ACC LAMAIE SI MIERE 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACC LAMAIE SI MIERE 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC LAMAIE SI MIERE 600 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13386_10.08.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminata PE-Al-hartie x 3 g pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W61309001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13386/2020/01-02                                      

Anexa

 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

ACC lămâie și miere 600 mg pulbere pentru soluţie orală în plic 

Acetilcisteină 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este ACC lămâie și miere 600 mg și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg  

3.

 

Cum să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg 

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează ACC lămâie și miere 600 mg  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este ACC lămâie și miere 600 mg și pentru ce se utilizează 

 
Acetilcisteina  aparţine  unei  clase  de  medicamente  denumite  mucolitice  şi  are  proprietăţi  mucolitice. 
Substanţa  este  utilizată  pentru  fluidizarea  secreţiilor  bronşice  excesive  sau  vâscoase,  în  afecţiuni 
respiratorii (bronşită acută, bronştă cronică şi reacutizările acesteia, bronşiectazii şi mucoviscidoză). 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg 

 

Nu utilizați ACC lămâie și miere 600 mg:

 

dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

-  

dacă  aveți ulcer peptic activ 

Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC lămâie și miere 600 mg nu trebuie utilizată la copiii 
cu vârsta sub 14 ani.

 

 

Atenționări și precauții  

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm 
utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat. 
 


Page 2
background image

 

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau 
medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro-
intestinal.  
 
Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor 
bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu 
expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația). 
Se  recomandă  prudență  la  pacienții  cu  intoleranță  la  histamină.  Tratamentul  cu  acetilcisteină  pentru 
perioade  mai  lungi  trebuie  evitat  la  acești  pacienți,  deoarece  acetilcisteina  afectează  metabolismul 
histaminei  și  poate  duce  la  simptome  de  intoleranță  (de  exemplu,  dureri  de  cap,  secreții  nazale, 
mâncărime). 
 
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte 
rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi 
fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 

Copii și adolescenți  
 

Mucoliticele  pot  duce  la  blocarea  tractului  respirator  la  copiii  sub  2  ani,  din  cauza  caracteristicilor 
tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu 
trebuie utilizate la copii sub 2 ani. 
 

ACC lămâie și miere 600 mg împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente, în special următoarele: 
-        unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină; 
-        medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină; 
-        nitroglicerina şi derivaţii săi; acetilcisteina poate potenţa efectele acestora de vasodilatare şi de   

agregare a trombocitelor.  

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ACC lămăie și miere 600 mg cu un antitusiv, având în 
vedere că aceasta determină depresarea reflexului de tuse şi a mecanismului fiziologic de autocurăţire 
a căilor respiratorii, producând astfel o stază a mucusului cu posibil risc de bronhospasm şi infecţii ale 
căilor respiratorii. 
Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei. 
Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente. 
 

ACC lămâie și miere 600 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
ACC lămăie și miere 600 mg se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile 
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, 
dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în 
timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 
 
Alăptarea 
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată 
în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.  
 
Fertilitate 
Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. 


Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

ACC  lămâie și miere 600 mg conţine aproximativ 2 g de zahăr.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
Atenţionare pentru diabetici 
1 plic cu 3 g  pulbere  conţine 0,17 unităţi de carbohidraţi. 
 
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 
Copii cu vârsta sub 2 ani 

Datorită  cantităţii  mari  de  substanţă  activă  ACC 
lămâie  și  miere  nu  trebuie  utilizată  la  copiii  cu 
vârsta sub 2 ani. 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani  

Datorită  cantităţii  mari  de  substanţă  activă  ACC 
lămâie  și  miere  600  mg  nu  trebuie  utilizat  la 
copiii  şi  adolescenţii  cu  vârsta  sub  14  ani.  Se 
recomandă  folosirea  formelor  farmaceutice 
adecvate vârstei. 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani  

1  plic  o  dată  pe  zi  (echivalent  cu  600  mg 
acetilcisteină).  

 

Modul de administrare şi durata tratamentului: 

Luaţi ACC lămâie și miere 600 mg după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi 
întregul conţinut al paharului, cât de fierbinte puteţi. 
Dacă  simptomele  dumneavoastră  se agravează sau  nu  se ameliorează după 4-5 zile,  vă rugăm  să  vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă 
de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 
 

Utilizare la copii 

Acest medicament nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani. 
Sunt disponibile alte forme farmaceutice pentru acești pacienţi.  
 

Dacă utilizați mai mult ACC lămâie și miere 600 mg decât trebuie

 

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul 
dumnevoastră sau pe farmacist. 
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din ACC lămâie și miere 600 mg puteţi prezenta 
greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă.  
În acest caz anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 

 

Dacă uitați să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 


Page 4
background image

 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile  adverse  sunt  clasificate  pe  aparate,  organe  şi  sisteme  şi  prezentate  în  funcţie  de  frecvenţă, 
utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare    

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la 
nivelul pielii, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii, durere abdominală, 
diaree, vărsături, arsuri în capul pieptului şi greaţă, zgomote în urechi 
Rare: scurtare a respirației, îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, 
în astm bronşic), indigestie 
Foarte  rare:  reacţii  anafilactice  până  la  şoc  anafilactic.  S-a observat  foarte  rar  prezenţa  sângerării  în 
cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate. 
Cu frecvență necunoscută: umflare a feței (edem facial). 
 
În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și 
necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre 
aceste  cazuri  raportate,  cel  puțin  un  medicament  suplimentar  care  ar  fi  putut  intensifica  efectele 
mucocutanate descrise a fost luat în același timp. 
 
Dacă  apar  anomalii  ale  membranelor  mucoase,  trebuie  să  se  consulte  imediat  medicul  și    utilizarea 
acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate ACC lămâie și  miere 600 mg nu  mai trebuie 
folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează ACC lămâie și miere 600 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Soluţia reconstituită: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Soluţia este stabilă timp de 3 ore 
după reconstituirea în apă fierbinte. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 


Page 5
background image

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține ACC lămâie și miere 600 mg  
 

-

 

Substanța activă este acetilcisteină. Fiecare plic conține 600 mg acetilcisteină. 

 

-

 

Celelalte componente sunt:  sucroză (zahăr), acid ascorbic, zaharină sodică dihidrat (E 954),  

Aromă de lămâie (Permaseal 10964-51) conține: arome identic naturale (citral, lemon oil), amidon 
modificat din porumb 3,0% (E 1450), zahăr 8,5%, maltodextrină 81,0%, acid ascorbic 0,46% (E 300); 
Aromă de miere (Permaseal 73425-31)conține: aromă de miere (arome (acetoină, butirat de amil, 
trans-anetol, angelica oil root, citral, citronelol, butirat de etil, decanoat de etil, hexanoat de etil, laurat 
de etil, nonanoat de etil, fenilacetat de etil, geraniol, triacetat de etil, antranilat de metil, cinamat de 
metil, nutmeg oil, petitgrain oil, vanilină), maltodextrină 94,5%, amidon de porumb modificat 3,5% (E 
1450). 
 

Cum arată ACC lămâie și miere 600 mg și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de 
lămâie/miere. 
 
Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminată polietilenă-aluminiu-hârtie, a câte 3 g pulbere 
pentru solutie orală. 
Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminată polietilenă-aluminiu-hârtie, a câte 3 g pulbere 
pentru solutie orală. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Hexal AG 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen 
Germania 
 

Fabricantul 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke Alle 1, 39179 Barleben 
Germania 
 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.

 

Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.

 

 


ACC LAMAIE SI MIERE 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminata PE-Al-hartie x 3 g pulb. pt. sol. orala