CYCLO-PROGYNOVA - PROSPECT

Prospectul pentru CYCLO-PROGYNOVA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CYCLO-PROGYNOVA
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: G03FB01
Acțiune terapeutică: PROGESTATIVE SI ESTROGENI IN COMBINATII PREPARATE SECVENTIALE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2181_27.11.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al tip calendar x 21 draj.
Cod cim: W64044001
Firma producătoare: BAYER PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2181/2009/01                                                               Anexa 1' 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri 

Valerat de estradiol/norgestrel 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece co

nţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentr

u dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile re

acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Cyclo-Progynova 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova  

3. 

Cum să utilizaţi Cyclo-Progynova  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cyclo-Progynova  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Cyclo-

Progynova şi pentru ce se utilizează 

 
Cyclo-

Progynova asigură terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul tulburărilor din 

menop

auză după ce sângerarea menstruală s-a oprit. De asemenea, este utilizat pentru tratarea 

tulburărilor care se datorează foarte mult activităţii scăzute a organelor sexuale (hipogonadism), după 

eliminarea ovarelor sau  în cazul în care ovarele nu funcţionează (eşecul primar ovarian). În plus, este 
recomandat pentru prevenirea osteoporozei, 

boala de oase târzie, aşa-numita osteoporoză post-

menopauză. 
 
Cyclo-

Progynova este utilizat la femeile cu tulburări ale ciclului menstrual (amenoree primară sau 

secundară) sau ciclu menstrual neregulat care nu este rezultatul unei sarcini, lactaţiei sau a unor 
probleme organice. 
 
Cyclo-Progynova 

conţine ambele tipuri de hormoni care se pierd în timpul modificărilor-de-viaţă: 

estradiol şi progesteron. Acesta înlocuieşte ambii hormoni. Cu toate că transformările sunt naturale, 

provoacă adesea simptome neplăcute legate de reducerea progresivă a hormonilor produşi de către 
ovare. 

În plus, pierderea acestor hormoni poate, la unele femei, duce mai târziu la scăderea densităţii 

oaselor (osteoporoza post-

menopauză). 

 
Estradiolul din Cyclo-

Progynova previne sau ameliorează simptome cum sunt: bufeuri, transpiraţii, 

tulburări de somn, nervozitate, iritabilitate, ameţeli, dureri de cap, precum şi pierderea involuntară de 

urină, uscăciune şi arsuri vaginale şi dureri în timpul contactului sexual. Progestogenul (norgestrel) 

previne îngroşarea mucoasei uterului. Cyclo-Progynova poate, de asemenea, să controleze 

menstruaţiile dureroase sau neregulate şi produce sângerări lunare regulate, chiar dacă sunteţi la 

menopauză. 
 
La femeile tinere Cyclo-

Progynova ajută la stabilirea unui ciclu menstrual dacă sângerarea menstruală 

nu apare (amenoree primară) sau perioadele lunare au încetat (amenoree secundară) şi nu există alt 

motiv ca sarcina, lactaţia sau boli organice. 
 

Page 2
background image

 

Unele femei sunt mai predispuse decât altele la apariţia osteoporozei, la vârste înaintate, în funcţie de 

antecedentele medicale şi de stilul de viaţă. S-a demonstrat că utilizarea pe termen lung duce la 
reducea riscului de fracturi d

e os. Dacă este cazul, vi se poate prescrie Cyclo-Progynova pentru a 

preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens. 
 

Studiile clinice sugerează că riscul de apariţie a cancerului la intestinul gros (colon) după menopauză 

(după ultima sângerare) poate fi redus.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova 

 

Medicul dumneavoastră vă va examina ginecologic, sânii, tensiunea arterială şi vă v-a recomanda alte 

examene, după caz. Dacă aveţi boli de ficat cunoscute, medicul dumneavoastră va aranja ca funcţia 

ficatului dumneavoastră să fie verificată în mod regulat. 
 

Nu utilizaţi Cyclo-Progynova 

Nu utilizaţi Cyclo-Progynova dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă 

vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să 

utilizaţi Cyclo-Progynova: 

• 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi; 

• 

dacă aveţi orice sângerare vaginală anormală; 

• 

dacă aveţi sau există suspiciune de cancer de sân;  

• 

dacă aveţi sau există suspiciune de cancer care poate să apară sub influenţa hormonilor sexuali; 

• 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori la nivelul ficatului (benigne sau maligne); 

• 

dacă aveţi boli hepatice severe; 

• 

dacă aţi avut recent infarct miocardic şi/sau accident vascular cerebral; 

• 

dacă aveţi sau aţi avut tromboză (formarea unui cheag de sânge) în vasele de sânge de la nivelul 

picioarelor sau embolie pulmonară (embolie pulmonară); 

• 

dacă aveţi un risc crescut de tromboză venoasă sau arterială (cheag de sânge); 

• 

dacă aveţi niveluri crescute ale trigliceridelor sangvine (un tip special de lipide din sânge); 

• 

dacă sunteţi alergică la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare în timp ce luaţi Cyclo-Progynova pentru prima dată, 

întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 

Atenţionări şi precauţii  
 

Înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile tratamentului. Medicul va 

verifica, de exemplu, dacă aveţi un risc mai mare de a face tromboză datorită unei combinaţii de 
factori de risc sau, poate, un factor de risc foarte puternic. 

În cazul unei combinaţii de factori, riscul 

poate fi mai mare decât simpla adăugare a două riscuri individuale. În cazul în care riscul este prea 

mare, medicul dumneavoastră nu va prescrie un tratament TSH. 
 

Două studii clinice mari, cu estrogeni conjugaţi ecvini (ECE) şi acetat de medroxiprogesteron (MPA), 

hormoni utilizaţi pentru terapia de substituţie hormonală (TSH), sugerează că riscul de a avea un atac 

de cord (infarct miocardic) poate fi uşor crescut în primul an de utilizare. Acest risc nu a fost observat 
într-

un studiu clinic mare, numai cu ECE. În două studii clinice mari, cu aceşti hormoni, riscul de 

accident vascular cerebral a fost crescut cu 30 - 40%. 
 

Deşi aceste date nu sunt disponibile pentru Cyclo-Progynova, acest medicament nu trebuie 
folo

sit pentru a preveni bolile de inimă şi/sau accident vascular cerebral. 

 

Page 3
background image

 

Supravegherea medicală strictă (inclusiv măsurarea periodică a nivelului de prolactină), este necesară 

în cazul în care pacienta suferă de adenom la lobul anterior al glandei pituitare. 
 

Dacă utilizaţi TSH în prezenţa oricăreia dintre situaţiile enumerate mai jos, s-ar putea să fie necesar să 

fiţi atent supravegheată. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. De aceea, dacă oricare 

dintre aceste situaţii vi se potriveşte, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să 

utilizaţi Cyclo-Progynova: 
 

dacă aveţi un risc crescut de tromboză venoasă (formarea unui cheag de sânge). 

 

Riscul creşte cu vârsta şi, de asemenea, poate fi mai mare: 
 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropriată a avut vreodată o tromboză la nivelul vaselor de 

sânge din membrele inferioare sau plămâni; 
 

dacă sunteţi supraponderală; 
 

dacă aveţi vene varicoase; 
 

dacă utilizaţi deja Cyclo-Progynova, informaţi-l în prealabil pe medicul dumneavoastră în 
leg

ătură cu orice spitalizare sau intervenţie chirurgicală. Aceasta deoarece riscul de a dezvolta 

tromboză venoasă profundă poate fi crescut temporar datorită unei intervenţii chirurgicale, 

traumatismelor grave sau imobilizării; 

 

d

acă aveţi fibroame la nivelul uterului; 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată endometrioză (prezenţa unor fragmente din mucoasa uterului în 

părţi ale corpului unde, în mod normal, nu se găsesc); 
 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale vezicii biliare; 
 

dacă aţi avut icter în timpul sarcinii sau în timpul utilizării prealabile a steroizilor sexuali; 
 

dacă aveţi diabet zaharat; 
 

dacă aveţi valori crescute ale trigliceridelor (tip special de lipide sanguine); 
 

dacă aveţi tensiune arterială mare; 
 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete galben-maronii pe piele); dacă vă aflaţi în această 

situaţie, trebuie să evitaţi expunerea îndelungată la soare sau radiaţii ultraviolete; 
 

dacă suferiţi de epilepsie; 
 

dacă aveţi sânii dureroşi sau noduli la nivelul sânilor (afecţiuni benigne ale sânilor); 
 

dacă suferiţi de astm bronşic; 
 

dacă suferiţi de migrenă; 
 

dacă suferiţi de o boală ereditară denumită porfirie; 
 

dacă suferiţi de pierderea ereditară a auzului (otoscleroză); 
 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES, o afecţiune inflamatorie cronică); 
 

dacă aveţi sau aţi avut coree minor (afecţiune însoţită de mişcări anormale); 

Page 4
background image

 

 

dacă suferiţi episoade de umflături în diferite părţi ale corpului, cum sunt la nivelul mâinilor, 

picioarelor, feţei, tractului respirator, care sunt determinate de un defect al unei gene care 

controlează o proteină din sânge, denumită inhibitor C

1

 (edem angioneurotic ereditar). Valeratul 

de estradiol, hormonul din Cyclo-Progynova poate provoca sau agrava simptomele edemului 
angioneurotic ereditar; 

aveţi 65 ani sau mai mult când este iniţiată TSH. Motivul este că există dovezi limitate din 

studiile clinice care să arate că tratamentul hormonal poate creşte riscul de pierderi 
semnificative ale 

abilităţilor intelectuale, cum ar fi capacitatea memoriei (demenţă). 

 

TSH şi cancerul 
 

Cancer de endometru 

 

Riscul de cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru) creşte dacă estrogenii sunt utilizaţi în 
monoterapie timp îndelungat.  
 

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi în mod frecvent sângerări neregulate 
sau persistente în timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova. 
 

Cancer de sân 

 

În unele studii clinice, cancerul de sân a fost diagnosticat uşor mai frecvent la femeile care utilizau 

terapie de substituţie hormonală (TSH) de câţiva ani. Riscul creşte cu durata tratamentului. Poate fi 

mai mic sau chiar absent în cazul utilizării medicamentelor care conţin numai estrogeni. Dacă pacienta 

întrerupe utilizarea TSH, acest risc crescut dispare în câţiva ani.  
 

TSH poate modifica modul în care arată mamografia (creşte densitatea imaginilor mamografiilor). 

Aceasta poate determina, în unele cazuri, complicaţii în depistarea mamografică a cancerului de sân. 

De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze şi altă tehnică de screening. 
 

Tumoră hepatică 

 
În timpu

l sau după utilizarea hormonilor, cum sunt cei conţinuţi în Cyclo-Progynova, au apărut rar, 

tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, hemoragiile 

acestor tumori în cavitatea abdominală au pus viaţa în pericol.  
 

Argumente pentru întreruperea imediată a Cyclo-Progynova 
 

Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi 

oricare dintre următoarele manifestări: 
 

pentru prima dată cefalee de tip migrenă (tipic, o durere de cap pulsatilă şi greaţă, precedate de 

tulburări de vedere); 

agravarea unei migrene preexistente, orice durere de cap neobişnuit de frecventă sau neobişnuit 

de severă; 

tulburări bruşte de vedere sau auz; 

inflamaţia venelor (flebită). 

 

Dacă se formează un cheag de sânge în timp ce luaţi Cyclo-Progynova sau dacă bănuiţi că s-a 

întâmplat acest lucru, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. 

Semnele de atenţionare pe care trebuie să le observaţi sunt: 

tuse cu expectoraţie cu sânge; 

dureri neobişnuite sau umflături ale mâinilor sau picioarelor; 

scurtarea bruscă a respiraţiei; 

leşin. 

 

Page 5
background image

 

Trebuie să întrerupeţi imediat Cyclo-Progynova dacă rămâneţi gravidă sau dacă apare icter. 
 

Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi 
 

Copii şi adolescenţi 
Cyclo-

Progynova nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 

 

Pacienţi în vârstă 

Nu există date care sugerează necesitatea  ajustării dozelor la pacienţii vârstnici. Adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră dacă aveţi 65 ani sau mai mult (vezi punctul Atenţionări şi precauţii). 
 

Pacienţii cu insuficienţă hepatică  
Cyclo-

Progynova nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Cyclo-Progynova este 

contraindicat la femeile cu boli hepatice severe (vezi pct. Nu 

utilizaţi Cyclo-Progynova). 

 

Pacienţii cu insuficienţă renală  
Cyclo-

Progynova nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele disponibile 

nu sugerează necesitatea de ajustare a dozelor la această grupă de pacienţi. 
 
Cyclo-

Progynova împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Contraceptivele orale nu ar trebui să fie utilizate. Consultaţi medicul pentru recomandări referitoare la 

contraceptive, dacă este necesar. 
 

Unele medicamente pot opri terapia de substituţie hormonală (TSH) de a acţiona în mod  

corespunzător. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, 

hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina) şi a tuberculozei (exemplu, rifampicină); şi 

antibiotice (de exemplu, peniciline şi tetracicline), pentru alte boli infecţioase. Spuneţi întotdeauna 

medicului care vă prescrie medicamentul TSH ce medicamente utilizaţi deja. De asemenea, informaţi 

orice alt medic sau stomatolog care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistul care îl eliberează) 

că utilizaţi Cyclo-Progynova. 
 

Dacă aveţi diabet medicul dumneavoastră poate să vă modifice dozele de medicamente pentru 
tratamentul diabetului. 
 

Dacă aveţi îndoieli cu privire la orice medicamente luaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 

Excesul de alcool în timpul utilizării TSH are influenţă asupra tratamentului. Medicul dumneavoastră 

vă va sfătui.  
 
Ut

ilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. Întotdeauna spuneţi medicului 

dumneavoastră sau personalului din laborator că utilizaţi terapia de substituţie hormonală. 
 

Sarcina şi alăptarea   

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  

TSH nu este indicată pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă sarcina survine în timpul tratamentului 
cu Cyclo-Progynova, tratamentul trebuie întrerupt imediat.  
 

Page 6
background image

 

Alăptarea 
 
Mici 

cantităţi de hormoni sexuali pot fi excretate în laptele matern. TSH nu este indicată pentru 

utilizare în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Cyclo-Progynova 

nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. 

 
Cyclo-Progynova 

conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Cyclo-

Progynova conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Cyclo-Progynova 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Dacă aveţi încă ciclu menstrual, trebuie să începeţi să luaţi drajeurile de Cyclo-Progynova în ziua a 5-a 

a ciclului menstrual. În orice alt caz, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să începeţi imediat.  
 

Luaţi un drajeu alb pe zi, în primele 11 zile, apoi un drajeu maro deschis pe zi, în următoarele 10 zile. 

Fiecare blister acoperă 21 zile de tratament. După 21 zile de utilizare urmează o pauză de 7 zile.  
 

Nu are importanţă la ce oră luaţi drajeul, dar odată ce aţi ales o anumită oră trebuie să o menţineţi în 

fiecare zi. Drajeul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. 
 
S

ângerarea intervine de obicei în intervalul de 7 zile de pauză, la câteva zile după ce a fost luat ultimul 

drajeu. 
 

Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni de utilizare, deoarece, în caz contrar, nu veţi beneficia în 
totalitate de efectele Cyclo-Progynova! 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cyclo-Progynova decât trebuie  

Nu au existat rapoarte referitoare la supradozaj. Supradozajul poate provoca greaţă şi vărsături şi 

sângerări neregulate. Nu este necesar un tratament specific, dar trebuie să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorată. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cyclo-Progynova 

Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un drajeu, luaţi-l cât mai curând 

posibil, iar următorul drajeu luaţi-l la ora obişnuită. Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 24 de ore, 

nu mai luaţi drajeul respectiv din blister. Continuaţi să luaţi drajeurile rămase, la ora obişnuită în 
fiecare zi. 

Dacă întrerupeţi administrarea drajeurilor timp de câteva zile, poate apărea o sângerare neregulată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau experimentaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect adresaţi-vă medicului sau farmacistului.  

Page 7
background image

 

 
Reac

ţii adverse grave 

 
Reac

ţiile adverse grave asociate cu administrarea terapiei de substituţie hormonală sunt descrise la 

punctul 

Atenţionări şi precauţii 

Vă rugăm să citiţi aceste subpuncte cu atenţie şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, 

dacă este cazul. 
 

Următoarele simptome, care au fost sau nu provocate de terapia de substituţie hormonală şi care în 
unele cazuri au fost probabil simptome ale menopauzei, au fost raportate la pacientele care utilizau 

diverse medicamente orale pentru terapia de substituţie hormonală: 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100) 
-  

creştere sau scădere în greutate 

-  durere de cap 
-  

dureri de stomac, greaţă 

-  

erupţii trecătoare pe piele, mâncărime 

sângerări vaginale, incluzând pete (sângerări neregulate, care de obicei, dispar pe parcursul 

tratamentului). 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 1000) 
-  

alergii (reacţii de hipersensibilizare) 

-  

stări depresive 

-  

ameţeli 

-  

tulburări de vedere 

-  

palpitaţii (bătăi neregulate, rapide sau pulsaţii ale inimii) 

-  indigestie (dispepsie) 
-  

eritem nodos (noduli dureroşi de culoare roşie)  

-  urticarie  
-  

dureri şi sensibilitate crescută la nivelul sânilor 

-  

edem (retenţie de lichide). 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 10000) 

anxietate, scăderea sau creşterea libidoului (apetit sexual scăzut sau crescut) 

migrenă 

intoleranţă la lentile de contact 

balonare, vărsături 

hirsutism (creştere anormală a părului pe faţă, corp şi membre), acnee 

- crampe musculare 

dismenoree (menstruaţii dureroase), secreţii vaginale abundente, sindrom asemănător cu cel   

  

premenstrual, mărirea sânilor 

oboseală. 

 

La femeile care prezintă episoade inflamatorii ale diferitelor părţi ale corpului cum sunt mâinile, faţa, 

căile respiratorii, determinate de defecte ale unei gene care controlează proteina plasmatică numită C

1

-

inhibitor (angioedem ereditar), valeratul de estradiol din Cyclo-Progynova poate induce sau accentua 
simptomele angioedemului ereditar (vezi punctul 

Atenţionări şi precauţii ). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

Page 8
background image

 

5. 

Cum se păstrează Cyclo-Progynova  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Cyclo-Progynova 

Substanţele active sunt valeratul de estradiol şi norgestrel. Fiecare drajeu alb conţine valerat de 

estradiol 2 mg şi fiecare drajeu maro deschis conţine valerat de estradiol 2 mg şi norgestrel 0,5 
mg. 

Celelal

te componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25000, talc, stearat 

de magneziu, zahăr, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, ceară de 
monta

nglicol, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer 

(E 172). 

 

Cum arată Cyclo-Progynova şi conţinutul ambalajului 
Cyclo-

Progynova se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă şi de culoare maro deschis. 

Este ambalat în cutie 

cu un blister tip calendar a 21 drajeuri (11 drajeuri de culoare albă şi 10 drajeuri 

de culoare maro deschis). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
BAYER PHARMA AG 
Müllerstraße 178, 13353 Berlin 
Germania 
 

Fabricanţii 
BAYER PHARMA AG 
Müllerstraße 178, 13353 Berlin 
Germania 
 
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG  
Döbereinerstraße 20, 99427, Weimar 
Germania 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 9
background image

 

 
 
 
 

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR 
 

Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete autocolante cu cele 7 zile ale săptămânii pentru 
fiecare blister de Cyclo-

Progynova. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să 

luaţi drajeurile. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu “MI”. 
 

Lipiţi eticheta autocolantă cu zilele săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului Cyclo-
Progynova unde este scris „

Aplicaţi eticheta autocolantă cu zilele săptămânii aici ” astfel încât prima 

zi este deasupra drajeului din porţiunea marcată cu “Start”. 
 

Există acum o zi indicată deasupra fiecărui drajeu şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit drajeu.  

Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi drajeurile.