1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10389/2017/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile
Clorhidrat de benzidamină/Clorură de cetilpiridiniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Septolete omni lămâie şi soc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete omni lămâie şi soc
3.
Cum să luaţi Septolete omni lămâie şi soc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Septolete omni lămâie şi soc
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Septolete omni lămâie şi soc şi pentru ce se utilizează
Septolete omni lămâie și soc conține substanțele active clorhidrat de benzidamină și clorură de
cetilpiridiniu.
Septolete omni lămâie și soc este un medicament antiinflamator, analgezic și antiseptic pentru utilizare
la nivelul cavității bucale. Septolete omni lămâie şi soc dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și
reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și
tulburări funcționale.
Septolete omni lămâie și soc se utilizează pentru tratamentul durerii de la nivelul gâtului, asociată cu
infecții ușoare la nivelul gurii și gâtului (inclusiv gingivită și faringită).
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete omni lămâie şi soc
Nu luaţi Septolete omni lămâie şi soc:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Septolete omni lămâie şi soc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizați Septolete omni lămâie şi soc pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se
agravează sau nu se ameliorează după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu,
febră, adresați-vă medicului.
2
Utilizarea medicamentelor cu uz local, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la
sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și este necesar consult medical, pentru stabilirea
unui tratament adecvat.
Septolete omni lămâie şi soc nu trebuie utilizat în același timp cu compuși anionici, cum sunt cei
prezenți în pasta de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau
după periajul dinților.
Aveți grijă deosebită:
-
dacă sunteți alergic la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte
analgezice antiinflamatorii denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
-
Dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic. În acest caz este necesară prudență.
Copii şi adolescenţi
Septolete omni lămâie şi soc nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Septolete omni lămâie şi soc împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Nu luați Septolete omni lămâie şi soc în același timp cu alte antiseptice.
Septolete omni lămâie şi soc împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu luați Septolete omni lămâie şi soc împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea
medicamentului.
Nu luați Septolete omni lămâie şi soc imediat înainte sau în timpul mesei și al consumului de lichide.
Nu mâncați și nu beți cel puțin o oră după ce luați Septolete omni lămâie şi soc.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Septolete omni lămâie şi soc nu este recomandat în timpul sarcinii.
Trebuie să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să
întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Septolete omni lămâie și soc.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Septolete omni lămâie şi soc nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Septolete omni lămâie şi soc conține izomalt (E953) hidroxianisol butilat (E320), benzoat de
sodiu (E211) și propilenglicol (E1520)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte
de a utiliza acest medicament.
Hidroxianisol butilat poate determina reacții ale pielii
(de exemplu, dermatită de contact),
sau irita ii ale ochilor i mucoaselor
Benzoatul de sodiu este ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
Propilenglicol poate determina
irita
ii ale pielii.
3.
Cum să luaţi Septolete omni lămâie şi soc
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ț
i
Doza recomandată este de 3
4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la
3
interval de 3- 6 ore.
Adul
ț
i
ș
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 3
4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la
interval de 3- 6 ore.
Copii cu vârsta de 6 ani pân
ă
la 12 ani
Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval
de 3- 6 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Septolete omni lămâie şi soc nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Nu depășiți doza recomandată.
Nu luați Septolete omni lămâie şi soc imediat înaintea sau în timpul mesei și al consumului de lichide.
Nu mâncați și nu beți lichide cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.
Durata tratamentului
Nu utilizați acest medicament pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau
nu se ameliorează după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă boala reapare sau dacă observați orice modificare a
cursului bolii.
Dacă luaţi mai mult Septolete omni lămâie şi soc decât trebuie
În cazul în care luați accidental o doză excesivă din acest medicament, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Septolete omni lămâie şi soc
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
reacție de hipersensiblitate,
-
blânde (urticarie), sensibilitate crescută a pielii la razele solare (fotosensibilitate),
-
îngustare bruscă, necontrolată a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
iritația locală a cavității bucale, senzație de arsură a mucoasei bucale.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
senzație de arsură la nivelul mucoasei bucale, pierderea sensibilității mucoasei bucale
(anestezie).
De obicei, aceste reacții adverse sunt trecătoare. Cu toate acestea, la apariția acestora, se recomandă să
vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă urmați instrucțiunile din acest prospect, veți reduce riscul apariției reacțiilor adverse.
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
5.
Cum se păstrează Septolete omni lămâie şi soc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Septolete omni lămâie şi soc
-
Substanţele active sunt: clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă
conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: ulei de mentă, levomentol, sucraloză , acid citric anhidru, izomalt ,
aromă de citrice (conține butilhidroxianisol (E320)), aromă de floare de soc (conține propilenglicol ),
curcumină (E100) (conține benzoat de sodiu (E211)) și complex cupru clorofilină (conține
propilenglicol ). Vezi pct.
Septolete omni l
ă
mâie
ş
i soc con
ț
ine izomalt, butilhidroxianisol (E320),
benzoat de sodiu (E211)
ș
i propilenglicol.
Cum arată Septolete omni lămâie şi soc şi conţinutul ambalajului
Pastile rotunde, cu margini teșite și suprafață aspră, de culoare verde pal până la verde. Pot prezenta
pete albe, culoare neuniformă, bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici.
Pastilele au un diametrul de 18,0 mm - 19,0 mm şi grosimea de 7,0 mm - 8,0 mm.
Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile este disponibil în cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile în
blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanţii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
5
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Republica Cehă
Septabene citron a bezový květ
Bulgaria
Септолете тотал лимон и цвят от бъз
Estonia
Septolete omni lemon & elderflower
Finlanda
Septabene sitruuna & seljankukka
Ungaria
Septolete extra citrom-bodza
Croația
Septolete duo limun i bazga
Italia
Septolete
Lituania
Septabene
Letonia
Septabene ar citronu un plūškoku
Polonia
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
Portugalia
Septolete Duo limão e flor de sabugueiro
România
Septolete omni lămâie şi soc
Slovenia
Septabene z okusom limone in bezga
Republica Slovacă
Septabene z okusom limone in bezga
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 pastile
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 pastile