ADDAMEL NOVUM - PROSPECT

Prospectul pentru ADDAMEL NOVUM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADDAMEL NOVUM
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația:
Cod atc: B05XA31
Acțiune terapeutică: ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10206_25.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 fiole din polipropilena x 10 conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W63964001
Firma producătoare: FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10206/2017/01                                                  Anexa 1

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Addamel Novum concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Oligoelemente  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Addamel Novum şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addamel Novum 

3. 

Cum să utilizaţi Addamel Novum 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Addamel Novum 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Addamel Novum şi pentru ce se utilizează  

 
Addamel Novum este un medicament care conţine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantităţi foarte 
mici de substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcţiona normal. 
Addamel Novum se administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta 
normal. De obicei, acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună 
cu proteine, grăsimi, zaharuri, săruri şi vitamine.   
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addamel Novum 

 
Nu utilizaţi Addamel Novum: 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului (enumerate la pct. 6). Dacă faceţi o erupţie sau o altă reacţie alergică (de 
exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, scurtare a respiraţiei), anunţaţi-l imediat 
pe medicul dumneavoastră;
 

dacă eliminarea bilei este blocată; 

dacă aveți boala Wilson (o afecțiune genetică caracterizată prin acumulare de cupru în organism) 
sau hemocromatoză (acumulare de fer în organism); 

Addamel Novum nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 15 kilograme. 
 
Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

2

Înainte să utilizaţi Addamel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme 
privind funcțioarea ficatului și/sau a rinichilor dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră 
să vă testeze regulat sângele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastră.  
Dacă luați fer pe cale orală, în același timp cu perfuzia de Addamel Novum, medicul va testa dacă ferul se 
acumulează în organismul dumneavoastră.  
Rareori, ferul și iodul pot provoca reacții alergice, atunci când sunt administrate prin picurare într-o venă. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă suferiți orice tip de reacție alergică, atunci 
când vi se administrează Addamel Novum.  
Dacă primiţi Addamel Novum mai mult de 4 săptămâni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice nivelul 
manganului din sângele dumneavoastră; 
 
Addamel Novum împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Addamel Novum poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Addamel Novum nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Addamel Novum 

 
Addamel Novum vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. 
Veţi primi Addamel Novum în perfuzie intravenoasă (picurare direct într-o venă). 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.  
Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mililitri pe zi. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil 
să primiți o doză mai mică. 
Addamel Novum trebuie adăugat la o altă soluţie perfuzabilă, înainte a vi se administra. Medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că medicamentul este preparat corect, înainte de a vi 
se administra. 
 
Utilizarea la copii 
Doza recomandată pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme este de 0,1 mililitri pentru fiecare 
kilogram de greutate corporală şi zi. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Addamel Novum decât trebuie  
Este foarte puţin probabil să vi se administreze mai mult Addamel Novum decât trebuie, deoarece medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că 
aţi primit prea mult Addamel Novum, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 3
background image

 

3

Până  în  prezent,  nu  au  fost  raportate  reacţii  adverse  la  utilizarea  Addamel  Novum  conform 
recomandărilor. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Addamel Novum 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Addamel Novum revine medicului 
dumneavoastră şi farmacistului spitalului.  
 
După diluare: Adăugarea Addamel Novum la o altă soluţie perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de 
începerea perfuzării, iar amestecul obţinut trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. . Dacă nu 
este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine 
utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8˚C, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost 
efectuată în condiții aseptice controlate și validate. 
 
Orice cantitate rămasă neutilizată din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat în 
conformitate cu cerinţele locale.   
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Addamel Novum 
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:  

Substanţele active  

Clorură de crom (III) hexahidrat  

 

5,33 

g 

Clorură de cupru  (II) dihidrat   

         102,30 

g 

Clorură de fer (III) hexahidrat   

         540,00 

g 

Iodură de potasiu 

 

 

           16,60 

g 

Clorură de mangan (II) tetrahidrat 

           19,79 

g 

Page 4
background image

 

4

Fluorură de sodiu 

 

 

         210,00 

g 

Molibdat de sodiu dihidrat 

 

             4,85 

g 

Selenit de sodiu anhidru  

                      17,29 

g 

Clorură de zinc   

 

 

       1050,00 

g 

 

 

 

 

 

 

 

 

Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.   

 
Acest medicament conține 0,052 mmol (1,2 miligrame) de sodiu pentru o doză (10 mililitri). 
 
Cum arată Addamel Novum şi conţinutul ambalajului 
Addamel Novum este o soluţie limpede

incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.

 

 
Addamel Novum este disponibil în cutii cu 20 fiole din polipropilenă care conţin câte 10 ml concentrat 
pentru soluţie perfuzabilă.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia 
 
Tel: +46-(0)18-64 40 00 
Fax: +46-(0)18-64 49 00 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Fabricantul 
Fresenius Kabi Norge AS  
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia 
  
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

5

Alte surse de informații 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Doze şi mod de administrare 
 
Doze 
Adulţi: 
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal sau uşor crescute este de 10 ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă de Addamel Novum). 
 
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sau cu colestază uşoară, doza trebuie adaptată. 
 
Copii şi adolescenţi: 
Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg este de 0,1 ml  Addamel Novum/kg şi zi. 
 
Mod de administrare 
Addamel Novum trebuie administrat numai diluat. Addamel Novum trebuie administrat în perfuzie 
intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală. 
 
Instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare 
Compatibilitatea: 
Addamel Novum trebuie adăugat altor medicamente sau soluții de nutriție pentru care a fost documentată 
compatibilitatea. Compatibilitatea cu diferite produse și timpul de păstrare a diferitelor amestecuri sunt 
disponibile la cerere. 
 

 

Eliminare 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.