NEODOLPASSE 0,30 mg+0,12 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru NEODOLPASSE 0,30 mg+0,12 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEODOLPASSE 0,30 mg+0,12 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 0,30mg+0,12mg/ml
Cod atc: M01AB55
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6185_19.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
Cod cim: W64231002
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6185/2014/01-02-03                                                      Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Diclofenac sodic/citrat de orfenadrină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Neodolpasse şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse 

3. 

Cum să utilizaţi Neodolpasse  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neodolpasse 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Neodolpasse şi pentru ce se utilizează 

 
Neodolpasse este o soluţie gata preparată, administrată prin picurare într-o venă (perfuzie 
intravenoasă), care conţine substanţele active diclofenac şi orfenadrină. 
 
Diclofenacul are efect de calmare a durerii (analgezic), de reducere a inflamaţiei (antiinflamator) şi de 
scădere a febrei (antipiretic). 
Orfenadrina reduce contractura musculară, cauzată de durere.  
 
Neodolpasse este utilizat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei acute, de exemplu, durere după 
operaţie, durere la nivelul coloanei vertebrale, durere asociată bolilor reumatice.  
 
Nu este indicat numai în caz de febră. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse 

 
Nu utilizaţi Neodolpasse: 

dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, citrat de orfenadrină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punct 6); 

dacă aţi avut orice tip de reacţie alergică la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente utilizate 
pentru tratamentul durerii sau al reumatismului, de exemplu, urticarie, secreţii nazale abundente, 
dificultate la respiraţie sau, în cazul în care suferiţi de astm bronşic, crizele au fost declanşate 
sau agravate; 

dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

dacă aţi avut sângerări sau perforaţii gastro-intestinale repetate (două sau mai multe episoade de 
ulceraţii sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului); 

dacă aţi avut pierderi de sânge la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului, perforaţie a 
stomacului sau intestinului, în legătură cu un tratament anterior cu alte medicamente cu acţiune 
asemănătoare (antiinflamatoare nesteroidiene – AINS); 

Page 2
background image

 

 

2

dacă suferiţi de orice boală a sângelui (de exemplu, tulburări de formare a sângelui, leziuni la 
nivelul măduvei osoase, dereglare a metabolismului pigmentului roşu al sângelui, tendinţă la 
sângerare, funcţionare anormală a mecanismului de coagulare a sângelui); 

dacă aveţi sângerări la nivelul creierului; 

în cazul altor sângerări grave; 

în cazul unei afectări severe a funcţiei ficatului, rinichilor sau inimii; 

dacă aveţi boală de inimă/boală a vaselor de sânge din creier diagnosticată, de exemplu, dacă aţi 
avut un atac de cord (infarct miocardic acut), atac cerebral (accident vascular cerebral), accident 
vascular cerebral minor sau blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului ori 
dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui 
bypass la acestea; 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); 

dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (tahiaritmie); 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină (vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” de la pct. 2 “Ce 
trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”); 

pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor până la vârsta de 18 ani; 

dacă aveţi miastenia gravis (o afecţiune particulară a muşchilor) sau paralizie bulbară (o 
afecţiune neurologică); 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis (creştere a presiunii în ochi); 

dacă aveţi îngustări la nivelul tractului gastro-intestinal; 

dacă aveţi intestinul gros (colonul) de dimensiuni mai mari decât cele normale sau blocare a 
intestinului cauzată de paralizia muşchilor intestinului (ileus paralitic); 

dacă nu puteţi elimina urina din cauza unui adenom de prostată, mărire a prostatei sau blocaj la 
nivelul vezicii urinare; 

dacă perfuzia este, în general, contraindicată, de exemplu, în caz de inimă slăbită (insuficienţă 
cardiacă decompensată), acumulare de lichid în plămâni sau umflare (edem) la nivelul 
creierului, afectare severă a funcţiei rinichilor (reducere a cantităţii de urină) şi acumulare de 
lichid în organism (hiperhidratare). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Neodolpasse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Acordaţi atenţie deosebită la administrarea Neodolpasse: 

Dacă sunteţi în primele 1-6 luni de sarcină (vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” de la pct. 2 
“Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”): 
În ultimele 3 luni de sarcină, Neodolpasse este contraindicat
 

Dacă suferiţi de o boală numită porfirie inductibilă (o tulburare a metabolismului pigmentului 
roşu al sângelui): 
Neodolpasse trebuie utilizat cu atenţie deosebită, deoarece poate declanşa o criză. 

 

Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta de 65 de ani sau peste): 
Aveţi grijă deosebită – după consultare cu medicul dumneavoastră – că este utilizată doza cea 
mai mică, iar durata de tratament este cea mai redusă, deoarece sunteţi mai predispuşi la 
consecinţele grave ale reacţiilor adverse, în corelaţie cu doza şi durata tratamentului, mai ales 
dacă sunteţi slăbit sau aveţi greutatea sub greutatea normală (vezi pct. 3“Cum să utilizaţi 
Neodolpasse”). 
 

Dacă aveţi  istoric de afecţiuni gastro-intestinale: 
Pentru toate AINS au fost raportate sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale, care pot 
pune viaţa în pericol. Aceste reacţii adverse pot apărea în orice moment, în timpul tratamentului, 
cu sau fără simptome de avertizare sau în absenţa unui istoric de evenimente gastro-intestinale 
grave. 

 

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare la doze mari de 
AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special complicat cu sângerări sau perforaţie (vezi “Nu 
utilizaţi Neodolpasse” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”) şi la 

Page 3
background image

 

 

3

pacienţii vârstnici. În acest caz, tratamentul cu acest medicament trebuie început cu cea mai 
mică doză care are efect. Dacă este cazul, medicul vă poate prescrie, de asemenea, un 
medicament pentru protejarea stomacului, mai ales dacă luaţi deja doze mici de acid 
acetilsalicilic (aspirină) pentru “subţierea sângelui”.  
 
Dacă aveţi istoric de reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, mai ales dacă sunteţi vârstnic, 
trebuie să raportaţi orice simptom abdominal neobişnuit (în special, sângerări gastro-
intestinale), mai ales la începutul tratamentului. 
 
Riscul de sângerare sau ulceraţie gastro-intestinală este crescut, dacă utilizaţi în acelaşi timp 
anumite medicamente, cum sunt, de exemplu, corticosteroizi (hormoni), inhibitori ai coagulării 
sângelui, sau anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (“ISRS”) (vezi şi 
„Neodolpasse împreună cu alte medicamente” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 
Neodolpasse”). 

 

Dacă apar semne de sângerare sau ulceraţie gastro-intestinală, tratamentul cu Neodolpasse 
trebuie întrerupt imediat. 
 
Medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită administrării de AINS, dacă aveţi istoric 
de colită ulceroasă sau boală Crohn, deoarece starea dumneavoastră se poate înrăutăţi (vezi pct. 
4, “Reacţii adverse posibile”). 
 
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu acest medicament poate creşte riscul de 
sângerare gastro-intestinală. 

 

Dacă funcţia ficatului este afectată: 
Tratamentul cu diclofenac poate agrava disfuncţia ficatului dumneavoastră. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală a ficatului şi aveţi grijă să 
respectaţi controalele stabilite de medicul dumneavoastră. Au fost raportate cazuri foarte rare de 
inflamaţie a ficatului. Prin urmare, aveţi grijă în cazul în care apar simptome ca, de exemplu, 
agravare a stării generale, epuizare şi pierdere a apetitului alimentar şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră, dacă este cazul.  

 

Dacă funcţia rinichilor este afectată, dacă aveţi inima slăbită sau tensiune arterială mare: 
Pot fi reţinute lichide în organism (de exemplu, umflare sau creştere bruscă în greutate). Acest 
lucru poate conduce la creşterea presiunii arteriale şi/sau încărcarea inimii. 
 
Se recomandă atenţie deosebită în cazul în care aveţi concentraţii crescute de sodiu în sânge 
(hipernatremie). 
 

Dacă sunteţi supuşi unei intervenţii chirurgicale: 
Înainte de intervenţie, întrebaţi-l/informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe medicul 
dumneavoastră stomatolog, dacă utilizaţi diclofenac. Diclofenacul poate inhiba temporar 
aglomerarea trombocitelor (celule din sânge cu rol în coalgularea acestuia) şi, prin urmare, 
împiedică închegarea sângelui. 
După o intervenţie chirurgicală majoră, diclofenacul trebuie utilizat sub supraveghere, deoarece 
anumiţi parametri ai sângelui pot varia.  

 

Dacă sunteţi fumător. 
 

Dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat). 
 

Dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale 
colesterolului sau trigliceridelor (grăsimi din sânge), boală de inimă, îngustare a vaselor de 
sânge sau tulburări la nivelul creierului:  
Utilizarea medicamentelor precum Neodolpasse se poate asocia cu un risc uşor crescut de 
apariţie a atacului de cord (infarct miocardic acut) sau a atacului cerebral (accident vascular 

Page 4
background image

 

 

4

cerebral). Riscul de apariţie a oricărei reacţii adverse este mai ridicat, la doze mari şi durată 
lungă de tratament. Nu depășiți doza sau durata de tratament recomandată. Dacă aveţi probleme 
ale inimii, aţi suferit un atac cerebral în trecut sau consideraţi că aveţi factori de risc care 
favorizează aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, 
colesterol mărit sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau  
farmacistul despre tratament. 
 

Dacă apar reacţii cutanate în timpul tratamentului cu Neodolpasse: 
Foarte rar, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii, cu 
formare de băşici şi descuamare a pielii. Pacienţii par să fie expuşi la un risc crescut de apariţie 
a acestor reacţii în prima lună de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă 
apar erupţii pe piele sau leziuni la nivelul pielii sau mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii). 
 

Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic sau de o colagenoză (tulburări ale sistemului 
imunitar): 
În timpul tratamentului cu AINS, inclusiv diclofenac, au fost raportate simptome de meningită 
(rigiditate la nivelul gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare). 
 

Dacă suferiţi de epilepsie, boală Parkinson (o boală neurologică) sau alte boli psihice grave. 

 
Informaţii generale 
 
Trebuie evitată utilizarea diclofenacului împreună cu alte AINS, inclusiv medicamente numite 
inhibitori selectivi ai  ciclooxigenazei-2.  
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze care are efect, pentru 
cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor. 
 
Alergii 
În cazul în care identificaţi orice reacţie alergică, de exemplu, umflare a feţei, umflare la nivelul căilor 
respiratorii (de exemplu, umflare a laringelui), scurtare a respiraţiei, astm bronşic, bătăi rapide ale 
inimii, reacţii la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, înroşire, erupţie pe piele, urticarie) şi/sau 
scădere a tensiunii arteriale, întrerupeţi tratamentul cu medicamentul suspectat a fi responsabil pentru 
reacţiile adverse şi adresaţi-vă imediat unui medic. 
 
Pacienţii care suferă de astm bronşic, secreţie nazală abundentă (de exemplu, rinită alergică sezonieră), 
inflamare a mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), anumite afecţiuni cronice ale tractului 
respirator care se manifestă cu dificultate la respiraţie, prezintă o frecvenţă mai mare de apariţie a 
reacţiilor alergice la AINS, comparativ cu alţi pacienţi, deşi acestea pot apărea şi la pacienţii fără 
antecedentele de mai sus. 
 
Dacă apar simptome grave ca pierderea sensibilităţii (parestezii) sau durere în timpul administrării 
Neodolpasse, perfuzia trebuie întreruptă. 
 
Tratamentul durerii şi boli concomitente 
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului cu diclofenac şi 
dacă durerea, febra, starea de epuizare sau alte simptome persistă. Semnele unei infecţii pot fi mascate 
de utilizarea medicamentelor care calmează durerea, deoarece acestea au efecte de calmare a durerii şi 
de reducere a inflamaţiei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte tratamente, 
suplimentar tratamentului împotriva durerii. 
 
Durere de cap provocată de analgezice (medicamente pentru calmarea durerii) 
Utilizarea pe termen lung a analgezicelor poate provoca durere de cap, care nu trebuie tratată cu doze 
crescute de medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă aveţi frecvent durere de cap, 
chiar în timpul tratamentului cu Neodolpasse. 
 
Afectarea funcţiei renale, provocată de analgezice (medicamente pentru calmarea durerii) 

Page 5
background image

 

 

5

Administrarea regulată a analgezicelor poate provoca leziuni ireversibie ale rinichilor, inclusiv risc de 
insuficienţă renală.   
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă cel puţin unul dintre situaţiile de mai sus vi se 
aplică sau vi s-a aplicat în trecut! 
 
Teste de laborator 
Trebuie respectate controalele stabilite de medicul dumneavoastră, cum ar fi supravegherea regulată a 
următoarelor teste de laborator: 

concentraţia sărurilor din sânge; 

echilibrul lichidului, acizilor şi substanţelor alcaline din organism; 

activitatea enzimelor ficatului; 

funcţia ficatului şi a rinichilor; 

numărul celulelor din sângelui; 

teste de coagulare a sângelui; 

teste pentru găsirea sângerărilor ascunse; 

alte analize (de exemplu, determinarea concentraţiei unor medicamente în sânge). 

 
Orfenadrină 
Administrarea continuă, de lungă durată, a orfenadrinei (una dintre cele două substanţe active din 
Neodolpasse) poate produce rezistenţă la tratament (scădere a efectului, cauzată de adaptare). 
Deoarece Neodolpasse nu este indicat pentru administrare pe termen lung, nu trebuie să fiţi îngrijorat 
în această privinţă.  

 

Dacă aveţi tensiune arterială mică, medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înainte să 
părăsiţi unitatea sanitară. 
 
Copii şi adolescenţi 
Neodolpasse este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Neodolpasse împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, în special, dacă este unul dintre următoarele: 
 

Diclofenac (una dintre substanţele active 

din Neodolpasse) asociat cu: 

Reacţii posibile: 

Alte medicamente utilizate pentru  
tratamentul inflamaţiei şi al bolilor 
reumatice (AINS) 

Accentuarea reacţiilor adverse (asocierea nu este 
recomandată) 

Acid acetilsalicilic - aspirină (medicament 
utilizat pentru tratamentul durerii şi 
inflamaţiei) 

Risc suplimentar de afectare gastro-intestinală 
(asocierea nu este recomandată)  

Antiagregante plachetare (Medicamente 
care împiedică aglomerarea celulelor cu rol 
în închegarea sângelui - trombocite) 
Anticoagulante (medicamente utilizate 
pentru prevenirea formării cheagurilor de 
sânge) 

Risc crescut de sângerări gastro-intestinale  

Glicozide cardiotonice (medicamente care 
întâresc inima), de exemplu, digoxina 

Este posibilă o creştere a efectului (se recomandă 
control riguros şi ajustare a dozei) 

Medicamente care scad tensiunea arterială  

Reducere a efectului de scădere a tensiunii arteriale 
(se recomandă controlul tensiunii arteriale) 

Medicamente care reduc volumul de apă 
din organism (medicamente care cresc 
volumul de urină, diuretice) 

Reducere a efectului şi risc de modificare a 
compoziţiei plasmei sanguine, risc de afectare a 
rinichilor (se recomandă controlul tensiunii arteriale 
şi hidratare corespunzătoare) 

Glucocorticoizi (“Cortizon”) 

Risc crescut de leziuni şi sângerare gastro-intestinală  

Page 6
background image

 

 

6

Diclofenac (una dintre substanţele active 

din Neodolpasse) asociat cu: 

Reacţii posibile: 

Anumite medicamente folosite pentru 
tratamentul depresiei şi anxietăţii (ISRS) 

Risc crescut de sângerare gastro-intestinală 

Bifosfonaţi (medicamente utilizate pentru 
tratamentul osteoporozei) 

Risc crescut de sângerare gastro-intestinală sau 
posibilitate de apariţie a insuficienţei renale (pentru 
clodronat) (se recomandă supravegherea) 

Pentoxifilină (medicament utilizat pentru 
dilatarea vaselor de sânge) 
Alcool  

Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (asocierea 
trebuie evitată) 

Ciclosporină (medicament utilizat pentru 
inhibarea unui răspuns al sistemului 
imunitar) 

Risc crescut de afectare gastro-intestinală, toxicitate 
la nivelul ficatului şi rinichilor (asocierea trebuie 
evitată sau doza de diclofenac trebuie redusă; se 
recomandă supravegherea funcţiei ficatului şi a 
rinichilor) 

Triamteren (diuretic care creşte eliminarea 
de apă şi sare) 

Insuficienţă la nivelul rinichilor 

Tacrolimus (medicament utilizat pentru a 
evita respingerea organului transplantat) 

Insuficienţă la nivelul rinichilor (asocierea trebuie 
evitată) 

Voriconazol (medicament pentru tratarea 
ciupercilor) şi alţi inhibitori ai CYP2C9 
(inhibitori enzimatici) 

Eliminare întârziată a diclofenacului (se recomandă 
reducerea dozei de diclofenac şi supraveghere) 

Moclobemidă (medicament utilizat pentru 
tratamentul depresiei)  

Accentuarea efectelor diclofenacului 

Colestiramină 
Colestipol (medicamente utilizate pentru 
tratamentul tulburărilor metabolismului 
grăsimilor) 

Absorbţie întârziată sau redusă a diclofenacului. 
Diclofenacul trebuie administrat fie cu o oră înainte, 
fie după 4-6 ore de la administrarea acestor substanţe  

Metotrexat (medicament utilizat pentru 
tratamentul cancerului sau artritei 
reumatoide) 

Diclofenacul, administrat la mai puţin de 24 de ore 
înainte sau după un tratament cu metotrexat, poate 
conduce la creşterea concentraţiei metotrexatului din 
sânge, iar reacţiile adverse la această substanţă pot fi 
agravate. 
(asocierea trebuie evitată – se recomandă controlul 
periodic riguros al numărului celulelor din sânge şi al 
funcţiei ficatului şi a rinichilor) 

Litiu (medicament utilizat pentru 
tratamentul depresiei) 
Fenitoină (medicament utilizat pentru 
tratamentul tulburărilor sistemului nervos 
central) 

Creştere a concentraţiilor acestor substanţe din sânge 
(se recomandă controlul atent al concentraţiilor din 
sânge şi ajustare a dozelor) 

Antidiabetice orale (medicamente utilizate 
pentru tratamentul diabetului zaharat) 

Sunt posibile variaţii ale concentraţiei zahărului din 
sânge (se recomandă supravegherea concentraţiilor 
zahărului din sânge) 

Chinolone (medicamente utilizate pentru 
tratamentul infecţiilor) 

Au fost raportate convulsii (asocierea nu este 
recomandată) 

Analogi de prostaglandine (medicamente 
utilizate pentru scăderea presiunii din ochi)  

A fost raportat un caz izolat de distrugere a celulelor 
inimii şi şoc alergic grav (şoc anafilactic) 

Zidovudină (medicament utilizat în 
tratamentul infecţiilor virale, de exemplu, 
HIV) 

Risc crescut de modificări ale numărului de celule din 
sânge 

 

Orfenadrină (una dintre cele două 

substanţe active din Neodolpasse) 

asociată cu : 

Reacţii posibile 

Amantadină  (medicament utilizat pentru 

Creştere a efectului de inhibare a acţiunii unei 

Page 7
background image

 

 

7

Orfenadrină (una dintre cele două 

substanţe active din Neodolpasse) 

asociată cu : 

Reacţii posibile 

tratamentul bolii Parkinson şi a unor infecţii 
virale) 
 
Inhibitori MAO, Antidepresive triciclice 
(medicamente utilizate pentru tratamentul 
depresiei) 
 
Chinidină (medicament utilizat pentru 
tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

substanţe de la nivelul sistemului nervos, numită 
acetilcolină (efect anticolinergic)  

Levodopa (medicament utilizat pentru 
tratamentul bolii Parkinson) 

Creştere a efectului anti-Parkinson 

Tranchilizante (medicamente utilizate 
pentru calmare) 

Accelerare a metabolizării, cu scădere a 
concentraţiilor tranchilizantelor din sânge  

Dextropropoxifen (medicament utilizat 
pentru calmarea durerii) 

Tremor, dezorientare, stare de nelinişte 

Tiroxină (medicament utilizat pentru 
tratamentul bolilor tiroidiene) 

Orfenadrina poate influenţa atât determinarea 
tiroxinei, cât şi funcţia glandei tiroide (concentraţie 
crescută a tiroxinei legate de proteinele din sânge)  

Clorpromazina (medicament utilizat pentru 
tratamentul bolilor psihice)  

Risc crescut de scădere marcată a temperaturii 
corpului 

 
Neodolpasse împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Riscul de sângerare gastro-intestinală creşte, dacă consumaţi alcool în timpul tratamentului cu 
Neodolpasse. Prin urmare, consumul de alcool trebuie evitat.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

 
DICLOFENAC: 
 
Sarcina  
În primele 6 luni de sarcină, diclofenacul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă se 
utilizează diclofenac, doza trebuie să fie cât mai scăzută, iar durata tratamentului cât mai scurtă 
posibil. Medicul dumneavoastră va decide dacă administrarea diclofenacului este necesară. 
Diclofenacul este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină. Există atât risc de malformaţii la nivelul 
vaselor de sânge ale copilului, cât şi de prelungire a naşterii şi creştere a sângerării în timpul naşterii. 
 
Alăptarea 
Diclofenacul, cât şi metaboliţii săi trec în laptele matern în cantitate redusă. Pentru a evita riscul de 
posibile reacţii adverse la copil, nu utilizaţi diclofenac în timpul alăptării. 
 
Fertilitatea 
Similar altor AINS, utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femeile 
care intenţionează să rămână gravide. Dacă aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată sau efectuaţi 
investigaţii privind infertilitatea, aveţi în vedere întreruperea tratamentului cu diclofenac. 
 
ORFENADRINĂ: 
 
Sarcina 
Nu există experienţă sau experienţa utilizării citratului de orfenadrină în timpul primului trimestru de 
sarcină este limitată. Nu există experienţă clinică de utilizare a citratului de orfenadrină în timpul celui 
de-al doilea şi a celui de-al treilea trimestru de sarcină. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Prin 

Page 8
background image

 

 

8

urmare, vi se va administra citrat de orfenadrină în timpul sarcinii, numai dacă medicul dumneavoastră 
consideră că potenţialul beneficiu justifică riscul potenţial.  
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă citratul de orfenadrină este excretat în laptele matern. Prin urmare, citratul de 
orfenadrină trebuie utilizat în timpul alăptării, numai după ce medicul dumneavoastră efectuează o 
evaluare riguroasă a raportului beneficiu/risc. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Neodolpasse are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Nu efectuaţi nicio activitate care necesită atenţie sporită (conducerea vehiculelor, acţionarea utilajelor 
sau a uneltelor potenţial periculoase), dacă apar reacţii adverse, cum sunt tulburări de vedere,  
ameţeală sau somnolenţă. Acest lucru trebuie avut în vedere, mai ales, atunci când se consumă şi 
alcool. 
 
Neodolpasse conţine sodiu  
Acest medicament conține sodiu, aproximativ 47,5 mmol/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3.       Cum să utilizaţi Neodolpasse 
 
Neodolpasse vă va fi administrat numai de către un medic. Acesta va decide durata tratamentului şi 
modul de administrare, care depind de tipul şi gravitatea bolii. De asemenea, doza va fi adaptată 
acestor factori; prin urmare, va fi utilizată cea mai mică doză care produce efect, pentru cea mai scurtă 
perioadă de timp necesară pentru controlarea simptomelor. 
 
Neodolpasse se administrează prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). 
 
Doza zilnică uzuală pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) este de 250 ml soluţie perfuzabilă (1 
flacon) pe zi. În situaţii excepţionale, se pot administra două flacoane a câte 250 ml pe zi, dacă 
intervalul dintre cele două perfuzii este de cel puţin 8 ore.  
 
Durata de perfuzare a unui flacon de 250 ml trebuie să fie de 1,5–2 ore.  
 
În general, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. 
 
Pacienţi cu afectare a funcţiei rinichilor 
Dacă suferiţi de afectare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), medicul dumneavoastră vă va 
administra cea mai  mică doză care are efect şi vă va supraveghea funcţia rinichilor. Neodolpasse este 
contraindicat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor. 
 
Pacienţi cu afectare a funcţiei ficatului 
Dacă suferiţi de afectare a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică), medicul dumneavoastră vă va 
administra cea mai mică doză care are efect şi vă va supraveghea funcţia ficatului. Neodolpasse este 
contraindicat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului. 
 
Pacienţi vârstnici (cuvârsta de 65 de ani şi peste) 
Dacă sunteţi vârstnic (aveţi 65 de ani sau peste) şi, în special, dacă sunteţi slăbit sau aveţi greutatea 
sub greutatea normală, trebuie să primiţi cea mai mică doză care are efect. 
 
Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Neodolpasse: 

dacă, în timpul tratamentului, apar ulceraţii sau sângerări la nivelul stomacului şi intestinului; 

la prima apariţie a urticariei (blânde pe piele), a unor leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricărui 
alt semn de alergie;  

dacă suferinţa ficatului persistă sau se agravează; 

Page 9
background image

 

 

9

dacă acuzaţi disconfort grav sau durere în timpul picurării medicamentului în venă. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Neodolpasse este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi şi “Nu trebuie să 
utilizaţi Neodolpasse” şi “Copii şi adolescenţi” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 
Neodolpasse”). 
 
Dacă utilizaţi mai mult Neodolpasse decât trebuie 
Este puţin probabil să vu se administreze mai mult Neodolpasse decât trebuie, deoarece acest 
medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.  
 
Supradozajul cu diclofenac poate produce tulburări la nivelul sistemului nervos, cu simptome ca 
durere de cap, ameţeli, somnolenţă până la pierderea conştienţei şi crize convulsive. Mai pot apărea, 
ţiuituri în urechi, durere la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături. În plus, sunt posibile sângerări 
gastro-intestinale, afectare a funcţiei ficatului şi rinichilor, tensiune arterială scăzută, tulburări ale 
respiraţiei şi colorare albăstrie a pielii, cauzată de lipsa de oxigen.  
 
Supradozajul acut cu orfenadrină se manifestă prin piele fierbinte şi uscată, transpiraţie, înroşire a 
feţei, mucoase uscate, respiraţie accelerată, pupile dilatate (creştere a diametrului pupilei), tulburări de 
motilitate, tremurături ale muşchilor, ataxie (tulburări de coordonare a mişcării), convulsii tonice şi 
clonice, halucinaţii (perceperea unor lucruri sau evenimente care nu există în realitate), anurie 
(reducere a cantităţii de urină), bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă (inimă slăbită), stare 
de epuizare, colaps (cădere), tulburări ale stării de conştienţă, dezechilibre ale sărurilor, acizilor şi 
substanţelor alcaline din sânge.  
 
Dacă suspectaţi că vi s-a administrat mai mult Neodolpasse decât trebuie, anunţaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră. În funcţie de gravitatea intoxicaţiei, acesta va institui tratamentul necesar. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Neodolpasse 
Nu se cunosc simptome, la oprirea tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.       Reacţii adverse posibile 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe: 
Foarte frecvente:  

 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente:  

 

 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente:  

 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare:    

 

 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare:  

 

 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane   

Cu frecvenţă necunoscută:  

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
DICLOFENAC 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările gastro-intestinale. Apar ulceraţii la nivelul 
stomacului, perforaţii intestinale sau sângerări gastro-intestinale, care pun uneori în pericol viaţa, în 
special, la pacienţii vârstnici. După administrarea de AINS, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, 
gaze abdominale, constipaţie, indigestie, durere la nivelul stomacului, sânge în fecale, vărsături cu 
sânge deschis la culoare, ulceraţii ale mucoasei bucale, inflamare a mucoasei stomacului, agravare a 
ulcerului de la nivelul intestinului gros şi a bolii Crohn preexistente (un tip particular de inflamaţie 
cronică a intestinului) (vezi, de asemenea, pct. 2, Atenţionări şi precauţii).  
 

Page 10
background image

 

 

10

În asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate acumularea apei în organism (edeme), tensiune 
arterială mare şi insuficienţă cardiacă (inimă slăbită). 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului pe termen scurt sau pe termen 
lung: 
 
Infecţii şi infestări 
Foarte rare 

Agravare a inflamaţiei de natură infecţioasă  

 

 

Tulburări ale sângelui  
Foarte rare 

Tulburări privind formarea sângelui, cu reducere a numărului unui tip sau a tuturor 
tipurilor de celule din sânge (trombocite, globule roşii şi/sau globule albe), anemie 
cauzată de distrugerea celulelor roşii din sânge 

 

 

Tulburări ale sistemului imunitar 
Rare 

Alergii (inclusiv scădere a tensiunii arteriale şi şoc) 

Foarte rare 

Reacţie alergice severă, cu umflare a pielii şi a mucoaselor (inclusiv la nivelul feţei); 
umflare a limbii, umflare a laringelui şi îngustare a traheei, scurtare a respiraţiei 

 

 

Tulburări psihice 
Foarte rare 

Modificări anormale ale percepţiei şi gândirii, depresie, tulburări de somn (insomnii), 
coşmaruri, stare de nelinişte, iritabilitate, pierdere a simţului realităţii 

 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
Frecvente 

Durere de cap, vertij

Rare 

Ameţeală, somnolenţă, nelinişte, agitaţie  

Foarte rare 

Tulburări de sensibilitate, tulburări psihice, dezorientare, crize convulsive, stare de 
nelinişte, tremor, meningită (manifestată prin rigiditate la nivelul gâtului, durere de 
cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare), modificări ale gustului, atac cerebral  

 

 

Tulburări ale ochilor 
Foarte rare 

Tulburări de vedere (vedere înceţoşată sau dublă) 

 

 

Tulburări ale urechii  
Rare 

Vertij (ameţeală) 

Foarte rare 

Pierdere sau scădere temporară a auzului, ţiuituri în urechi  

 

 

Tulburări ale inimii 
Foarte rare 

Bătăi neregulate şi rapide ale inimii care sunt simţite (palpitaţii), durere în piept, 
reţinere de lichide în organism (edeme), inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), atac de 
cord (infarct miocardic acut) 

 

 

Tulburări la nivelul vaselor de sânge 
Foarte rare 

Tensiune arterială mare, inflamare a vaselor de sânge 

 

 

Tulburări respiratorii 
Rare 

Astm bronşic (inclusiv dificultate la respiraţie) 

Foarte rare 

Inflamaţie a plămânilor (pneumonie) 

 

 

Page 11
background image

 

 

11

Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului 
Frecvente 

Durere de stomac, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, crampe 
abdominale, indigestie, balonare, gaze abdominale, lipsa poftei de mâncare  

Rare 

Inflamare mucoasei stomacului, hemoragii gastro-intestinale, ulcer cu sau fără 
sângerare şi/sau perforaţie, vărsături cu sânge, sânge în scaun (fecale negre sau 
închise la culoare), diaree cu sânge 

Foarte rare 

Inflamare a mucoasei intestinului (cu sângerare/agravare a inflamaţiei intestinului 
gros prin ulceraţie), constipaţie, inflamaţie şi ulceraţii ale mucoasei bucale, leziuni 
ale esofagului, îngustare a intestinului din cauza aderenţelor, inflamare a 
pancreasului 

 

 

Tulburări la nivelul ficatului 
Frecvente 

Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului în sânge 

Rare 

Afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică), inflamaţie a ficatului, cu 
sau fără icter (îngălbenire a pielii, mucoaselor şi a albului ochilor) 

Foarte rare 

Inflamaţie acută a ficatului cu evoluţie bruscă, distrugere a celulelor ficatului, 
afectare bruscă şi severă a funcţiei ficatului  (insuficienţă hepatică acută) 

 

 

Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului care se află sub piele 
Frecvente 

Erupţie tranzitorie pe piele, erupţie generalizată 

Rare 

Urticarie (blânde şi senzaţie de mâncărime) 

Foarte rare 

Cădere temporară a părului, apariţie de băşici la nivelul pielii, eczemă, înroşire a 
pielii, sensibilitate a pielii la expunere la lumina naturală, sângerări la nivelul pielii, 
erupţii severe cu apariţie de băşici şi descuamare a pielii, mâncărime  

 

 

Tulburări ale rinichilor şi ale căilor urinare 
Mai puţin 
frecvente 

Acumulare de sodiu şi lichide în organism 

Foarte rare 

Afectare bruscă şi severă a funcţiei rinichilor, prezenţa de sânge sau proteine în urină 
(hematurie sau proteinurie), inflamaţie a ţesutului rinichilor (nefrită interstiţială), 
tulburări ale rinichilor (sindrom nefrotic, necroză papilară renală) 

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului 
Foarte rare 

Incapacitate de a obţine o erecţie (impotenţă) 

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Frecvente 

Reacţii locale, de exemplu, durere sau întârire la locul de administrare, iritaţie şi 
inflamare a venei 

Rare 

Umflare şi necroză la locul de administrare 

Foarte rare 

Formare de puroi (abces) la locul de administrare 

 
ORFENADRINĂ: 
 
Tulburări psihice 
Mai puţin frecvente  Euforie, nervozitate, stare de nelinişte, tulburări ale somnului, confuzie, 

depresie, instabilitate emoţională 

 

 

Tulburări ale sistemului nervos 
Frecvente 

Oboseală, vertij (ameţeală) 

Mai puţin frecvente  Durere de cap, tremurături ale muşchilor, tulburări la înghiţire şi tulburări de 

vorbire, tulburări de gândire, tulburări ale poftei de mâncare şi modificări ale 
gustului 

 

 

Tulburări ale ochilor 
Frecvente 

Tulburări de vedere 

Mai puţin frecvente  Durere, uscăciune a ochilor 

Page 12
background image

 

 

12

Cu frecvenţă 
necunoscută  

Tulburări temporare ale acomodării vederii, creştere a presiunii în ochi 

 

 

Tulburări ale inimii 
Cu frecvenţă 
necunoscută  

Bătăi rapide ale inimii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii care sunt simţite 
(palpitaţii) 

 

 

Tulburări respiratorii 
Mai puţin frecvente  Rinită, durere în piept 
 

 

Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului 
Frecvente 

Stare de rău, greaţă 

Mai puţin frecvente  Uscăciune a gurii, durere abdominală, constipaţie, diaree 
Cu frecvenţă 
necunoscută  

Vărsături, scădere a poftei de mâncare 

 

 

Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului care se află sub piele 
Mai puţin frecvente  Erupţie cutanată generalizată 
Cu frecvenţă 
necunoscută  

Reducere a secreţiei glandelor care produc sudoarea (acumulare de căldură), 
înroşire a pielii 

 

 

Tulburări ale rinichilor şi ale căilor urinare 
Mai puţin frecvente  Reţinerea urinii în organism, eliminare involuntară a urinii  
 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente  Arsuri în zona genitală, la femei 
 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Mai puţin frecvente  Disconfort, slăbiciune a picioarelor 
 
Întrerupeţi tratamentul cu diclofenac şi consultaţi imediat un medic, dacă observaţi apariţia 
următoarelor simptome:  

disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau durere de stomac; 

vărsături cu sânge, fecale negre sau închise la culoare, sânge în urină; 

reacţii la nivelul pielii, de exemplu, erupţie cutanată tranzitorie sau mâncărime; 

dificultate în respiraţie, respiraţie îngreunată sau scurtare a respiraţiei, umflare în zona capului;  

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; 

stare de epuizare severă, însoţită de pierdere a poftei de mâncare;ş 

durere de gât persistentă, răni la nivelul mucoasei bucale, stare de epuizare sau febră; 

sângerare la nivelul nasului, sângerare la nivelul pielii; 

umflare a feţei, tălpilor sau picioarelor; 

eliminare redusă de urină, asociată cu stare de epuizare severă; 

durere de cap severă sau rigiditate a gâtului; 

durere în piept; 

dezorientare. 

 
Medicamentele de tipul Neodolpasse pot fi asociate cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord 
(infarct miocardic acut) sau atac cerebral (accident vascular cerebral). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

Page 13
background image

 

 

13

 
5. 

Cum se păstrează Neodolpasse 

 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C.  
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă flaconul 
este deteriorat. 
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi 
eliminarea corectă a acestui medicament. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Neodolpasse 

Substanţele active sunt diclofenac sodic şi citrat de orfenadrină. Fiecare 1000 ml soluţie 
perfuzabilă conţin diclofenac sodic 0,3 grame şi citrat de orfenadrină 0,12 grame. 

Celelalte componente sunt: acetilcisteină, acid L-malic, edetat disodic dihidrat, hidroxid de 
sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Neodolpasse şi conţinutul ambalajului 
Neodolpasse este o soluţie limpede, incoloră. 
 
Cutie cu 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 5 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă.  
Cutie cu 10 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul  autorizaţiei  de  punere pe piaţă şi fabricantul 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria 
Telefon: +43 316 249 0 
Fax: +43 316 249 408 
e-mail: [email protected] 
 
Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa 
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 
Telefon: +40 268 40 62 60 
Fax: +40 268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016 
 
Alte surse de informaţii 

Page 14
background image

 

 

14

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă 
 
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului 
 
Dacă Neodolpasse este amestecat cu alte medicamente, trebuie avute în vedere manipularea aseptică şi 
omogenizarea corespunzătoare a amestecului şi, în special, compatibilitatea. 
 
A fost testată compatibilitatea amestecurilor de Neodolpasse cu: dexametazonă, prednisolon, 
omeprazol, lidocaină, ranitidină, metoclopramid sau esomeprazol. 
 
Compatibilitatea este testată numai pentru amestecurile în anumite proporţii. Informaţii specifice 
privind aceste proporţii sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.  
 
Compatibilitatea trebuie verificată cel puţin vizual (anumite incompatibilităţi chimice şi, respectiv, 
terapeutice, care nu pot fi observate, rămân posibile). 
 
Durata de perfuzare a amestecului nu trebuie să depăşească 24 de ore. 
 
Administrarea continuă, de lungă durată, a orfenadrinei poate produce toleranţă la tratament. 
Neodolpasse nu este indicat pentru administrare pe termen lung, prin urmare, această reacţie nu este de 
aşteptat.  
 
Neodolpasse trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului. Orice cantitate de soluţie 
neutilizată, cât şi orice cantitate de soluţie rămasă după perfuzare trebuie eliminată. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine 
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperatura camerei, exceptând situaţiile în care  
amestecarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate iar compatibilitatea amestecului 
poate fi asigurată. 
 
Numai pentru o singură administrare. 
 
Tratamentul supradozajului 
 
DICLOFENAC: 
Nu există un antidot specific. 
Tratamentul supradozajului constă în tratament simptomatic şi măsuri generale de susţinere, inclusiv 
monitorizarea funcţiilor vitale. Tratamentul simptomatic şi măsurile generale de susţinere trebuie 
utilizate în caz de hipotensiune arterială, insuficienţă renală, crize convulsive, tulburări gastro-
intestinale şi deprimare respiratorie.  
Măsurile speciale, de tipul diurezei forţate, dializei sau hemoperfuziei, sunt probabil ineficiente în 
eliminarea AINS, din cauza gradului mare de legare a acestora de proteine şi a gradului ridicat de 
metabolizare. 
 
ORFENADRINĂ: 

Diureză forţată, pentru a creşte volumul de urină şi debitul prin vezica urinară; 

Dializă peritoneală, hemodializă; 

Măsuri de susţinere: hidratare pe cale parenterală şi măsuri de reglare a circulaţiei, în funcţie de 
simptome. 

Page 15
background image

 

 

15

 
Împotriva efectelelor anticolinergice ale orfenadrinei poate fi avut în vedere tratamentul cu 
fizostigmină. 
 
 
 

NEODOLPASSE 0,30 mg+0,12 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.