FARINGOSEPT RAPID PORTOCALA 2 mg/0,6 mg/1,2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FARINGOSEPT RAPID PORTOCALA 2 mg/0,6 mg/1,2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FARINGOSEPT RAPID PORTOCALA 2 mg/0,6 mg/1,2 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 2mg/0,6mg/1,2mg
Cod atc: R02AA20
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13221_29.05.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 pastile
Cod cim: W64324001
Firma producătoare: LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13220/2020/01-02             

  

                    

Anexa

 

                                                                         NR. 13221/2020/01-02

 

                                                                         

NR. 13222/2020/01-02

                                                       

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile

 

Clorhidrat de lidocaină /Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

 

 
Ce găsiți în acest prospect 

1. 

Ce este Faringosept Rapid și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Faringosept Rapid 

3. 

Cum să luați Faringosept Rapid 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Faringosept Rapid 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Faringosept Rapid și pentru ce se utilizează 

 

Faringosept  Rapid  conține  amilmetacrezol  și  alcool  2,4-diclorbenzilic  –  ambele  antiseptice  –  și 
clorhidrat de lidocaină  – un anestezic local pentru gât. 
Este indicat pentru ameliorarea locală a simptomelor de durere ȋn gât la adulți și adolescenți cu vârsta 
peste 12 ani. 
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Faringosept Rapid 

 
Nu luați Faringosept Rapid: 

-

 

dacă sunteți alergic la clorhidrat de lidocaină sau la alte medicamente anestezice locale de tip 
amidă, la amilmetacrezol, la alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

-

 

Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să ia acest medicament.

 

 

Atenționări și precauții 

 

Înainte să luați Faringosept Rapid, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
Trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră dacă: 

-

 

aveți astm bronșic. 

-

 

simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după două zile sau aveți febră, dureri de cap, greață, 
vărsături sau erupție trecătoare pe piele.  


Page 2
background image

 

 
Acest medicament poate fi dăunător pentru dinți. 
 
•  Anestezicele  conținute  în  acest  medicament  pot  cauza  aspirație  în  timp  ce  mâncați  (tuse  în  timpul 
meselor sau o senzație de înecare). Nu consumați alimente imediat după utilizarea acestui medicament.  
Acest  medicament  poate  cauza  amorțeala  limbii  și  poate  crește  riscul  de  rănire  prin  mușcare.  Prin 
urmare, aveți grijă atunci când consumați alimente și băuturi fierbinți.  
•  Nu  se  recomandă  utilizarea  prelungită  a  acestui  medicament  (peste  5 zile),  întrucât  poate  afecta 
echilibrul microbian natural de la nivelul gâtului.  
• Respectați dozele indicate: dacă este luat în doze mari sau pe o perioadă lungă, acest medicament poate 
afecta inima sau sistemul nervos și poate cauza convulsii.  
• Persoanele vârstnice sau cu o stare slăbită sunt mai sensibile la posibilele reacții adverse și trebuie să 
se adreseze medicului lor înainte de a lua acest medicament. 
• Acest medicament nu trebuie utilizat în regiunea gurii și gâtului dacă există răni acute mai mari. 
 
Faringosept Rapid conține glucoză 1,016 g per pastilă, fapt ce trebuie luat în considerare în tratamentul 
pacienților cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză și al pacienților cu diabet zaharat.  
 
Faringosept Rapid conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom 
de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest 
medicament.  
 
Faringosept Rapid conține zahăr 1,495 g per pastilă, fapt ce trebuie luat în considerare în tratamentul 
pacienților cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză și al pacienților cu diabet zaharat. 
 
Faringosept  Rapid  conține  terpeni  care  se  găsesc  în  levomentol.  Dozele  excesive  de  terpeni  au  fost 
asociate cu complicații neurologice, cum sunt convulsiile la copii.  
 
Coloranții galben-amurg și roșu coșenilă pot cauza reacții alergice. 

 
Copii  

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Faringosept Rapid împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
În  special,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați  oricare  dintre  următoarele 
medicamente, întrucât poate fi necesară modificarea dozelor acestora: 

- betablocante (utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau bolilor arteriale) sau medicamente 

care conțin cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului).  

- alte anestezice locale (amide). 
- medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor cardiace, cum sunt mexiletina sau procainamida.  
- medicamente cum este fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei). 
- antibiotice cum sunt eritromicina sau itraconazolul. 

 
Deși nu ar trebui să apară interacțiuni, nu utilizați alte antiseptice pe cale orală sau bucofaringiană în 
timp ce utilizați Faringosept Rapid.  
 

Faringosept Rapid împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Nu luați acest medicament înainte de masă sau înainte de a consuma băuturi.

 

 

Sarcina și alăptarea 

Sarcina: 
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea: 
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată pe perioada alăptării. 


Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Observați răspunsul dumneavoastră la acest medicament. Luat în doza recomandată, acest medicament 
nu ar trebui să vă afecteze reacțiile sau să cauzeze somnolență. Cu toate acestea, dacă observați oricare 
dintre aceste efecte, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje grele. 
 
 

3. 

Cum să luați Faringosept Rapid

 

 
Urmați instrucțiunile conținute în acest  prospect. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum     
v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutați  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul dacă nu sunteți sigur.  

 

Dozele recomandate sunt următoarele: 
 
- Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: dizolvați lent în gură o pastilă, o dată la 2-3 ore, până la 
maximum 8 pastile într-o perioadă de 24 ore (maximum 4 pastile pentru adolescenți).  
Nu lăsați medicamentul să se dizolve în sacul format la nivelul obrazului (între obraz și dinți). 
 

Utilizarea la copii  

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Dacă luați mai mult Faringosept Rapid decât trebuie 

Evenimentele care pot apărea în caz de utilizare necorespunzătoare sau supradozaj: anestezie excesivă 
a  tractului  digestiv  și  a  căilor  respiratorii  superioare,  insomnie,  nelinişte,  excitabilitate,  deprimare 
respiratorie. Pot apărea, de asemenea, scurtare a respirației, durere de cap, extenuare, intoleranță la efort, 
amețeală  și  pierdere  a  conștienței,  din  cauza  unei  afecțiuni  numite  methemoglobinemie.  Solicitați 
imediat asistență medicală și specificați medicamentul și cantitatea luată.  
 
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament pe o perioadă mai mare de 5 zile, întrucât aceasta poate 
afecta echilibrul microbian natural de la nivelul gâtului.  
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Pe  durata  perioadei  de  utilizare,  au  fost  raportate  următoarele  reacții  adverse  pentru  combinația  de 
substanțe active din compoziția acestui medicament: 
 
Trebuie să opriți utilizarea Faringosept Rapid și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă 
prezentați simptome de angioedem, cum sunt:  
• umflare a feței, limbii sau faringelui  
• dificultăți la înghițire  
• urticarie și dificultăți la respirație 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Rare  (pot  afecta  până  la  1  și  1000  de  persoane):  reacții  de  hipersensibilitate  (senzație  de  arsură, 
mâncărimi), angioedem, senzație de înțepături în gât și gust neplăcut. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, 
puteți raporta reacțiile adverse direct la  


Page 4
background image

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Faringosept Rapid 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Faringosept Rapid

 

Substanțele active sunt: 
Clorhidrat de lidocaină   2,00 mg 
Amilmetacrezol   

0,60 mg 

Alcool 2,4-diclorbenzilic 1,20 mg 
 
Celelalte componente sunt: 
 

Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

Ulei de mentă parțial dementolizat, 
Ulei de anason stelat, 
Levomentol, 
Indigotină (E-132), 
Galben de chinolină (E-104),  
Zaharină sodică (E-954),  
Acid tartaric (E-334), 
Zahăr, 
Glucoză lichidă.  
 

Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

Levomentol, 
Zaharină sodică (E-954),  
Zahăr, 
Glucoză lichidă, 
Galben-amurg (E-110),  
Roșu coșenilă (E-124), 
Acid citric monohidrat (E-330), 
Aromă de portocale. 
 

Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

Ulei de mentă parțial dementolizat, 
Galben de chinolină (E-104),  


Page 5
background image

 

Zaharină sodică (E-954),  
Acid tartaric (E-334), 
Zahăr, 
Glucoză lichidă, 
Galben-amurg (E-110), 
Esență de lămâie, 
Aromă de miere. 
 

Cum arată Faringosept Rapid și conținutul ambalajului 

Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile sunt pastile de culoare verde, biconvexe, de formă 
cilindrică, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de mentă. 
Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile sunt pastile de culoare portocalie, biconvexe, 
de formă cilindrică, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de portocale. 
Faringosept  Rapid  Miere  şi  Lămâie  2  mg/0,6  mg/1,2  mg  pastile  sunt  pastile  de  culoare  galbenă, 
biconvexe, de formă cilindrică, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de miere și lămâie. 

 

Cutii cu blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 12, 24 pastile.

 

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 

Fabricanții

 

LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L. 
Campus Empresarial, Lekaroz, 31795 Navarra, Spania 
 
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L. 
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),  
Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Spania 
 
MAE Holding B.V 
Amsterdamsestraatweg 22, Abcoude, 1391 AB, Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Marea Britanie: 

 

Chloralieve Mint Flavour 2mg / 0.6mg / 1.2mg Lozenges 

 

 

 

 

Chloralieve Orange Flavour 2mg / 0.6mg / 1.2mg Lozenges 

   

 

 

 

Chloralieve Honey & Lemon Flavour 2mg / 0.6mg / 1.2mg Lozenges 

 
România:    

 

Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

 

 

 

 

Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

 

 

 

 

Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 

 
Olanda: 

 

 

Maeliloz mint zuigtabletten 

 

 

 

 

Maeliloz sinaasappel zuigtabletten 

 

 

 

 

Maeliloz honing & citroen zuigtabletten 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2020. 


FARINGOSEPT RAPID PORTOCALA 2 mg/0,6 mg/1,2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 24 pastile