SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI SOC 3 mg/1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI SOC 3 mg/1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI SOC 3 mg/1 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 3mg/1mg
Cod atc: R02AA20
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10389_24.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 pastile
Cod cim: W64088002
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10389/2017/01-02-03-04-05                                         

Anexa 1

 

                                                         

                                             

                                                           Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile  

Clorhidrat de benzidamină/Clorură de cetilpiridiniu 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  

1.

 

Ce este Septolete omni lămâie şi soc şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete omni lămâie şi soc 

3.

 

Cum să luaţi Septolete omni lămâie şi soc 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Septolete omni lămâie şi soc 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Septolete omni lămâie şi soc şi pentru ce se utilizează 

 
Septolete omni lămâie și soc conține substanțele active clorhidrat de benzidamină și clorură de 
cetilpiridiniu. 
Septolete omni lămâie și soc este un medicament antiinflamator, analgezic și antiseptic pentru utilizare 
la nivelul cavității bucale. Septolete omni lămâie şi soc dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și 
reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și 
tulburări funcționale. 
 
Septolete omni lămâie și soc se utilizează pentru tratamentul durerii de la nivelul gâtului, asociată cu 
infecții ușoare la nivelul gurii și gâtului (inclusiv gingivită și faringită). 
 
Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete omni lămâie şi soc  

 

Nu luaţi Septolete omni lămâie şi soc: 

-

 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Septolete omni lămâie şi soc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Nu utilizați Septolete omni lămâie şi soc pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se 
agravează sau nu se ameliorează după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, 
febră, adresați-vă medicului. 
 


Page 2
background image

 

 

2

 

Utilizarea medicamentelor cu uz local, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la 
sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și este necesar consult medical, pentru stabilirea 
unui tratament adecvat. 
 
Septolete omni lămâie şi soc nu trebuie utilizat în același timp cu compuși anionici, cum sunt cei 
prezenți în pasta de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau 
după periajul dinților. 
 
Aveți grijă deosebită: 
-  

dacă sunteți alergic la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte 

 

analgezice antiinflamatorii denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

 

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată. 

-  

Dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic. În acest caz este necesară prudență. 

 

Copii şi adolescenţi 

Septolete omni lămâie şi soc nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 
 

Septolete omni lămâie şi soc împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 
Nu luați Septolete omni lămâie şi soc în același timp cu alte antiseptice. 

 
Septolete omni lămâie şi soc împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Nu luați Septolete omni lămâie şi soc împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea 
medicamentului. 
Nu luați Septolete omni lămâie şi soc imediat înainte sau în timpul mesei și al consumului de lichide. 
Nu mâncați și nu beți cel puțin o oră după ce luați Septolete omni lămâie şi soc. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Septolete omni lămâie şi soc nu este recomandat în timpul sarcinii. 
 
Trebuie să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să 
întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Septolete omni lămâie și soc. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Septolete omni lămâie şi soc nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Septolete omni lămâie şi soc conține izomalt (E953) hidroxianisol butilat (E320), benzoat de 
sodiu (E211) și propilenglicol (E1520) 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
Hidroxianisol butilat poate determina reacții ale pielii

 (de exemplu, dermatită de contact), 

sau irita ii ale ochilor  i mucoaselor

 

Benzoatul de sodiu este ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase. 
Propilenglicol poate determina 

irita

ii ale pielii.

 

 
 

3. 

Cum să luaţi Septolete omni lămâie şi soc

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 

Adul

ț

i

 

Doza recomandată este de 3

4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la 


Page 3
background image

 

 

3

 

interval de 3- 6 ore. 
 

Adul

ț

ș

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani 

Doza recomandată este de 3

4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la 

interval de 3- 6 ore. 

 

Copii cu vârsta de 6 ani pân

ă

 la 12 ani 

Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval 
de 3- 6 ore. 
 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Septolete omni lămâie şi soc nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. 
 

Nu depășiți doza recomandată. 

 
Nu luați Septolete omni lămâie şi soc imediat înaintea sau în timpul mesei și al consumului de lichide. 
Nu mâncați și nu beți lichide cel puțin o oră după administrarea medicamentului. 
Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar. 
 

Durata tratamentului 

Nu utilizați acest medicament pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau 
nu se ameliorează după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă boala reapare sau dacă observați orice modificare a 
cursului bolii. 

 
Dacă luaţi mai mult Septolete omni lămâie şi soc decât trebuie 

În cazul în care luați accidental o doză excesivă din acest medicament, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Septolete omni lămâie şi soc 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
-

 

reacție de hipersensiblitate, 

-

 

blânde (urticarie), sensibilitate crescută a pielii la razele solare (fotosensibilitate), 

-

 

îngustare bruscă, necontrolată a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
-

 

iritația locală a cavității bucale, senzație de arsură a mucoasei bucale. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-

 

senzație de arsură la nivelul mucoasei bucale, pierderea sensibilității mucoasei bucale 

(anestezie). 
 
De obicei, aceste reacții adverse sunt trecătoare. Cu toate acestea, la apariția acestora, se recomandă să 
vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă urmați instrucțiunile din acest prospect, veți reduce riscul apariției reacțiilor adverse. 


Page 4
background image

 

 

4

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected].

 

5. 

Cum se păstrează Septolete omni lămâie şi soc

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Septolete omni lămâie şi soc 

-

 

Substanţele active sunt: clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă 

 

conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg. 

Celelalte componente sunt: ulei de mentă, levomentol, sucraloză , acid citric anhidru, izomalt , 

aromă de citrice (conține butilhidroxianisol  (E320)), aromă de floare de soc (conține propilenglicol ), 
curcumină (E100) (conține benzoat de sodiu (E211)) și   complex cupru clorofilină  (conține 
propilenglicol ). Vezi   pct. 

Septolete omni l

ă

mâie 

ş

i soc con

ț

ine izomalt, butilhidroxianisol (E320), 

benzoat de sodiu (E211) 

ș

i propilenglicol.

 

 

Cum arată Septolete omni lămâie şi soc şi conţinutul ambalajului 

Pastile rotunde, cu margini teșite și suprafață aspră, de culoare verde pal până la verde. Pot prezenta 
pete albe, culoare neuniformă,  bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități  mici.  
Pastilele au un diametrul de 18,0 mm - 19,0 mm şi grosimea de 7,0 mm - 8,0 mm. 
 
Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile este disponibil în cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile în 
blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanţii 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 


Page 5
background image

 

 

5

 

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Republica Cehă 

Septabene citron a bezový květ 

Bulgaria 

Септолете тотал лимон и цвят от бъз  

Estonia 

Septolete omni lemon & elderflower 

Finlanda 

Septabene sitruuna & seljankukka 

Ungaria 

Septolete extra citrom-bodza  

Croația 

Septolete duo limun i bazga  

Italia 

Septolete 

Lituania 

Septabene 

Letonia 

Septabene ar citronu un plūškoku  

Polonia 

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 

Portugalia 

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro 

România 

Septolete omni lămâie şi soc  

Slovenia 

Septabene z okusom limone in bezga  

Republica Slovacă 

Septabene z okusom limone in bezga 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017. 
 

 


SEPTOLETE OMNI LAMAIE SI SOC 3 mg/1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 pastile

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 pastile