ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 mg/2800 UI - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 mg/2800 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 mg/2800 UI
Substanța activă: ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
Concentrația: 70mg/2800UI
Cod atc: M05BB03
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10123_31.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr.
Cod cim: W63914004
Firma producătoare: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10123/2017/01-02-03-04                                               Anexa 1 

                                                                        10124/2017/01-02-03-04      

 

 

 

 

 Prospect                         

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate 

acid alendronic/colecalciferol  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-  

Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3, înainte de a lua acest 
medicament. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1.  

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 

3.  

Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo? 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este un comprimat care conţine două substanţe active, acid 
alendronic (denumit și alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamină D

3

 
Ce este acidul alendronic? 
Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.  
Acidul alendronic previne pierderea de masă osoasă (osteoporoza) şi ajută la reconstrucţia osoasă. 
Acidul alendronic reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold. 
 
Ce este vitamina D? 
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. 
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente, doar dacă dispune de suficientă 
vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în 
timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. 
Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate 
duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina 
slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare de fracturi. 
 
Pentru ce se utilizează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo? 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo pentru tratamentul 
osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit de vitamină D. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei 
vertebrale sau şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză. 

Page 2
background image

 

2

 
Ce este osteoporoza? 
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după 
menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogen, care ajută 
la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin 
mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul de  
osteoporoză. 
 
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Cu toate acestea, dacă este lăsată netratată, poate 
determina apariţia fracturilor osoase. Cu toate că, de obicei, sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei 
vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să 
apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum este ridicatul sau în urma unor traumatisme 
minore, care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul 
şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor 
probleme considerabile, cum sunt încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea 
mobilităţii. 
 
Cum poate fi tratată osteoporoza? 
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, medicul 
dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, prin 
măsuri cum sunt: 
 
Oprirea fumatului  

Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră 
osoase şi, prin urmare, vă poate creşte riscul de fracturi 
osoase. 

 
Exerciţii fizice  

La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a 
rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii 
fizice. 

 
Păstrarea unei diete echilibrate  

Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu 
regimul dumneavoastră alimentar sau dacă trebuie să utilizaţi 
vreun supliment nutritiv. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 

 
NU luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo: 

  dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol (vitamina D

3

) sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

  dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi 

stomac) cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire 

  dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute 
  dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge. 

 
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, NU 
luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă: 

  aveţi probleme ale rinichilor 

  aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă 
  medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu 

modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior) 

Page 3
background image

 

3

  vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului 

(sindrom de malabsorbție), 

  aveți o sănătate dentară precară, probleme gingivale, o extracție dentară planificată sau nu aveți 

o îngrijire dentară de rutină 

  aveți cancer 
  sunteți sub chimioterapie sau radioterapie 

  luați inhibitori ai angiogenezei (cum este bevacizumab, sau talidomidă), utilizați în tratamentul 

cancerului, 

  luați corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazonă), utilizați în tratamentul unor boli 

cum sunt astm bronșic, poliartrită reumatoidă și alergii severe, 

  sunteți sau ați fost fumătoare (deoarece fumatul poate crește riscul de apariție a problemelor 

dentare) 

 
Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo. 
 
Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Acid alendronic/ 
Colecalciferol Aurobindo. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata 
tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă 
aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt pierderea dinţilor, durerea sau umflarea. 
 
Pot să apară iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între 
gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome cum sunt durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate 
sau durere la înghiţire, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în 
poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat Acid alendronic/ Colecalciferol 
Aurobindo. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Acid 
alendronic/Colecalciferol Aurobindo după apariţia acestor simptome. 
 
Copii şi adolescenţi 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 
18 ani. 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să 
interfereze cu absorbţia Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, dacă sunt luate în acelaşi timp.  
Prin urmare, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute 
înainte de administrarea oricăror altor medicamente sau suplimente orale. 
 
Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau durerii de lungă durată, denumite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) pot determina 
probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor 
medicamente în acelaşi timp cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo. 
 
Este posibil ca anumite medicamente sau suplimente alimentare să împiedice ajungerea vitaminei D 
din Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii 
grăsimilor artificiale, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate - orlistat şi 
medicamentele care scad colesterolul - colestiramină şi colestipol. Medicamentele pentru crizele 
convulsive (convulsii) pot scădea eficacitatea vitaminei D.  
În plus, poate fi avută în vedere administrarea de suplimente de vitamina D, în funcție de fiecare caz în 
parte. 
 
 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

Page 4
background image

 

4

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Acid 
alendronic/Colecalciferol Aurobindo, dacă acesta este luat concomitent. Prin urmare, este important să 
urmaţi sfatul dat la pct. 3. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de 
alimente sau băuturi, exceptând apa. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este recomandat pentru a fi utilizat doar de către femeile la 
menopauză. Nu trebuie să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo dacă sunteţi gravidă, vreţi 
să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă sfătui înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
La utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo au fost raportate reacţii adverse (de exemplu 
vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot 
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4). Dacă prezentaţi oricare 
dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine. 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo conţine lactoză și zahăr 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo o dată pe săptămână. 
 
Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. 
 
1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare 
săptămână, luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, în ziua aleasă de către 
dumneavoastră. 
 
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea 
rapidă a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo  în stomac şi pentru a ajuta la 
reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura 
între gură şi stomac). 
 
2. După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte 
medicamente, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo întreg, cu un pahar 
plin cu apă de la robinet (nu mai puţin de 200 ml.). 

•  Nu luaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă). 
•  Nu luaţi cu cafea sau ceai. 
•  Nu luaţi cu suc sau lapte. 

 
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură; aceste atenționări sunt 
necesare din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.  
 
3) 

Nu vă aşezaţi în poziţie culcată - staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) - 
timp de cel puțin 30 minute după ce ați înghițit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată 
decât după prima masă a zilei. 

 

Page 5
background image

 

5

4)  Nu luați Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo înainte de culcare sau dimineaţa înainte de 

ridicarea din pat. 

 
5)  Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori 

înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
6)  După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, așteptați cel puțin 

30 de minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a 
altor medicamente din zi
, inclusiv antacide, suplimente de calciu și vitamine. Acid 
alendronic/Colecalciferol Aurobindo este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol. 

 
Dacă luaţi mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo decât trebuie  
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 
Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în 
aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de 
către dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 
Este important să luați Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo atât timp cât v-a prescris medicul 
dumneavoastră medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați Acid 
alendronic/Colecalciferol Aurobindo, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră 
necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă Acid alendronic/ 
Colecalciferol Aurobindo este încă potrivit pentru dumneavoastră.   
 
În cutie este disponibil un card cu instrucțiuni pentru utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol 
Aurobindo. Conține informații importante importante ce vă reamintesc cum să luați corect Acid 
alendronic /Colecalciferol Aurobindo. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte 

a tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri în 
capul pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

•  reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot 

determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii 

•  durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului și mandibulei, umflături sau răni în interiorul gurii, 

amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului și mandibulei, sau pierderea unui 
dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului și mandibulei 
(osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după 

Page 6
background image

 

6

extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel 
de simptome. 

•  rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care 

urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului 
sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de 
femur. 

•  durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă. 

 
Alte reacţii adverse includ 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  umflare a articulațiilor 
  durere abdominală, senzație de disconfort la nivelul stomacului sau eructații după masă 
  constipație, senzație de stomac plin sau balonare la nivelul stomacului, diaree, flatulență 
  cădere a părului, mâncărime 

  durere de cap, amețeli 
  oboseală, umflare a mâinilor și picioarelor 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) 
  iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) 

sau a stomacului  

  scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură 
  vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului 

  erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii 
  simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum sunt dureri musculare, senzaţie generală 

de rău, asociată uneori cu febră (de obicei la începutul tratamentului) 

  tulburări ale gustului. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge, inclusiv crampe sau spasme musculare 

şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii 

  ulcere la nivelul stomacului (uneori severe sau cu sângerare) 

  îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) 
  erupție trecătoare pe piele agravată de lumina solară 
  ulcere la nivelul gurii 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche 

și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Page 7
background image

 

7

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 
 
- Substanţele active sunt acid alendronic şi colecalciferol (vitamina D

3

).  

 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate 
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi 
colecalciferol (vitamină D

3

) 70 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol 

pulbere). 
Fiecare comprimat conține 90 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză 13,7 mg. 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate 
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi 
colecalciferol (vitamină D

3

) 140 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol 

pulbere). 
Fiecare comprimat conține 64 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză (zahăr) 27,5 mg. 
 
 
- Celelalte componente (excipienţi) sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină PH 102, 
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei de floarea soarelui (rafinat), butilhidroxitoluen (BHT), 
gelatină, amidon de porumb și silicat de magneziu și aluminu. 
 
Cum arată Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Comprimate 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate 
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „2800”, cu 
lungime de 12,3±0,2 mm și lățime 6,5±0,2 mm. 
 
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate 
Comprimate de formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față 
cu „5600”, cu lungime de 11,4±0,2 mm și lățime 7,2±0,2 mm. 
 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 2, 4, 6 și 12 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Page 8
background image

 

8

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricanţii 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 
Grecia  
 
Pharmathen S.A 
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351 
Grecia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
  
Belgia:   

Alendronate/Vitamin D3 AB 70 mg/2800 IE/70 mg/5600 IE, tabletten 

Cehia:   

ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 Aurovitas  

Franța:   

Acide alendronique/ vitamine D3 arrow 70 mg/2800 UI/70 mg/5600 UI,   

 

 

comprimés 

Olanda:  

Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 IE/70 mg/5600 IE,  

 

 

tabletten 

Portugalia: 

Ácido alendrónico + Colecalciferol Aurobindo  

România:           Acid Alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate 
 

 

Acid Alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate 

Spania:             Ácido alendrónico/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2.800 UI/70 mg/5.600 UI  
 

 

comprimidos EFG 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.  

ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL AUROBINDO 70 mg/2800 UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr.