ADVANTAN MILK 1mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru ADVANTAN MILK 1mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADVANTAN MILK 1mg/g
Substanța activă: METHYLPREDNISOLONUM ACEPONAT
Concentrația: 1mg/g
Cod atc: D07AC14
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5507_15.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub de Al vernisat cu un strat interior din PE x 20 g emulsie cutanata
Cod cim: W63873001
Firma producătoare: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5507/2013/01-02                                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Advantan Milk 1 mg/g emulsie cutanată 

Aceponat de metilprednisolonă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Advantan Milk şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advantan Milk  

3. 

Cum să utilizaţi Advantan Milk 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Advantan Milk 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Advantan Milk şi pentru ce se utilizează 

 
Advantan Milk este un medicament corticosteroid indicat aplicațiilor pe piele. Advantan Milk conţine 
ca  substanţă  activă:  aceponatul  de  metilprednisolonă.  Aceasta  este  indicată  în:  eczemă  endogenă 
(dermatită atopică, neurodermatită), eczemă de contact, eczemă degenerativă, dishidrozică, seboreică, 
numulară, vulgară, neclasificată, eczeme la copii, arsură solară (formă severă).  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advantan Milk  

 
Nu utilizaţi Advantan Milk:  

dacă sunteţi alergic la aceponatul de metilprednisolonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Advantan Milk, 

dacă la nivelul zonei de piele care urmează să fie tratată aveți: 

o

  leziuni tuberculoase sau sifilis 

o

  afecţiuni cauzate de virusuri (de exemplu: varicelă, herpes zoster) 

o

  acnee 

o

  iritaţii la nivelul pielii în zona gurii   

o

  ulceraţii la nivelul pielii 

o

  subţierea pielii 

o

  dermatită periorală 

o

  reacţii post-vaccinare la nivelul zonei care urmează să fie tratată 

o

  infecții la nivelul pielii cauzate de ciuperci sau bacterii. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Advantan Milk: 

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că afecţiunea dumneavoastră de la nivelul pielii este  

 

asociată cu infecţii bacteriene sau fungice, este necesar tratament specific suplimentar. 

Dacă pielea dumneavoastră se usucă excesiv în timpul utilizării Advantan Milk, acesta trebuie  

Page 2
background image

 

 

2

 

înlocuit cu una dintre formulările cu un conţinut mai mare de grăsime (Advantan unguent). 

La aplicarea Advantan Milk, aveţi grijă ca acesta să nu vină în contact cu ochii, mucoasele și 
leziuni deschise. 

Dacă aţi avut vreodată o criză de glaucom (afecţiune a ochilor), vă rugăm să-l informaţi pe  

 

medicul dumneavoastră. 

 
Este necesară o atenţie sporită la utilizarea Advantan Milk. Advantan Milk este destinat numai pentru 
uz extern. AdvantanMilk  poate fi aplicat numai pe suprafeţele afectate de piele. 
 
Advantan Milk nu trebuie aplicat la nivelul pliurilor a ariilor intertriginoase.  
 
Similar glucocorticoizilor sistemici, în cazul utilizării glucocorticoizilor topici poate să apară glaucom 
(de exemplu după aplicarea de doze mari, aplicații pe suprafețe corporale mari, timp îndelungat, sub 
pansament ocluziv sau aplicarea în zona ochilor).  
 
Aplicarea glucocorticoizilor topici pe suprafeţe corporale mari sau timp îndelungat, în special sub 
pansament ocluziv, crește semnificativ riscul apariției reacțiilor adverse. Tratamentul în condiții 
ocluzive trebuie evitat dacă nu este indicat altfel.  
 
Când sunt tratate suprafețe mari ale pielii, durata tratamentului trebuie scurtată atât cât este posibil 
dacă posibilitatea absorbției sau a efectelor sistemice nu poate fi exclusă complet.   
 
Copii și adolescenți 
Advantan Milk trebuie utilizat la copii numai pe durata și în doza minimă absolut necesară pentru 
obținerea și menținerea efectului terapeutic dorit. 
 
Advantan Milk nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv. Trebuie avut în vedere că scutecele pot 
acționa ca pansamente ocluzive. Acest lucru este relevant deoarece Advantan Milk nu este recomandat 
pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 luni.  Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu 
în cazul copiilor cu vârsta între 4 luni și 3 ani.    
 
Advantan Milk  împreună cu alte

 

medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Fertilitatea 
Nu sunt date disponibile privind efectul aceponatului de metilprednisolonă asupra fertilității.  
 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va ţine seama de acest lucru înainte de a vă prescrie 
Advantan Milk, de aceea, vă rugăm să-l informaţi că sunteţi sau că aţi putea fi gravidă. În general, 
preparatele care conțin corticosteroizi cu administrare locală nu trebuie utilizate în primele trei luni de 
sarcină. În general, Advantan Milk nu trebuie aplicat pentru tratarea suprafețelor mari, utilizarea 
prelungită sau pansamentele ocluzive trebuie evitate în timpul sarcinii.  
 
Alăptarea 
Dacă alăptaţi,nu trebuie să aplicaţi Advantan Milk la nivelul sânilor. Înainte de a vă prescrie Advantan 
Milk,  vă  rugăm  să-l  informaţi  pe  medicul  dumneavoastră  că  alăptați.  În  special,  trebuie  evitată 
utilizarea îndelungată sau pe zone întinse. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Advantan Milk nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 
 

Page 3
background image

 

 

3

 
3. 

Cum să utilizaţi Advantan Milk  

 
Utilizaţi Advantan Milk exact aşa cum v-a prescris medicul. Vă rugăm să consultaţi medicul sau 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur de modul în care trebuie să utilizaţi medicamentul.  
 
Advantan Milk este indicat pentru uz cutanat (utilizare la nivelul pielii). 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, Advantan Milk trebuie aplicat în strat subţire, o 
dată pe zi, pe zonele afectate, masând uşor.  
 

În  general,  durata  tratamentului  nu  trebuie  să  depăşească  2  săptămâni  la  adulţi.  În  cazul  eczemelor 
seboreice inflamatorii, zonele afectate ale feței nu trebuie tratate mai mult de o săptămână.    
 
Dacă în timpul utilizării Advantan Milk, pielea tratată se usucă prea tare, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă prescrie un tratament neutru adjuvant (emulsie uleioasă/apoasă sau un unguent 
gras), ca emolient. 
Vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. 

 

Copii şi adolescenţi   
Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Advantan Milk este utilizat la copii cu vârsta peste 4 
luni și adolescenți.  
La copii, durata tratamentului trebuie să fie minimă. 
 
Siguranța administrării Advantan Milk la copii cu vârsta cu vârsta sub 4 luni nu a fost stabilită.  
 
Dacă aveţi impresia că efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul  
dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Advantan Milk decât trebuie 
Nu există riscul intoxicaţiei în urma aplicării unice a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe 
suprafaţă întinsă) sau în cazul ingestiei accidentale. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Advantan Milk 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Advantan Milk nu aplicaţi cantităţi mai mari de decât cele prescrise şi 
continuaţi tratamentul conform recomandării medicului. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Advantan Milk 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Advantan Milk, este posibil ca simptomele iniţiale ale bolii 
dumneavoastră de piele să reapară. Vă rugăm să contactaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Advantan Milk poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

senzație de arsură la nivelul locului de aplicare. 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

umflături la nivelul pielii 

mâncărimi 

Page 4
background image

 

 

4

durere 

eroziunea pielii 

înroșirea pielii 

exfolierea pielii 

fisuri la nivelul pielii 

 
Reacţiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

hipersensibilitate la medicament 

uscăciunea pielii 

foliculită 

hipertricoză 

acnee  

dilatație a vaselor mici la nivelul feței 

atrofierea pielii 

striații ale pielii 

dermatită periorală 

decolorarea pielii 

 
Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului sau farmacistului. Aceasta include orice reacție 
adversă chiar dacă nu este menționată în acest prospect. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Advantan Milk 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Advantan Milk după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Advantan Milk 

 

Substanţa activă este aceponatul de metilprednisolonă. Un gram emulsie cutanată conţine 
aceponat de metilprednisolonă 1 mg. 

 

Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, trigliceride ale acidului caprilic-capric-
stearic (Softisan 378), Macrogol-2-stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), 
alcool benzilic, edetat disodic, glicerol 85%, apă purificată. 

 
Cum arată Advantan Milk şi conţinutul ambalajului 
Advantan Milk este o emulsie cutanată de culoare albă sau aproape albă, opacă. 
Advantan Milk este disponibil în cutii cu tuburi care conţin 20 g sau 50 g emulsie cutanată. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Page 5
background image

 

 

5

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 
 
Fabricantul 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2017 
 
 

ADVANTAN MILK 1mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub de Al vernisat cu un strat interior din PE x 50 g emulsie cutanata