DARUNAVIR SANDOZ 800 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DARUNAVIR SANDOZ 800 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DARUNAVIR SANDOZ 800 mg
Substanța activă: DARUNAVIRUM
Concentrația: 800mg
Cod atc: J05AE10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10117_27.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 30 compr. film.
Cod cim: W63853002
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10115/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                         Anexa 1 
 

10117/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate 
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate 

 

darunavir 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului 

sau asistentei medicale. 

-  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest 
prospect. Vezi pct. 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz 
3.  Cum să luaţi Darunavir Sandoz 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Darunavir Sandoz 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Ce este Darunavir Sandoz? 
Darunavir Sandoz conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Sandoz este un medicament 
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui 
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Sandoz acţionează prin reducerea 
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar 
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. 
 
Pentru ce se utilizează? 
Darunavir Sandoz se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor (cu vârsta peste 3 ani 
și cu greutatea corporală de cel puțin 40 kilograme)  
-  care sunt infectați cu HIV și nu au mai fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale,  
-  la anumiți pacienți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul 

dumneavoastră va stabili aceasta). 

 
Darunavir Sandoz trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir şi alte 
medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea 
mai bună pentru dumneavoastră. 
 
 
2.   

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz  

 
Nu luați Darunavir Sandoz
 

Page 2
background image

 
 

-  dacă  sunteți  alergic  la  darunavir  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir. 

-  dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi 

sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare unele teste suplimentare. 

 
Nu asociați Darunavir Sandoz cu oricare dintre următoarele medicamente 
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament. 
 

Medicament 

Pentru ce se utilizează

Avanafil 

Tratamentul disfuncţiei erectile 

Astemizol sau terfenadină 

Tratamentul simptomelor alergiei 

Triazolam şi midazolam administrat pe cale orală 
(luat prin înghiţire) 

Să vă ajute să dormiţi şi/sau să amelioreze 
anxietatea

Cisapridă 

Tratamentul unor boli de stomac 

Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau cu 
ficatul) 

Tratamentul gutei 

Pimozidă, quetiapină sau sertindol 

Tratamentul bolilor psihice 

Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, 
dihidroergotamina, ergometrina 
şi metilergonovina

Tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap 

Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, 
ranolazină 
şi lidocaină administrată pe cale 
sistemică
 

Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu, bătăi 
neregulate ale inimii 

Lovastatină şi simvastatină 

Scăderea valorilor colesterolului 

Rifampicină 

Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, 
tuberculoză

Asocierea lopinavir/ritonavir 

Această asociere de medicamente anti-HIV aparţine 
aceleiaşi clase ca şi Darunavir Sandoz 

Alfuzosină 

Tratamentul hipertrofiei de prostată 

Sildenafil 

Tratamentul presiunii mari a sângelui la nivelul 
circulaţiei pulmonare 

Ticagrelor 

Tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct 
miocardic, pentru a ajuta la oprirea agregării 
plachetelor sanguine. 

 
Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Darunavir Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Darunavir Sandoz nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu acest medicament, puteţi 
trasmite în continuare virusul HIV; totuși, prin tratament antiretroviral eficient, riscul este diminuat. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. 
 
Persoanele care iau Darunavir Sandoz încă pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu 
infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră. 
 
Persoanele care iau Darunavir andoz pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă 
sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte 
ori vă apare o erupţie pe piele. 
 

Page 3
background image

 
 

La pacienţii care iau Darunavir Sandoz şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în 
general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre 
oricare aceste medicamente. 
 
Darunavir a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă 
aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza 
Darunavir Sandoz. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi PE 
PARCURSUL tratamentului Dumneavoastră. 
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre 
acestea este valabil în cazul dumneavoastră. 
-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită 

B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a 
decide dacă puteţi lua Darunavir Sandoz. 

-  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  diabet  zaharat.  Darunavir  Sandoz  poate  crește 

valorile zahărului din sânge. 

-  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie (de exemplu 

noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii 
oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome 
de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o 
îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva 
infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. 

-  De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a 

vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul 
imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe 
luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca 
de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se 
deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi 
imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar. 

-  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi hemofilie.  Darunavir  Sandoz  poate  crește  riscul 

de sângerare. 

-  Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic/ă la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în 

tratamentul unor infecţii). 

-  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice probleme osteomusculare. Unii pacienţi 

care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză 
(moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre 
multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei 
antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia 
severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, 
dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă 
observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

 
Copii și adolescenți
 

[400 mg] 

Darunavir Sandoz comprimate filmate 400 mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care 
cântăresc mai puţin de 15 kilograme. 
 

[800 mg]: 

Darunavir Sandoz comprimate filmate 800 mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care 
cântăresc mai puţin de 15 kilograme. 
 
Darunavir Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Page 4
background image

 
 

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt 
menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Sandoz cu oricare dintre următoarele 
medicamente:”. 
 
În majoritatea cazurilor, Darunavir Sandoz poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV 
care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT 
(inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai 
fuziunii)]. Combinaţia darunavir cu cobicistat sau ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP 
(inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată împreună cu alţi IP asociaţi tratamentului anti-
HIV. În unele cazuri, doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. De aceea, 
informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu 
atenţie instrucţiunile medicului referitoare la posibilităţile de asociere a medicamentelor. 
 
Efectele Darunavir Sandoz pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-  fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor); 
-  dexametazonă (corticosteroid); 
-  efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 
-  telaprevirboceprevir (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C); 
-  Rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza); 
-  Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 
 
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Sandoz. . Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi: 
-  amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină 

nifedipină, nicardipină , propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece 
efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste 
medicamente pot fi amplificate; 

-  apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui), 

deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă verifice caracteristicile sângelui; 

-  contraceptive  hormonale  pe  bază  de  estrogen  şi  terapie  de  substituţie  hormonală;  Darunavir 

Sandoz  le  poate  reduce  eficacitatea.  Atunci  când  sunt  utilizate  pentru  contracepție,  sunt 
recomandate metode alternative de contracepție nehormonale. 

-  atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi 

crescut riscul de afecţiuni ale ţesutului muscular; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă 
terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră; 

-  claritromicină (antibiotic); 
-  ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru tratamentul sistemului imun), deoarece 

efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste 
medicamente pot fi amplificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele 
analize suplimentare; 

-  fluticazonă, budesonidă (pentru controlul astmului bronşic); utilizarea acestora trebuie efectuată 

doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza 
reacţiilor adverse la corticosteroizi.; 

-  buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi); 
-  salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic); 
-  artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei); 
-  dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului); 
-  prednison (corticosteroid); 
-  sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă 

şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară). 

 
Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece efectul terapeutic fie al lor, fie al 
Darunavir Sandoz poate fi influenţat când sunt administrate în asociere sau reacţiile adverse fie ale lor, 
fie ale Darunavir Sandoz, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. 

Page 5
background image

 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-  alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în 

intervenţiile chirurgicale); 

-  digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii); 
-  claritromicină (antibiotic); 
-  ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice); 

voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală; 

-  rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene); 
-  sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare 

a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare); 

-  amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru 

tratamentul depresiei şi anxietăţii); 

-  maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 
-  metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide); 
-  carbamazepină (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de 

origine nervoasă); 

-  colchicină (pentru tratamentul gutei); 
-  bosentan (pentru tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare); 
-  buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care nu este 

administrat pe cale oralăzoldipem (medicamente sedative); 

-  perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice); 
-  metformin (pentru tratamentul diabetului de tip 2). 
 
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate 
medicamentele pe care le luaţi. 
 
Darunavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 
Vezi punctul 3 ‘Cum să luați Darunavir Sandoz.’ 
 
Sarcina şi alăptarea 
Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptați. Femeile gravide sau care alăptează nu 
trebuie să ia Darunavir Sandoz, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se recomandă ca 
femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu 
HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Sandoz. 
 

[400 mg]  

Darunavir Sandoz comprimate filmate 400 mg} conține galben amurg FCF (E110) care poate 
provoca reacții alergice. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Darunavir Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Sandoz și cobicistat sau 
ritonavir fără să discutaţi cu medicul. 
 
După ce a început tratamentul, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate sau tratamentul 
nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului. 
 

400 mg] 

Page 6
background image

 
 

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate se utilizează numai pentru a obține doza de 
800 miligrame cu administrare o dată pe zi. 
 

[800 mg] 

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat a fi utilizat numai o dată pe zi. 
 
Doza pentru adulţii care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul 
dumneavoastră va stabili acest lucru)
 
Doza normală de Darunavir Sandoz este de 800 miligrame (2 comprimate de 400 miligrame de 
Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz o dată pe zi). 
Trebuie să luați Darunavir Sandoz în fiecare zi și întotdeauna împreună cu cobicistat 150 miligrame 
sau ritonavir 100 miligrame și împreună cu alimente. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără 
cobicistat sau ritonavir și alimente. Trebuie să luați o masă principală sau o gustare cu o jumătate de 
oră înainte de a lua Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir fără a 
discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Instrucțiuni pentru adulți 

[400 mg] 

-  Luați două comprimate de 400 miligrame la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi. 

[800 mg] 

-  Luați un comprimat de 800 miligrame la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi. 
-  Luați Darunavir Sandoz întotdeauna cu cobicistat 150 miligrame sau ritonavir 100 miligrame. 
-  Luaţi Darunavir Sandoz cu alimente. 
-  Luați comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte. 
-  Luați  celelalte  medicamente  pentru  HIV  în  asociere  cu  Darunavir  Sandoz  și  cobicistat  sau 

ritonavir, așa cum v-a recomandat medicul. 

 
Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va 
stabili acest lucru) 
Doza este fie: 
-  800  miligrame  Darunavir  Sandoz  (2  comprimate  de  400  miligrame  de  Darunavir  Sandoz  sau 

1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu cobicistat 150 miligrame sau 
ritonavir 100 miligrame, o dată pe zi.  
SAU 

-  600 miligrame Darunavir Sandoz (1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu 

ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi.  

 
Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Doza pentru adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind peste 40 de 
kilograme, care nu au luat medicamente antiretrovirale anterior (medicul copilului 
dumneavoastră va stabili acest lucru)
 
-  Doza  normală  este  800  miligrame  de  Darunavir  Sandoz  (2  comprimate  de  400  miligrame  de 

Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu ritonavir 
100 miligrame, o dată pe zi. 

 
Doza pentru adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind peste 40 de kilograme, 
care au luat medicamente antiretrovirale anterior (medicul copilului dumneavoastră va 
stabili acest lucru)
 
Doza este fie: 
-  800  miligrame Darunavir  Sandoz  (2  comprimate  de  400  miligrame  de  Darunavir  Sandoz  sau 

1 comprimat  de  800  miligrame  de  Darunavir  Sandoz)  asociat  cu  ritonavir  100  miligrame,  de 
două ori pe zi. 
SAU 

-  600 miligrame Darunavir Sandoz (1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu 

Page 7
background image

 
 

ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi. 

 
Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Instrucțiuni pentru adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind peste 40 de kilograme
 
-  Luați 800 miligrame Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz 

sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare 
zi. 

-  Luaţi întotdeauna întotdeauna Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame. 
-  Luaţi Darunavir Sandoz cu alimente. 
-  Luați comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte. 
-  Luați celelalte medicamente pentru HIV în asociere cu Darunavir Sandoz și ritonavir, așa cum 

v-a recomandat medicul. 

 
Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
 

Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat 
pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează: 
-  Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers 

acelor de ceasornic. 

-  Îndepărtaţi capacul deşurubat. 

 
 
 
Dacă luaţi mai mult Darunavir Sandoz decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Sandoz 
Dacă observaţi în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatele/ul. Luaţi întotdeauna 
medicamentul în asociere cu cobicistat sau ritonavir şi împreună cu alimente. Dacă remarcaţi greşeala 
după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Sandoz fără să discutaţi în prealabil cu medicul.
 
Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai 
bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Sandoz. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea 
stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu 
administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va 
monitoriza aceste modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse. 
 
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră 
trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz. Dacă 
aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, mai 

Page 8
background image

 
 

des, analize de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot 
include: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), 
scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere, 
disconfort, sau sensibilitate în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor. 
 
Erupţie pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele 
este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom 
al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să 
trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Darunavir Sandoz. 
 
Alte reacţii adverse severe, relevante clinic, au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia 
pancreasului (mai puţin frecventă). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-  diaree. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-  vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă; 
-  dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor 

sau picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-  durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii; 
-  sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, senzație de înţepături la nivelul pielii, perturbări ale 

atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru; 

-  respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului; 
-  inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în capul pieptului, senzaţie de vărsături, gură uscată, 

disconfort abdominal, constipaţie, eructaţii; 

-  insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de 

urină, uneori în cursul nopţii; 

-  urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, 

transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări 
ale culorii unghiilor; 

-  dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, osteoporoză; 
-  încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge; 
-  tensiune arterială mare, înroşire a feţei; 
-  ochi roşii sau uscaţi; 
-  febră, edem al membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, 

iritabilitate, durere; 

-  simptome de infecţie, herpes simplex; 
-  disfuncţii erectile, mărire a sânilor; 
-  tulburări  ale  somnului,  somnolenţă,  depresie,  anxietate,  vise  anormale,  scădere  a  dorinţei 

sexuale. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-  o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, 

umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule  
albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]; 

-  infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii; 
-  tulburări de vedere; 
-  frisoane, senzaţii neobișnuite; 
-  senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte; 
-  leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului; 
-  ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată; 

Page 9
background image

 
 

-  secreţii nazale; 
-  leziuni pe piele, piele uscată; 
-  rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie; 
-  modificări  ale  unor  valori  ale  celulelor  din  sânge  sau  a  biochimiei  sângelui.  Acestea  pot  fi 

decelate  la  analizele  de  sânge  şi/sau  de  urină.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  explica  aceste 
modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge. 

 
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu 
Darunavir Sandoz. Acestea sunt: 
-  dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au 

fost grave. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale 
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Darunavir Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și pe flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
După deschiderea flaconului: 6 luni, la temperaturi de păstrare sub 25°C. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Darunavir Sandoz 

 

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate

 

Substanța activă este darunavir. 
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg. 
Celelalte ingrediente sunt: 
-  Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.  

-  Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350), dioxid de titan (E 171), talc, galben amurg 

FCF (E 110). 

 
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate 
Substanța activă este darunavir.  
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg. 

Page 10
background image

10 

 
 

Celelalte ingrediente sunt: 
-  Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.  

-  Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350) , dioxid de titan (E 171), talc, oxid roșu de fer 

(E172). 

 
Cum arată Darunavir Sandoz şi conţinutul ambalajului 

 

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate

 

Comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală, marcat cu "400" pe una din fețe și 
neted pe cealaltă față.  
Dimensiuni: aproximativ 17,1 x 8,6 mm 
 
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate 
Comprimat filmat de culoare roșu închis, cu formă ovală, marcat cu "800" pe una din fețe și neted pe 
cealaltă față.  
Dimensiuni: aproximativ 20,2 x 10,1 mm 
 
Darunavir Sandoz este ambalat în cutii cu blistere din Aluminiu-PVC/PE/PVDC și în blistere perforate 
sau în cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu capac de polipropilenă (PP), cu sistem de închidere 
securizat pentru copii. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Darunavir Sandoz 400 mg 
Cutii cu flacon cu 60, 120 (2x60) comprimate filmate  
Cutii  cu  blistere  cu  10,  30,  60,  90,  120  comprimate  filmate  și  cutii  cu  blistere  perforate  cu  60x1 
comprimate filmate 
 
 
Darunavir Sandoz 800 mg 
Cutii cu flacon cu 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) comprimate filmate 
Cutii  cu  blistere  cu  10,  30,  60,  90,  120  comprimate  filmate  și  cutii  cu  blistere  perforate  cu  30x1 
comprimate filmate 
 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A 
540472 Târgu Mureș, Romania 
 
Fabricanții 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57 
1526 Ljubljana, Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 
39179 Barleben, Germania 
 
Remedica Ltd 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 
3056 Limassol, Cipru 

Page 11
background image

11 

 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Olanda 

Darunavir Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten 

Austria 

Darunavir Sandoz 800 mg – Filmtabletten 

Belgia 

Darunavir Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten 
Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Cehia 

Darunavir Sandoz 
Darunavir Sandoz 

Croația 

Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete 

Germania 

Darunavir – 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten 
Darunavir – 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten 

Danemarca 

Darunavir Sandoz 800 mg filmovertrukne tabletter 

Estonia 

Darunavir Sandoz 

Finlanda 

Darunavir Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Franța 

Darunavir Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé 
Darunavir Sandoz 800 mg, comprimé pelliculé 

Irlanda 

Darunavir Rowex  400 mg, 800 mg Film-coated tablets 

Lituania 

Darunavir Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės 
Darunavir Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia  

Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes 
Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes 

Marea Britanie 

Darunavir Sandoz 800mg film-coated tablets 

Polonia 

Darunavir Sandoz 

Portugalia 

Darunavir Sandoz

România 

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate 
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Darunavir Sandoz 400 mg filmsko obložene tablete 
Darunavir Sandoz 800 mg filmsko obložene tablete 

Spania 

Darunavir Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Suedia 

Darunavir Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Ungaria 

Darunavir Sandoz 400 mg filmtabletta 
Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017. 

DARUNAVIR SANDOZ 800 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 10 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 120 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/PVC-PE-PVDC x 30x1 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Ambalaj multiplu cu 2 flac. PEID x 60 (2x30) x compr. film.

Ambalaj multiplu cu 3 flac. PEID x 90 (3x30) x compr. film.

Ambalaj multiplu cu 4 flac. PEID x 120 (4x30) x compr. film.

Ambalaj multiplu cu 8 flac. PEID x 240 (8x30) x compr. film.