ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROBINDO 600 mg/300mg - PROSPECT

Prospectul pentru ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROBINDO 600 mg/300mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROBINDO 600 mg/300mg
Substanța activă: ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
Concentrația: 600mg/300mg
Cod atc: J05AR02
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14193_03.12.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cod cim: W63224005
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14193/2021/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg comprimate filmate 

abacavir/lamivudină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

          Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate 

 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg conţine abacavir 

(care este, de asemenea, o 

substanţă activă în medicamente, cum sunt 

Trizivir, Triumeq 

şi 

Ziagen

). Unii oameni care iau 

abacavir pot dezvolta o 

reacţie de hipersensibilitate 

(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa 

în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir.  

Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la 
pct. 4. 

 

 
Cutia de Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg conţine un 

Card de avertizare

, pentru a vă 

reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. 

Luați 

acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul. 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

 

1. Ce este Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg   
3. Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg  
4. Reacţii adverse posibile  
5 Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg şi pentru ce se utilizează 

 

 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu 
HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 
kg. 

 

 
Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg conţine două substanţe active care sunt utilizate în 
tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente 
antiretrovirale numite 

analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaz

ă

 (INRT)

.  

 
Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul 
reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule 
CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important 
ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.  


Page 2
background image

2

 

Răspunsul la tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg este diferit de la un 
pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.  

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg

 

 

Nu luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 

 

 

dacă sunteţi 

alergic 

(

hipersensibil

) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine 

abacavir - de exemplu, 

Trizivir, Triumeq 

sau 

Ziagen

), lamivudină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  

 
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Nu 

luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Abacavir/Lamivudină Aurobindo. 
Unii dintre pacienţii care iau Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg sau alte tratamente 
combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să 
fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:  

 

dacă aveţi 

o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului 

 

 

dacă aţi avut vreodată 

afecţiuni la nivelul ficatului, 

incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi 

infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 
mg/300 mg fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a 
hepatitei)  

 

dacă sunteţi 

obez 

(în special dacă sunteţi femeie)  

 

dacă aveţi 

probleme ale rinichilor 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră înainte să utilizaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg. 

În timpul 

tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. 

Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare. 

 

 

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir  

Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o 

reacţie de hipersensibilitate 

(o reacţie alergică gravă).  
 

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest 
prospect. 

 

 

Risc de infarct miocardic 

 

Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.  

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli 

care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, 
sau dacă aveţi diabet zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 
mg/300 mg decât la indicaţia medicului dumneavoastră.  
 

Alte simptome importante 

 

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, 
care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară 
în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg.

 

 

Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu 
HIV” la pct. 4 al acestui prospect. 

 

 


Page 3
background image

3

 

Protejarea altor persoane 

 

Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin 
transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi transmite în 
continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin 
tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare 
pentru a evita infectarea altor persoane. 

 
Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg împreună cu alte medicamente 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau 
aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală.  
 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui 
medicament nou în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg.  

 
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 
600 mg/300 mg: 

 

 

emtricitabină, pentru tratamentul 

infecţiei cu HIV 

 

 

alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul 

infecţiei cu HIV 

sau 

a infecţiei cu 

virus hepatitic B 

 

 

doze mari 

de trimetoprim/sulfametoxazol, 

un antibiotic  

 

cladribină, utilizată pentru a trata 

leucemia cu celule păroase 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.  

 

Unele medicamente interacţionează cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 

 

Acestea includ:  

 

fenitoină, 

pentru tratamentul 

epilepsiei. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră 

să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg.  

 

metadonă, 

utilizată ca 

substituent pentru heroină. 

Abacavirul creşte viteza eliminării 

metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru 
observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea 
dozei dumneavoastră de metadonă.  

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi metadonă.  

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă luaţi ribavirină. 

 

Medicamente (de obicei lichide) ce conțin sorbitol și alte zaharuri alcoolice (cum ar fi xylitol, 
manitol, lactitol, malitol) care sunt luate în mod regulat.  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă luaţi oricare dintre acestea.

 

 

 
Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, întrebați 
medical dumneavoastră sau farmacistul pentru a vă sfătui înainte să luați acest medicament. 

 

 

Sarcina 

 

Nu se recomandă utilizarea Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg în timpul sarcinii. 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg şi medicamentele similare pot provoca reacţii 
adverse fătului. Dacă aţi luat Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg în timpul sarcinii, 
medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste 
diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat 
INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta 
reacţii adverse.  
 

Alăptarea 

 


Page 4
background image

4

 

Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii

, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite 

la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 
mg/300 mg pot trece în laptele matern.  
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:  

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea 
de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje. 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

despre abilitatea 

dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Abacavir/Lamivudină 
Aurobindo 600 mg/300 mg.  

 
Informaţii importante privind unele componente ale comprimatelor de Abacavir/Lamivudină 
Aurobindo 600 mg/300 mg 

 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg conţine un colorant numit galben - amurg (E 110), 
care poate provoca reacţii alergice la unele persoane. 
 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo conține sodiu: 

Acest medicament conține sodiu  mai puțin de 1mmol (23 mg)  per comprimat, adică practic  ”nu 
conține  sodiu”.

 

 
 
3.  

Cum să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg  

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Doza uzuală de Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg la adulţi, adolescenţi şi copii 
cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi. 

 

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg poate fi luat cu 
sau fără alimente.  

 
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră 

 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl 
luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau 
boli, legate de infecţia cu HIV.  

Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea 
Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 

fără avizul medicului dumneavoastră.  

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 

 

Dacă luaţi prea mult Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital 
pentru recomandări ulterioare.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. 
Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Este important să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg în mod regulat, pentru că 
administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.  

 
Dacă încetaţi să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg  

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, indiferent de motiv, în 
special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:  
 


Page 5
background image

5

 

Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Medicul 

dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de 
hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, 

vi se va spune 

să nu mai luaţi niciodată Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg sau oricare alt 
medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). 

Este important să 

urmaţi acest sfat.  
 
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină 
Aurobindo 600 mg/300 mg, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate 
acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

 

 
Dacă aveți întrebări suplimentare în utilizarea acestui medicament, întrebați medicul 
dumneavoastră sau farmacistul.

 

 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei 
lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu 
stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în 
tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar 
aceste modificări.  
 
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o 
reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, sau este 
determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. 

Din 

acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări 
ale stării dumneavoastră de sănătate. 

 

 
Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta 

o reacție de hipersensibilitate 

(o reacţie 

alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de 
hipersensibilitate”.  

 
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă. 

 

 
Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 
mg/300 mg

, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.  

Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale 
terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.  
 

Reacţii de hipersensibilitate 

 

Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 

conţine 

abacavir 

(care este, de asemenea, 

substanţa activă din componenţa 

Trizivir, Triumeq 

şi 

Ziagen

). Abacavir poate cauza o reacție 

alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.  
Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente ce 
conțin abacavir.  

 
Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? 

 

Oricine ia Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg poate dezvolta o reacţie de 
hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia  
Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg.  
 
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o 


Page 6
background image

6

 

genă numită 

HLA-B*5701 

(dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să 

fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Abacavir/Lamivudină Aurobindo 
600 mg/300 mg. 

Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a 

începe să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg. 

 

 
Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu 
aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.  

Care sunt simptomele? 

 

Cele mai frecvente simptome sunt:  

 

febră 

(temperatură mare) şi 

erupţie pe piele. 

 

 
Alte simptome frecvente sunt:  

 

greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul 

stomacului), oboseală severă.  
 
Alte simptome includ:  
Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, 
tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor 

(conjunctivit

ă

)

, ulceraţii la nivelul gurii, tensiune 

arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.  

 
Când apar aceste reacţii adverse? 

 

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu 
Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 
săptămâni după începerea tratamentului.  

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 

 

1. dacă aveţi o erupţie pe piele SAU 

 

2. dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare 

 

- febră  
- scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse  
- greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală  
- oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.  
 

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir/Lamivudină 
Aurobindo 600 mg/300 mg. 

 

 
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 

 

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg din cauza unei 
reacţii de hipersensibilitate, 

nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir/Lamivudină 

Aurobindo 600 mg/300 mg sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, 
Trizivir, Triumeq sau Ziagen). 

Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a 

tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.  
 
Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, indiferent de motiv, în 
special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii 
adverse sau din cauza altei boli:  
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. 

Medicul dumneavoastră 

va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă 
medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, 

vi se va spune să nu mai luaţi 

niciodată Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg sau oricare alt medicament care 
conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). 

Este important să urmaţi acest 

sfat.  
 
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de 


Page 7
background image

7

 

medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise 
în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.  
 
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de 
hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor 
medicamente.  
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir/Lamivudină 
Aurobindo 600 mg/300 mg, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se 
poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.  

 
Dacă sunteţi hipersensibil la Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, returnaţi toate 
comprimatele neutilizate de Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg pentru a fi 
eliminate în siguranţă. 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
Ambalajul de Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg include un 

Card de Avertizare, 

pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. 

Luați 

acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

 

 

 

 

Reacţii adverse frecvente 

(Acestea pot afecta 

până la 1 din 10 

pacienţi):  

 

reacţie de hipersensibilitate  

 

durere de cap  

 

stare de rău 

(v

ă

rs

ă

turi) 

 

 

senzaţie de rău 

(grea

ţă

 

 

diaree  

 

dureri la nivelul stomacului  

 

scădere a poftei de mâncare  

 

oboseală, lipsă de energie  

 

febră (temperatură mare)  

 

stare generală de rău  

 

tulburări ale somnului 

(insomnie) 

 

 

durere musculară şi disconfort  

 

durere articulară  

 

tuse  

 

iritaţie sau secreţie nazală  

 

erupţie trecătoare pe piele  

 

cădere a părului.  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100 

pacienţi şi pot fi 

evidenţiate prin teste de sânge):  

 

un număr mic de globule roşii în sânge 

(anemie) 

sau un număr mic de globule albe în sânge 

(neutropenie) 

 

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului  

 

scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (

trombocitopenie

).  

 

Reacţii adverse rare (

Acestea pot afecta 

până la 1 din 1000 

pacienţi):  

 

tulburări ale ficatului, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului 

(hepatit

ă

 

 

inflamaţie a pancreasului 

(pancreatit

ă

 

 

distrugere a ţesutului muscular.  

 

Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:  

 

creştere a concentraţiei unei enzime numită 

amilaz

ă

.  


Page 8
background image

8

 

 

Reacţii adverse foarte rare (

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10000 

pacienţi):  

 

furnicături şi amorţeli la nivelul pielii  

 

senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor  

 

erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, 
central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) 

(eritem 

polimorf) 

 

 

erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi 
organelor genitale 

(sindrom Stevens-Johnson) 

şi o formă mai severă care provoacă descuamarea 

pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului 

(necroliz

ă

 epidermic

ă

 toxic

ă

 

 

acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).  

 

Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. 

 

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-un test de sânge este:  

 

incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi 

(aplazie eritrocitar

ă

 pur

ă

)

.  

 

Dacă aveţi reacţii adverse 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, 

dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine 

gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.  
 

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV 

 

Tratamentul combinat, cum este şi cel cu Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, poate 
determina dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.  

 
Simptome de infecție și inflamație 

 

Infecțiile vechi se pot reactiva 

 

Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să 
dezvolte infecţii grave (

infec

ţ

ii oportuniste

). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi 

nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea 
tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva 
infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei 

febră 

împreună cu unele din următoarele:  

 

durere de cap  

 

durere de stomac  

 

dificultate în respiraţie.  

 
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul 
sănătos din corp (

afec

ț

iuni autoimune

). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni 

după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:  

 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor  

 

hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)  

 

slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.  

 
Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele 
menţionate mai sus: 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără 

sfatul medicului dumneavoastră. 
 

Este posibil să aveţi problem cu oasele

 

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită 

osteonecroz

ă

. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de 

sânge către ţesutul osos.Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune: 

 

dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp 

 

dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi 


Page 9
background image

9

 

 

dacă consumă alcool etilic 

 

dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit 

 

dacă sunt supraponderali. 

 

Semnele osteonecrozei includ:

 

 

rigiditatea articulaţiilor 

 

disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului) 

 

dificultate la mişcare. 

 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: 

Spuneţi medicului dumneavoastră.

 

 

Raportarea reacțiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg

 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Blister: A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
Flacon PEÎD: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le maifolosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg 
Substanțele active sunt abacavir/lamivudină 
 
Fiecare comprimat filmat de Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg conţine substanţa 
activă abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină 300 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Film: celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, amidonglicolat de sodiu tip A 
şi stearat de magneziu 


Page 10
background image

10

 

Nucleu: hipromeloză 2910 3cp, hipromeloză 2910 6cp, dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, 
macrogol 4000, galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110). 
 

Cum arată Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg şi conţinutul ambalajului  

 
Abacavir/Lamivudin

ă

 Aurobindo 600 mg/300 mg  

Comprimate filmate 
 
Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate pe o față cu ”H”  
și cu ”27” pe celaltă față. Dimensiunile sunt de 20,7 mm x 9,2 mm. 
 
Abacavir/Lamivudina Aurobindo comprimate filmate este disponibil în blistere și în flacoane PEÎD 
alb opac și cu sistem de închidere alb opac din polipropilenă. 
  
Mărimi de ambalaj 
Cutii cu blistere: 30, 50, 60, și 90 comprimate filmate 
Cutii cu flacon din PEÎD: 30 și 100 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricanţii  

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  
Birzebbugia, BBG, 3000, Malta 
 
Arrow Génériques 
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon – France, Franța 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 

Belgia                      Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten 
Franța                      Abacavir/Lamivudine Arrow 600 mg/300 mg comprimés pelliculés 
Germania                Abacavir/Lamivudin Aurobindo  600 mg/300 mg Filmtabletten 
Italia                        Abacavir e Lamivudina Aurobindo  
Portugalia                Abacavir + Lamivudina Aurovitas 
România 

      Abacavir/Lamivudină Aurobindo  600 mg/300 mg comprimate filmate 

Spania   

      Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con       

                                 película EFG 
Olanda                    Abacavir/Lamivudine Aurobindo  600 /300 mg, filmomhulde tabletten 
Marea Britanie       Abacavir/Lamivudine Milpharm 600 mg/300 mg film-coated tablets 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021. 


ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROBINDO 600 mg/300mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.