NIMOTOP 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NIMOTOP 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NIMOTOP 30 mg
Substanța activă: NIMODIPINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: C08CA06
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2213_10.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. Al/PP x 10 compr. film.
Cod cim: W63888001
Firma producătoare: BAYER AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-02                    

                   Anexa 1` 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Nimotop 30 mg comprimate filmate 

Nimodipină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebui să ştiţi înainte să luaţi Nimotop  

3. 

Cum să luaţi Nimotop  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nimotop  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

  Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează 

 
Nimotop  conţine  nimodipină  ca  substanţa  activă  şi  face  parte  dintre  medicamentele  cunoscute  sub 
denumirea de antagonişti de calciu.  
 
Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, 
prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea 
unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism. 
 
Nimotop  este  prescris  de  către  medic  în  caz  de  hemoragii  (sângerări)  subarahnoidiene  de  origine 
anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nimotop  

 
Nu luaţi Nimotop  
- dacă sunteţi alergic la

 

nimodipină

 

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6)

     

- dacă aţi avut un un infarct miocardic în ultima lună 
dacă sunteţi sub tratament cu Nimotop soluţie perfuzabilă 
-  dacă  aţi  avut  un  traumatism  cranian  care  a  cauzat  sângerare  la  nivelul  creierului  (hemoragie 
subarahnoidiană traumatică) 
-  dacă  suferiţi  de  angină  pectorală  şi  observaţi  o  creştere  a  frecvenţei  şi  a  severităţii  episoadelor 
caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă) 
- dacă luaţi concomitent rifampicină sau medicamente antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina 
sau carbamazepina. 
 
Nimotop  comprimate  filmate  nu  trebuie  administrat  la  pacienţii  cu  hemoragie  subarahnoidiană 
traumatică, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit, iar grupurile specifice de pacienţi care ar 
putea avea un beneficiu nu s-au putut identifica pentru această indicaţie. 

Page 2
background image

 

2

 
Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nimotop dacă oricare dintre acestea este aplicabilă şi 
în cazul dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să vi se administreze Nimotop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
-  dacă  suferiţi  de  acumulare  de  lichid  la  nivelul  creierului  sau  o  creştere  severă  a  presiunii 
intracraniene. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască cu privire la acest lucru  
- dacă aveţi tensiunea arterială scăzută vă rugăm să informaţi medicul. Medicul dumneavoastră trebuie 
să supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale. 
- dacă suferiţi de angină instabilă sau în primele 4 săptămâni după un infarct miocardic  
- dacă luaţi concomitent unele medicamente denumite inhibitori ai sistemului citocrom P450 3A4 care 
pot  duce  la  creşterea  concentraţiilor  nimodipinei  în  sânge:  antibioticele  macrolide  (de  exemplu 
eritromicina), inhibitorii de protează anti –HIV (de exemplu ritonavir), derivaţii de azol antimicotici 
(de  exemplu  ketoconazol),  antidepresivele  nefazodonă  şi  fluoxetină,  quinupristina  sau  dalfopristina, 
cimetidina  şi  acidul  valproic;  în  aceste  cazuri  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  supravegheze 
valorile tensiunii arteriale

.  

- dacă aveţi

 

boli ale ficatului sau ciroză hepatică se recomandă ca administrarea nimodipinei să se facă 

cu  prudenţă.  Medicul  dumneavoastră  poate  dori  să  vă  monitorizeze  în  timpul  tratamentului  şi,  dacă 
este necesar, să scadă dozele. 
 
Copii şi adolescenţi 
Siguranţa şi eficacitatea nimodipinei la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite. 
 
Nimotop împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop soluţie perfuzabilă.  
 
Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente: 
 
Efectele altor medicamente asupra nimodipinei 
Unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:  

- antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicina) 
- inhibitoare de protează anti – HIV (de exemplu, ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)  
-  antimicotice,  derivaţi  de  imidazol  (de  exemplu,  ketoconazol,  utilizat  în  tratamentul  infecţiilor 
fungice)  
- nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei)  
- fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei) 
- acidul valproic (utilizat în tratamentul epilepsiei); 
- cimetidină (utilizat în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal) 
- quinopristină/dalfopristină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). 

 
Alte  medicamente  care  induc  sistemul  enzimatic  al  citocromului  P450  3A4  pot  determina  scăderea 
concentraţiei plasmatice a nimodipinei, de exemplu, medicamente antiepileptice precum fenobarbital, 
fenitoina şi carbamazepina. 
 
Administrarea concomitentă de nimodipină cu nortriptilină (utilizată în tratamentul depresiei) a produs 
o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a nimodipinei. 
 
Rifampicina  va  accelera  metabolismul  nimodipinei.  Astfel,  eficacitatea  nimodipinei  poate  fi 
semnificativ redusă când este administrată concomitent cu rifampicina.  
 
Efectele nimodipinei asupra altor medicamente 
- creşterea efectului zidovudinei (utilizat în tratamentul HIV); 

Page 3
background image

 

3

-  creşterea  efectului  altor  medicamente  antihipertensive  (utilizate  în  tratamentul  hipertensiunii 
arteriale).  
 
Nimotop împreună cu alimente şi băuturi 
Consumul  sucului  de  grepfrut  nu  este  recomandat  în  combinaţie  cu  nimodipina  deoarece  determină 
creşterea efectului nimodipinei. Acest efect se poate menţine cel puţin 4 zile după ultima ingerare de 
suc de grepfrut.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Dacă  nimodipina  este  administrată  în  timpul  sarcinii,  raportul  risc  potenţial  fetal/beneficiu  matern 
trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.  
 
Alăptarea  
Deoarece  nimodipina  şi  metaboliţii  săi  se  secretă  în  laptele  matern,  nu  se  recomandă  utilizarea 
Nimotop în timpul alăptării. 
 
Fertilitatea 
În  cazul  utilizării  concomitente  a  nimodipinei,  există  riscul  apariţiei  unei  insuficienţe  a  funcţiei 
spermatozoizilor

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Există posibilitatea să vă simţiţi ameţit: dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

 Cum să luaţi Nimotop  

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Administrarea  Nimotop  se  va  face  numai  conform  instrucţiunilor  medicului  dumneavoastră.  Doza 
recomandată este de 2 comprimate filmate la 4 ore, timp de aproximativ 7 zile. 
Comprimatele  filmate  se  înghit  întregi  cu  puţin  lichid,  cu  sau  fără  alimente.  Doza  maximă  care  se 
administrează  într-o  zi  este  de  12  comprimate  filmate  (360  mg  nimodipină).  Tratamentul  trebuie 
continuat atât timp cât este prescris de medicul dumneavoastră. 

 

 
Procedura recomandată este administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă timp de 5 – 14 zile, urmată de 
o doză zilnică de 6 x 2 comprimate filmate Nimotop (6 x 60 mg nimodipină). 
Nu depăşiţi doza prescrisă. 
 
Vârstnici: nu există recomandări speciale de dozaj pentru vârstnici. 
Copii şi adolescenţi: nu au fost stabilite dozele pentru aceste grupe de vârstă. 
 
Dacă luaţi mai mult Nimotop decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului

 

sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital şi, 

dacă este posibil, luaţi comprimatele cu dumneavoastră.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Nimotop 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, apoi luaţi doza următoare şi celelalte 
doze la intervale de câte 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Nimotop 

Page 4
background image

 

4

Întrebaţi mai întâi medicul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până 1 din 100 persoane 
-  scădere anormală a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie) 
-  reacţii alergice, incluzând erupţii cutanate tranzitorii 
-  dureri de cap  
-  bătăi rapide ale inimii 
-  hipotensiune (scăderea semnificativă a tensiunii arteriale) 
-  vasodilataţie (înroșirea bruscă a feței, transpirații, senzație de căldură) 
-  senzație de rău (greaţă) 
 
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
-  scădere anormală a ritmului cardiac  
-  blocaj (oprirea incompletă sau completă) al tranzitului intestinal 
-  creşterea ușoară a valorilor serice ale transaminazelor hepatice 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare priving siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Nimotop  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nimotop  

  Substanţa activă este nimodipina. Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  celuloză  microcristalină,  amidon  din  porumb,  povidonă 

 

K

25

, crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză 15 cP., macrogol 4000, dioxid de 

 

titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172)

 

 
Cum arată Nimotop şi conţinutul ambalajului 
Nimotop se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, 
marcate cu „SK” pe o faţă  şi cu „Bayer scris în cruce”, pe cealaltă faţă. 

Page 5
background image

 

5

  
Este disponibil în cutii cu

 

5 din Al/PP a câte 10 comprimate filmate. 

Este disponibil în cutii cu

 

10 blistere din Al/PP a câte 10 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  
BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 

 

Fabricantul 
Bayer Pharma AG 
D-51368 Leverkusen, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în August, 2017.

 

 

NIMOTOP 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 blist. Al/PP x 10 compr. film.