ACC JUNIOR 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACC JUNIOR 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC JUNIOR 100 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1239_09.12.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 plicuri unidoza PE-Al-hartie x 3 g pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W57113001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1239/2008/01                                                               

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ACC Junior 100 mg/plic pulbere pentru soluţie orală 

Acetilcisteină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

-

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este ACC Junior

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACC Junior 

3.

 

Cum să utilizaţi ACC Junior 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează ACC Junior 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este ACC Junior şi pentru ce se utilizează 

 

ACC Junior pulbere pentru soluţie orală fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului 
respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. 
ACC pulbere pentru soluţie orală facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor 
respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită 
acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, 
mucoviscidoză, astm bronşic. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

ACC Junior 

 
Nu utilizaţi ACC Junior 

dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă aveți ulcer peptic activ 

la copiii cu vârsta sub 2 ani.

 

 

Atenţionări şi precauţii  

Se  recomandă  prudenţă  dacă  acetilcisteina  se  utilizează  în  astmul  bronşic  sau  la  pacienţii  cu  ulcere 
evidenţiate anamnestic. 
 
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte 
rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi 
fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 
 


Page 2
background image

 

2

ACC Junior împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
Utilizarea  asociată  de  acetilcisteină  şi  medicamente  antitusive  poate  provoca  o  congestie  secretorie 
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la 
bază o indicaţie terapeutică precisă.  
 
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele 

in vitro

, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele 

trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică 
medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.  
 
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. 

 
Utilizarea ACC Junior cu alimente şi băuturi 

Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. 

 

ACC Junior

 

se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Sarcina 
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile 
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, 
dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în 
timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 
 
Alăptarea 
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată 
în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

ACC Junior conţine zahăr

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin 
carbohidraţi 0,24 unităţi de pâine (2,83 g zahăr). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

ACC Junior 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 

 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

Administraţi ACC Junior 100 mg/plic, pulbere pentru 
soluţie orală la copiii cu vârsta sub 2 ani numai la 
recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă 
experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la 
această grupă de vârstă.


Page 3
background image

 

3

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani 

Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg 
acetilcisteină) 

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 

 

Un plic de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg 
acetilcisteină) 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 

 

2 plicuri de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg 
acetilcisteină) 

 
Mod de administrare 

ACC Junior pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese. 

Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului. 

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior pulbere 
pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab. 
 
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Junior 

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. 
Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie 
adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn 
de intoxicaţie. 
 

Simptome ale intoxica

ţ

iei 

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie. 

 
Tratamentul intoxica

ţ

iei 

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 
 
Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la 
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de 
mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul 
unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Junior 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC Junior pulbere pentru soluţie orală sau aţi utilizat prea puţin, vă 
rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, 
utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  


Page 4
background image

 

4

-

 

reacții de hipersensibilitate,  

-

 

dureri de cap,  

-

 

zgomote în urechi, 

-

 

bătăi rapide ale inimii,  

-

 

tensiune arterială mică,  

-

 

greață,  

-

 

vărsături, 

-

 

diaree,  

-

 

dureri abdominale,  

-

 

urticarie,  

-

 

erupție pe piele,  

-

 

umflarea feţei, buzelor, gâtului,  

-

 

mâncărimi,  

-

 

exantem,  

-

 

febră. 

 

Reacţii adverse rare

 

-

 

dispnee,  

-

 

bronhospasm,  

-

 

dispepsie.  

 

Reacţii adverse foarte rare

 

-

 

șoc anafilactic,  

-

 

eacții anafilactice/anafilactoide,  

-

 

hemoragie. 

 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

 

-

 

edem facial. 

 
Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța 
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează ACC Junior 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30

C. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine ACC Junior 


Page 5
background image

 

5

Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin 
acetilcisteină 100 mg. 

Celelalte componente sunt: zahăr, acid ascorbic, zaharină, aromă de portocale. 

 

Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului 

ACC  Junior  este  o  pulbere  de  culoare  albă  până  la  gălbuie,  cu  aglomerări  parţiale,  cu  miros  de 
portocale. 
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PE-Al-hârtie conţinând câte 3 g pulbere pentru soluţie orală. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Hexal AG,  
Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen, Germania 

 

Fabricantul 

Salutas Pharma GmbH 
Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
 
LINDOPHARM GmbH 
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca, nr. 169A, 014459 
Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.