Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10467/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu soluție pentru hemofiltrare
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu
3.
Cum să utilizați Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu și pentru ce se utilizează
Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu este o soluție pentru hemofiltrare. Este destinată utilizării la pacienți cu
insuficiență renală acută, atunci când rinichii nu mai pot să elimine reziduurile din sânge.
Hemofiltrarea continuă este o procedură care se utilizează pentru eliminarea reziduurilor din sânge,
care altfel ar fi excretate în urină prin intermediul rinichilor. Soluția corectează echilibrul hidric și
asigură faptul că pierderile de săruri (electroliți) sunt recuperate în timpul tratamentului.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu
Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu nu trebuie administrat dacă
-
aveți o concentrație anormal de ridicată de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
-
sângele dumneavoastră conține concentrații anormal de scăzute de acizi (alcaloză metabolică).
Procedura de hemofiltrare în sine nu trebuie utilizată dacă
-
aveți insuficiență renală în asociere cu o rată metabolică foarte ridicată (stare hipercatabolică),
situație în care acumularea reziduurilor în organismul dumneavoastră nu mai poate fi remediată prin
hemofiltrare
-
aveți un flux sanguin slab la locul de introducere a canulei în venă
-
prezentați un risc crescut de sângerare deoarece vi se administrează medicamente pentru
prevenirea coagulării sângelui (anticoagulare sistemică).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Înainte de hemofiltrare și în timpul acesteia, vi se vor monitoriza tensiunea arterială, echilibrul hidric,
echilibrul sărurilor (electrolitic), echilibrul acido-bazic și funcția renală. Vi se va verifica periodic
nivelul zahărului din sânge și al fosfatului.
Page 2
2
Mai mult, concentrația serică de potasiu va fi monitorizată înaintea hemofiltrării și în timpul acesteia.
Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Concentrația celorlalte medicamente în sângele dumneavoastră se poate reduce în timpul hemofiltrării,
iar medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru.
Interacțiunile cu alte medicamente pot fi evitate dacă există siguranța că se utilizează doza corectă de
soluție pentru hemofiltrare și prin monitorizare atentă.
Vor fi avute în vedere următoarele interacțiuni:
-
Perfuziile administrate în terapie intensivă pot modifica compoziția sângelui și statusul hidric.
-
Este posibil ca efectele toxice ale anumitor medicamente utilizate pentru tratamentul slăbiciunii
inimii (medicamente care conțin digitală) să nu fie vizibile dacă nivelul de potasiu sau de magneziu
din organismul dumneavoastră este prea ridicat sau dacă nivelul de calciu este prea scăzut. Dacă aceste
niveluri sunt corectate prin hemofiltrare, efectele toxice pot apărea ulterior și pot cauza, de exemplu,
un ritm cardiac anormal. Dacă aveți un nivel scăzut de potasiu sau un nivel ridicat de calciu în sânge,
digitala poate avea efecte toxice la doze mai mici decât cele utilizate în mod obișnuit pentru tratament.
-
Vitamina D și medicamentele care conțin calciu pot mări riscul ca nivelul de calciu din sânge să
crească la valori anormal de mari (hipercalcemie).
-
Utilizarea suplimentară a hidrogenocarbonatului de sodiu poate mări riscul de apariție a unui
nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament.
În prezent nu se cunosc date cu privire la utilizarea soluțiilor pentru hemofiltrare în timpul sarcinii. Cu
toate acestea, deoarece toate componentele acestui medicament sunt substanțe care există în mod
natural și care doar înlocuiesc aceleași substanțe pierdute din organism în timpul hemofiltrării, nu sunt
de așteptat riscuri pentru copil în timpul sarcinii și alăptării și nici efecte asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament se administrează în mod normal pacienților imobilizați într-un spital/centru de
dializă. Acest lucru exclude conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
3.
Cum să utilizați Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu
Acest medicament vi se va administra numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tehnicile
de hemofiltrare.
Medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră, ținând cont de starea dumneavoastră
clinică, de greutatea dumneavoastră corporală și de starea dumneavoastră metabolică. Dacă nu se
prescrie altfel, se recomandă o viteză de filtrare de 20-25 ml/kg greutate corporală și oră la pacienții de
toate vârstele pentru eliminarea substanțelor care sunt excretate în mod normal în urină.
Vi se administrează soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare prin tuburile aparatului de
hemofiltrare (așa-numita circulație extracorporală), utilizându-se o pompă de perfuzie.
Page 3
3
Tratamentul insuficienței renale acute se efectuează pe o perioadă limitată și se încheie în momentul în
care funcția renală este recuperată complet.
Dacă vi se administrează mai mult Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu decât este recomandat
Nu au fost raportate situații care pun viața în pericol după administrarea dozei prescrise din acest
medicament. Administrarea poate fi oprită imediat, dacă este necesar.
O administrare neechilibrată poate determina prezența unei cantități prea mari sau prea mici de lichide
în organism (hiperhidratare sau deshidratare). Această situație poate deveni vizibilă prin modificări ale
tensiunii arteriale sau ale pulsului.
Poate surveni supradozajul cu hidrogenocarbonat dacă se administrează un volum prea mare de soluție
pentru hemofiltrare. Acesta poate duce la un nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză
metabolică), o cantitate mai mică de calciu dizolvat în sânge (scăderea nivelului de calciu ionic) sau
crampe musculare (tetanie).
Un supradozaj poate reprezenta cauza unei insuficiențe cardiace și/sau a unei congestii pulmonare și
poate determina modificări ale echilibrului sărurilor (electrolitic) și ale echilibrului acido-bazic.
Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului adecvat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În prezent, nu au fost raportate reacții adverse asociate cu acest medicament; cu toate acestea,
următoarele reacții adverse sunt posibile. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate
fi estimată din datele disponibile):
O cantitate prea mare sau prea mică de lichide în organism (hiperhidratare sau deshidratare), nivel
anormal al sărurilor (electroliților) – de exemplu o cantitate prea mare de potasiu în sânge
(hiperkaliemie) –, nivel scăzut al fosfatului în sânge (hipofosfatemie), nivel crescut al zahărului în
sânge (hiperglicemie), nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică), tensiune
arterială ridicată sau scăzută (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială), senzație de rău
(greață), stare de rău (vărsături) și crampe musculare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu
Page 4
4
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condi
ț
ii de p
ă
strare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Condi
ț
ii de p
ă
strare dup
ă
preg
ă
tirea solu
ț
iei gata de utilizare
Produsul amestecat trebuie utilizat imediat. Produsul amestecat este stabil din punct de vedere fizico-
chimic timp de 24 ore la temperatura de 25°C.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu
Substanțele active sunt:
Compartimentul mic
Soluție de electroliți
Compartimentul mare
Soluție de bicarbonat
555 ml
conțin
la
1000 ml
4445 ml
conțin
la
1000 ml
Clorură de sodiu
2,34 g
4,21 g
27,47 g
6,18 g
Clorură de potasiu
1,49 g
2,68 g
—
—
Clorură de calciu dihidrat
1,10 g
1,98 g
—
—
Clorură de magneziu hexahidrat
0,51 g
0,91 g
—
—
Glucoză monohidrat
echivalent cu glucoză anhidră
5,49 g
5,0 g
9,90 g
9,0 g
—
—
Bicarbonat de sodiu
—
—
15,96 g
3,59 g
Electroliți:
[mmol/com
partiment]
[mmol/l] [mmol/com
partiment]
[mmol/l]
Na
+
40,0
72
660
149
K
+
20,0
36,0
—
—
Ca
2+
7,5
13,5
—
—
Mg
2+
2,5
4,5
—
—
Cl
-
95,0
171
470
106
HCO
3
-
—
—
190
42,8
Osmolaritate teoretică [mOsm/l]
347
297
Compoziția soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare, după amestecare:
1000 ml soluție pentru hemofiltrare gata de utilizare conțin [mmol/l]:
Na
+
140
K
+
4,0
Ca
2+
1,5
Mg
2+
0,5
Cl
-
113
HCO
3
-
35,0
Glucoză anhidră
5,6 (echiv. cu 1,0 g)
Page 5
5
Osmolaritate teoretică [mOsm/l]
300
pH
7,0-8,0
Celelalte componente sunt:
Solu
ț
ia de electroli
ț
i (compartimentul mic)
Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Solu
ț
ia de bicarbonat (compartimentul mare)
Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Cum arată Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu și conținutul ambalajului
Soluție pentru hemofiltrare
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile
Acest medicament este disponibil într-o pungă bicompartimentată. Amestecând ambele soluții prin
deschiderea sigiliului dintre cele două compartimente se obține soluția pentru hemofiltrare gata de
utilizare.
Cutie cu 2 pungi a câte 5000 ml (pungi bicompartimentate, 4445 ml și 555 ml)
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Germania, Luxemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Bulgaria:
Дуосол 4 mmol/l калий, разтвор за хемофилтрация
Croatia:
Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju
Republica Cehă:
Duosol s 4 mmol/l kalia
Denmarca, Norvegia, Suedia:
Duosol Kalium 4 mmol/l
Grecia:
Duosol with 4 mmol/l Potassium διάλυμα αιμοδιήθησης
Estonia:
Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlanda:
Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Franţa:
Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration
hémodialyse
et hémodiafiltration
Ungaria:
Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Irlanda:
Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Italia: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia:
Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania:
Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Portugalia: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração
România:
Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, soluţie pentru hemofiltrare
Slovenia:
Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Spania:
Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Olanda:
Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Marea Britanie:
Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021
.
Page 6
6
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----
Urm
ă
toarele informa
ț
ii sunt destinate numai profesioni
ș
tilor din domeniul s
ă
n
ă
t
ăț
ii:
Instrucțiuni de pregătire a soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare
Înainte de utilizare, recipientul și soluția trebuie inspectate vizual. Soluția pentru hemofiltrare trebuie
utilizată numai dacă recipientul (folia exterioară și punga bicompartimentată), sigiliul de tip bandă și
conectorii sunt nedeteriorate și intacte și dacă soluția este limpede, incoloră și nu conține particule
vizibile.
Îndepărtați folia exterioară numai imediat înainte de utilizare.
1.
Îndepărtați folia exterioară.
2.
Așezați punga întinsă pe o suprafață plană,
curată.
3.
Apăsați compartimentul mai mic al pungii cu
ambele mâini, până când sigiliul de tip bandă se
desface complet, pe întreaga lungime.
4.
Asigurați-vă că amestecați bine conținutul,
răsucind punga de 5 ori înainte și înapoi.
Administrarea soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare
Soluția pentru hemofiltrare trebuie încălzită la aproximativ temperatura corpului utilizând un încălzitor
integrat sau extern. Soluția nu trebuie perfuzată în nicio situație dacă temperatura acesteia este mai
scăzută decât temperatura camerei.
Page 7
7
În timpul utilizării acestui medicament, în cazuri rare s-a observat apariția în tuburi a unui precipitat
alb de carbonat de calciu, mai ales în apropierea unității pompei și a unității de încălzire. De aceea,
soluția din tuburi trebuie inspectată vizual cu atenție la fiecare 30 minute în timpul hemofiltrării,
pentru a exista siguranța că soluția din sistemul de tuburi este limpede și nu s-a format un precipitat.
De asemenea, soluția se poate precipita în cazul unei întârzieri considerabile după inițierea
tratamentului. Dacă se observă apariția unui precipitat, soluția și tuburile trebuie înlocuite imediat, iar
pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Pentru o singură utilizare. Orice porțiune de soluție neutilizată și orice recipiente deteriorate trebuie
aruncate.
