ACICLOVIR FARMEX 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR FARMEX 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR FARMEX 200 mg
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2878_03.11.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W56038001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2878/2010/01                                                               

Anexa 1` 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

Aciclovir Farmex 200 mg capsule 

Aciclovir 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Aciclovir Farmex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Aciclovir Farmex  

3. 

Cum să utilizaţi Aciclovir Farmex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aciclovir Farmex 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE ACICLOVIR FARMEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

 
Aciclovir Farmex 200 mg este indicat pentru: 
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau 
recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS); 
- prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenţi; 
- prevenirea infecţiilor determinate de VHS la pacienţi imunodeprimaţi; 
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ). 
 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZATI ACICLOVIR FARMEX 

 
Nu utilizaţi Aciclovir Farmex 

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Aciclovir Farmex. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir Farmex 

- dacă aveţi 

funcţia renală afectată

 (în acest caz doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul 

creatininei);

 

- dacă sunteţi în vârstă, deoarece poate fi necesară scăderea dozei; 
- dacă utilizaţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi 
corespunzător; 
- dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în 
cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente; 
- deoarece utilizarea medicamentului nu scade complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea 
foarte scăzută. 
 
 
 


Page 2
background image

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele 
medicamente împreună cu Aciclovir Farmex: 
- probenecid (poate prelungi eliminarea aciclovirului şi creşte concentraţia lui în sânge); 

 

cimetidina sau alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului.

 

 
Utilizarea Aciclovir Farmex cu alimente şi bauturi 

Aciclovir Farmex poate fi administrat înainte de masă, în timpul sau după masă

.

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Aciclovir Farmex se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă 
acest lucru. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efectele aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Aciclovir Farmex

 

Aciclovir Farmex 200 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi carmoizină (E 122). Pot provoca 
reacţii alergice. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZATI ACICLOVIR FARMEX 

 

Utilizaţi întotdeauna Aciclovir Farmex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie să bea o cantitate suficientă de apă. 

 

Adulţi 

Tratamentul infecţiilor determinate de VHS 

Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, 
cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratamentul poate fi 
prelungit. 
 
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau pacienţilor 
cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, 
se poate lua în considerare tratamentul intravenos. 
 
Pentru infecţiile primare tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei; în 
cazul infecţiilor recurente se recomandă iniţierea tratamentului la primele semne sau simptome de 
infecţie. 
 

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenţi 

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 
6 ore. 
Mulţi pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la 
intervale de aproximativ 12 ore. 
Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ  
8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace. 
 
Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir. 


Page 3
background image

 

Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări 
ale sensibilităţii virale. 
 

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi 

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 
6 ore. 
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu 
malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, 
poate fi luat în considerare tratamentul intravenos. 
Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului 
de infecţie. 
 

Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) 

Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu 
pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile. 
În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu 
malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos. 
Tratamentul trebuie început cât mai rapid posibil după apariţia infecţiei. Tratamentul are rezultate 
optime dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul varicelei la pacienţii 
imunocompetenţi trebuie început în decurs de 24 de ore după apariţia erupţiei. 
 
Copii şi adolescenţi 
Pentru tratamentul infecţiilor determinate de VHS, precum şi pentru prevenirea acestora la 
imunodeprimaţi, doza pentru copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este egală cu cea recomandată la adulţi, 
iar pentru copiii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi.  
 

Tratamentul varicelei 

Copii cu vârsta peste 6 ani: 

800 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale 

Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani: 

400 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale 

Copii cu vârsta sub 2 ani: 

200 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale 

 
Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi 
800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5 zile. 
 
Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la copii 
imunocompetenţi. 
 
Vârstnici 
La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar doza trebuie 
ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos). 
 
Insuficienţă renală 
Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie 
asigurată o hidratate adecvată. 
Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale 
recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea aciclovirului peste 
concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu 
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) se recomandă reducerea dozelor la 
200 mg aciclovir, administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. 
 
Pentru tratamentul infecţiilor cu VVZ, precum şi pentru prevenire, la pacienţii cu insuficienţă renală 
severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, 
administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă 
renală moderată (clearance-ul creatininei între 10-25 ml/min) este necesară reducerea dozelor la  
800 mg aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore. 
 
 


Page 4
background image

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aciclovir Farmex 

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate, puteţi prezenta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. 
În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Aciclovir Farmex 

 
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi la scurt timp, luaţi imediat comprimatul uitat. Dacă a 
trecut mai mult timp, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de 
administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Aciclovir Farmex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse frecvente  

dureri de cap; 

ameţeli; 

greaţă; 

vărsături; 

diaree; 

dureri abdominale; 

mâncărime; 

erupţii trecătoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare); 

oboseală; 

febră. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente  

urticarie; 

căderea părului (nu a fost clar dovedită relaţia cu medicamentul). 

 

Reacţii adverse rare  

dispnee (dificultate în respiraţie); 

creştere reversibilă a bilirubinemiei şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice; 

creştere a ureei sanguine şi creatininemiei; 

anafilaxie (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism). 

 

Reacţii adverse foarte rare  

anemie (scădere a numărului celulelor roşii); 

leucopenie (scădere a numărului celulelor albe); 

trombocitopenie (scădere a numărului plachetelor sanguine); 

agitaţie; 

confuzie; 

tremor; 

simptome psihotice; 

encefalopatie; 

halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt); 

somnolenţă; 

convulsii; 

comă; 

hepatită; 

icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor); 

insuficienţă renală acută. 


Page 5
background image

 

În general, tulburările sistemului nervos şi tulburările psihice sunt reversibile şi au fost raportate, de 
regulă, la pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ACICLOVIR FARMEX 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Aciclovir Farmex după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMATII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Aciclovir Farmex 

-

 

Substanţa activă este aciclovir. Un comprimat conţine aciclovir 200 mg  

Celelalte  componente  sunt: 

conţinutul  capsulei-

  amidon  de  porumb,  stearat  de  magneziu; 

capsula-

 dioxid de titan (E 171), carmoizină (E 122), galben amurg FCF (E 110), gelatină. 

 

Cum arată Aciclovir Farmex şi conţinutul ambalajului 

Aciclovir Farmex se prezintă sub forma de capsule cu corp alb opac şi capac roşu opac. 
 
Aciclovir Farmex este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 10 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi producătorul 

S.C. Farmex Company S.R.L. 
Sat Pipera, Str. Drumul Potcoavei nr.30 
Voluntari, Jud.Ilfov, România 

 
Producătorul  

S.C. Arena Group S.A 
B-dul Dunării nr.54 
Voluntari, Judetul Ilfov, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010