ACETILCISTEINA - PROSPECT

Prospectul pentru ACETILCISTEINA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACETILCISTEINA
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6988_23.11.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W43337001
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6988/2006/01                            

                  Anexa 1' 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Acetilcisteină Laropharm

 200 mg capsule  

Acetilcisteină  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră.  
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Acetilcisteină Laropharm cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ

 orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
În acest prospect găsiţi: 
 
1.  Ce este Acetilcisteină Laropharm şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acetilcisteină Laropharm 
3.  Cum să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Acetilcisteină Laropharm  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1. Ce este Acetilcisteină Laropharm

 şi pentru ce se utilizează 

  
Acetilcisteina  face parte din grupa medicamentelor mucolitice.  
Acetilcisteina este indicată pentru tratamentul bolilor respiratorii unde o reducere a vâscozităţii 
secreţiei bronşice este necesară pentru a uşura expectoraţia. 
Se recomandă în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice 
acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.  
Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei, în vederea examenului microbiologic.  
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acetilcisteină Laropharm 
  
Nu utilizaţi Acetilcisteină Laropharm:  
- dacă aveţi hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6);   
- în criza de astm bronşic; 
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal; 
- la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.  
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
dacă:   

Page 2
background image

 

 

- aveţi astm sau dacă în trecut aţi manifestat reacţii de bronhospasm, deoarece acetilcisteina poate 
contribui la declanşarea recţiilor de hipersensibilitate sau a bronhospasmului;  
- aveţi istoric de ulcer gastro-duodenal, deoarece acetilcisteina poate fi iritantă pentru stomac, în 
special dacă se utilizează concomitent cu alte medicamente iritante. 
 
Acetilcisteina poate creşte reflexul de tuse datorită creşterii volumului secreţiilor bronşice. Nu utilizaţi 
medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina eficient sputa. 

La bolnavii cu capacitate redusă de expectorare, aşa cum sunt persoanele foarte în vârstă, sau 
cu stare de sănătate foarte precară, fluidificarea

 brutală a secreţiilor bronşice poate determina 

inundarea bronhiilor, impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă. 
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă 
durată a acestilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea 
histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit). 
 
S-au raportat foarte rar reacţii de hipersensibilitate gravă cu febră (mare), pete roşii pe piele, dureri 
articulare şi/sau inflamarea ochilor (sindrom Stevens-Johnson) şi reacţii de hipersensibilitate acută 
asociate cu febră şi vezicule pe piele sau descuamarea pielii (sindrom Lyell), care pot avea legătură cu 
utilizarea de acetilcisteină. Dacă apar noi modificări ale pielii sau mucoaselor, trebuie să vă adresaţi 
imediat medicului dumneavoastră şi trebuie să opriţi administrarea acestui medicament.  
 
Copii şi adolescenţi 
În cazul utilizării la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, acetilcisteina poate bloca căile respiratorii ale 
acestora, din cauza capacităţii lor reduse de a elimina prin expectoraţie sputa acumulată. Nu utilizaţi 
Acetilcisteină Laropharm la copii cu vârsta mai mica de 2 ani. 
Concentraţia (200mg) şi forma farmaceutică de prezentare (capsule) ale Acetilcisteină Laropharm nu 
sunt adecvate utilizării la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări. 
 

Acetilcisteină Laropharm împreună cu alte

 medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă este necesar să: 
- utilizaţi medicamente care combat sau previn infecţiile (antibioticele). Utilizaţi, în acest caz, 
Acetilcisteină Laropharm cu 2 ore înainte sau la 2 ore după administrarea antibioticelor; 
- utilizaţi nitroglicerină – acetilcisteina poate intensifica efectele vasodilatatoare ale nitroglicerinei. Se 
recomandă prudenţă în utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale pentru a se evita 
riscul unei hipotensiuni accentuate; 
- utilizaţi săruri ale unor metale precum aur, fier sau potasiu. Utilizaţi, în acest caz, Acetilcisteină 
Laropharm cu 2 ore înainte sau la 2 ore după administrarea acestor săruri; 
- utilizaţi cărbune activ – efectul acetilcisteinei poate fi diminuat. 
Nu utilizaţi Acetilcisteină Laropharm împreună cu medicamente antitusive (acestea vor împiedica 
reflexul de tuse şi eliminarea sputei), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.  
 

Acetilcisteină Laropharm împreună

 cu alimente şi băuturi  

Un aport crescut de lichide potenţează efectul mucolitic al acetilcisteinei. 
Acetilcisteină Laropharm se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi

-vă medicului dumneavoatră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua 

acest medicament. 
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Acetilcisteină Laropharm

 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 

Page 3
background image

 

 

Excipienţii Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124) pot provoca reacţii alergice. 
Excipienţii para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca 
reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 
3. Cum să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm 
 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră,  pentru tratamentul tulburărilor 
acute ale secreţiei bronşice, doza uzuală este: 

 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani din 
cauza reflexului redus al aceastora de a elimina prin tuse 
secreţiile bronşice acumulate 

Copii cu vârsta cuprinsă 
între 2-6 ani 

Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi formei 
farmaceutice inadecvate 

Copii şi adolescenți cu vârsta 
cuprinsă între 6-14 ani 

1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg 
acetilcisteină pe zi) 

Adolescenţi cu vârsta peste 
14 ani şi adulţi 

1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg 
acetilcisteină pe zi) 

 
Mod de administrare: capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi Acetilcisteină Laropharm 
după mese, cu o cantitate adecvată de apă.  

Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 
zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor şi a duratei tratamentului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Acetilcisteină Laropharm decât trebuie 
 

Nu depăşiţi

 dozele recomandate.  

În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree. Mai 
ales la copii  se  poate  produce secreţie  bronşică  excesivă. În acest caz,  anunţaţi imediat  medicul sau 
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
Tratamentul este simptomatic. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate 
se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiratie.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Laropharm  

Nu 

luaţi 

o doză dublă

 pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă 

aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, 

adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
  
4. Reacţii adverse posibile  
 

Page 4
background image

 

 

Ca toate medicamentele, Acetilcisteină Laropharm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele.  
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi imediat utilizarea 
Acetilcisteină Laropharm şi adresati-vă medicului dumneavoastră sau medicului din camera de gardă a 
celui mai apropiat spital. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 
pacienţi): 

  Şoc (scădere rapidă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, piele rece şi umedă, stare 

de conştienţă redusă) datorate unei dilataţii bruşte a vaselor de sânge, ca urmare a 
hipersensibilităţii severe la anumite substanţe (şoc anafilactic) 

  Umflarea feţei, gâtului, limbii sau buzelor, cu dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărimi şi 

erupţii pe piele, adeseori ca urmare a unei reacţii alergice (angioedem). 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse. Acestea sunt reacţii de hipersensibilitate faţă de substanţa activă şi sunt mai puţin frecvente 
(afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):  

 

Constricţia muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm); 

 

Dificultate în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau constricţie toracică (dispnee), creşterea 
numărului bătăilor inimii (tahicardie), mâncărime severă a pielii (prurit), cu apariţia erupţiilor 
sau a petelor. 

 
Alte reacţii adverse: 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): dureri de cap (cefalee), zgomote în 
urechi (tinitus), inflamaţii ale mucoasei bucale (stomatită), dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, 
febră, scăderea tensiunii arteriale. 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

 hemoragii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Acetilcisteină Laropharm 
 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi 

îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicamentAcetilcisteină Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  
Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului.  
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
Ce conţine 

Acetilcisteină Laropharm

, 200 mg, capsule 

Substanţa activă este acetilcisteina.  

Page 5
background image

 

 

Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu  
coloidal

 anhidru

, dioxid de titan (

E171

), Brilliant Blue (

E133

), Carmoisine (

E122

), Sunset Yellow 

(

E110), 

Ponceau 4R (E124), para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil 

(E216) şi gelatină.  
 
 
Cum arată Acetilcisteină Laropharm, 200 mg, capsule şi conţinutul ambalajului 
 
 
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac (cod 2-1-28A) şi corp de culoare 
portocalie (cod 9-1-2A).  

Este disponibil în cutii

 cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
S.C. LAROPHARM S.R.L.,  
Şos. Alexandriei, Nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România  
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 
email: [email protected]  
 
Acest prospect a fost 

revizuit

 în

 

Iunie 2016 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.