DALMEVIN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DALMEVIN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DALMEVIN 50 mg
Substanța activă: VILDAGLIPTINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: A10BH02
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10344_20.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr.
Cod cim: W64117001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10344/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dalmevin 50 mg comprimate 

Vildagliptin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Dalmevin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalmevin 

3. 

Cum să utilizaţi Dalmevin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dalmevin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dalmevin şi pentru ce se utilizează 

 
Dalmevin conţine substanţa activă, vildagliptin care aparţine unui grup de medicamente numite 
”antidiabetice orale”.  
 
Dalmevin se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este 
utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta 
ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Dalmevin fie în 
monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea 
nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.  
  
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care 
o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă 
organismul produce prea mult glucagon.  
  
Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este 
o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului 
din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.  
 
Cum acţionează Dalmevin 
Dalmevin acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest 
lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr 
din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. 
Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în 
continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalmevin  

 

Page 2
background image

2

 

Nu utilizaţi Dalmevin: 

Dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate 
la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Dalmevin, nu utilizați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.  

 
Atenționări și precauții  
Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pe problema de diabet înainte să utilizați 
Dalmevin: 

Dacă suferiţi de diabet de tip 1 (dacă organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o 
afecțiune numită cetoacidoză diabetică. 

dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca 
medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în 
asociere cu Dalmevin pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].  

Dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (trebuie să utilizați doze mai mici de Dalmevin). 

Dacă efectuați dializă. 

Dacă aveți o afecțiune a ficatului. 

Dacă suferiți de insuficiență cardiacă. 

Dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului. 

 
Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu 
trebuie să luaţi acest medicament.  
 
Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi 
recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a 
piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere 
în timpul administrării Dalmevin. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul 
dumneavoastră.  
 
Inainte de începerea tratamentului cu Dalmevin se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului 
dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori 
mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.  
 
Copii și adolescenți 
Nu este recomandată utilizarea Dalmevin la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.   
 
Dalmevin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Dalmevin dacă utilizați și alte medicamente, 
cum ar fi: 

Tiazide sau alte diuretice (medicamente pentru eliminarea apei). 

Corticosteroizi (utilizați, în general, pentru tratarea inflamației). 

Medicamente pentru tiroidă. 

Anumite medicamente care afectează sitemul nervos. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
întrebaţi-l pe medicul 

dumneavoastră

 sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest 

medicament. 
 
Nu ar trebui să utilizaţi Dalmevin dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Dalmevin trece în laptele 
matern. Nu ar trebui să utilizați Dalmevin dacă alăptați sau intenționați să alăptați. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă simțiți o senzație de amețeală în timp ce utilizați Dalmevin, nu conduceți vehicule sau folosiţi utilaje.  
 
Dalmevin conține lactoză  

Page 3
background image

3

 

Dalmevin contine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la anumite 
categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să utilizați Dalmevin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Cantitatea de Dalmevin pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. 
Medicului dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate Dalmevin trebuie să luați. Doza maximă 
zilnică este de 100 mg.  
 
Doza uzuală de Dalmevin este: 

50 mg/ zi administrate ca o singură doză dimineaţa dacă utilizaţi Dalmevin împreună cu un alt 
medicament numit sulfoniluree.  

100 mg/ zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg după amiaza dacă utilizaţi doar Dalmevin, cu 
alte medicamente numite metformină sau glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi sulfoniluree 
sau cu insulină.  

50 mg/ zi administrată dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuaţi 
dializă.  

 
Cum să utilizați Dalmevin 
Inghiţiţi comprimatele de Dalmevin întregi, cu puţină apă.  
 
Cât timp să utilizaţi Dalmevin 

Luaţi Dalmevin în fiecare zi pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.  

Medicul dumneavostră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica efectul 
medicamentului.  

 
Dacă utilizaţi mai mult Dalmevin decât trebuie  
Dacă utilizaţi mai mult Dalmevin decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, 
adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să 
mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Dalmevin 
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare 
la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Dalmevin  
Nu încetaţi administrarea Dalmevin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.  
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele simptome necesită atenţie medicală imediată: 
Trebuie să opriţi administrarea Dalmevin şi să consultaţi medicul imediat ce apar următoarele reacţii 
adverse: 
• 

Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ umflarea feţei, 
limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe 
piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”  

Page 4
background image

4

 

• 

Boală hepatică (hepatită) (rar): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, 
pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică 
(hepatită)  

• 

Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere 
severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, 
însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.  

 
Alte reacţii adverse  
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Dalmevin şi metformină:  
• 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă, valoare 
mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)  

• 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală  

  
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Dalmevin şi o sulfoniluree:  
• 

Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine 
(glicemie scăzută)  

• 

Mai puţin frecvente: constipaţie  

• 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat  

  
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Dalmevin şi o glitazonă:  
• 

Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)  

• 

Mai puţin frecvente: durere de cap, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie 
scăzută)  

  
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Dalmevin:  
• 

Frecvente: ameţeală  

• 

Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor  

(edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută) 

 

Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră  

  
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Dalmevin, metformină şi o 
sulfoniluree:  
• 

Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie 
excesivă  

  
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Dalmevin şi insulină (cu sau fără 
metformină):  
• 

Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, 
senzaţie de arsură în capul pieptului  

• 

Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă  

  
După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:  
• 

Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită 

de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere 
la nivelul muşchilor. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Dalmevin  

 
A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.  

Page 5
background image

5

 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la utima  
zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dalmevin: 

Substanţa activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidonglicolat de sodiu  
(tip A) şi stearat de magneziu.  

 
Cum arată Dalmevin şi conţinutul ambalajului 
Dalmevin 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până 
la galben deschis, cu ambele feţe netede şi diametrul de 8 mm.  
 
Dalmevin 50 mg comprimate este disponibil în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 
comprimate în blister. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Medochemie Ltd  
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011,  
Cipru 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Suedia  

DALMEVIN  

Bulgaria  

Далмевин 50 mg таблетки 

Croaţia  

DALMEVIN 50 mg tablete 

Cipru  

DALMEVIN 50 mg δισκία 

Republica Cehă 

DALMEVIN 

Estonia  

DALMEVIN  

Grecia  

DALMEVIN 50 mg δισκία 

Letonia   

DALMEVIN 50 mg tabletes 

Lituania  

DALMEVIN 50 mg tabletės

Malta  

DALMEVIN 50 mg tablets 

România  

DALMEVIN 50 mg comprimate 

Republica Slovacă  

DALMEVIN 50 mg tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017. 
 
 

DALMEVIN 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 112 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 180 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 336 compr.