ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 mg/5600 UI - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 mg/5600 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 mg/5600 UI
Substanța activă: ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
Concentrația: 70mg/5600UI
Cod atc: M05BB03
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10145_18.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr.
Cod cim: W63923003
Firma producătoare: PHARMATHEN INTERNATIONALS.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10144/2017/01-02-03                                                  Anexa 1 
                                                                         NR. 10145/2017/01-02-03                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate 

Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D

3

) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile 
prezentate la pct. 3. Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect : 
1. 

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 

3. 

Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva? 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este un comprimat care conţine două substanţe active, acid 
alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamină D

3

 
Ce este alendronatul? 
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Alendronatul 
previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la 
reconstrucţia osoasă. Reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold. 
 
Ce este vitamina D? 
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. 
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă 
vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în 
timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. 
Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate 
duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina 
slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor. 
 
Pentru ce se utilizează Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva? 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva pentru tratamentul 
osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit al vitaminei D. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 
reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de 
menopauză. 

Page 2
background image

 

2

 
Ce este osteoporoza? 
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după 
menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută 
la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin 
mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul 
osteoporozei. 
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina 
apariţia fracturilor osoase. Deşi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să 
treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul 
unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar 
determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei 
vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme 
considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii. 
 
Cum poate fi tratată osteoporoza? 
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, medicul 
dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, prin 
măsuri cum ar fi: 
 
Oprirea fumatului  

Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră 
osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de 
fracturi osoase. 

Exerciţii fizice  

La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a 
rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii 
fizice. 

Păstrarea unei diete echilibrate  

Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta 
dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment 
nutritiv. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 

 
Nu luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă 

sunteţi alergică la alendronat de sodiu trihidrat, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

aveţi anumite probleme la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele (esofagul - tubul care vă 
conectează gura cu stomacul), cum sunt îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire. 

nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 de minute. 

medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută de calciu în sânge. 

 
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi comprimatele. 
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat. 
 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă: 
  aveţi probleme ale rinichilor, 
  aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă, 
  medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale 

celulelor care căptuşesc esofagul inferior), 

  vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului 

(sindrom de malabsorbție), 

  aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată 

o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină, 

Page 3
background image

 

3

  aveţi cancer, 
  vi se efectuează chimioterapie sau radioterapie, 
  utilizați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumab sau talidomidă), 
  utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazonă), 

  sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor 

dentare). 

 
Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. 
 
Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Acid 
alendronic/Colecalciferol Zentiva. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată 
durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului 
dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durere sau 
umflătură.  
 
Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi 
stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere 
la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă întindeţi în poziţie 
culcată după mai puţin de 30 minute după ce aţi luat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Aceste 
reacţii adverse se pot agrava dacă continuaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva după 
apariţia acestor simptome. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfereze cu 
absorbţia Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este 
important să urmaţi recomandările de la pct. 3. Cum să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 
şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror altor medicamente sau suplimente 
orale. 
 
Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) pot determina 
probleme digestive. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în 
acelaşi timp cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. 
 
Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii sintetici ai 
grăsimilor, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate - orlistat şi medicamentele 
care scad colesterolul - colestiramină şi colestipol. Medicamentele pentru crizele convulsive 
(convulsii) (cum sunt fenitoină sau fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D.  
În plus, administrarea de suplimente de vitamină D poate fi avută în vedere în funcție de fiecare caz în 
parte. 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva împreună cu alimente și băuturi 
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Acid 
alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să 
urmaţi recomandările de la pct. 3. Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Trebuie să 
aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa. 
 
Sarcina și alăptarea 

Page 4
background image

 

4

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este indicat numai la femeile aflate în perioada post-
menopauză. 
Nu trebuie să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă 
sau dacă alăptaţi.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
La utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva au fost raportate reacţii adverse (de exemplu 
vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot 
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă 
prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine. 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva conţine lactoză și sucroză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi 
cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva o dată pe săptămână. 
 
Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni: 
 
1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare 
săptămână, luaţi un comprimat de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în ziua aleasă de către 
dumneavoastră.  
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea 
rapidă a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în stomac şi pentru a ajuta la 
reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura 
între gură şi stomac). 
 
2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte 
medicamente, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva întreg, cu un pahar plin 
cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 
să fie absorbit în mod adecvat. 
  Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă). 
  Nu utilizaţi cu cafea sau ceai. 

  Nu utilizaţi cu suc sau lapte. 
 
Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură; aceste atenționări sunt 
necesare din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii. 
 
3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp 
de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după 
prima masă a zilei. 
 
4) Nu luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva înainte de culcare sau dimineaţa înainte de 
ridicarea din pat. 
 
5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori 
înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
6) După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, aşteptaţi cel puţin 30 
minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor 

Page 5
background image

 

5

medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acid 
alendronic/Colecalciferol Zentiva este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol. 
 
Dacă luaţi mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva decât trebuie 
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două 
comprimate în aceeaşi zi.
 Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial în 
ziua aleasă de către dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 
Este important să luați Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva atât timp cât medicul dumneavoastră v-
a prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați Acid 
alendronic/Colecalciferol Zentiva, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea 
de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă Acid 
alendronic/Colecalciferol Zentiva este încă potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Acesta 
conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect Acid alendronic/Colecalciferol 
Zentiva. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de 
urgenţă: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte a 

tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri în capul 
pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
  reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot 

determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii, 

  durere la nivelul gurii şi/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere în interiorul gurii, 

amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierdere a unui dinte. Acestea pot 
fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu 
întârzierea vindecării şi infecţie, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome, 

  rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care 

urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, 
deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur, 

  durere severă la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor. 
 
Alte reacţii adverse posibile 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Page 6
background image

 

6

  durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
  umflare la nivelul articulaţiilor, 
  durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; 

constipaţie; senzaţie de stomac plin; diaree; flatulenţă, 

  cădere a părului; mâncărimi, 
  durere de cap; ameţeli, 
  oboseală; umflare a mâinilor şi picioarelor. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

  greaţă; vărsături, 
  iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) 

sau stomacului, 

  scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură, 
  vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului, 
  erupţie trecătoare pe piele; înroşire a pielii, 
  simptome tranzitorii asemănătoare celor de gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de 

rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului, 

  tulburări ale gustului. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
  simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge, inclusiv crampe sau spasme musculare 

şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii, 

  ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare), 
  îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), 
  erupţie pe piele agravată de către lumina solară, 

  ulcere la nivelul gurii. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau 

infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 
 

Page 7
background image

 

7

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 

Substanţele active sunt acid alendronic și colecalciferol (vitamina D

3

). 

Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat 
de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D

3

) 70 micrograme (2800 UI). 

Fiecare comprimat de 70 mg/ 5600 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat 
de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D

3

) 140 micrograme (5600 UI). 

Celelalte componente pentru comprimatul de 70 mg/2800 UI sunt celuloză microcristalină, 
lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei rafinat de floarea soarelui, 
butilhidroxitoluen (BHT)-E321, gelatină, sucroză, amidon de porumb, silicat de aluminiu și 
magneziu. 

Celelalte componente pentru comprimatul de 70 mg/5600 UI sunt celuloză microcristalină, 
lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei rafinat de floarea soarelui, 
butilhidroxitoluen (BHT)-E321, gelatină, sucroză, amidon de porumb, silicat de aluminiu și 
magneziu. 

 
Cum arată Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi conţinutul ambalajului 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI este disponibil sub formă de comprimate 
alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu 2800 pe una din feţe, cu 
dimensiuni de aproximativ 12,3±0,2 mm lungime și 6,5±0,2 mm lăţime. 
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI este disponibil sub formă de comprimate cu 
formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu 5600 pe una din feţe, 
cu dimensiuni de aproximativ 11,4±0,2 mm lungime și 7,2±0,2 mm lăţime. 
 
Comprimatele sunt furnizate în blistere din Al/Al (PA-AL-PVC/Al) ambalate în cutii de carton în 
următoarele mărimi de ambalaj: 2, 4, 12 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prague 10, 
Republica Cehă 
 
Fabricanții 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 
Rodopi, 69300,  
Grecia  

 

Pharmathen S.A. 
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351,  
Grecia 

 

UAB “Oriola Vilnius” 
Laisves Avenue 75, Vilnius, LT-06144,  
Lituania 
 

Page 8
background image

 

8

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Danemarca: Alendronat/Cholecalciferol Zentiva 70 mg/2800 
                     Alendronat/Cholecalciferol Zentiva 70 mg/5600 
Spania:  

Ácido Alendrónico/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimidos EFG 

 

       Ácido Alendrónico/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimidos EFG 

Franţa:  

Acide Alendronique/Cholecalciferol (Vitamine D

3

) Zentiva 70 mg/2800 IU comprimé 

       Acide Alendronique /Cholecalciferol (Vitamine D

3

) Zentiva 70 mg/5600 IU comprimé 

Italia:  

Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva 

Portugalia: Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva 
Letonia:   Alendronic acid/ Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 SV 

        Alendronic acid/ Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 SV 

Estonia:   Alendronic acid/ Colecalciferol Zentiva 
România:   Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI comprimate 

          Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI comprimate 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2017. 

ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ZENTIVA 70 mg/5600 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr.