ACC JUNIOR 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACC JUNIOR 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC JUNIOR 20 mg/ml
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11939_11.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 110 ml închis cu un capac din PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 100 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si o lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml
Cod cim: W60559001
Firma producătoare: WEIMER PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11939/2019/01-02   

 

                     Anexa 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

ACC JUNIOR 20 mg/ml sirop 

Acetilcisteină 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este ACC Junior și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați ACC Junior 

3.

 

Cum să luați ACC Junior 

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează ACC Junior  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este ACC Junior și pentru ce se utilizează 

 
ACC Junior sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită 
acută şi cronică, otită medie. 
ACC Junior sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi 
cronice  acompaniate  de  tulburări  în  formarea  şi  transportul  mucusului:  bronşită  acută,  bronşită 
astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC Junior 

 
Nu luați ACC Junior: 

dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă aveți ulcer peptic activ 

la copiii cu vârsta sub 2 ani.

 

 

Atenționări și precauții  

Se  recomandă  prudenţă  dacă  acetilcisteina  se  utilizează  în  astmul  bronşic  sau  la  pacienţii  cu  ulcere 
evidenţiate anamnestic. 
 


Page 2
background image

 

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte 
rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi 
fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 

ACC Junior împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră  sau farmacistului  dacă luaţi, aţi luat recent  sau  s-ar  putea  să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Utilizarea  asociată  de  acetilcisteină  şi  medicamente  antitusive  poate  provoca  o  congestie  secretorie 
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la 
bază o indicaţie terapeutică precisă.  
 
Din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un 
interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă 
cefiximă sau loracarbef.  
 
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Sarcina 
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile 
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, 
dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în 
timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 
 
Alăptarea 
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată 
în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

ACC Junior conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). 

Acest  medicament  conţine  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218).  Poate  provoca  reacţii  alergice  chiar 
întârziate. 
 

ACC Junior conţine sodiu. 

Un  ml  soluţie  orală conţine  1,78 mmol  (41,02 mg) sodiu.  Acest lucru trebuie luat în  considerare la 
pacienţii cu restricţie de sare. 
 
 

3.

 

Cum să luați ACC Junior  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 
 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 100-150 
mg acetilcisteină pe zi). 

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 

5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 
mg acetilcisteină pe zi). 


Page 3
background image

 

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 
 

10  ml  sirop  de  2  ori  pe  zi  (echivalent  cu  400  mg 
acetilcisteină pe zi). 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 
 

10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 
mg acetilcisteină pe zi). 

 
Mod de administrare 
ACC Junior sirop se administrează după mese. 
 
10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. 
 
Durata administrării 
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  impresia  că  efectul  ACC  JUNIOR 
SIROP este prea puternic sau prea slab. 

 

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă 
de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 
 

Dacă luați mai mult ACC Junior decât trebuie

 

 
Nu  s-au  observat  cazuri  de  supradozaj  în  cazul  administrării  formelor  orale  de  acetilcisteină. 
Voluntarii  au  fost  trataţi  cu  acetilcisteină  11,6  g/zi,  timp  de  3  luni,  fără  a  se  observa  nicio  reacţie 
adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn 
de intoxicaţie. 
 

Simptome ale intoxicaţiei 

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie. 

 
Tratamentul intoxicaţiei 

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 
 
Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la 
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de 
mari  de  acetilcisteină  în  special  rapid,  a  determinat  reacţii  anafilactoide  parţial  reversibile.  În  cazul 
unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 
 

Dacă uitați să luați ACC Junior

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  de  ACC  JUNIOR  SIROP  sau  aţi  utilizat  prea  puţin,  vă  rugăm  să 
continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, 
utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 


Page 4
background image

 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  

-

 

reacții de hipersensibilitate,  

-

 

dureri de cap,  

-

 

zgomote în urechi, 

-

 

bătăi rapide ale inimii,  

-

 

tensiune arterială mică,  

-

 

greață,  

-

 

vărsături, 

-

 

diaree,  

-

 

dureri abdominale,  

-

 

urticarie,  

-

 

erupție pe piele,  

-

 

umflarea feţei, buzelor, gâtului,  

-

 

mâncărimi,  

-

 

exantem,  

-

 

febră. 

 

Reacţii adverse rare

 

-

 

dispnee,  

-

 

bronhospasm,  

-

 

dispepsie.  

 

Reacţii adverse foarte rare

 

-

 

șoc anafilactic,  

-

 

reacții anafilactice/anafilactoide,  

-

 

hemoragie. 

 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

 

-

 

edem facial. 

 
Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța 
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează ACC Junior 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
După  prima  deschidere  a  flaconului,  ACC  Junior  sirop  este  stabil  pentru  15  zile  la  temperaturi  sub 
25ºC. 
 


Page 5
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine ACC Junior  

Substanţa activă este acetilcisteina. Un ml sirop conţine acetilcisteină 20 mg. 

Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de 

sodiu (E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharină sodică, apă purificată, aromă de 
cireşe. 
 

Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe. 
 
ACC JUNIOR SIROP este ambalat în cutii cu flacoane de sticlă brună conţinând 100 ml şi 200 ml (2 x 
100 ml) sirop şi seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și o măsură dozatoare din PP cu gradații de 
2,5 ml, 5 ml și 10 ml. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

 
Hexal AG 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 
 

Fabricanţii 

 
Salutas Pharma GmbH,  
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania 
 
Pharma Wenigerode 
Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germania   
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 


ACC JUNIOR 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 g granule pt. 75 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml

Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 230 ml închis cu un capac de PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 200 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml