1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10294/2017/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
etonogestrel/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
-
CHC sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
CHC pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungi.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub denumirea de mai sus, dar, în acest prospect, va fi numit
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală
2.1 Când nu trebuie să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
2.2 Atenționări si precauţii
Cheaguri de sânge
Cancer
2.3 Copii şi adolescenţi
2.4 TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală împreună cu alte medicamente
Analize de laborator
2.5 Sarcina şi alăptarea
2.6 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3. Cum să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
3.1 Cum se introduce şi cum se îndepărtează TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală
3.2 Trei săptămâni în interior, o săptămână afară
3.3 Când să începeţi să utilizaţi primul inel
3.4 Cum trebuie să procedaţi dacă…
Inelul dumneavoastr
ă
este eliminat accidental din vagin
Inelul dumneavoastr
ă
a fost temporar în afara vaginului
Inelul dumneavoastr
ă
se rupe
A
ţ
i introdus mai mult de un inel
2
A
ţ
i uitat s
ă
introduce
ţ
i un nou inel dup
ă
intervalul f
ă
r
ă
inel
A
ţ
i uitat s
ă
scoate
ţ
i inelul
Nu a
ţ
i avut o menstrua
ţ
ie
Ave
ţ
i o sângerare nea
ş
teptat
ă
Dori
ţ
i s
ă
schimba
ţ
i prima zi a sânger
ă
rii menstruale
Dori
ţ
i s
ă
amâna
ţ
i sângerarea menstrual
ă
3.5 Dacă doriţi să opriţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţ
ine TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginal
ă
Cum arat
ă
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginal
ă
ş
i con
ţ
inutul
ambalajului
De
ţ
in
ă
torul autoriza
ţ
iei de punere pe pia
ţă
ş
i fabricantul
1.
Ce este TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală şi pentru ce se
utilizează
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este un inel contraceptiv vaginal
utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conţine o mică cantitate din doi hormoni sexuali feminini
- etonogestrel şi etinilestradiol. Inelul eliberează lent aceşti hormoni în circulaţia sanguină. Datorită
cantităţii mici de hormoni eliberaţi, TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
este considerat un contraceptiv hormonal cu doză mică. Deoarece TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală eliberează două tipuri diferite de hormoni, acesta este, de asemenea,
numit contraceptiv hormonal combinat.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală acţionează ca un contraceptiv oral
combinat (pilulă contraceptivă), dar, în loc de a lua un comprimat zilnic, inelul este folosit continuu
timp de 3 săptămâni.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală eliberează doi hormoni sexuali
feminini care previn eliberarea ovulului din ovar. Dacă niciun ovul nu este eliberat, nu puteţi rămâne
gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală
Informaţii generale
Înainte de a începe să utilizați TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală,
trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți
simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
În acest prospect, sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală sau când TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală poate fi mai puţin eficace. În aceste situaţii, trebuie să nu aveţi contact
sexual sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale - cum este utilizarea
unui prezervativ sau altă metodă de tip barieră.
Nu
utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea
temperaturii bazale. Aceste metode pot fi neeficace deoarece TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală influenţează modificările lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului
de la nivelul colului uterin.
Similar altor contraceptive hormonale, TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau oricărei alte boli cu transmitere pe
cale sexuală.
2.1 Când nu trebuie să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală
3
Nu trebuie să utilizați TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală dacă aveți
vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos,
trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce
alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi
antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă
în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte crescută
- o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
• dacă aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu valori mari ale
concentraţiei de lipide în sânge;
• dacă aveţi (aţi avut) o afecţiune severă a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu
funcționează normal;
• dacă aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului;
• dacă aveţi (aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale;
• dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată;
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă oricare din aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării TEYLA 0,120 mg/0,015
mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, îndepărtaţi inelul imediat şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Între timp, folosiţi măsuri contraceptive non-hormonale.
Nu utilizați TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală dacă aveți hepatită C și
luați
medicamente
care
conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
și
dasabuvir
sau
glecaprevir/pibrentasvir
1
(vezi și pct. 2.4 TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală împreună cu alte medicamente).
2.2 Atenţionări şi precauţii
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitați asistență medicală de urgență
• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul
plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de
sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, vă rugăm să consultați „Cum recunosc
apariția unui cheag de sânge”.
4
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
De asemenea, dacă, în timp ce utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală, apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră
•
dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân;
•
dacă aveţi epilepsie (vezi pct. 2.4. „TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală împreună cu alte medicamente”);
•
dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu, icter) sau a vezicii biliare (de exemplu, calculi
biliari);
•
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
•
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
•
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
•
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din
•
sânge);
•
dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a
pancreatitei (inflamarea pancreasului);
•
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
•
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați
medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală;
•
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
•
dacă aveți varice;
•
dacă aveţi o afecţiune care a apărut prima dată sau s-a înrăutăţit în timpul sarcinii sau utilizării
anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, surditate, porfirie [o boală a sângelui], herpes
gestaţional [erupţie pe piele care apare în timpul sarcinii, manifestată cu apariţia de vezicule],
coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului)]
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui, aşa numite „pete de
sarcină”, în special pe faţă). Dacă da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau raze ultraviolete;
•
dacă aveţi o afecţiune medicală care face dificilă utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală - de exemplu, dacă sunteţi constipată, aveţi prolaps de col uterin
sau aveţi dureri în timpul contactului sexual.
•
dacă aveți nevoie imperioasă de a urina sau aveți urinări frecvente, însoțite de usturime și/sau
durere și nu puteți localiza inelul în vagin. Aceste simptome pot indica poziționarea accidentală
a TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală la nivelul vezicii urinare.
•
dacă prezentați simptome de angioedem cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gătului și/sau
dificultăți la înghițire sau urticarie însoțite posibil de dificultăți la respirație adresați-vă imediat
unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot cauza sau pot agrava simptomele de
angioedem ereditar și angioedem dobândit.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum este TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală, determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ
cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate
bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau
TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
5
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este mic.
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să suferiți?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a
piciorului sau a labei piciorului, în special când este
însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului,
care este posibil să fie resimțită numai când stați în
picioare sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul
piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de
exemplu, aceasta devine palidă, roșie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
• senzație bruscă și inexplicabilă de lipsă de aer sau
respirație rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia
poate apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate
crește în timpul respirațiilor profunde;
• vertij sau amețeală severe
• durere severă la nivelul stomacului
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic,
deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt
tusea sau senzația de lipsă de aer, pot fi confundate
cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor
respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia
dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate
ajunge până la pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge
la nivelul ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
• senzație de constricție sau de plenitudine la
nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului,
care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Atac de cord
• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței,
brațului sau piciorului, în special pe o parte a
corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere
bruște;
Accident vascular cerebral
6
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea
echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără
cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără
convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de
durată redusă, cu recuperare aproape imediată și
completă, trebuie totuși să solicitați atenție
medicală de urgență, deoarece poate exista riscul
unui alt accident vascular cerebral.
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei
extremități;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen
acut).
Cheaguri de sânge care blochează alte vase
de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare.
Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului,
acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză
venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, riscul de
apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este mic.
• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel,
noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
7
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține norelgestromin sau
etonogestrel, cum este TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, la
aproximativ 6 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical
(vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).
Riscul de apariție a unui cheag de sânge
în decurs de un an
Femei care
nu
utilizează o pilulă/un plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv
hormonal combinat care conține
levonorgestrel,
noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează TEYLA 0,120 mg/0,015
mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
Aproximativ 6-12 din 10000 femei
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea
acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea
avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp
din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca
utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală să trebuiască oprită cu
câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți
utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, întrebați medicul când o
puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag
de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015
mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, de exemplu, dacă apare tromboză, fără o cauză
cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
8
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea TEYLA
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
•
dacă fumaţi
. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum este TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți
renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de
contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de
aproximativ 50 ani). În acest caz, ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol
sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de mai mult de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de
severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării TEYLA
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată, sau dacă luați mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
Cancer
Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în studii efectuate cu contraceptive orale combinate şi
pot fi valabile şi pentru TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală. Informaţii
despre administrarea vaginală a hormonilor contraceptivi (ca în TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală) nu sunt disponibile.
Cancerul de sân a fost observat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate,
dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca aceste tumori să
fie observate cu frecvenţă mai mare la femei care utilizează contraceptive orale combinate, deoarece
ele sunt examinate mai des de către medic. Incidenţa crescută a cancerului de sân scade treptat după
oprirea utilizării de contraceptive orale combinate.
Este important să vă verificaţi regulat sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă
simţiţi orice nodul. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dacă o rudă apropiată are sau a avut
cancer de sân (vezi pct. 2.2 „Atenţionări şi precauţii”).
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului şi, în şi mai puţine cazuri, tumori maligne
ale ficatului la utilizatoarele de contraceptive orale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi
dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului. La utilizatoarele de contraceptive orale combinate
s-a raportat o frecvenţă de apariţie mai mică a cancerului de endometru (mucoasa care căptuşeşte
uterul) şi cancerului de ovar. Acestea pot fi valabile şi în cazul TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală, dar acest lucru nu a fost confirmat.
Tulburări psihice
Unele femei care utilizează contraceptive hormonale, inclusiv TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală, au raportat depresie și stare depresivă. Depresia poate fi gravă și uneori
poate duce la gânduri suicidare. Dacă aveți modificări ale dispoziției și simptome depresive, adresați-
vă medicul dumneavoastră pentru mai multe sfaturi medicale cât mai curând posibil.
9
2.3 Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală la
adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
2.4 TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală împreună cu alte
medicamente
Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante folosiţi
deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentistului (farmacistului) care vă recomandă alt
medicament (sau farmacistului care eliberează reţeta) că utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală. Aceștia vă pot spune dacă este necesar să adoptaţi măsuri contraceptive
suplimentare (de exemplu, partenerul să utilizeze prezervativ) şi, dacă da, pentru cât timp sau dacă
trebuie modificată utilizarea altui medicament pe care trebuie să-l administrați.
Anumite medicamente
- pot influența concentrațiile TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală din
sânge
- pot
scădea eficacitatea
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală în
prevenirea sarcinii
- pot determina apariţia unei sângerări neaşteptate.
Acestea includ medicamente folosite pentru tratamentul:
• epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină,
topiramat, felbamat);
• tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
• infecţiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
• infecției cu virusul hepatitei C (de exemplu, boceprevir, telaprevir);
• altor boli infecțioase (de exemplu, griseofulvină);
• tensiunii arteriale mari în vasele sanguine de la nivelul plămânilor (bosentan);
• stărilor depresive (remediu din plante care conține sunătoare).
Dacă luați medicamente sau produse naturiste care pot diminua eficacitatea TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, trebuie să utilizați, de asemenea, o metodă
contraceptivă de tip barieră (de exemplu, partenerul să utilizeze prezervativ). Dat fiind că efectul unui
alt medicament asupra TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală poate dura
până la 28 zile de la întreruperea administrării medicamentului, este necesar să utilizați o metodă
contraceptivă suplimentară de tip barieră în toată această perioadă de timp. Notă: Nu utilizați TEYLA
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală împreună cu o diafragmă, un burete cervical
sau cu un prezervativ feminin.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală poate, de asemenea, interfera cu
acţiunea altor medicamente, cum sunt:
-
medicamente care conțin ciclosporină
-
antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate determina o frecvență crescută a convulsiilor).
Nu utilizați TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală dacă aveți hepatita C și
utilizați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir /
pibrentasvir
deoarece aceasta poate determina creșteri ale valorilor rezultatelor testelor care
investighează funcţia ficatului (creștere a enzimei hepatice ALT).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptive înainte de începerea tratamentului cu
aceste medicamente.
Utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală poate fi reluată la 2 săptămâni de
la finalizarea acestui tratament. Vezi pct. 2.1 „
Când nu trebuie să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24
de ore sistem cu cedare vaginală
”.
Adresa
ț
i-v
ă
medicului sau farmacistului pentru recomand
ă
ri înainte de a lua orice medicament.
10
Puteţi folosi tampoane interne în timpul utilizării TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu
cedare vaginală. Introduceţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală înainte
de a introduce un tampon.
Trebuie să fiţi atentă la scoaterea tamponului ca să fiţi sigură că inelul nu este tras afară accidental.
Dacă inelul iese afară, doar clătiţi inelul cu apă rece sau călduţă şi reintroduceţi-l imediat.
De asemenea, în cazul în care s-au utilizat produse cu administrare vaginală, cum sunt lubrifianții sau
medicamente pentru tratamentul infecțiilor au fost raportate cazuri de rupere a inelului (vezi pct. 3.4
‘
Cum trebuie s
ă
proceda
ţ
i dac
ă
…Inelul dumneavoastr
ă
se rupe’
). Utilizarea de spermicide sau
medicamente antimicotice vaginale nu va reduce eficacitatea contraceptivă a TEYLA 0,120 mg/0,015
mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
Analize de laborator
Dacă urmează să vi se efectueze o analiză a sângelui sau urinii, spuneţi personalului medical că
folosiţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, deoarece acesta poate
influenţa rezultatul unor analize.
2.5 Sarcina şi alăptarea
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală nu trebuie utilizat de femeile care
sunt gravide sau care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării TEYLA
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală trebuie să scoateţi inelul şi să vă adresaţi
medicului.
Dacă doriţi să opriţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi pct. 3.5 „Dacă doriţi să opriţi utilizarea TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală”.
De regulă, nu se recomandă utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală în timp ce alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
2.6 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală să vă afecteze
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
Puteţi introduce şi scoate singură TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală pentru prima dată. Inelul vaginal trebuie introdus în ziua corespunzătoare a
ciclului lunar (vezi pct. 3.3 „Când să începeţi să utilizaţi primul inel”) şi lăsat în poziţie continuu timp
de 3 săptămâni. Verificaţi regulat dacă TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală este încă în vagin. După a treia săptămână, trebuie să scoateţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24
de ore sistem cu cedare vaginală şi să faceți pauză timp de o săptămână. În timpul acestui interval fără
inel veţi avea, de regulă, sângerarea lunară.
În timp ce folosiți TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, nu trebuie să utilizați
anumite metode contraceptive de tip barieră, cum sunt diaframa vaginală, buretele cervical sau prezervatvul
pentru femei. Aceste metode contraceptive nu trebuie utilizate ca măsuri de contracepție de rezervă, deoarece
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală poate interfera cu aplicarea corectă și cu
poziționarea anumitor dispozitive contraceptive de tip barieră, cum sunt diafragma, bureții cervicali sau
prezervativele pentru femei. Ca metodă contraceptivă suplimentară, puteți să vă protejați prin faptul că
partenerul utilizează un prezervativ.
3.1 Cum se introduce şi cum se îndepărtează TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu
cedare vaginală
1. Înainte de a introduce inelul, asiguraţi-vă că este în termenul de valabilitate (vezi pct. 5 „Cum se
păstrează TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală”).
11
2. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a introduce sau scoate inelul.
3. Alegeţi o poziţie care este cea mai confortabilă pentru dumneavoastră, de exemplu, stând în picioare
cu un picior mai sus, ghemuit sau întinsă pe spate.
4. Scoateţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală din plicul său. Păstrați
plicul pentru a-l utiliza mai târziu.
5. Ţineţi inelul între degetul mare şi arătător, apăsaţi părţile opuse împreună şi introduceţi inelul în
vagin (vezi Figurile 1- 4).
Când TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este poziţionat correct, nu ar
trebui să simţiţi nimic. Dacă vă simţiţi inconfortabil, împingeţi uşor TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală puţin mai adânc în vagin. Poziţia exactă a inelului în vagin nu este
importantă.
6. După 3 săptămâni scoateţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală din
vagin. Puteţi face acest lucru prin agăţare cu degetul arătător pe sub inel sau prinzându-l şi trăgându-l
afară (Figura 5). Dacă inelul este introdus în vagin şi nu puteţi să îl mai scoateţi, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
7. Aruncaţi inelul utilizat împreună cu reziduurile menajere, preferabil în plicul resigilabil. Nu aruncaţi
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală la toaletă.
Figura 1
Scoateți TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală din plic.
Figura 2
Comprimați inelul.
12
Figura 3
Alegeți o poziție confortabilă pentru a introduce inelul.
Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Introduceți inelul în vagin cu o mână (Figura 4A) și, dacă este necesar, separați labiile una de cealaltă.
Împingeți inelul în vagin până când vă simțiți confortabil (Figura 4B). Lăsați inelul pe loc timp de
3 săptămâni (Figura 4C).
13
Figura 5:
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală poate fi scos, introducând degetul
arătător sub inel sau prinzând inelul între degetul arătător și degetul mijlociu și trăgându-l afară.
3.2.
Trei săptămâni în interior, o săptămână afară
1. Începând cu ziua introducerii, inelul vaginal trebuie lăsat în vagin
fără întrerupere
, timp de 3
săptămâni.
2. După 3 săptămâni, scoateţi inelul în aceeaşi zi a săptămânii şi aproximativ la aceeaşi oră la care a
fost introdus. De exemplu, dacă aţi introdus TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală miercuri, în jur de ora 22.00, trebuie să scoateţi inelul 3 săptămâni mai târziu, miercuri în jur
de ora 22.00.
3. După ce aţi scos inelul, nu trebuie să utilizaţi niciun inel timp de o săptămână. În timpul acestei
săptămâni, trebuie să apară o sângerare vaginală. De obicei, aceasta începe la 2-3 zile după scoaterea
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
4. Întroduceţi un inel nou exact după un interval de o săptămână (din nou, în aceeaşi zi a săptămânii şi
aproximativ la aceeaşi oră), chiar dacă sângerarea nu s-a oprit.
Dacă noul inel este introdus cu mai mult de 3 ore întârziere, protecţia împotriva sarcinii poate fi
redusă. Urmaţi instrucţiunile de la pct. 3.4 „Cum trebuie să procedaţi dacă aţi uitat să introduceţi un
nou inel după intervalul fără inel”.
Dacă utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală aşa cum este descris
mai sus, sângerarea vaginală va avea loc în fiecare lună aproximativ în aceleaşi zile.
3.3 Când să începeţi să utilizaţi primul inel
• Nu a
ţ
i utilizat un contraceptiv hormonal în timpul ultimei luni
Introduceţi primul TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală în prima zi a
menstruaţiei naturale (adică prima zi a perioadei menstruale). TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală începe să acţioneze imediat. Nu trebuie să utilizaţi metode contraceptive
suplimentare.
Puteţi, de asemenea, să începeţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală între zilele 2 şi 5 ale sângerării menstruale, dar, dacă aveţi contact sexual în timpul primelor
7 zile de utilizare a TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, aveţi grijă să
folosiţi, de asemenea, o metodă contraceptivă suplimentară (cum este prezervativul). Trebuie să urmaţi
această recomandare numai când utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală pentru prima dată.
• A
ţ
i utilizat un contraceptiv oral combinat în timpul ultimei luni
Începeţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală cel mai târziu în
ziua următoare perioadei libere a contraceptivului oral curent. Dacă ambalajul contraceptivului oral
14
conţine şi comprimate inactive, începeţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală cel mai târziu în ziua următoare după ultimul comprimat inactiv. Dacă nu sunteţi sigură care
comprimat este acesta, întrebaţi medicul sau farmacistul. Nu prelungiţi niciodată intervalul fără
hormoni al contraceptivului oral curent peste durata recomandată. Dacă aţi utilizat contraceptivul oral
constant şi corect şi dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi, de asemenea, să opriţi oricând
administrarea contraceptivului oral curent şi să începeţi imediat utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015
mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
• A
ţ
i utilizat un plasture transdermic în timpul ultimei luni
Începeţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală cel mai târziu în
ziua următoare pauzei obişnuite fără plasture. Nu prelungiţi niciodată pauza fără plasture peste durata
recomandată.
Dacă aţi utilizat plasturele constant şi corect şi dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi, de
asemenea, să opriţi oricând utilizarea plasturelui şi să începeţi imediat utilizarea TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
• A
ţ
i utilizat un comprimat contraceptiv (care con
ţ
ine numai progestogen) în timpul ultimei luni
Puteţi să opriţi oricând administrarea comprimatului şi să începeţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015
mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală în ziua următoare, la aceeaşi oră când ar fi trebuit să luaţi în
mod normal comprimatul. Aveţi grijă însă să folosiţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (cum este
prezervativul) în timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.
• A
ţ
i utilizat un contraceptiv injectabil sau implant sau un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de
progestogen în timpul ultimei luni.
Începeţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală atunci când era
programată următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau a dispozitivului intrauterin cu
eliberare de progestogen. Aveţi grijă însă să folosiţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (cum este
prezervativul) în timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.
• Dup
ă
o na
ş
tere
Dacă aţi născut recent, medicul vă poate spune să aşteptaţi până după prima menstruaţie înainte de a
începe utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală. Uneori este posibil
să începeţi mai repede. Medicul dumneavoastră vă va sfătui. Dacă alăptaţi şi vreţi să utilizaţi TEYLA
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
• Dup
ă
pierderea sarcinii sau avort
Medicul dumneavoastră va face recomandările necesare.
3.4 Cum trebuie să procedaţi dacă…
Inelul dumneavoastră este eliminat accidental din vagin
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală poate fi eliminat accidental din vagin
- de exemplu, dacă inelul nu a fost introdus corect, la îndepărtarea unui tampon intern, în timpul
contactului sexual, în timpul unei constipaţii sau dacă aveţi prolaps uterin. De aceea, trebuie să
verificaţi periodic dacă inelul este încă în vagin (de exemplu, înainte sau după contact sexual).
Inelul dumneavoastră a fost temporar în afara vaginului
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală vă poate încă proteja, dar protecția depinde
de cât de lungă a fost perioada în care a fost temporar în afara vaginului.
Dacă inelul a fost în afara vaginului
- timp de
mai puţin de 3 ore
, veți fi încă protejată împotriva sarcinii. Trebuie să spălați inelul cu apă rece sau
călduță (nu utilizați apă fierbinte) și puneți-l la loc cât de curând posibil, dar doar dacă inelul a fost în afara
vaginului o perioadă mai mică de 3 ore.
Trebuie să reintroduceţi inelul imediat ce este posibil, dar cel târziu în 3 ore.
- timp de
mai mult de 3 ore în prima şi a doua săptămână
, este posibil să nu vă protejeze împotriva
sarcinii. Trebuie să spălați inelul cu apă rece sau călduță (nu utilizați apă fierbinte) și să introduceţi
15
inelul în vagin imediat ce vă amintiţi şi lăsaţi inelul în poziţie, fără întrerupere, timp de cel puţin 7 zile.
Partenerul trebuie să utilizeze un prezervativ dacă aveţi contact sexual în timpul acestor 7 zile. Dacă
sunteţi în prima săptămână şi aţi avut contact sexual în timpul ultimelor 7 zile, există posibilitatea să
fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- timp de
mai mult de 3 ore
în timpul celei de-a treia săptămâni
, este posibil să nu vă protejeze
împotriva sarcinii. Trebuie să aruncaţi acel inel şi trebuie aleasă una din cele 2 opţiuni:
1.- Introduceţi imediat un inel nou.
Astfel se începe următoarea perioadă de 3 săptămâni de utilizare. Este posibil să nu aveţi
sângerare menstruală, dar pot să apară pătări şi sângerări intermenstruale.
2. - Nu reintroduceţi inelul. Aveţi mai întâi sângerarea menstruală şi introduceţi un inel nou nu
mai târziu de 7 zile din momentul când inelul anterior a fost scos sau a ieşit.
Trebuie să alegeţi această opţiune doar dacă TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu
cedare vaginală a fost utilizat continuu în cele 7 zile precedente.
•
Dac
ă
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală a fost în afara vaginului o
perioadă necunoscută de timp, este posibil să nu fiți protejată împotriva sarcinii. Faceți un test de
sarcină și discutați cu medicul înainte de a introduce un inel nou.
Inelul dumneavoastră se rupe
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală se poate rupe. Au fost raportate
leziuni vaginale în asociere cu ruperea inelului. Dacă observaţi că TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală s-a rupt, aruncaţi-l şi începeţi cu un inel nou imediat ce este posibil.
Folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, partenerul trebuie să utilizeze un
prezervativ) în următoarele 7 zile. Dacă aţi avut contact sexual înainte de a observa ruperea inelului,
vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Aţi introdus mai mult de un inel
Nu există raportări despre efecte dăunătoare grave, apărute ca urmare a unui supradozaj al hormonilor
din TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală. Dacă aţi introdus din greşeală
mai mult de un inel, este posibil să vă simţiţi rău (greaţă) sau să aveţi vărsături sau sângerări vaginale.
Îndepărtaţi inelele suplimentare şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste simptome
persistă.
Aţi uitat să introduceţi un nou inel după intervalul fără inel
Dacă
intervalul fără inel
a fost
mai lung de 7 zile
, introduceţi un inel nou imediat ce vă amintiţi.
Folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, partenerul trebuie să utilizeze un prezervativ)
dacă aveţi contact sexual în timpul următoarelor 7 zile.
Dacă aţi avut contact sexual în intervalul
fără inel, există posibilitatea să fiţi gravidă.
În acest caz, adresaţi-vă medicului imediat. Cu cât este
mai mare intervalul fără inel, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Aţi uitat să scoateţi inelul
• Dacă inelul a fost lăsat în poziţie între 3 şi
4 săptămâni
, acesta încă vă protejează de sarcină. Păstraţi
intervalul obişnuit de o săptămână fără inel şi ulterior introduceţi un inel nou.
•Dacă inelul a fost lăsat în poziţie timp de
mai mult de 4 săptămâni
, există posibilitatea să rămâneți
gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a introduce un nou inel.
Nu aţi avut o menstruaţie
• Aţi urmat instrucţiunile pentru TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
Dacă nu aţi avut o menstruaţie, dar aţi urmat instrucţiunile pentru TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală şi nu aţi folosit alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi
gravidă. Continuaţi să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală ca de
obicei. Totuși, dacă nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă. Spuneţi
imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală până când medicul nu verifică dacă nu sunteţi gravidă.
16
• Dacă nu aţi urmat instrucţiunile pentru TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală
Dacă nu aţi avut o menstruaţie şi nu aţi urmat instrucţiunile şi nu aţi avut sângerarea menstruală
aşteptată în primul interval normal fără inel, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a începe un nou TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
Aveţi o sângerare neaşteptată
În timpul utilizării TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, unele femei au
sângerări vaginale neaşteptate între perioadele menstruale. Este posibil să fiţi nevoită să utilizaţi un
absorbant. În orice caz, lăsaţi inelul în vagin şi continuaţi să utilizaţi inelul ca de obicei. Dacă
sângerările neregulate continuă, devin mai abundente sau reîncep, spuneţi medicului dumneavoastră.
Doriţi să schimbaţi prima zi a sângerării menstruale
Dacă urmaţi instrucţiunile pentru TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală,
perioada menstruală (sângerarea de întrerupere) va începe în intervalul fără inel. Dacă doriţi să
schimbaţi ziua în care începe, puteţi scurta ca durată intervalul fără inel (dar niciodată nu puteți
prelungi intervalul fără inel!).
De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe, de obicei, vineri, o puteţi schimba pentru marţi (3
zile mai devreme), începând de luna viitoare. Trebuie doar să introduceţi următorul inel 3 zile mai
devreme decât de obicei.
Dacă scurtaţi foarte mult durata intervalului fără inel (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), este posibil să
nu aveţi sângerarea obişnuită. Puteţi avea pătări (picături sau pete de sânge) sau sângerare
intermenstruală în timpul utilizării următorului inel.
Dac
ă
nu sunte
ţ
i sigur
ă
cum s
ă
proceda
ţ
i, adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
pentru recomand
ă
ri.
Doriţi să amânaţi sângerarea menstruală
Deşi acesta nu este regimul recomandat, întârzierea sângerării menstruale (sângerarea de întrerupere)
este posibilă prin introducerea unui inel nou imediat după scoaterea inelului curent, fără a păstra
intervalul fără inel între utilizarea acestora.
Puteţi lăsa noul inel introdus până la maximum 3 săptămâni. Puteţi avea pătări (picături sau pete de
sânge) sau sângerare intermenstruală în timpul utilizării acestui nou inel. Când doriţi să înceapă
menstruaţia, pur și simplu, scoateţi inelul. Păstraţi intervalul normal fără inel de o săptămână şi după
aceea introduceţi un nou inel.
Pute
ţ
i s
ă
cere
ţ
i sfatul medicului înainte de a decide întârzierea sânger
ă
rii menstruale.
3.5 Dacă doriţi să opriţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare
vaginală
Puteţi opri utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală oricând vreţi.
Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte metode
contraceptive. Dacă opriţi utilizarea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
deoarece doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să aşteptaţi să fi avut o menstruaţie naturală înainte de a
încerca să concepeţi. Aceasta vă va ajuta să calculaţi când va fi data naşterii.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală poate
provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse,
în special, dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți
că se poate datora TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală, vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră.
17
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți
înainte să utilizați TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală”.
Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem:
umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie, posibil însoțite de
dificultăți la respirație (vezi și pct. “Atenționări și precauții”).
Utilizatoarele de inel cu conținut de etonogestrel/etinilestradiol au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 femei
• durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)
• infecţie cu ciuperci a vaginului (cum este candidoza), disconfort vaginal din cauza inelului;
mâncărime la nivelul zonei genitale, secreţie vaginală
• durere de cap sau migrenă, stări depresive, scăderea apetitului sexual
• durere la nivelul sânilor, durere pelvină, menstruaţie dureroasă
• acnee
• creştere în greutate
• eliminarea inelului
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei
• tulburări de vedere, ameţeli
• umflarea abdomenului, vărsături, diaree sau constipaţie
• oboseală, stare de rău sau iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, schimbări ale stării de dispoziţie
• acumulare de lichid în corp (edeme)
• infecţie a tractului urinar sau vezicii urinare
• dificultate sau durere la urinare, senzaţie imperioasă de a urina, urinare mai frecventă
• tulburări în timpul contactului sexual, incluzând durere, sângerare sau simţirea inelului de către
partener
• creşterea tensiunii arteriale
• creşterea poftei de mâncare
• durere de spate; spasme musculare, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• piele mai puţin sensibilă
• sâni dureroşi sau măriţi, boală fibrochistică a sânului (noduli la sâni care se pot mări sau pot deveni
dureroşi)
• inflamaţie a colului uterin, polipi cervicali (formaţiuni la nivelul colului uterin); rularea spre
exterior a mucoasei colului uterin (ectropion)
• modificări ale sângerărilor menstruale (de exemplu, menstruaţia poate fi mai abundentă, pe
perioadă mai lungă, neregulată sau să lipsească), disconfort pelvin, sindrom premenstrual, spasme
ale uterului
• infecţie vaginală (cu ciuperci şi bacterii), senzaţie de arsură, miros, durere, disconfort sau
uscăciune a vaginului sau vulvei
• căderea părului, eczemă, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau bufeuri
• urticarie
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 femei
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
o la nivelul plămânului (adică EP)
o atac de cord o atac cerebral
o mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
18
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care
determină creșterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
• scurgere mamelonară
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui pe piele, în special pe față)
disconfort penian al partenerului (cum sunt iritaţii, erupţii, mâncărime)
imposibilitate de a scoate inelul fără asistență medicală (de exemplu, din cauza aderenței de peretele
vaginal)
leziuni vaginale asociate cu ruperea inelului
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală se poate rupe. Pentru mai multe
informații, vezi pct. 3.4 Cum trebuie să procedezi dacă…Inelul dumneavoastră se rupe.
La utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate au fost raportate cancer de sân și tumori
hepatice. Pentru mai multe informații, vezi pct. 2.2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
,
Cancer
.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Dacă descoperiţi că un copil a fost expus hormonilor din TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem
cu cedare vaginală, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală trebuie introdus cu minimum o lună înainte
de data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Nu utilizați TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală dacă observați o modificare a
culorii inelului sau orice semne vizibile de deteriorare.
Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediul înconjurător
.
După îndepărtare, TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală trebuie pus în plic și plicul închis corespunzător. Plicul
închis trebuie aruncat la deșeurile menajere sau trebuie returnat la farmacie pentru a fi distrus
corespunzător conform cu cerințele locale.
Nu aruncați în toaletă TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală. Ca și în cazul
altor medicamente, nu aruncați inele nefolosite sau expirate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați orice inele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
19
• Substanţele active sunt: etonogestrel şi etinilestradiol.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală conține etonogestrel 11,0 mg și
etinilestradiol 3,474 mg. Inelul eliberează etonogestrel și etinilestradiol, în medie, 0,120 mg 120 micrograme,
respectiv 0,015 mg 15 micrograme, la 24 ore, într-o perioadă de 3 săptămâni.
• Celelalte componente sunt: etilenă-acetat de vinil copolimer 28% vinil acetat și poliuretan (un tip de
plastic care nu se va dizolva în corp).
Cum arată TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală şi conţinutul
ambalajului
Sistem cu cedare vaginală.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este un inel flexibil, transparent,
incolor până la aproape incolor, cu diametrul exterior de 54 mm și un diametru în secțiune de 4 mm.
Fiecare inel este ambalat într-un plic de aluminiu. Plicul este ambalat în cutie împreună cu acest
prospect și abțibilduri de lipit pe calendar pentru a vă ajuta să vă amintiți când se introduceți și să
scoateți inelul.
Fiecare cutie conţine:
1 inel
3 inele
6 inele
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Heaton k.s.,
Na Pankráci 332/14, Prague 4, 140 00,
Republica Cehă
Fabricanții
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, León, 24008,
Spania
Heaton k.s.,
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.,
Podolí 78e, 664 03 Podolí,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Danemarca
Nilho 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer
Finlanda
Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Irlanda
Marea Britanie
Norvegia
Polonia
Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal
delivery system
SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours
Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/0.015 mg per 24 timer
vaginalinnlegg
Adaring
Republica Cehă
Teyla
România
Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală
Suedia
Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
20
Slovacia
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Ungaria
Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó
rendszer
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Cutie cu 3 plicuri PET/Al/PEJD care contin cate 1 sistem cu cedare vaginala
Cutie cu 6 plicuri PET/Al/PEJD care contin cate 1 sistem cu cedare vaginala