ABACAVIR/LAMIVUDINA TEVA 600 mg/300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ABACAVIR/LAMIVUDINA TEVA 600 mg/300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ABACAVIR/LAMIVUDINA TEVA 600 mg/300 mg
Substanța activă: ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
Concentrația: 600mg/300mg
Cod atc: J05AR02
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13367_31.07.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. perforate unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.
Cod cim: W62956004
Firma producătoare: PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13367/2020/01-02-03-04-05-06                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate 

abacavir/lamivudină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate 
Abacavir/Lamivudină Teva conţine abacavir

. Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o 

reacţie 

de hipersensibilitate 

(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia 

medicamente care conțin abacavir. 

Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la 
pct. 4. 

Cutia de Abacavir/Lamivudină Teva conţine un 

Card de avertizare

, pentru a vă reaminti 

dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. 

Desprindeţi 

acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul. 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

 

1.  

Ce este Abacavir/Lamivudină Teva şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva 

3.  

Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Teva 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Abacavir/Lamivudină Teva şi pentru ce se utilizează 

 

 

Abacavir/Lamivudină Teva se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul 
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg. 

 
Abacavir/Lamivudină Teva conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu 
HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite 

analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaz

ă

 (INRT)

 
Abacavir/Lamivudină Teva nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura 
virală cu HIV şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. 
Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul 
dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. 
 
Răspunsul la tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Teva este diferit de la un pacient la altul. Medicul 
dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva 


Page 2
background image

 

 

 

Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Teva 

 

dacă sunteţi 

alergic

 la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir), 

lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 
6). 

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţia de hipersensibilitate de la pct. 4. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Nu 

luaţi Abacavir/Lamivudină Teva. 
 
Atenționări și precauții 

Unii dintre pacienţii care iau Abacavir/Lamivudină Teva sau alte tratamente combinate pentru infecţia 
cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor 
suplimentare: 

 

dacă aveți 

o afecțiune moderată sau severă la nivelul ficatului

 

 

dacă aţi avut vreodată 

afecţiuni la nivelul ficatului, 

incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi 

infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Teva fără 
recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei) 

 

dacă sunteţi 

obez 

(în special dacă sunteţi femeie) 

 

dacă aveţi 

probleme ale rinichilor

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră înainte să luați Abacavir/Lamivudină Teva. 

În timpul tratamentului, poate fi 

necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. 

Vezi pct. 4 pentru 

informaţii suplimentare. 

 
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir 
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o 

reacţie de hipersensibilitate 

(o reacţie alergică gravă). 

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest 
prospect. 
 
Risc de infarct miocardic 

Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic. 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli 

care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este tensiunea arterială mare, 
sau dacă aveţi diabet zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină Teva decât la 
indicaţia medicului dumneavoastră. 

 
Alte simptome importante 

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, 
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară 
în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Teva. 

Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu 
HIV” la pct. 4 al acestui prospect. 
 
Protejarea altor persoane 

Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin 
transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi transmite în 
continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea, riscul este 
diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile 
necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 

 
Abacavir/Lamivudină Teva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente

, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără 

prescripţie medicală. 


Page 3
background image

 

 

 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui 
medicament nou în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Teva. 

 
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudină Teva: 

 

emtricitabină, pentru tratamentul 

infecţiei cu HIV 

 

alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul 

infecţiei cu HIV 

sau 

a infecţiei cu 

virus hepatitic B 

 

doze mari 

de trimetoprim/sulfametoxazol, 

un antibiotic

 

 

cladribină, utilizată pentru a trata 

leucemia cu celule păroase 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea. 

 
Unele medicamente interacţionează cu Abacavir/Lamivudină Teva 

Acestea includ: 

 

fenitoină, 

pentru tratamentul 

epilepsiei. 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră 

să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Teva. 

 

metadonă, 

utilizată ca 

substituent pentru heroină. 

Abacavirul creşte viteza eliminării 

metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru 
observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea 
dozei dumneavoastră de metadonă. 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi metadonă. 

 

medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi 

alţi alcooli derivaţi

 

din zahăr

 (cum sunt 

xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste 

medicamente. 

 
Sarcina 
Nu se recomandă utilizarea Abacavir/Lamivudină Teva în timpul sarcinii. 

Abacavir/Lamivudină 

Teva şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.  
Dacă aţi luat Abacavir/Lamivudină Teva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita 
efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării 
copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei 
împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse. 

 
Alăptarea 
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii

, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite 

la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din componentele Abacavir/Lamivudină Teva pot trece în 
laptele matern. 
 
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi: 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Abacavir/Lamivudină Teva poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau de a 
folosi vehicule sau utilaje. 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

despre abilitatea dumneavoastră de a 

conduce sau de a folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Teva. 
 

Abacavir/Lamivudină Teva conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luați Abacavir/Lamivudină Teva 

 


Page 4
background image

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza uzuală de Abacavir/Lamivudină Teva la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel 
puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi. 

 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir/Lamivudină Teva poate fi luat cu sau fără alimente. 

 
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră 

Abacavir/Lamivudină Teva ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a 
opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de 
infecţia cu HIV. 

Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea 
Abacavir/Lamivudină Teva 

fără avizul medicului dumneavoastră. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Abacavir/Lamivudină Teva 

Dacă luaţi prea mult Abacavir/Lamivudină Teva, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva 

Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. 
Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Este important să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva în mod regulat, pentru că administrarea neregulată 
poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva 

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva, indiferent de motiv, în special dacă 
dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli: 

Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Medicul 

dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi sunt cauzate de o reacţie de 
hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, 

vi se va spune 

să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Teva sau oricare alt medicament care conţine 
abacavir. 

Este important să urmaţi acest sfat. 

 
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină 
Teva, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, 
asistenţă medicală de urgenţă. 
 

 
4. 

Reacții adverse posibile

 

 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei 
lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu 
stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în 
tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar 
aceste modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o 
reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Teva, sau este determinat de alte 
medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. 

Din acest motiv, este 

foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării 
dumneavoastră de sănătate. 

 


Page 5
background image

 

 

Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta 

o reacție de hipersensibilitate 

(o reacţie 

alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de 
hipersensibilitate”. 

 
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă. 
 
Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Abacavir/Lamivudină Teva

, pot să apară şi 

alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV. 
 
Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale 
terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”. 

 
Reacţii de hipersensibilitate 
Abacavir/Lamivudină Teva 

conţine 

abacavir

. Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită 

reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane 
care iau medicamente care conțin abacavir. 

 
Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? 

Oricine ia Abacavir/Lamivudină Teva poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi 
poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia Abacavir/Lamivudină Teva. 
 
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o 
genă numită 

HLA-B*5701 

(dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să 

fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Abacavir/Lamivudină Teva. 

Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi 
Abacavir/Lamivudină Teva. 

 
Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau 
prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate. 

 
Care sunt simptomele? 

Cele mai frecvente simptome sunt: 

febră 

(temperatură mare) şi 

erupţie trecătoare pe piele. 

 

Alte

 simptome frecvente sunt: 

Greaţă 

(senzație de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), 

oboseală severă. 
 
Alte simptome includ: 
Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, dificultăţi de respiraţie, durere în gât, 
tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor 

(conjunctivit

ă

)

, ulceraţii la nivelul gurii, tensiune 

arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

 
Când apar aceste reacţii adverse? 

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Abacavir/Lamivudină 
Teva, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului. 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 
1.

 

dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele SAU 

2.

 

dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare 

-  

febră 

dificultăţi de respiraţie, durere în gât sau tuse 

greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală 

oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină 
Teva. 


Page 6
background image

 

 

 
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Teva 

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Teva din cauza unei reacţii de 
hipersensibilitate, 

nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir/Lamivudină Teva sau oricare 

alt medicament care conţine abacavir. 

Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o 

prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces. 
 
Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Teva, indiferent de motiv, în special dacă motivul este 
reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli: 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. 

Medicul dumneavoastră 

va verifica dacă simptomele pe care le aveţi sunt din cauza unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă 
medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, 

vi se va spune să nu mai luaţi 

niciodată Abacavir/Lamivudină Teva sau oricare alt medicament care conţine abacavir. 

Este 

important să urmaţi acest sfat. 
 
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de 
medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în 
Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de 
hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor 
medicamente. 
 
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină 
Teva, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, 
asistenţă medicală de urgenţă. 

 
Dacă sunteţi hipersensibil la Abacavir/Lamivudină Teva, returnaţi toate comprimatele 
neutilizate de Abacavir/Lamivudină Teva pentru a fi eliminate în siguranţă. 

Cereţi sfatul 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Ambalajul de Abacavir/Lamivudină Teva include un 

Card de Avertizare, 

pentru a vă reaminti 

dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. 

Detașați acest card și 

purtați-l în permanență cu dumneavoastră. 
 
Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10 

pacienţi: 

 

reacţie de hipersensibilitate 

 

durere de cap 

 

stare de rău (vărsături) 

 

senzație de rău (greaţă) 

 

diaree 

 

dureri la nivelul stomacului 

 

scădere a poftei de mâncare 

 

oboseală, lipsă de energie 

 

febră (temperatură mare) 

 

stare generală de rău 

 

tulburări ale somnului 

(insomnie)

 

 

durere musculară şi disconfort 

 

durere articulară 

 

tuse 

 

iritaţie sau secreţie nazală 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

cădere a părului. 

 


Page 7
background image

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100 

pacienţi şi pot fi evidenţiate prin teste de sânge: 

 

un număr mic de globule roşii în sânge 

(anemie) 

sau un număr mic de globule albe în sânge 

(neutropenie) 

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului

 

 

scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui 

(trombocitopenie). 

 
Reacţii adverse rare 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 1000 

pacienţi: 

 

umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație si/sau înghițire, urticarie 
(

angioedem

)

 

 

tulburări hepatice, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului 

(hepatit

ă

 

inflamaţie a pancreasului 

(pancreatit

ă

 

distrugere a ţesutului muscular.

 

 
Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt: 

 

creştere a concentraţiei unei enzime numită 

amilaz

ă

 
Reacţii adverse foarte rare 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10000 

pacienţi: 

 

furnicături şi amorţeli la nivelul pielii 

 

senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor 

 

erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, 
central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) 

(eritem 

polimorf) 

 

erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi 
organelor genitale 

(sindrom Stevens-Johnson) 

şi o formă mai severă care provoacă descuamarea 

pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului 

(necroliz

ă

 epidermic

ă

 toxic

ă

 

acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).

 

 
Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. 
 

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-un test de sânge este:

 

 

incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi 

(aplazie eritrocitar

ă

 pur

ă

)

 
Dacă aveţi reacţii adverse 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, 

dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine 

gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. 

 
Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV 

Tratamentul combinat, cum este şi cel cu Abacavir/Lamivudină Teva, poate determina dezvoltarea 
altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV. 

 
Simptome de infecție și inflamație 
 
Infecțiile vechi se pot reactiva 

Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să 
dezvolte infecţii grave (

infec

ţ

ii oportuniste

). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi 

nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea 
tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva 
infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei 

febră 

împreună cu unele din următoarele: 

 

durere de cap 

 

durere de stomac 

 

dificultate în respiraţie. 


Page 8
background image

 

 

 
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul 
sănătos din corp (

afec

ț

iuni autoimune

). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni 

după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. 
Simptomele pot include: 

 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor 

 

hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă) 

 

slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi. 

 

Dacă aveţi orice simptome de infecţie

 și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele 

menţionate mai sus: 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără 

sfatul medicului dumneavoastră. 

 
Este posibil să aveţi probleme cu oasele 

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită 

osteonecroz

ă

. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de 

sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune: 

 

dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp 

 

dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi 

 

dacă consumă alcool etilic 

 

dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit 

 

dacă sunt supraponderali. 

 
Semnele osteonecrozei includ: 

 

rigiditate a articulaţiilor 

 

disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului) 

 

dificultate la mişcare. 

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: 

Spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Teva

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe blister, după EXP. Data 
expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 


Page 9
background image

 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Abacavir/Lamivudină Teva 

-

 

Substanțele active sunt abacavir și lamivudină.

 

Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg și lamivudină 300 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: 

 

Nucleu:  celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, amidonglicolat de sodiu tip A și 
stearat de magneziu.  

 

Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, oxid galben de 
fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172).  

 

Cum arată Abacavir/Lamivudină Teva şi conţinutul ambalajului 

Abacavir/Lamivudină Teva comprimate filmate sunt comprimate de culoare portocalie, oblongi, 
biconvexe, marcate cu 600 pe una dintre fețe și cu 300 pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ  
20,5 mm x 9 mm. 
 
Abacavir/Lamivudină Teva este disponibil în cutii cu blistere a câte 10, 30 și 90 comprimate filmate şi 
în cutii cu blistere perforate cu doză unitară a câte 10x1, 30x1 și 90x1 comprimate filmate. 

 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Strada Domnita Ruxandra 12 
București 020562 
România  
Tel: 021 230 65 24 

 
Fabricanții 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000  
Croația 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA  
Olanda 
 
Merckle GmbH 
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
AT 

Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten 

CZ 

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg, potahované tablety 

DK 

Abacavir/Lamivudine Teva 

EE 

Abacavir/Lamivudine Teva 

ES 

Abacavir/Lamivudina Teva 600/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

FR 

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé 


Page 10
background image

 

10 

 

HR 

Abakavir/Lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete 

HU 

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta 

IE 

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets 

IT 

Abacavir e Lamivudina Teva 

LT 

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės 

LV 

Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300 mg apvalkotās Tabletes 

NL 

Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten 

PT 

Abacavir + Lamivudina Teva 

RO 

ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate 

SE 

Abacavir/Lamivudine Teva 

UK 

Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020. 

 

 
 

 


ABACAVIR/LAMIVUDINA TEVA 600 mg/300 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. perforate unidoza PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. perforate unidoza PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.