1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10206/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Oligoelemente
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Addaven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addaven
3.
Cum să utilizaţi Addaven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Addaven
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Addaven şi pentru ce se utilizează
Addaven este un medicament care conţine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantităţi foarte mici de
substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcţiona normal. Addaven se
administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal. De obicei,
acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi,
zaharuri, săruri şi vitamine.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addaven
Nu utilizaţi Addaven:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la pct. 6).
Dacă faceţi o erupţie sau o altă reacţie alergică (de
exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, scurtare a respiraţiei), anunţaţi-l imediat
pe medicul dumneavoastră;
-
dacă eliminarea bilei este blocată;
-
dacă aveți boala Wilson (o afecțiune genetică caracterizată prin acumulare de cupru în organism)
sau hemocromatoză (acumulare de fer în organism);
Addaven nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 15 kilograme.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizaţi Addamel, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme
privind funcțioarea ficatului și/sau a rinichilor dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră
să vă testeze regulat sângele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastră.
Dacă luați fer pe cale orală, în același timp cu perfuzia de Addaven, medicul va testa dacă ferul se
acumulează în organismul dumneavoastră.
Rareori, ferul și iodul pot provoca reacții alergice, atunci când sunt administrate prin picurare într-o venă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă suferiți orice tip de reacție alergică, atunci
când vi se administrează Addaven.
Dacă primiţi Addaven mai mult de 4 săptămâni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice nivelul
manganului din sângele dumneavoastră;
Addaven împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Addaven poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Addaven nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
3.
Cum să utilizaţi Addaven
Addaven vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Veţi primi Addaven în perfuzie intravenoasă (picurare direct într-o venă).
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mililitri pe zi. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil
să primiți o doză mai mică.
Addaven trebuie adăugat la o altă soluţie perfuzabilă, înainte a vi se administra. Medicul dumneavoastră
sau asistenta medicală se va asigura că medicamentul este preparat corect, înainte de a vi se administra.
Utilizarea la copii
Doza recomandată pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme este de 0,1 mililitri pentru fiecare
kilogram de greutate corporală şi zi.
Dacă vi se administrează mai mult Addaven decât trebuie
Este foarte puţin probabil să vi se administreze mai mult Addaven decât trebuie, deoarece medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că
aţi primit prea mult Addaven, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent, nu au fost raportate reacţii adverse la utilizarea Addaven conform recomandărilor.
3
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Addaven
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Addaven revine medicului
dumneavoastră şi farmacistului spitalului.
După diluare: Adăugarea Addaven la o altă soluţie perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de începerea
perfuzării, iar amestecul obţinut trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Dacă nu este
utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine
utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8˚C, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost
efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Orice cantitate rămasă neutilizată din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu cerinţele locale.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Addaven
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
-
Substanţele active
Clorură de crom (III) hexahidrat
5,33
g
Clorură de cupru (II) dihidrat
102,30
g
Clorură de fer (III) hexahidrat
540,00
g
Iodură de potasiu
16,60
g
Clorură de mangan (II) tetrahidrat
19,79
g
Fluorură de sodiu
210,00
g
Molibdat de sodiu dihidrat
4,85
g
4
Selenit de sodiu anhidru
17,29
g
Clorură de zinc
1050,00
g
-
Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament conține 0,052 mmol (1,2 miligrame) de sodiu pentru o doză (10 mililitri).
Cum arată Addaven şi conţinutul ambalajului
Addaven este o soluţie limpede
,
incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.
Addaven este disponibil în cutii cu 20 fiole din polipropilenă care conţin câte 10 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail:
Fabricantul
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.
5
Alte surse de informații
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal sau uşor crescute este de 10 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă de Addaven).
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sau cu colestază uşoară, doza trebuie adaptată.
Copii şi adolescenţi:
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg este de 0,1 ml
Addaven/kg şi zi.
Mod de administrare
Addaven trebuie administrat numai diluat. Addaven trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, diluat
într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală.
Instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare
Compatibilitatea:
Addaven trebuie adăugat altor medicamente sau soluții de nutriție pentru care a fost documentată
compatibilitatea. Compatibilitatea cu diferite produse și timpul de păstrare a diferitelor amestecuri sunt
disponibile la cerere.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.