1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1001/2008/01; 1002/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Acetilcistein
ă Arena 100 mg pulbere pentru soluţie orală
Acetilcistein
ă
Acetilcistein
ă Arena 200 mg pulbere pentru soluţie orală
Acetilcistein
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Acetilcistein
ă Arena cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Acetilcistein
ă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Acetilcisteină Arena
3.
Cum să utilizaţi Acetilcisteină Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acetilcisteină Arena
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACETILCISTEINA ARENA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acetilc
isteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi este utilizată la fluidizarea
secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase din afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută,
bron
şiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză).
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI
ACETILCISTEINA ARENA
Nu utilizaţi Acetilcisteina Arena
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Acetilcistein
ă Arena
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acetilcisteină Arena
-
dacă suferiţi de astm bronşic (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia trebuie să
luaţi înainte bronhodilatoare);
-
dacă aveţi insuficienţă renală;
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
-
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani;
-
dacă aţi avut o boală ulceroasă
Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, acetilcisteină poate creşte reflexul de tuse.
Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa.
2
Prezenţa unui uşor miros de sulf nu indică o alterare a produsului ci este caracteristică substanţei
active,
acetilcisteină.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv di
ntre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele:
-
unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină;
-
medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină.
Folosirea Acetilcistein
ă Arena cu alimente şi băuturi
Acetilcisteina Arena
se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dac
ă sunteţi gravidă puteţi utiliza Acetilcisteina Arena numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Puteţi să alăptaţi dacă utilizaţi Acetilcisteina Arena.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilcistein
ă Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii dea conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Acetilcisteină Arena
Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
ACETILCISTEIN
Ă ARENA
Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în
trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg
la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a
100 mg la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 - 400 mg acetilcisteină la
fiecare 8 ore.
Copii cu vârs
ta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta sub 2 ani: doza
uzuală este 100 - 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore.
La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală.
Nu luaţi Acetilcisteina Arena mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.
Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat
sau s-
a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Mod de administrare
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă.
3
Dacă aveţi impresia că efectul Acetilcisteină Arena pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau
prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acetilcisteină Arena
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Acetilcisteina Arena puteţi prezenta greaţă,
vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă.
În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat
spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Arena
Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai
luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Acetilcistein
ă Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte rar, au fost raportate reacţii gastro-intestinale (dureri în capul pieptului, vărsături şi diaree).
Rar s-
au semnalat durere de cap, stomatită şi tinitus (ţiuituri în urechi), precum şi reacţii de
hipersensibilitate, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, spasm bronşic, exantem, prurit,
erupţii trecătoare pe piele, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) şi urticarie. Cazurile de spasm bronşic au
apărut mai ales la pacienţii astmatici cu hiperreactivitate bronşică
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate întrerupeţi tratamentul şi prezentaţi-vă la medic.
Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat sângerări în legătură cu administrarea acetilcisteinei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ACETILCISTEINA ARENA
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Acetilcisteină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Medicamentele nu t
rebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Acetilcisteină Arena
-
Substanţa activă este acetilcisteină. Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine
acetilcisteină 100 mg, respectiv 200 mg.
- Celelalte componente sunt: aspartam (E-
951), aromă de portocale, galben amurg (E-110),
manitol (E-
421) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Acetilcisteină Arena şi conţinutul ambalajului
Acetilcisteina se prezintă ca o pulbere de culoare portocalie şi cu miros de portocale.
Fiecare cutie conţine 30 plicuri unidoză cu pulbere pentru soluţie orală.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1
Sector 2, Bucureşti, România
Producătorul
LABORATORIOS CINFA S.A.
Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona, Spania
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.