ALGIN BABY 100 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ALGIN BABY 100 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGIN BABY 100 mg/5 ml
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 100mg/5ml
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6254_24.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac din sticla bruna x 100 ml susp. orala, constituit din capac intern si capac extern din PP, prevazut cu adaptor pt. seringa din PE si o seringa dozatoare PE/PS gradata la fiecare 0,25 ml, pt. masurarea volumelor pana la 6 ml
Cod cim: W64400001
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6254/2014/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                    
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală  

Ibuprofen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este ALGIN BABY şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi ALGIN BABY 

3. 

Cum să administraţi ALGIN BABY 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ALGIN BABY 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este ALGIN BABY şi pentru ce se utilizează 

 
ALGIN BABY conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi 
febră.  
ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 
3 luni şi 12 ani.  
ALGIN BABY ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul 
diverselor afecţiuni.  
ALGIN BABY ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea 
determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor 
osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse) sau inflamaţiilor de la nivelul 
urechii). 
 
ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către 
adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi ALGIN BABY 

 
Nu utilizaţi ALGIN BABY 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm, secreţii nazale, urticarie după administrarea acidului 
acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

dacă aveţi ulcer gastro-duodenal sau sângerări gastro-intestinale active sau aţi avut vreodată 
ulcer gastro-duodenal (ulcer peptic) sau sângerări gastro-intestinale recurente (două sau mai 
multe episoade dovedite de ulcer sau sângerare).  

Page 2
background image

 

dacă aveţi colită ulceroasă. 

dacă aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă. 

dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă. 

dacă sunteţi deshidratat (aţi pierdut lichide prin vărsături, diaree sau nu aţi consumat suficient 
lichide). 

dacă prezentaţi orice sângerare activă, inclusiv la nivelul creierului. 

dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor 
sanguine. 

 
Copii 
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul 
de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua 
ALGIN BABY în cazul în care: 

aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului 
conjunctiv (o altă afecţiune autoimună)).  

un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei).  

aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala 
Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece se pot agrava (vezi şi pct. „Nu 
utilizaţi ALGIN BABY” şi pct. 4).  

luaţi orice alte analgezice de tip AINS (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2) sau acid 
acetilsalicilic. 

aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui sau urmaţi terapie cu 
anticoagulante (vezi şi pct. „Nu utilizaţi ALGIN BABY”). 

sunteţi alergic sau aveţi astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte 
afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie; de asemenea, la pacienţii cu istoric de 
bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente). 

aveţi vărsat de vânt (varicelă), se recomandă a se evita utilizarea ALGIN BABY.  

aveţi probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor.  

aveţi afecţiuni ale ficatului, rinichilor.  

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială 
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 

vi s-a efectuat sau copilului dumneavoastră i s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală amplă.  

în primele 5 luni de sarcină. 

dacă alăptaţi. 

 
La unii pacienţi care au utilizat AINS, cum este ibuprofenul, au fost raportate hemoragii gastro-
intestinale ocazional severe, ulceraţii peptice sau perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau 
fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Atunci când apar 
sângerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie imediat oprit. Riscul de apariţie 
a sângerării, ulcerelor sau perforaţiei gastro-intestinale creşte odată cu creşterea dozei de AINS, la 
pacienţii care au avut antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau 
perforaţie (vezi punctul 2 „Nu utilizaţi ALGIN BABY”) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să 
înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul 
pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substanţe 
active care pot mări riscul de sângerare gastro-intestinală, trebuie avută în vedere terapia asociată cu 
medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). 
 

Page 3
background image

 

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de ALGIN BABY trebuie să întrerupă 
tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic. 
 
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc 
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze 
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Administrarea ALGIN BABY trebuie întreruptă imediat dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni 
la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale 
pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori 
putând pune în pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul 
tratamentului prelungit. 
 
Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut 
astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau 
tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie. 
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), 
poate să apară durere de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. 
Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de 
insuficienţă renală. 
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copii şi adolescenţii care suferă de deshidratare. 
 
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate 
prelungi temporar timpul de sângerare. 
 
Vârstnici  
Vârstnicii prezintă un risc crescut de evenimente adverse atunci când iau AINS, în special la nivelul 
stomacului şi intestinului. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.  
 
ALGIN BABY împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
ALGIN BABY poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse 
ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. Prin urmare, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza 
ibuprofen împreună cu alte medicamente. 
 
ALGIN BABY poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 
-  alte AINS (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2) 
-  acid acetilsalicilic 
-  medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul 

acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina, heparina) 

-  metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 
-  digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 
-  fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie) 
-  litiu (utilizat în tratamentul depresiei) 
-  diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care 

economisesc potasiu 

-  medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-

blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensineă II cum este losartanul) 

-  colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge) 
-  trimetoprim, aminoglicozide (antibiotice) 
-  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum 

este sertralina 

-  tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 
-  zidovudină sau ritonavir (utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

Page 4
background image

 

-  mifepristonă 
-  probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 
-  antibiotice chinolonice 
-  sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat) 
-  corticosteroizi (utilizaţi în tratarea inflamaţiilor) 
-  baclofen (un relaxant al muşchilor) 
 
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu ALGIN BABY. De aceea, 
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
ALGIN BABY împreună cu alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În primele 5 luni de sarcină utilizarea ALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi 
numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.  
Începând din luna a 6-a de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată. 
 
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se 
recomandă evitarea administrării ALGIN BABY în timpul alăptării. 
 
ALGIN BABY aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. 
Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, oboseală, ameţeli, depresie sau tulburări 
de vedere – ALGIN BABY

 

influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
ALGIN BABY conţine sorbitol 
Acest medicament conţine 1500 mg sorbitol (E420) la fiecare 5 ml de suspensie. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să administraţi ALGIN BABY 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
 
Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de 20-30 mg 
ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în 
funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze: 
 
-  Vârsta cuprinsă între 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: 2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY (50 

mg ibuprofen), de 3 ori pe zi. 

-  Vârsta cuprinsă între 1-3 ani: 5 ml suspensie orală ALGIN BABY (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe 

zi. 

-  Vârsta cuprinsă între 4-6 ani: 7,5 ml suspensie orală ALGIN BABY (150 mg ibuprofen), de 3 ori 

pe zi. 

-  Vârsta cuprinsă între 7-9 ani: 10 ml suspensie orală ALGIN BABY (200 mg ibuprofen), de 3 ori 

pe zi. 

-  Vârsta cuprinsă între 10-12 ani: 15 ml suspensie orală ALGIN BABY (300 mg ibuprofen), de 3 ori 

pe zi. 

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore. 
 

Page 5
background image

 

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul 
de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă. 
 
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 2,5 ml suspensie orală ALGIN 
BABY (50 mg ibuprofen) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală ALGIN 
BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 
24 ore.  
 
La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se 
agravează şi nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. 
 
Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult 
de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul. 
 
Grupe speciale de pacienţi 
Insuficienţă renală 
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. 
 
Insuficienţă hepatică 
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. 
 
Mod de administrare
Medicamentul se administrează pe cale orală. 
 
Fiecare ambalaj include o seringă dozatoare pentru măsurarea precisă a fiecărei doze în parte 
1.  Agitaţi puternic conţinutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde).  
2.  Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, 

apăsaţi uşor capacul în jos şi deşurubaţi în sensul opus acelor de ceasornic. 

3.  Împingeţi seringa dozatoare prin deschiderea flaconului, pentru a ajunge la suspensie. Nu 

întoarceţi flaconul invers. 

4.  Trageţi în seringa dozatoare o doză de suspensie cu ajutorul pistonului seringii (ţinând cont de 

gradaţiile tubului seringii în ml). 

5.  Scoateţi seringa dozatoare din flacon. 
6.  Administraţi suspensia fie introducând capătul tubului seringii dozatoare direct în gura copilului 

şi apăsând încet pe piston, fie punând suspensia din seringă într-o linguriţă si dând conţinutul 
copilului. Dacă doza care trebuie administrată este mai mare decât capacitatea seringii (ceea ce 
implică introducerea de mai multe ori a seringii în flacon) atunci se recomandă a se vărsa 
conținutul seringii într-o linguriță sau într-un pahar, pentru a se evita contaminarea acesteia (iar 
apoi a conținutului flaconului) cu germeni din gura copilului. 

7.  După utilizare, închideţi flaconul cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o la 

uscat. 

 
Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.  
 
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile. 
 
Dacă administrați mai mult ALGIN BABY decât trebuie 
Dacă aţi utilizat mai multe doze de ALGIN BABY decât trebuie, contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să administrați ALGIN BABY 
 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 6
background image

 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicamente precum AlGIN BABY pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace 
(„infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici 
doze necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Edemul, tensiunea arterială 
mare şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS. 
 
Opriţi administrarea ALGIN BABY şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi apariţia 
simptomelor de angioedem, cum sunt: 

semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră, 
vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea, 

umflare a feţei, limbii sau a faringelui, 

dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, 

erupţii pe piele. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) 
-  indigestie, diaree. 
 
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori) 
-  reacţii alergice cu urticarie şi mâncărimi pe piele,  
-  durere de cap,  
-  somnolenţă, agitaţie, iritabilitate, oboseală, 
-  dureri abdominale, greaţă, dispepsie, 
-  erupţii trecătoare pe piele. 
 
Rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori) 
-  balonare, constipaţie, vărsături. 
 
Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de utilizatori) 
-  reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt 

umflarea feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau şoc),  

-  inflamaţie a meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită 

aseptică),  

-  hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm), 
-  ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conectează stomacul cu 

intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune 
viaţa în pericol,  

-  afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor 

diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică şi boală Crohn),  

-  tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, plachetelor 

sanguine şi globulelor roşii - leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, anemie). 

-  reacţii psihotice şi depresie,  
-  eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (este posibil să apară 

insuficienţă renală acută sau inflamaţia rinichilor),  

-  afectarea rinichilor sau concentraţii crescute ale ureei în sânge (primele semne sunt eliminare a 

unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal, urina tulbure, sânge în urină, dureri de spate, 
posibilă umflare a picioarelor şi senzaţie generală de rău),  

-  afectare a ficatului, 

Page 7
background image

 

-  forme severe de reacţii pe piele, inclusiv erupţie cu înroşire şi formare de vezicule, care se pot 

descuama, însoţită de febră, frisoane, dureri musculare şi stare de rău - sindrom Stevens-Johnson, 
eritem polimorf, necroliză epidermică toxică. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile) 
-  ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii,  
-  pete roşii-violacee pe piele (purpură), 
-  scăderea auzului, 
-  umflare, tensiune arterială mare, palpitaţii, insuficienţă cardiacă. 
 
ALGIN BABY poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În 
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă 
a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură, ureche 
sau probleme urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor 
analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei. 
 
Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate 
determina apariţia de reacţii adverse suplimentare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează ALGIN BABY 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Suspensia orală poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să fie 
păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine ALGIN BABY 
-  Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. 
-  Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloză dispersabilă RC 591, carmeloză sodică 9M 31F, acid 

citric monohidrat, benzoat de sodiu, aromă de zmeură, zaharină sodică, polisorbat 60, extract roz 
de antociani, apă purificată. 

 
Cum arată ALGIN BABY şi conţinutul ambalajului 
Suspensie vâscoasă de culoare roz. 
 

Page 8
background image

 

Ambalaj  
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PP şi o seringă 
dozatoare (gradată), din PEJD. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, închis cu capac din PE şi o seringă 
dozatoare (gradată), din PEJD. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
ZENTIVA, k.s. 
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy  
Republica Cehă 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Tel.: + 40 21 317 31 36 
Fax: + 40 21 317 31 34 
[email protected]  
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 

ALGIN BABY 100 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala, constituit din capac intern din PE si capac extern din PP, prevazut cu adaptor pt. seringa din PE si o seringa dozatoare PE/PS gradata la fiecare 0,25 ml, pt. masurarea volumelor pana la 6 ml