AFLAMIL 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AFLAMIL 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AFLAMIL 100 mg
Substanța activă: ACECLOFENACUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AB16
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12490_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 plicuri unidoza din material complex din hartie de tip opalina laminata pe un strat de aluminiu (20 µm) si film din PEJD
Cod cim: W61427001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01                                                               Anexa 1

 

                                                                                                                                                                     Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 

aceclofenac 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce gǎsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil 

3. 

Cum să utilizaţi Aflamil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aflamil 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează 

 
Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi 
antireumatice. 
Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, 
precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului 
menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. 
Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie 
cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se 
datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine 
reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează 
una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală 
şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de 
exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular). 
 
 

2. 

Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil 

 

Nu utilizaţi Aflamil 

dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii trecătoare pe 
piele sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirină, 
Istopirină, Kalmopirină) sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene; 

dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastro-intestinală ori alte 
sângerări active sau tulburări de sângerare; 

dacă suferiţi de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi 
suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveţi blocaje ale vaselor de 


Page 2
background image

 

sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru 
îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); 

în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Aflamil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamatorie gastrointestinală (colită 
ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui; 

dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţa de a 
acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv; 

-

 

dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul creierului; 

-

 

dacă suferiţi de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava); 

dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic; 

dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic; 

dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie; 

în perioada de convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră; 

dacă fumaţi; 

dacă aveţi diabet zaharat; 

dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori serice mari ale 
colesterolului sau trigliceridelor. 

 
Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace 
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depăşiţi doza şi durata 
recomandate pentru tratament. 
 
Foarte rar, au fost raportate reacţii severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este 
Aflamil (vezi pct. 4). De asemenea, ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, 
pot apărea reacţii adverse severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate 
afecţiuni dermatologice care pun viaţa în pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatită 
exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale 
acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi 
expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile 
manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie întrerupt 
la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate. 
Aflamil nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt). 
 
În cazuri rare, Aflamil poate determina ulceraţie gastrointestinală şi sângerare, sau perforare. Aceasta 
poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observaţi 
orice simptome abdominale, în special dacă sunteţi mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţi 

Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea. 

 
Aflamil împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea 
dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanţă deosebită 
dacă luaţi: 

litiu (pentru boli psihice); 

digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace); 

diuretice (pilule pentru eliminarea apei); 


Page 3
background image

 

anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA şi antagonişti 
ai angiotensinei II); 

anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui); 

medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei; 

antidiabetice (medicamente pentru diabet); 

metotrexat (pentru tumori şi reumatism); 

tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a 
preveni respingerea organelor transplantate); 

medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă; 

acid acetilsalicilic şi alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene); 

zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Aflamil împreună cu alimente şi băuturi 

Aflamil poate fi utilizat atât înainte cât şi în timpul mesei. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Aflamil poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi 
să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă. 
 
Aflamil trebuie evitat dacă sunteţi gravidă (şi este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
 
Nu se cunoaşte dacă Aflamil este excretat în laptele matern. 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aflamil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte 
tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Aflamil. 
 

Aflamil  conţine  sorbitol  (E  420)

  care  poate  cauza  dureri  de  stomac  şi  diaree.  Dacă  medicul 

dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ-l întrebaţi 
înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Aflamil conţine aspartam (E 951).

 Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu 

fenilcetonurie. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Aflamil 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Conţinutul unui plic trebuie dizolvat în aproximativ 40-60 ml apă şi luat imediat. 
 
Doza recomandată este de 200 mg pe zi, adică un plic dimineaţa şi unul seara (câte un plic la fiecare 
12 ore). 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

Vârstnici 


Page 4
background image

 

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. 
 

Boli de inimă şi de rinichi 

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic. 
 

Boli de ficat 

Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un plic. 
 

Tratament pe termen lung 

În cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la 
intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei şi a testelor pentru controlul funcţiilor hepatice şi 
renale. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Aflamil decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a 
celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Aflamil 

Nu vă îngrijoraţi! Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Luaţi doza următoare, la ora obişnuită. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Aflamil 

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Aflamil. 
 
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: 
-

 

foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

-

 

frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-

 

mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

-

 

rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

-

 

foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane 

-

 

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 

Reacţii adverse

 

frecvente:

 ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale 

ale testelor funcţiei hepatice. 
 

Reacţii adverse

 

mai puţin frecvente:

 flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, 

vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, 
inflamaţie a pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor. 

 
Reacţii adverse rare: 

ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor,

 

melenă (scaune negre 

ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, 
agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a 
respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic 
de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau 
gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), 
tulburări de vedere. 
 


Page 5
background image

 

Reacţii adverse foarte rare: 

diminuare a funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule 

albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi 
enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie 
de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolenţă, dureri de cap, deteriorare sau 
tulburări ale gustului, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte gura, pancreatită (inflamaţie a 
pancreasului), afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge, 
vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură 
(câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, braţelor 
sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală, 
palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamaţie a 
vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), 
creştere în greutate, perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită 
ulcerativă, boală Crohn). 
 
În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă). 
 
Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate 
reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct. 
2) şi inflamaţie a rinichilor. 
 
Întrerupeţi imediat utilizarea Aflamil şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
simptome ale reacţiilor alergice cum sunt: 

umflare a feţei, limbii sau gâtului, 

dificultate la înghiţire, 

urticarie şi dificultăţi în respiraţie. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 

 
5. 

Cum se păstrează Aflamil 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Aflamil 

Substanţa activă este aceclofenacul. Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg. 

Celelalte  componente sunt:  sorbitol  (E  420),  zaharină sodică  (E954),  aspartam  (E  951),  dioxid 
de  siliciu  coloidal  anhidru,  hipromeloză,  dioxid  de  titan  (E  171),  esenţă  de  lapte,  esenţă  de 
caramel, esenţă de cremă de lapte. 

 

Cum arată Aflamil şi conţinutul ambalajului 


Page 6
background image

 

Aflamil  se  prezintă  sub  formă  de  pulbere  pentru  suspensie  orală,  de  culoare  alb-crem,  cu  mirosul 
caracteristic al aromelor conținute, condiționată într-un plic. 
 
Cutie cu 20 plicuri din material complex din hârtie de tip opalină laminată pe un strat de aluminiu (20 
µm) și film din polietilenă de joasă densitate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureș,  
România 
 

Fabricant

  

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta,  
Ungaria 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.