ACC 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACC 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC 200 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9363_12.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W57114001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9363/2016/01                                                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient  

 

ACC 

 

200 mg capsule 

Acetilcisteină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

-

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este ACC şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC  

3.

 

Cum să luaţi ACC  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează ACC  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 

1.  

Ce este ACC şi pentru ce se utilizează 

 

 
ACC capsule fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi 
cronică, otită medie. 
ACC capsule facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice 
acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în 
acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 

 

 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC  

 

Nu utilizaţi ACC 

 

dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă aveți ulcer peptic activ 

la copiii cu vârsta sub 2 ani.

 

 

Atenţionări şi precauţii  

 
Se  recomandă  prudenţă  dacă  acetilcisteina  se  utilizează  în  astmul  bronşic  sau  la  pacienţii  cu  ulcere 
evidenţiate anamnestic. 
 
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar 
în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără 
întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 

ACC împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  


Page 2
background image

 

2

 
Utilizarea  asociată  de  acetilcisteină  şi  medicamente  antitusive  poate  provoca  o  congestie  secretorie 
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază 
o indicaţie terapeutică precisă.  
 
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele 

in 

vitro

, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie 

administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor 
conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.  
 
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Sarcina 
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile 
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării 
embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii 
după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 
 
Alăptarea 
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în 
timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

 

3.  

Cum să luaţi ACC  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este 

 

Vârsta 

Doza zilnică totală

Copii cu vârsta sub 2 ani 

Datorită cantităţii mari de substanţă activă 
acetilcisteina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 
2 ani.

 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu 
concentraţie adecvată. 

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-
14 ani 

1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg 
acetilcisteină) 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani 
 

1 capsulă de 3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg 
acetilcisteină) 

 
Mod de administrare 
Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi ACC capsule după mese. 
 
Durata administrării 
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC capsule este prea 
puternic sau prea slab. 


Page 3
background image

 

3

 
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de 
timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult ACC decât trebuie  

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au 
fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale 
de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. 
 
Simptome ale intoxicaţiei 
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie. 

 

Tratamentul intoxicaţiei 
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 
 
Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la 
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de 
mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei 
administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC capsule sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi 
următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, 
utilizând următoarea convenţie: 
Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  

-

 

reacții de hipersensibilitate,  

-

 

dureri de cap,  

-

 

zgomote în urechi, 

-

 

bătăi rapide ale inimii,  

-

 

tensiune arterială mică,  

-

 

greață,  

-

 

vărsături, 

-

 

diaree,  

-

 

dureri abdominale,  

-

 

urticarie,  

-

 

erupție pe piele,  

-

 

umflarea feţei., buzelor, gâtului,  

-

 

mâncărimi,  

-

 

exantem,  


Page 4
background image

 

4

-

 

febră. 

 

Reacţii adverse rare

 

-

 

dispnee,  

-

 

bronhospasm,  

-

 

dispepsie.  

 

Reacţii adverse foarte rare

 

-

 

șoc anafilactic,  

-

 

eacții anafilactice/anafilactoide,  

-

 

hemoragie. 

 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

 

-

 

edem facial. 

 
Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța 
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 

5.  

Cum se păstrează ACC  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

Ce conţine ACC  

-

 

Substanţa activă este acetilcisteina. O capsulă conţine acetilcisteină 200 mg.  

 

Celelalte compenente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei

:

 

manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru,      

acid stearic; 

capsula

:

 

gelatină, dioxid de titan (E 171). 

 

Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului 

ACC se prezintă msub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul și corpul de culoare albă, opace, 
care conţin pulbere de culoare albă. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  


Page 5
background image

 

5

Hexal AG 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 

 

Fabricantul

 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben 
Germania 

 
Data ultimei verificări a prospectului octombrie 2016.

 

 


ACC 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE x 20 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 20 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 40 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 50 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 80 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 100 compr. eff.