ACICLOVIR ARENA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACICLOVIR ARENA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACICLOVIR ARENA 200 mg
Substanța activă: ACICLOVIRUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AB01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10147_30.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W53675001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10147/2017/01-02; 10148/2017/01             

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Aciclovir Arena 200 mg capsule 
Aciclovir Arena 400 mg capsule

 

Aciclovir 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Aciclovir Arena și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Arena  

3.

 

Cum să utilizați Aciclovir Arena  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Aciclovir Arena  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Aciclovir Arena și pentru ce se utilizează 

 
Aciclovir Arena este un antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea 
creșterii virusurilor. 

 

Aciclovir Arena este utilizat pentru:  
- tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, 
precum şi al recidivelor, produse de virusul 

herpes simplex

 (VHS); 

- profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi; 
- tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ). 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Arena 

 

Nu utilizați Aciclovir Arena:

 

dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
 
 


Page 2
background image

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Aciclovir Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir Arena:  
-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii (în acest caz doza trebuie modificată);  

-

 

dacă sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;  

-

 

dacă folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi 
corespunzător;  

-

 

dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în 
cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;  

-

 

utilizarea medicamentului nu reduce complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte 
scăzută. 
 
Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Arena . 

 

Aciclovir Arena împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot 
influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia 
plasmatică a acestuia).  
 

Aciclovir Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Aciclovir Arena poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Aciclovir Arena se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest 
lucru.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Aciclovir Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Aciclovir Arena  conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 
216).

 Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 

 
Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg

 

FCF (E 110) şi azorubină (E 122)

 care pot provoca 

reacţii alergice. 
 

Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg

 

FCF (E 110) , brilliant black BN (E 151) şi 

amarant (E 123)

 

care pot provoca reacţii alergice. 

 
 

3.

 

Cum să utilizați Aciclovir Arena 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome 
de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).  
 
Adulţi 

Tratamentul infec

ţ

iilor cu VHS

 


Page 3
background image

 

Doza zilnică recomandată este de 5 capsule

 

Aciclovir Arena 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în  prize 

egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, 
durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.  
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, 
de până la 10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg (2 g aciclovir). 
 

Tratamentul infec

ţ

iilor recurente cu VHS la pacien

ţ

ii imunocompromi

ş

Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena 
400 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni 
pentru a evalua starea clinică a pacientului. 

 
Profilaxia infec

ţ

iilor cu VHS la pacien

ţ

ii imunocompromi

ş

i

  

Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 
prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi 
necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg (1,6 
g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea 
aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care 
pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS. 
 

Tratamentul infec

ţ

iilor cu virus varicelo-zosterian

  

Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena 
400 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se 
poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai 
eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale 
bolii. 
 
Copii 

Tratamentul 

ş

i profilaxia infec

ţ

iilor cu VHS la pacien

ţ

ii imunocompromi

ş

i  

Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani; pentru 
copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.  
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

 

La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei: 

 

Clearance-ul 
creatininei 

Doza pentru o dată 
în infecţia cu VHS 

Intervalul dintre 
doze în infecţia cu 
VHS 

Doza pentru o 
dată în infecţia 
cu VVZ 

Intervalul dintre 
doze în infecţia cu 
VVZ 

10-25 ml/min 

doza uzuală 

normal 

800 mg 

8 ore 

 10 ml/min 

200 mg 

12 ore 

800 mg 

12 ore 

 

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare 
de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă. 
 

Dacă utilizați mai mult Aciclovir Arena decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: 
greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  

 

Dacă uitați să utilizați Aciclovir Arena

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea 
doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 


Page 4
background image

 

 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii pe piele, tulburări gastro-
intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac), care dispar spontan după 
întreruperea tratamentului. 
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu: dureri de cap, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, 
halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală. 
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească 
temporar în timpul tratamentului.  
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea 
aciclovirului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Aciclovir Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Aciclovir Arena  
 

Aciclovir Arena 200 mg capsule 
-

 

Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 200 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), 
azorubină (E 122), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. 

 
Aciclovir Arena 400 mg capsule 
-

 

Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 400 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), 
galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, negru strălucitor BN (E 151), albastru brevetat V (E 
131), amarant (E 123). 

 


Page 5
background image

 

 

Cum arată Aciclovir Arena și conținutul ambalajului 

Aciclovir Arena 200 mg capsule 
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap roșu opac și corp alb opac; conţinând o 
pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie. 
 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule 
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule 
 
Aciclovir Arena 400 mg capsule 
Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap albastru opac și corp galben opac; conţinând 
o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie. 
 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ARENA GROUP S.A.  
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 

 
Fabricantul 

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54,  cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov,  
România 
 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021

 
 
 
 


ACICLOVIR ARENA 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 caps.