NO-SPA 40 mg/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru NO-SPA 40 mg/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NO-SPA 40 mg/2 ml
Substanța activă: DROTAVERINUM
Concentrația: 40mg/2ml
Cod atc: A03AD02
Acțiune terapeutică: MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE PAPAVERINA SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6973_10.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W64401001
Firma producătoare: CHINOIN PRIVATE CO. LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6973/2014/01-02                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

No-

Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de drotaverină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru du

mneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este No-

Spa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa  

3. 

Cum să utilizaţi No-Spa  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează No-Spa  

6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este No-Spa 

şi pentru ce se utilizează  

 
No-Spa este un medicament antispastic. 
 

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:  

asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, 

papilită; 

asociat bolilor tractului urinar - 

litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul 

sfincterelor vezicii urinare. 

 

Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor situaţii, asociat cu alte medicamente (dacă 
pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate): 

spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau 

duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită; 

dismenoree (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologice.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa  

 

Nu utilizaţi No-Spa  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisulfiţi (vezi punctul „No-Spa conţine metabisulfit de 
sodiu”) 

dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă 

severă 

la copii 

şi adolescenţi. 

 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi No-Spa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi tensiune 

arterială mică. 
I

njectarea intravenoasă se face numai la pacientul aflat în poziţie culcat, din cauza riscului de colaps. 

 
No-

Spa împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Administrarea 

în acelaşi timp cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; 

prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi 
tremorul, se pot agrava. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Există informaţii limitate despre utilizarea No-Spa la gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, 
nu au 

fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui 

medicament în timpul sarcinii. 
Cu toate acestea,

este necesară prudenţă la prescrierea acestui medicament la gravide.  

Pentru administrarea în timpul sarcinii, este necesar ca medicul dumneavoastră să evalueze cazul 

dumneavoastră individual. 
 

Soluţia injectabilă No-Spa nu trebuie utilizată în timpul travaliului. 
 

Alăptarea 
În general, 

în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice 

medicament.  
Deoarece nu sunt disponibile rezultate ale unor studii adecvate, administrarea acestui medicament în 
timpul 

alăptării nu se recomandă. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După administrarea injectabilă a clorhidratului de drotaverină, în dozele uzuale, şi în special pe cale 

intravenoasă, dacă apare senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor 
din jur, 

este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea 

utilajelor. 
 
No-

Spa conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 

Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave (inclusiv simptome anafilactice) şi bronhospasm, în 

special la pacienţii susceptibili, cu antecedente de astm bronşic sau alergii.  
În caz de alergie (hipersensibilitate) la bi

sulfiţi, administrarea injectabilă trebuie evitată (vezi “Nu 

utilizaţi No-Spa”). 
 
No-

Spa conţine etanol (alcool etilic) 96% 

P

oate fi dăunător persoanelor cu etilism (dependente de alcool). Acest lucru trebuie avut în vedere la 

femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice 
sau epilepsie. 
 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi No-Spa 

 
Utili

zaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt: 

Page 3
background image

 

 
Adulţi: 2-12 ml soluţie injectabilă (40-240 mg clorhidrat de drotaverină) pe zi, fracţionat în 1-3 prize, 

pe cale intramusculară. 
 
Pentru colicile abdominale acute: 

Doza recomandată este de 2-4 ml soluţie injectabilă (40-80 mg clorhidrat de drotaverină), pe cale 

intravenoasă.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Utilizarea No-Spa la copii 

şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. 

 

Dacă utilizaţi mai mult No-Spa decât trebuie  

Dacă aţi utilizat o doză prea mare de soluţie injectabilă No-Spatrebuie să vă adresaţi imediat 

medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţe, deoarece în intoxicaţia cu 

drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv 

bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoas

tră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Au fost raportate 

următoarele reacţii adverse: 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

Dureri de cap, 

senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, 

greaţă, palpitaţii, insomnie, constipaţie, scăderea tensiunii arteriale. 
R

eacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la 

nivelul pielii).  
 
C

u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

Şoc anafilactic letal sau neletal la pacienţii trataţi cu forma injectabilă. Pot apărea reacţii la nivelul 
locului de injectare. 
 

Informaţi medicul dumneavoastră despre apariţia oricărei reacţii adverse menţionată mai sus.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează No-Spa  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 4
background image

 

 

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine No-Spa  

Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă 

conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg. 

Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223) (vezi punctul „No-

Spa conţine 

metabisulfit de sodiu”), etanol (alcool etilic) 96% (vezi punctul „No-

Spa conţine etanol 96% 

(alcool etilic) 96%”)

, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată No-Spa şi conţinutul ambalajului 

Soluţia injectabilă No-Spa este un lichid limpede, de culoare galben-verzuie. 

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. 

Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. 
 
Este posibil ca n

u toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Chinoin Private Co. Ltd. 
Member of sanofi-aventis Group 
Tó utca 1-5, 1045 Budapest 
Ungaria 
 
Fabricantul 
Chinoin Private Co. Ltd. 
Csanyikvölgy, 3510 Miskolc 
Ungaria 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a 
d

eţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
România 
sanofi-aventis România S.R.L. 
Tel: 021 317 31 36  
 
{sigla SANOFI} 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014. 

NO-SPA 40 mg/2 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 25 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 2 ml sol. inj.