1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6988/2006/01
Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Acetilcisteină Laropharm
200 mg capsule
Acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Acetilcisteină Laropharm cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Acetilcisteină Laropharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acetilcisteină Laropharm
3. Cum să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acetilcisteină Laropharm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Acetilcisteină Laropharm
şi pentru ce se utilizează
Acetilcisteina face parte din grupa medicamentelor mucolitice.
Acetilcisteina este indicată pentru tratamentul bolilor respiratorii unde o reducere a vâscozităţii
secreţiei bronşice este necesară pentru a uşura expectoraţia.
Se recomandă în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice
acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei, în vederea examenului microbiologic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acetilcisteină Laropharm
Nu utilizaţi Acetilcisteină Laropharm:
- dacă aveţi hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- în criza de astm bronşic;
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
- la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
2
- aveţi astm sau dacă în trecut aţi manifestat reacţii de bronhospasm, deoarece acetilcisteina poate
contribui la declanşarea recţiilor de hipersensibilitate sau a bronhospasmului;
- aveţi istoric de ulcer gastro-duodenal, deoarece acetilcisteina poate fi iritantă pentru stomac, în
special dacă se utilizează concomitent cu alte medicamente iritante.
Acetilcisteina poate creşte reflexul de tuse datorită creşterii volumului secreţiilor bronşice. Nu utilizaţi
medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina eficient sputa.
La bolnavii cu capacitate redusă de expectorare, aşa cum sunt persoanele foarte în vârstă, sau
cu stare de sănătate foarte precară, fluidificarea
brutală a secreţiilor bronşice poate determina
inundarea bronhiilor, impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă
durată a acestilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea
histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
S-au raportat foarte rar reacţii de hipersensibilitate gravă cu febră (mare), pete roşii pe piele, dureri
articulare şi/sau inflamarea ochilor (sindrom Stevens-Johnson) şi reacţii de hipersensibilitate acută
asociate cu febră şi vezicule pe piele sau descuamarea pielii (sindrom Lyell), care pot avea legătură cu
utilizarea de acetilcisteină. Dacă apar noi modificări ale pielii sau mucoaselor, trebuie să vă adresaţi
imediat medicului dumneavoastră şi trebuie să opriţi administrarea acestui medicament.
Copii şi adolescenţi
În cazul utilizării la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, acetilcisteina poate bloca căile respiratorii ale
acestora, din cauza capacităţii lor reduse de a elimina prin expectoraţie sputa acumulată. Nu utilizaţi
Acetilcisteină Laropharm la copii cu vârsta mai mica de 2 ani.
Concentraţia (200mg) şi forma farmaceutică de prezentare (capsule) ale Acetilcisteină Laropharm nu
sunt adecvate utilizării la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări.
Acetilcisteină Laropharm împreună cu alte
medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă este necesar să:
- utilizaţi medicamente care combat sau previn infecţiile (antibioticele). Utilizaţi, în acest caz,
Acetilcisteină Laropharm cu 2 ore înainte sau la 2 ore după administrarea antibioticelor;
- utilizaţi nitroglicerină – acetilcisteina poate intensifica efectele vasodilatatoare ale nitroglicerinei. Se
recomandă prudenţă în utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale pentru a se evita
riscul unei hipotensiuni accentuate;
- utilizaţi săruri ale unor metale precum aur, fier sau potasiu. Utilizaţi, în acest caz, Acetilcisteină
Laropharm cu 2 ore înainte sau la 2 ore după administrarea acestor săruri;
- utilizaţi cărbune activ – efectul acetilcisteinei poate fi diminuat.
Nu utilizaţi Acetilcisteină Laropharm împreună cu medicamente antitusive (acestea vor împiedica
reflexul de tuse şi eliminarea sputei), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.
Acetilcisteină Laropharm împreună
cu alimente şi băuturi
Un aport crescut de lichide potenţează efectul mucolitic al acetilcisteinei.
Acetilcisteină Laropharm se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi
-vă medicului dumneavoatră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilcisteină Laropharm
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
Excipienţii Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124) pot provoca reacţii alergice.
Excipienţii para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
3. Cum să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru tratamentul tulburărilor
acute ale secreţiei bronşice, doza uzuală este:
Vârsta
Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani
Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani din
cauza reflexului redus al aceastora de a elimina prin tuse
secreţiile bronşice acumulate
Copii cu vârsta cuprinsă
între 2-6 ani
Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi formei
farmaceutice inadecvate
Copii şi adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 6-14 ani
1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg
acetilcisteină pe zi)
Adolescenţi cu vârsta peste
14 ani şi adulţi
1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg
acetilcisteină pe zi)
Mod de administrare: capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi Acetilcisteină Laropharm
după mese, cu o cantitate adecvată de apă.
Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5
zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor şi a duratei tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult Acetilcisteină Laropharm decât trebuie
Nu depăşiţi
dozele recomandate.
În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree. Mai
ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz, anunţaţi imediat medicul sau
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Tratamentul este simptomatic. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate
se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiratie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm
Nu
luaţi
o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă
aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
4
Ca toate medicamentele, Acetilcisteină Laropharm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi imediat utilizarea
Acetilcisteină Laropharm şi adresati-vă medicului dumneavoastră sau medicului din camera de gardă a
celui mai apropiat spital. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000
pacienţi):
Şoc (scădere rapidă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, piele rece şi umedă, stare
de conştienţă redusă) datorate unei dilataţii bruşte a vaselor de sânge, ca urmare a
hipersensibilităţii severe la anumite substanţe (şoc anafilactic)
Umflarea feţei, gâtului, limbii sau buzelor, cu dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărimi şi
erupţii pe piele, adeseori ca urmare a unei reacţii alergice (angioedem).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse. Acestea sunt reacţii de hipersensibilitate faţă de substanţa activă şi sunt mai puţin frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
Constricţia muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm);
Dificultate în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau constricţie toracică (dispnee), creşterea
numărului bătăilor inimii (tahicardie), mâncărime severă a pielii (prurit), cu apariţia erupţiilor
sau a petelor.
Alte reacţii adverse:
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): dureri de cap (cefalee), zgomote în
urechi (tinitus), inflamaţii ale mucoasei bucale (stomatită), dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree,
febră, scăderea tensiunii arteriale.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
hemoragii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Acetilcisteină Laropharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi
îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicamentAcetilcisteină Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Acetilcisteină Laropharm
, 200 mg, capsule
Substanţa activă este acetilcisteina.
5
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal
anhidru
, dioxid de titan (
E171
), Brilliant Blue (
E133
), Carmoisine (
E122
), Sunset Yellow
(
E110),
Ponceau 4R (E124), para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil
(E216) şi gelatină.
Cum arată Acetilcisteină Laropharm, 200 mg, capsule şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac (cod 2-1-28A) şi corp de culoare
portocalie (cod 9-1-2A).
Este disponibil în cutii
cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şos. Alexandriei, Nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
email: [email protected]
Acest prospect a fost
revizuit
în
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.