ACC INJECT 300mg/3ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACC INJECT 300mg/3ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC INJECT 300mg/3ml
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 300mg/3ml
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6604_30.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 3 ml sol. inj.
Cod cim: W06666001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6604/2014/01                                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator

 

Acetilcisteină 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este ACC injekt şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ACC injekt 

3.

 

Cum să utilizați ACC injekt 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează ACC injekt 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este ACC injekt şi pentru ce se utilizează 

 
ACC injekt fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi 
cronică, otită medie. 
ACC injekt facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice 
acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în 
acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 
 
Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în 
care nu este posibilă administrarea orală. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACC injekt 

 
Nu utilizaţi ACC injekt: 

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 
 

Atenţionări şi precauţii  

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere 
evidenţiate anamnestic. În caz de exacerbare acută a detresei respiratorii după administrarea inhalatorie 
(bronhospasm paradoxal), tratamentul trebuie întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate. 
 
Utilizarea acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o 
creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă nu puteți să expectorați sau expectorați insuficient, trebuie 
întreprinse măsuri adecvate (precum drenaj și aspirație). 
 


Page 2
background image

 

2

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar 
în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări noi la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să vă 
adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 
Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efecuat sub supraveghere medicală strictă. După o 
perfuzie intravenoasă cu acetilcisteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a 
fost administrat prea repede sau într-o cantitate prea mare. 

 
ACC injekt împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

 
Antitusive 

Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă 
datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie 
terapeutică precisă.

 

 
Antibiotice  

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline)  de către 
acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele 

in vitro

, în care substanţele relevante au fost combinate 

direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.  
 

Trinitratul de glicerin

ă

 

S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate 
la administrarea simultană de acetilcisteină. 
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată. 
 
În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este 
considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi 
severă și poate fi descoperită prin dureri de cap. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării, prin 
urmare ACC injekt trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu se cunoaște efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

ACC injekt conține

 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii 

ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

ACC injekt

 

 
Utilizaţi întotdeauna ACC injekt exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este 

 

Administrare intravenoas

ă

 

 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 1 an 

La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie 
administrată intravenos numai în spital, în indicaţii 
stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, dacă este 
indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta 
sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi. 


Page 3
background image

 

3

Copii cu vârsta sub 6 ani 

La acest grup de vârstă este de preferat administrarea 
pe cale orală. 

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-
14 ani 
 

1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg 
acetilcisteină) 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 

1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg 
acetilcisteină) 

 

Administrare sub form

ă

 de aerosoli

 

 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 
 

Se administrează prin nebulizator 1/2 fiolă de 1-2 ori 
pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină) 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 

Se administrează prin nebulizator conţinutul unei fiole 
de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină) 

 
Mod de administrare 

 
Administrare intravenoas

ă

 

Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dozele următoare 
trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă este posibil. Injectarea intravenoasă trebuie 
realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute). 
 

Administrare sub form

ă

 de aerosoli  

În cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă administrarea prin nebulizator a soluţiei 
nediluate (soluţie de acetilcisteină 10%). 
 
Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă. 
 
Durata administrării 
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. În bronşita cronică şi 
mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic. 
 
Notă 
Efectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian. 
 

Dacă utilizaţi mai mult ACC injekt decât trebuie 

 
Simptome 

Simptomele supradozajului prin administrare intravenoasă sunt similare cu efectele adverse, dar sunt mai 
grave.

 

 

Tratament 

În caz de supradozaj perfuzia trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic. Nu există un 
antidot specific. Acetilcisteina este dializabilă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC injekt 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC injekt sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi 
următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 


Page 4
background image

 

4

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente 

-

 

reacții de hipersensibilitate, 

-

 

durere de cap, 

-

 

accelerarea frecvenței bătăilor inimii, 

-

 

greață,  

-

 

vărsături,  

-

 

inflamaţie la nivelul gurii,  

-

 

durere abdominală,  

-

 

diaree 

-

 

urticarie,  

-

 

erupție trecătoare pe piele,  

-

 

edem angioneurotic,  

-

 

mâncărime,  

-

 

exantem 

 

Reacţiile adverse rare

 

-

 

bronhospasm,  

-

 

dispnee,  

-

 

rinoree (administrare topică) 

-

 

dispepsie 

 

Reacţiile adverse foarte rare

 

-

 

șoc anafilactic,  

-

 

reacții anafilactice/anafilactoide 

-

 

hemoragie,  

-

 

hipotensiune arterială  

 

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

bufeuri (administrare i.v.), 

-

 

edem facial 

 
Apariția reacțiilor grave la nivelul pielii, precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermincă 
toxică a fost raportată în asociere cu utilizarea temporară de aceticisteină. În majoritatea cazurilor, cel 
puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce a determinat o posibilă creștere a 
efectelor mucocutanate descrise. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează

 

ACC injekt

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 5
background image

 

5

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine ACC injekt 

-

 

Substanţa activă este acetilcisteina. O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin 
nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.  

-

 

Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, acid ascorbic şi apă 

pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată ACC injekt şi conţinutul ambalajului 

ACC se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră.

 

 

Ambalaj 

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conţin 3 ml soluţie injectabilă. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

HEXAL AG  
Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen 
Germania 
 

Fabricanţi 

SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben  
Germania 
 
EVER PHARMA JENA GmbH 
Otto-Schott-Straße 15 
07745 Jena  
Germania 
 
LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Verovškova 57 
SI-1526 Ljubljana 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.