ADALAT CR 30 - PROSPECT

Prospectul pentru ADALAT CR 30 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ADALAT CR 30
Substanța activă: NIFEDIPINUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: C08CA05
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8111_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PP x 14 compr. elib. modif.
Cod cim: W63872001
Firma producătoare: BAYER AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8111/2006/01                                                                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Adalat CR 30 comprimate cu eliberare modificată 30 mg 

Nifedipină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,    adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Adalat CR 30 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adalat CR 30 

3. 

Cum să luaţi Adalat CR 30 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Adalat CR 30 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Adalat CR 30 şi pentru ce se utilizează  

 
Adalat CR 30 conţine nifedipină, care aparţine grupului de medicamente denumite antagonişti de calciu. 
 
Adalat  CR  30  este  utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute  şi  bolilor  coronariene  - 
anginei pectorale (dureri în piept).   
 
- pentru hipertensiune arterială: Adalat CR 30 acţionează prin relaxarea şi extinderea vaselor de sânge. 
Acest  lucru  facilitează  trecerera  fluxului  de  sânge  şi  scade  tensiunea  arterială.  O  tensiune  arterială  mai 
scăzută reduce solicitarea asupra inimii  dumneavoastră. 
 
- pentru bolile coronariane – angina pectorală (dureri în piept): Adalat CR 30 acţionează prin relaxarea 
şi dilatarea arterelor care alimentează inima. Acest lucru permite ca mai mult sânge şi oxigen să ajungă la 
inimă şi să scadă solicitarea asupra inimii. Atacurile dumneavoastră de angină vor fi mai puţin severe şi 
mai puţin frecvente în cazul în care există o solicitare mai mică asupra inimii. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adalat CR 30 

 

Nu luaţi Adalat CR 30dacă: 

sunteţi  alergic  la  substanţa  activă  (nifedipină),  alte  medicamente  cu  structură  similară  (numite 

dihidropirimidine)  sau    la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament  (enumerate la 
punctul 6
), 

Page 2
background image

 

ați avut un infarct în urmă cu mai puțin de 1 lună, 

aveți un atac acut de angină, 

aveți angină instabilă, 

luați rifampicină (un antibiotic), 

aveți o deficiență hepatică severă, 

aveți sau ați avut o obstrucție sau îngustare a esofagului sau intestinului, 

aveți o îngustare  valvei aortice, 

ați leșinat datorită unei probleme severe a funcționării inimii (șoc cardiogenic), 

aveți un sac colector Kock (rezervor intestinal construit chirurgical la nivelul peretelui abdominal), 

aveți hipertensiune malignă. 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să luaţi Adalat CR 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
 

1.  dacă aveți tensiune arterială scăzută și Adalat CR vă este prescris pentru angină, 
2.  dacă aveți o incapacitate a inimii de a lucra în suprasarcină, 
3.  dacă sunteți gravidă, 
4.  dacă alăptați – opriți alăptaea înainte de a lua acest medicament. 

 
De asemenea discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă  urmează  să  efectuați  un  examen  radiologic  cu  bariu  ca  substanţă  de  contrast.  Aceste 

comprimate pot  afecta rezultatele acestor teste 
 
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Adalat CR 30 dacă oricare dintre cele menţionate se aplică în cazul 
dumneavoastră.  
 
Copii și adolescenți 
Adalat CR 30 nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub 18 ani, deoarece nu există suficiente 
date de eficacitate si siguranţă pentru administrare la această grupă de vârstă.  
 
Adalat CR 30 împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați,  aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot 
afecta modul în care acţionează Adalat CR 30.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale  

rifampicină (un antibiotic)  

eritromicină sau alte  antibiotice macrolide 

ritonavir sau alte medicamente care tratează HIV 

ketoconazol sau alte medicamente antimicotice (antimicotice azolice) 

fluoxetină sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)  

quinupristină /dalfopristină (o combinaţie de antibiotice) 

fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau acid valproic (pentru tratamentul epilepsiei)    

cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric) 

cisapridă (pentru tratamentul mişcărilor reduse de intestin şi esofag) 

fenobarbital (utilizat de obicei pentru tratamentul insomniei sau anxietate) 

digoxină, chinidină sau beta-blocante (pentru tratamentul afecţiunilor cardiace) 

tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate)  

chinidină (folosită pentru ritm cardiac neregulat) 

  
 
Adalat CR 30  împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Page 3
background image

 

Puteţi să luaţi Adalat CR 30 cu sau fără alimente. 
Nu beţi suc de grapefruit şi nu mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi Adalat CR 30.  
 
Sucul de grapefruit este cunoscut pentru a creşte nivelurile sanguine ale substanţei active din Adalat CR 
30, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de când ați consumat suc de grapefruit. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 
Sarcina 
Nu luaţi Adalat CR 30 dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau doriţi să rămâneţi 
gravidă,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări,    înainte  de  a  lua 
Adalat CR 30. 

 

Aţi putea utliza Adalat CR 30 numai după săptămâna 20 de sarcină, dar numai după o evaluare specială şi 

cu acordul medicului dumneavoastră. 

 

În  timpul  sarcinii,  sulfatul  de  magneziu  injecabil  poate  provoca  o  scădere  severă  a  tensiunii 

arteriale. 

 

Alăptarea 

Nu luaţi Adalat CR 30 dacă alăptaţi. Dacă aveţi nevoie să luaţi Adalat CR 30, trebuie să opriţi alăptarea 

înainte de a începe să luaţi comprimatele deoarece nifedipina poate trece în laptele matern. 
 
Fertilizarea in-vitro 
Dacă  sunteţi  bărbat  care  nu  reuşeşte  să  procreeze  prin  fertilizare  in-vitro.  
S-a  dovedit  că 
medicamente precum Adalat CR 30 afectează funcţionarea spermatozoizilor.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Adalat CR 30 poate determina reacţii cum sunt ameţeli, stare de leşin, oboseală extremă sau tulburări de 
vedere.  Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje  dacă  aveţi  aceste  simptome.  Aceaste  simptome  sunt 
mai  probabile  în  special  la  începutul  tratamentului,  la  schimbarea  medicaţiei  sau  în  combinaţie  cu 
alcoolul. 
 
Adalat CR 30 conține sodiu 
Un comprimat de Adalat CR 30 conţine 24 mg sare (clorură de sodiu).  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie la sodiu.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Adalat CR 30 

 

           

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul 
sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute doza recomandată este de un comprimat de Adalat CR 
30 o dată pe zi. 
pentru tratamentul anginei pectorale doza recomandată este de un comprimat de Adalat CR 30 o dată 
pe zi.  

  

Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi. 
 
În  funcție  de  severitatea  bolii  și  de  răspunsul  la  tratament,  doza  poate  fi  crescută  până  la  120  mg  (4 
comprimate de Adalat CR 30) administrate o dată pe zi.   
 

Page 4
background image

 

Dacă luați concomitent cu AdalatCR 30 și alte medicamente este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
reducă doza sau chiar să întrerupă treptat tratamentul cu Adalat CR 30.  
 
Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi - dacă o faceţi acestea nu vor acţiona 
corect. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor, consultaţi medicul dumneavoastră, deoarece ar 
putea  să vă schimbe medicamentul. 
 
Continuaţi să luaţi aceste comprimate
 atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. 
Luaţi  comprimatul,  la  aceeaşi  oră  în  fiecare  zi,  de  preferinţă  dimineaţa.  Comprimatele  trebuie  înghiţite 
întregi, cu un pahar de apă. 
 
Nu luaţi medicamentul cu suc de grapefruit. 
Puteţi să luaţi Adalat CR 30 cu sau fără alimente. 
Puteţi vedea ceva care arată ca un comprimat întreg în toaletă sau în scaun. Acest lucru este normal - este 
învelişul exterior al comprimatului care nu este digerat de către organism. 
 
Dacă luaţi mai mult Adalat CR 30 decât trebuie 
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză, solicitaţi imediat ajutor medical şi, dacă 
este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului. 
 
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi veţi 
simţi că  inima bate neregulat (mult pea repede  sau  mult prea  încet).  De  asemenea,  este  posibil  ca acest 
lucru  să  ducă  la  o  creştere  a  concentraţiei  de  zahăr  din  sânge,  sau  la  o  creştere  a  acidităţii  sângelui,  la 
acumularea de lichid în plămâni,   la niveluri scăzute de oxigen în sânge, ameţeală, confuzie şi este chiar 
posibil să ducă la stare de inconştienţă. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Adalat CR 30  
Trebuie să luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită, lăsând 
să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetați să luați Adalat CR 30 
Nu încetaţi să luaţi Adalat CR 30 fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Adalat CR 30 poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele . 
Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacții adverse nemenționate în 
acest prospect, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse la medicament clasificate după frecvența apariției: 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

dureri de cap 

edem (umflarea în special a gambelor și a gleznelor) 

vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) 

constipaţie 

stare generală de rău. 

 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

reacție alergică 

edem alergic (umflături ale feţei, buzelor, obrajilor, limbii sau gâtului) 

anxietate 

-        tulburări de somn 
-        senzaţie de ameţeală (vertij) 
-        migrenă 
-        amețeală 
-        tremor  
-        tulburări vizuale 
-        tahicardie (bătăi anormal de rapide ale inimii) 
-        palpitații (bătăi neregulate ale inimii) 
-        hipotensiune (tensiune arterială mică) 
-        sincopă (leşin) 
-        sângerări nazale 
-        congestie nazală (nas înfundat) 
-        dureri gastrointestinale și abdominale 
-        greață (senzaţie de rău) 
-        dispepsie (indigestie) 
-        flatulență (sezaţie de balonare) 
-        senzaţie de gură uscată 
-        creștere tranzitorie a enzimelor hepatice (creșterea temporară a unor enzime hepatice) 
-        eritem (înroşirea pielii) 
-        crampe musculare 
-        umflarea articulațiilor 
-        poliurie (creşterea necesităţii de a urina)  
-        disurie (durere sau dificultate de a urina) 
-        disfuncţie erectilă (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie)  
-        dureri nespecifice 

 frisoane  

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
-       prurit (mâncărime severă) 
-       urticarie  
-       erupții cutanate 
-       parestezie (furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor) 
-       disestezie (distorsionarea tuturor simţurilor, în special al celui tactil) 
-       hiperplazie gingivală ( inflamaţie a gingiilor, gingii umflate, sângerarea gingiilor)   
 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-       agranulocitoză, leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge) 
-       reacții anafilactice/anafilactoide (reacţii alergice, sau  reacţii de tip alergic) 
-       hiperglicemie (creşterea zahărului din sânge) 
-       hipoestezie (sensibilitate scăzută la stimuli senzoriali) 
-       somnolenţă 
-      dureri de ochi 
-       durere în piept (angină pectorală) 
-       dispnee (dificultăţi în timpul respiraţiei), 

bezoar (masă formată din materiale străine la nivelul tractului gastrointestinal) 

-       disfagie (dificultate la înghiţire) 
-       obstrucție intestinală (un blocaj al intestinelor) 
-       ulcer intestinal (ulcer peptic) 
-       vărsături 

Page 6
background image

 

-       insuficienţă a sfincterului gastroesofagian 
-       icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii) 
-       necroliză epidermică toxică (reacţie severă a pielii, cu înroşire intensă, descuamarea stratului superior    
al pielii)  
-       reacţii alergice de fotosensibilitate (sensibilitate crescută la lumină) 
-       purpură palpabilă (mici sângerări la nivelul pielii) 
-       artralgie (dureri articulare) 
-       mialgie (dureri musculare) 
-  

scurtarea respiraţiei 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Adalat CR 30 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare, a se păstra în ambalajul original.  
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Păstrați  medicamentul  în  ambalajul  original.  Comprimatele  trebuie  protejate  de  lumina  puternică,  nu 
trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât înainte de administrare. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Adalat CR 30 
- Substanţa activă este nifedipina. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine 33 mg nifedipină în 
care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă. 
-  Celelalte  componente  sunt:  hipromeloză  (5  cP),  stearat  de  magneziu,  polietilen  oxid,  oxid  de  fer  roşu 
(E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceluloză, hipromeloză (3 cP), 
dioxid  de  titan  (E  171),  propilenglicol,  cerneală neagră de inscripţionare  -  Shellac,  oxid  de  fer  negru 
(E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%. 

 

Cum arată Adalat CR 30 şi conţinutul ambalajului 
Comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare roz. 
ADALAT CR 30 este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 14 comprimate cu eliberare modificată. 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 
BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 
 
Fabricantul 
BAYER PHARMA AG,  
D-51368 Leverkusen, Germania 

Page 7
background image

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017.