NEBIVOLOL AUROBINDO 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEBIVOLOL AUROBINDO 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEBIVOLOL AUROBINDO 5 mg
Substanța activă: NEBIVOLOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C07AB12
Acțiune terapeutică: AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10407_29.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.
Cod cim: W64198001
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10407/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                       

Anexa 1

  

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate 

 

Nebivolol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră 
-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

 Ce este Nebivolol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nebivolol Aurobindo 

3. 

 Cum să luați Nebivolol Aurobindo 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Nebivolol Aurobindo 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Nebivolol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Nebivolol Aurobindo conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparţine 
unei clase de medicamente numite beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului 
cardiovascular). 
Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De 
asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale. 
 
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). 
 
Nebivolol Aurobindo este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice 
uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, în plus față de alte tratamente. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nebivolol Aurobindo 

 
Nu luați Nebivolol Aurobindo: 

- dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 
- dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări: 


Page 2
background image

 

tensiune arterială mică  

 

probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor 

 

bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut) 

 

alte probleme serioase de ritm al inimii (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II şi 
III, tulburări de conducere cardiacă) 

 

insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dacă luaţi 
tratament pentru şoc circulator din cauza insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie 
intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră. 

 

astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)  

 

feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele 
medulosuprarenale) 

 

tulburarea funcţiei ficatului 

 

o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică 

 
Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizaţi Nebivolol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme: 

 

frecvenţă cardiacă anormal de lentă 

 

un tip de durere în piept cauzată de spasme spontane ale arterelor coronariene numită angina 
Prinzmetal 

 

insuficienţă cardiacă cronică netratată 

 

bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează 
ritmul cardiac) 

 

circulaţie proastă la nivelul mâinilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul 
Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului 

 

afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată 

 

diabet zaharat: acest medicament nu are niciun efect asupra concentraţiei de zahăr din sânge, 
dar poate masca semnele care indică o glicemie mică (ex: palpitaţii, bătăi rapide ale inimii)). 

 

glandă tiroidă cu funcționare excesivă: Acest medicament poate masca semnele unor bătăi 
anormal de rapide ale inimii, determinate de această afecțiune . 

 

alergii: acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe 
la care sunteţi alergic. 

 

psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis 

 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna medicul 
anestezist dacă faceţi tratament cu Nebivolol Aurobindo înainte să fiţi anesteziat. 

 

 

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebivolol Aurobindo pentru insuficienţă cardiacă şi 
spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă 
cronică de către un medic specialist (vezi pct. 3). 
 
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea 
medicului dumneavoastră (vezi pct. 3). 
 

Copii şi adolescenţi 

Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenţi, Nebivolol Aurobindo 

nu 

este 

recomandat la copii şi adolescenţi. 
 

Nebivolol Aurobindo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente 
în acelaşi timp cu Nebivolol Aurobindo: 


Page 3
background image

 

Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru bolilor cardiace 

(cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, 
felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, 
moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, 
verapamil). 

 

Sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozei (o boală mentală) de exemplu barbiturice 

(utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina. 

 

Medicamente pentru tratamentul depresiei de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. 

 

Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei intervenții chirurgicale

 

Medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale 
ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilatare (mărire) a 
pupilei. 

 

Baclofen (un medicament împotriva spasmelor musculare); amifostină (un medicament 

administrat în timpul tratamentelor pentru cancer pentru a vă proteja organismul)  

 
Toate aceste medicamente, precum şi nebivolol, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau 
funcţia cardiacă. 

 

Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de 
exemplu cimetidina: trebuie să luaţi Nebivolol Aurobindo în timpul mesei şi antiacidul între 
mese. 

 
Nebivolol Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

A se vedea pct. 3. 
 

Sarcina și alăptarea  

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina 

Nebivolol Aurobindo nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 
 

Al

ă

ptare 

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nebivolol Aurobindo.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule 
și nu folosiţi utilaje. 
 

Nebivolol Aurobindo conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament 
 
 

3.

 

Cum să luați Nebivolol Aurobindo

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nebivolol Aurobindo poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua 
independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă. 
 

Tratamentul tensiunii arteriale mari ( hipertensiune arterială ) 

 

Doza recomandată este de 5 mg (1 comprimat de 5 mg) pe zi.

 

Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi 

oră în fiecare zi 

 

La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor iniţierea tratamentului se 
face, de regula, cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat de 5 mg) zilnic. 

 

Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. 


Page 4
background image

Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni. 

 
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice 

 

Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu 
experienţă. 

 

Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu 1,25 mg (un sfert de comprimat) pe zi. 
Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2, mg (jumătate de comprimat) pe zi, 
apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace, iar dumneavoastră 
trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. 
 

 

Doza maximă recomandată este de 10 mg pe zi. 

 

Atunci când începeţi tratamentul şi de fiecare dată când vi se creşte doza, va fi necesar să fiţi 
supreavegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. 

 

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava. 

 

Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament. 

 

Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră. 

 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă combine comprimatele cu alt medicament pentru 
boala dumneavoastră. 
 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi, 
vă  rugăm  citiți  instrucţiunile  de  mai  jos  pentru  a  afla  cum  se  rupe  comprimatul  de  Nebivolol 
Aurobindo 5 mg ştanţat cu cruce. 

 

Se plasează comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus.  

 

Se rupe comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia 
din liniile de segmentare (diagramele 1 şi 2). 

 

Sferturile de comprimat sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (diagramele 3 şi 
4) 

 

 

Diagramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Nebivolol Aurobindo 5 mg ştanţat 
cu cruce. 

 

Diagramele 3 şi 4: Ruperea uşoară în sferturi a unei jumătăţi de comprimat de Nebivolol Aurobindo 5 
mg ştanţat cu cruce. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Nebivolol Aurobindo nu este recomandat la copii și adolescenți. 

 
Dacă luaţi mai mult Nebivolol Aurobindo decât trebuie 


Page 5
background image

Dacă aţi luat mai mult Nebivolol Aurobindo decât trebuie, spuneţi-i 

imediat

 medicului dumneavoastră 

sau farmacistului . Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebivolol Aurobindo 
sunt frecvenţa cardiacă foarte mică (bradicardia), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune 
arterială), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. 
 
Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului. 

 
Dacă uitaţi să luați Nebivolol Aurobindo 

Dacă uitaţi o doză de Nebivolol Aurobindo, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, 
luaţi doza zilnică ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe 
ore), astfel încât următoarea doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea 

doză 

normală

 programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Aurobindo 

Trebuie întotdeauna să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu 
Nebivolol Aurobindo, indiferent dacă îl luaţi pentru tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă 
cronică. 
 
Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebivolol Aurobindo brusc, deoarece acest lucru poate să vă 
agraveze temporar insuficienţa cardiacă.  
 
Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebivolol Aurobindo pentru insuficienţă cardiacă cronică, 
doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la interval săptămânale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Atunci când Nebivolol Aurobindo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, reacţiile 
adverse posibile sunt: 
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

- durere de cap, 
- ameţeală, 
- oboseală, 
- o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături la nivelul extremităților, 
- diaree, 
- constipaţie, 
- greaţă, 
- scurtarea respirației, 
- mâini sau picioare umflate. 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 pân

ă

 la

 

1 din 100 persoane): 

- bătăi mai rare ale inimii sau alte tulburări ale inimii, 
- tensiune arterială mică, 
- crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului, 
- tulburări de vedere, 
- impotență (scăderea capacității de a obține o erecție),  
- depresie, 
- dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături, 
- erupție trecătoare pe piele

,

 mâncărime a pielii, 

- senzație de lipsă de aer cum este în astm, din cauza crampelor mușchilor din jurul căilor respiratorii 
(bronhospasm), 


Page 6
background image

- coşmaruri.

 

 
Reac

ţ

ii adverse foarte rare (afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 

- leşin 
- agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele). 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu 
acest medicament: 
- reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii trecătoare pe piele generalizate (reacţii de 
hipersensibilitate); 

umflare cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii cu dificultate bruscă la 

respirat (angioedem) 

un fel de erupție trecătoare pe piele cu supradenivelare (umflături) de culoare roșu deschis şi 

mâncărimi de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.

 

 
Într-un strudiu pentru 

insuficienţa cardiacă cronică

, s-au observat următoarele reacţii adverse:

 

 
Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 persoane):

 

- bătăi rare ale inimii, 
- ameţeală. 

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

- agravarea insuficienţei cardiace 
- tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea bruscă în picioare) 
- inabilitatea de a tolera acest medicament 
- o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I) 
- umflarea membrelor inferioare (cum sunt gleznele umflate). 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

 

Bucuresti 011478- RO

 

Tel: 

+ 4 0757 117 259

 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail:  

[email protected]

.

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 

5. 

Cum se păstrează Nebivolol Aurobindo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Substanţa activă este nebivolol 


Page 7
background image

      

  

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de nebivolol 5,45 mg echivalentul cu nebivolol 5 mg . 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, 

Hipromeloză 15 cp, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină 
 (grad-102), stearat de magneziu 
 

Cum arată Nebivolol Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimat. 

 

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde (diametrul este de 9,1 mm), biconvexe, 
marcate cu "NL 5" separate de o linie mediana pe o față și netede pe cealaltă față.

 

Comprimatul poate 

fi divizat în doze egale (jumătăti și sferturi). 
 
Comprimatele de Nebivolol Aurobindo sunt disponibile în cutie cu blistere și în flacoane PEÎD cu 
închidere din polipropilenă. 
 
Ambalaj:    
Blistere: 14, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate   
Flacoane PEÎD : 250 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricanți 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,  
Marea Britanie 
 
Generis Farmacêutica, S.A.  
Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487,  
Portugalia  
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri 
 

Belgia:                           Nebivolol AB 5 mg tabletten 
Republica Ceha:            Nebivolol Aurovitas  
Germania: 

 

Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten 

Italia:   

 

Nebivololo Aurobindo Italia 

Olanda : 

             Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten 

Polonia: 

             Nebivolol Aurovitas 

Portugalia: 

 

Nebivolol Aurobindo 

Romania: 

 

Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate 

Spania:  

 

Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG 

Marea Britanie:              Nebivolol 5 mg tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017. 


NEBIVOLOL AUROBINDO 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr.