care întârzie 
eliminarea aciclovirului şi pot determina creşterea concentraţiei de aciclovir în sânge, precum: 

 

probenecid (un medicament pentru gută); 

 

cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerului gastrointestinal); 

 

micofenolat  mofetil  (un  medicament  folosit  pentru  a  opri  organismul  dumneavoastră  să 
respingă organele transplantate); 

 

teofilină (un medicament utilizat pentru problemele de respirație). 
 

Aciclovir Slavia împreună cu alimente și băuturi 

Aciclovir Slavia poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Nu  utilizaţi  Aciclovir 
Slavia  în  timpul  sarcinii  şi  alăptării  decât  dacă  aşa  v-a  fost  recomandat  de  către  medicul 
dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Asociate cu utilizarea aciclovirului, au fost raportate reacții adverse care pot influența capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, precum amețeli sau somnolență. 
 

Aciclovir Slavia conține

 

agenţi coloranţi azoderivaţi,

 precum Galben Amurg (E 110) și Azorubină 

(E  122).  Aceștia  pot  provoca  reacții  alergice.  Aciclovir  Slavia  conține  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E 
218) și  p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Aciclovir Slavia 

 
Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   

Medicul  dumneavoastră  v-a  recomandat  doze  individualizate,  în  funcţie  de  indicaţie/afecţiune, 
severitatea afecţiunii, vârsta dumneavoastră şi posibile alte afecţiuni, respectiv, alte medicamente pe 
care le luați. 
 

Doze recomandate 

 

 

Tratamentul infec

ţ

iilor determinate de virusul herpes simplex (VHS)

 

(herpes cutaneo-mucos 

ş

i herpes 

genital) 

 

Doza uzuală este de

 

200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi. 

 

Luaţi doza la intervale de aproximativ 4 ore. Se recomandă administrarea la orele 7, 11, 15, 17 
și 23, cu pauză în timpul nopţii.  


Page 3
background image

 

 

Durata tratamentului este de 5 zile; în infecțiile severe, tratamentul poate fi prelungit de către 
medicul dumneavoastră. 

 

Prevenirea infec

ţ

iilor care reapar cu virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos 

ş

i herpes 

genital)  

 

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi.   

 

Luaţi doza la intervale de aproximativ 6 ore.  

 

Trebuie să utilizați Aciclovir Slavia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. 

 

Prevenirea infec

ţ

iilor care reapar cu virusul herpes simplex

 (VHS) 

(herpes cutaneo-mucos 

ş

i herpes 

genital) la pacien

ţ

ii al c

ă

ror sistem imunitar nu func

ț

ioneaz

ă

 bine 

ș

i sunt mai putin capabili s

ă

 lupte 

ȋ

mpotriva infec

ţ

iilor 

 

 

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat de 4 ori pe zi.  

 

Luaţi doza la intervale de aproximativ 6 ore. 

 

Trebuie să utilizați Aciclovir Slavia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. 

 

Tratamentul infec

ţ

iilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) (varicel

ă

 

ş

i zona zoster)  

 

 

Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral  de 5 ori pe zi. 

 

Luaţi doza la intervale de 4 ore. Se recomandă administrarea la orele 7, 11, 15, 17 și 23, cu 
pauză în timpul nopții. 

 

Durata tratamentului este de 7 zile.  

 

Medicul dumneavoastră poate modifica doza de Aciclovir Slavia, dacă

:   

 

este pentru un copil.   

 

aveți vârsta peste 65 de ani.   

 

aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, este important să consumați multă 
apă în timp ce sunteți tratat cu Aciclovir Slavia.   

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Aciclovir Slavia, dacă sunteţi ȋn oricare dintre 
situațiile de mai sus.  

 
Dacă utilizați mai mult Aciclovir Slavia decât trebuie

 

Dacă  ați  utilizat  accidental  mai  multe  capsule,  puteţi  prezenta:  greaţă,  vărsături,  dureri  de  cap, 
confuzie. În acest caz, anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  

 

Dacă uitați să utilizați Aciclovir Slavia

 

Dacă ați uitat să utilizați medicamentul, dar vă amintiţi la scurt timp, luaţi imediat doza uitată. Dacă a 
trecut  mai  mult  timp,  nu  mai  luaţi  doza  uitată  şi  luaţi  următoarea  doză,  conform  schemei  de 
administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reac

ț

ii alergice rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane) 

Dacă aveți o reacție alergică, încetați să utilizați Aciclovir Slavia și consultați imediat un medic.  
Semnele pot include: 

 

erupție cutanată, mâncărime sau urticarie pe piele; 

 

umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului; 

 

dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau probleme de respirație; 

 

colaps, adică o stare de insuficiență circulatorie periferică, manifestată prin pierderea oricărei 
forțe, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, puls rapid și foarte slab etc. 


Page 4
background image

 

 

febră inexplicabilă și senzație de leșin, în special la ridicarea în picioare 

 
Alte reacții adverse includ: 
 

Reac

ț

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

 

durere de cap; 

 

amețeli; 

 

senzație de rău (greață, vărsături); 

 

diaree; 

 

dureri de stomac. 
 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane) 

 

urticarie (mâncărime însoțită de modificări la nivelul pielii, cu zone umflate și înroșite);  

 

căderea părului. 

 

Reac

ț

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de persoane) 

 

dispnee (lipsă de aer); 

 

efecte asupra testelor de sânge și urină (creșterea ureei sanguine și a creatininemiei); 

 

creșteri ale valorilor enzimelor care acționează  în ficat. 

 

Reac

ț

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de persoane) 

 

număr redus de celule roșii din sânge (anemie); 

 

număr redus de celule albe din sânge (leucopenie); 

 

număr  redus  de  trombocite  din  sânge  (celule  care  ajută  la  formarea  cheagului  de  sânge) 
(trombocitopenie); 

 

senzație de slăbiciune; 

 

agitație; 

 

confuzie; 

 

tremurături; 

 

halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu există); 

 

somnolență; 

 

instabilitate la mers și lipsă de coordonare; 

 

dificultăți de vorbire; 

 

incapacitatea de a gândi în mod clar; 

 

inconștiență (comă); 

 

convulsii; 

 

paralizia unei părți a corpului sau a întregului corp; 

 

tulburări de comportament, de vorbire și ale mișcărilor ochilor; 

 

inflamația ficatului (hepatită); 

 

îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter); 

 

probleme cu rinichii, cu producerea de urină în cantitate mică sau deloc; 

 

dureri de spate, în zona rinichilor sau chiar deasupra șoldului (durere renală). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 


Page 5
background image

 

5.

 

Cum se păstrează Aciclovir Slavia 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Aciclovir Slavia  

 

Substanța activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 200 mg. 

 

Celelalte  componente  sunt: 

con

ț

inutul capsulei

  –  amidon  de  porumb,  stearat  de  magneziu; 

capsula

 – dioxid de titan (E171), Azorubină (E122), Galben Amurg (E110), p-hidroxibenzoat 

de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină. 

 
Cum arată Aciclovir Slavia și conținutul ambalajului 

Aciclovir Slavia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari cu corp alb opac și capac roșu opac, 
care conțin o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie. 

 
Aciclovir Slavia este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

S.C. Slavia Pharm S.R.L.  
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, 
Sector 3, Bucureşti, România  
 

Fabricantul 

S.C Slavia Pharm S.R.L 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, 
Sector 3, Bucureşti, România  

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/