ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 mg/300mg - PROSPECT

Prospectul pentru ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 mg/300mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 mg/300mg
Substanța activă: ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
Concentrația: 600mg/300mg
Cod atc: J05AR02
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9615_19.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W63482001
Firma producătoare: LUPIN (EUROPE) LTD - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9615/2017/01-11                                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate 

abacavir/lamivudină 

  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
IMPORTANT — Reacţii de hipersensibilitate 
 
Abacavir/Lamivudină Sandoz conține abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă în 
medicamente, cum sunt Trizivir, Triumeq și Ziagen). Unele persoane care iau abacavir pot dezvolta 
reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă 
continuă să ia medicamente care conțin abacavir. 
Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la 
pct. 4. 
 
Cutia de Abacavir/Lamivudină Sandoz conține un Card de avertizare, pentru a vă reaminti 
dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Păstrați acest 
card asupra dumneavoastră tot timpul.
 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Abacavir/Lamivudină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz  

3. 

Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Sandoz  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Abacavir/Lamivudină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 

Abacavir/Lamivudină Sandoz se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul 
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg
. 

 

Abacavir/Lamivudină Sandoz conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul 
infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale 
numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT). 

 

Abacavir/Lamivudină Sandoz nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul scade încărcătura 
virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. 

Page 2
background image

 

Celulele  CD4  reprezintă  un  tip  de  globule  albe  din  sânge  care  au  un  rol  important  ajutând 
organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. 

 

Nu toți pacienții răspund în același fel la tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Sandoz. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz  

 
Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz: 

  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine 

abacavir - de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţia de hipersensibilitate de la pct. 4. 

  dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul ficatului 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz  
Unii dintre pacienţii care iau abacavir/lamivudină sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu 
HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor 
suplimentare: 
 

dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C (dacă aveţi 

infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Sandoz fără 
recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei) 

 

dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie) 

  dacă sunteți diabetic și utilizați insulină 

 

dacă aveţi probleme ale rinichilor 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz. 
În timpul tratamentului, 
poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 
pentru informaţii suplimentare. 

 
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir 
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o o reacţie de 
hipersensibilitate 
(o reacţie alergică gravă). 

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest 
prospect. 

 
Risc de infarct miocardic  
Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavir să crească riscul producerii unui infarct miocardic. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale inimii, dacă fumați, sau aveţi 
alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este 
hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet. Nu întrerupeţi administrarea de 
Abacavir/Lamivudină Sandoz decât la indicaţia medicului dumneavoastră. 

 
Urmăriți alte simptome importante 
Unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot dezvolta alte afecţiuni, 
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să 
apară în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz. 

Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei 
cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect
. 

 
Protejarea altor persoane 
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau 
prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi 
transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul 

Page 3
background image

 

este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre 
precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.  
  
Abacavir/Lamivudină Sandoz împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte 
medicamente, 
sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de 
plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea 
unui medicament nou în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz. 
 
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudină Sandoz: 

 

emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV 

 

alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu 

virus hepatitic B 

 

doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic 

 

cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea. 

 
 
Unele medicamente interacţionează cu Abacavir/Lamivudină Sandoz  
Acestea includ: 
 
  fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră 
să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Sandoz. 

 

  metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină.  Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei 

din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea 
eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei 
dumneavoastră de metadonă.  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă. 
 
  ribavirină, utilizată pentru tratamentul hepatitei C. Abacavir poate face ca asocierea de ribavirină 

cu peginterferon să fie mai puţin eficace în reducerea nivelului de virus hepatic C din organismul 
dumneavoastră.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ribavirină. 

 
Sarcina 
Nu se recomandă utilizarea Abacavir/Lamivudină Sandoz în timpul sarcinii
. Abacavir/lamivudină 
şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Sandoz, medicul dumneavoastră poate să vă recomande 
efectuarea unor investigaţii suplimentare (incluzând analize ale sângelui) pentru a se asigura că fătul se 
dezvoltă normal. 
 
Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă:  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a discuta despre beneficiul şi 
riscurile administrării Abacavir/Lamivudină Sandoz, sau a altor medicamente pentru tratamentul 
infecţiei cu HIV, pe perioada sarcinii. 

 
Alăptarea 
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii
, pentru că infecţia cu HIV se poate 
transmite la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din componentele medicamentului 
Abacavir/Lamivudină Sandoz pot trece în laptele matern. 
 
Dacă alăptați sau urmează să alăptați:  

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră

Page 4
background image

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Abacavir/Lamivudină Sandoz poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau 
folosi vehicule sau utilaje.  

Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavostră de a conduce sau folosi 
vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale comprimatelor de Abacavir/Lamivudină 
Sandoz 
 

Abacavir/Lamivudină Sandoz conţine un colorant numit galben amurg (E 110), care poate determina 
reacţii alergice la unele persoane. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Abacavir/Lamivudină Sandoz la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea 
de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi. 
 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir/Lamivudină Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră 
Abacavir/Lamivudină Sandoz ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru 
a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de 
infecţia cu HIV. 

Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea 
Abacavir/Lamivudină Sandoz 
fără avizul medicului dumneavoastră. 

 
Dacă luaţi mai mult Abacavir/Lamivudină Sandoz decât trebuie 
Dacă luaţi accidental prea mult Abacavir/Lamivudină Sandoz , spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru 
recomandări ulterioare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca 
înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
  
Este important să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz în mod regulat, pentru că administrarea 
neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz  
Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz indiferent de motiv, în special dacă 
dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli: 

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul 
dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de 
hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se 
va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Sandoz , sau oricare alt 
medicament care conţine abacavir (de exemplu Trizivir sau Ziagen)
. Este important să 
urmaţi acest sfat. 

 
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă că puteți reîncepe tratamentul cu Abacavir/Lamivudină 
Sandoz, este posibil să vi ceară să luați primele doze într-un cadru unde să aveți acces imediat la 
îngrijire medicală, în cazul în care aveți nevoie. 
 
 

Page 5
background image

 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Atunci când sunteți tratat pentru infecția cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă 
o reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Sandoz sau este determinat de alte 
medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este 
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării 
dumneavoastră de sănătate
. 
 

Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot totuși dezvolta o reacție de 
hipersensibilitate 
(o reacţie alergică gravă), descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la 
,,Reacţii de hipersensibilitate”.  
 
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă. 

 
Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Abacavir/Lamivudină Sandoz , pot să 
apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV. 

Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii 
adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”. 
 

 

Reacţii de hipersensibilitate 
 
Abacavir/Lamivudină Sandoz 
conține abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din 
medicamentele Trizivir, Triumeq și Ziagen). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă 
cunoscută ca reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite 
la persoane care iau medicamente care conțin abacavir. 
 
Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? 
Oricine ia Abacavir/Lamivudină Sandoz poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la 
abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia Abacavir/Lamivudină Sandoz. 
 
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o 
genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să 
fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vi se prescrie Abacavir/Lamivudină Sandoz. Dacă 
ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi 
Abacavir/Lamivudină Sandoz. 
 

Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care 
nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate. 

 
Care sunt simptomele? 
Cele mai frecvente simptome sunt: 

  Febră (temperatură mare) și erupție trecătoare pe piele

 
Alte simptome 
frecvente sunt: 

  greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul 

stomacului), oboseală severă. 

 
Alte simptome includ: 
Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, 
tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, 
tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

 
Dacă continuaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz simptomele se vor înrăutăţi şi 

Page 6
background image

 

pot pune viaţa în pericol.  
 
Când apar aceste reacţii adverse?
 
 
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu 
Abacavir/Lamivudină Sandoz, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după 
începerea tratamentului. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 

dacă aveţi o erupţie pe piele SAU 

dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare: 
- febră 
- dificultăţi de respiraţie, durere în gât sau tuse 
- greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală 
- oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină 
Sandoz

 
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Sandoz 
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Sandoz din cauza unei reacţii de 
hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir/Lamivudină Sandoz, sau 
oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu Trizivir, Triumeq sau Ziagen)
. Dacă 
o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la 
deces. 
 

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Sandoz indiferent de motiv, în special dacă motivul 
este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza 
altei boli: 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul
. Medicul dumneavoastră 
va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă 
medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi 
niciodată Abacavir/Lamivudină Sandoz, sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de 
exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen)
. Este important să urmaţi acest sfat. 
 

Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de 
medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele 
descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de 
hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea 
acestor medicamente.  

 
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină 
Sandoz, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care să vi se poată acorda, la 
nevoie, asistenţă medicală de urgenţă. 
 
Dacă sunteţi hipersensibil la abacavir/lamivudină, înapoiați toate comprimatele neutilizate de 
Abacavir/Lamivudină Sandoz pentru a fi eliminate în siguranță. 
Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Ambalajul de Abacavir/Lamivudină Sandoz include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti 
dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Acest card conține 
informații importante privind siguranța, păstrați-l cu dumneavostră în orice moment. 

 

 

Page 7
background image

 

Reacţii adverse frecvente  
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: 
 

reacție de hipersensibilitate 

 

durere de cap 

 

stare de rău (vărsături) 

 

senzaţie de rău (greaţă) 

 

diaree 

 

dureri la nivelul stomacului 

 

scădere a poftei de mâncare 

 

oboseală, lipsă de energie 

 

febră (temperatură mare) 

 

stare generală de rău 

 

tulburări ale somnului (insomnie) 

 

durere musculară şi disconfort 

 

dureri articulare 

 

tuse 

 

iritaţie sau secreţie nazală 

 

erupție pe piele 

 

cădere a părului. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane și pot fi evidențiate prin teste de sânge: 

  un număr mic de celule roşii în sânge (anaemie) au un număr mic de celule albe în 

sânge (neutropenie

  creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice 

  scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie). 
 
Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 
 

tulburări hepatice, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatiă

 

acidoză lactică (vezi punctul următor, ‘Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din 
cadrul infecţiei cu HIV’

 

inflamaţie a pancreasului (pancreatită

 

distrugere a ţesutului muscular. 

 
Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt: 

 

creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază. 

 
Reacţii adverse foarte rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane: 
 

furnicături şi amorţeli la nivelul pielii (furnicături și înțepături) 

 

senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor 

 

erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, 

central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf) 

 

erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi 

organelor genitale (Sindrom Stevens–Johnson), şi o formă mai severă care provoacă descuamarea 
pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză toxică epidermică). 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre aceste 
simptome
.  

 
O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-un test de sânge este: 

 

incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură). 

 
Dacă aveţi reacţii adverse 

Page 8
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile 
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest 
prospect. 
 

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV 
 
Tratamentul combinat, cum este şi cel cu abacavir/lamivudină poate determina dezvoltarea altor 
afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV. 
 
Simptome de infecție și inflamație 
 
Infecțiile vechi se pot reactiva
 
 
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi 
să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi 
nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea 
tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva 
infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei 
febră împreună cu unele din următoarele: 

  durere de cap  
  durere de stomac 
  dificultate în respiraţie  

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea țesuturi 
sănătoase din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni 
după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include: 

  palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremor 
  hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă) 

  slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi. 

 
Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele 
menţionate mai sus: 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea 
infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră. 

 
Este posibil să vi se schimbe forma corpului 
 
La pacienţii trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV se pot constata modificări ale formei 
corpului, din cauza modificărilor apărute în distribuția grăsimii: 

 

Se poate pierde grăsime de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei. 

 

Se poate acumula grăsime suplimentară la nivelul burţii (abdomenului), sânilor sau organelor 

interne. 

 

Pot apărea depuneri de grăsime la nivelul cefei (uneori numite “ ceafă de bizon ”). Până în 

prezent, nu se cunoaşte cauza acestor modificări sau dacă acestea au efecte pe termen lung asupra 
sănătăţii dumneavostră. Dacă observați modificări ale formei corpului dumneavostră:  

Spuneți medicului dumneavostră

 
Acidoza lactică este o reacție adversă rară, dar gravă 
 
Unii pacienți tratați cu abacavir/lamivudină, sau alte medicamente asemănătoare (INRT), 
dezvoltă o afecțiune numită acidoză lactică, însoțită de un ficat mărit. 
 
Acidoza lactică este cauzată de o acumulare de acid lactic în organism. Este o reacție adversă rară; 
dacă aceasta apare, se dezvoltă, de obicei, după câteva luni de tratament. Aceasta poate pune în 
pericol viața, cauzând insuficiența organelor interne. 
 
Acidoza lactică este mai probabil să apară în cazul persoanelor care au boli de ficat, sau la 
persoanele obeze (supraponderale), în special la femei. 

Page 9
background image

 

 
Semnele acidozei lactice includ: 

 

senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături

 

dureri de stomac 

 

stare generală de râu 

 

lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate 

 

respirație dificilă, rapidă, profundă 

 

amorțeală sau slăbiciune la nivelul membrelor 

 
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne ale apariției acidozei 
lactice. Dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alte simptome care vă 
îngrijorează:  

Adresați-vă medicului dumneavostră cât mai curând posibil

 
Este posibil să aveţi probleme cu oasele 
 
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită 
osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului 
redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune: 

 

dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp 

 

dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi 

 

dacă consumă alcool etilic 

 

dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit 

 

dacă sunt supraponderali. 

 
Semnele osteonecrozei includ:
 

 

rigiditate a articulaţiilor 

 

disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului) 

 

dificultate la mişcare. 

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:  

Spuneţi medicului dumneavoastră

 
Alte reacții adverse care pot fi evidențiate prin teste de sânge 
Terapia combinată pentru infecţia cu HIV poate cauza, de asemenea: 
 

creșterea concentrațiilor de acid lactic în sânge, care poate duce în cazuri rare la acidoză lactică 

 

creșterea concentrațiilor de zahâr și grăsimi (trigliceride și colesterol) din sânge  

 

rezistență la insulină (prin urmare, dacă sunteți diabetic, poate fi necesar să modificați doza de 

insulină pentru a controla concentrația de zahăr din sânge). 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Sandoz  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

Page 10
background image

10 

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Abacavir/Lamivudină Sandoz 
Substanțele active din fiecare comprimat de Abacavir/Lamivudină Sandoz sunt abacavir 600 mg (sub 
formă de abacavir clorhidrat) și lamivudină 300 mg. 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, povidonă K-30, oxid galben de 
fier (E 172) și stearat de magneziu.  
Filmul conține hipromeloză 2910 -3mPas, hipromeloză 2910 -6mPas, dioxid de titan (E 171), 
macrogol 400, polisorbat 80 și galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110). 
 
Cum arată Abacavir/Lamivudină Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Abacavir/Lamivudină Sandoz sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare 
portocalie, cu dimensiunile 20,6 mm x 9,1 marcate cu “300” pe o parte și cu “600” pe cealaltă parte.  
 
Abacavir/Lamivudină Sandoz este disponibil în cutii cu 30, 60 sau 90 comprimate filmate sau ambalaj 
multiplu cu 60 sau 90 comprimate filmate. 
30 comprimate filmate în flacoane conținând un pliculeț cărbune activ sau

 pliculeț cărbune activ și 

absorbant de oxigen 

pentru a controla umiditatea din flacon. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni Nr. 7A, 540472 Târgu Mureș 
România 
 
Fabricantul 
Lupin (Europe) Ltd 
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 
Austria 

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg - Filmtabletten 

Belgia 

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600mg/300mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria 

Абакавир/Ламивудин Сандоз 600 mg/300 mg филмирани таблетки 

Cipru 

Abacavir/Lamivudine Sandoz 

Croația 

Abakavir lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom 
obložene tablete 

Danemarca 

Abacavir/Lamivudine Sandoz 

Estonia 

Abacavir/Lamivudine Sandoz 

Finlanda 

Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, kalvopäällysteiset tabletit 

Germania 

Abacavir/Lamivudin HEXAL® 600 mg/300 mg Filmtabletten 

Irlanda 

Abacavir/Lamivudine Rowex 600mg/300mg Film- coated tablets 

Italia 

Abacavir e Lamivudina Sandoz 

Lituania 

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės 

Page 11
background image

11 

 

Marea Britanie 

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg / 300 mg Film-coated Tablets 

Olanda 

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Abacavir + Lamivudine Sandoz 

Portugalia 

Abacavir + Lamivudina Sandoz 

România 

Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg 
filmsko obložene tablete 

Spania 

Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 

Suedia 

Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, filmdragerade tabletter 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 
 
 
 
 

ABACAVIR/LAMIVUDINA SANDOZ 600 mg/300mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 (2x30) compr. film., ambalaj multiplu

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.