DESLORATADINA AMRING 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DESLORATADINA AMRING 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESLORATADINA AMRING 5 mg
Substanța activă: DESLORATADINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AX27
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10092_05.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W63751002
Firma producătoare: S&D PHARMA, CZ, SPOL. S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10092/2017/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect 
 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Desloratadină Cipla 5 mg comprimate filmate 

Desloratadină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Desloratadină Cipla şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Cipla  

3. 

Cum să luaţi Desloratadină Cipla   

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Desloratadină Cipla   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  


 
1. 

Ce este Desloratadină Cipla şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Desloratadină Cipla 
Desloratadină Cipla conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic. 
 
Cum acţionează Desloratadină Cipla 
Desloratadină Cipla este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să 
controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. 
 
Când se utilizează Desloratadină Cipla 
Desloratadina ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale 
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarienii de praf) la adulţi şi la 
adolescenţi cu vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia nazală abundentă 
sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de 
mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor. 
 
Desloratadină Cipla este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a 
pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene. 
 
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice 
normale şi somnul. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Cipla 

 
Nu luaţi Desloratadină Cipla  

 

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.  

Page 2
background image

2

 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Desloratadină Cipla. 

  dacă aveţi o funcţie a rinichilor deficitară  
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.  
 
Desloratadină Cipla împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Cipla cu alte medicamente.  
 
Desloratadină Cipla împreună cu alimente şi băuturi 
Desloratadină Cipla poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Desloratadină Cipla concomitent cu alcool. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu este recomandată utilizarea Desloratadină Cipla dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 
Fertilitatea 
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să 
nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau 
folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Desloratadină Cipla 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste 
Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
 
Înghiţiţi comprimatul întreg.  
 
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care 
suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Cipla.  
 
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 
zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă 
de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.  
 

Page 3
background image

3

 

Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult 
pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament 
pe o durată mai lungă.  
 
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Desloratadină Cipla decât trebuie 
Luaţi acest medicament numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor 
probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină 
Cipla decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Cipla 
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema 
de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După punerea pe piaţă a Desloratadină Cipla, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice 
severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă 
observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și 
adresați-vă imediat medicului. 
 
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat 
care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au 
fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta 
activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată. 
 
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

oboseală 

 

uscăciune a gurii 

 

durere de cap 

 
Adulţi 
După punerea pe piaţă a acestui medicament, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

reacţii alergice severe 

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 

 

accelerare a bătăilor inimii 

 

durere abdominală 

 

stare de rău general (greaţă) 

 

vărsături 

 

senzaţie de disconfort gastric 

 

diaree 

 

ameţeli 

Page 4
background image

4

 

 

somnolenţă 

 

greutate de a adormi 

 

dureri musculare 

 

halucinaţii 

 

convulsii 

 

nelinişte cu hiperactivitate motorie 

 

inflamaţia ficatului 

 

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

slăbiciune neobișnuită 

 

îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor 

 

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, 
de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar 

 

schimbare a modului în care bate inima 

 
Copii și adolescenți 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

bătăi rare ale inimii 

 

schimbare a modului în care bate inima 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.

Cum se păstrează Desloratadină Cipla:  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C.  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Desloratadină Cipla 
 

 

Substanţa activă este desloratadina.  Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg. 

Page 5
background image

5

 

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleul comprimatului: manitol SD 200 (E 421), manitol 25 (E 421), hidroxipropilceluloză de 

joasă substituţie, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, simeticonă. 

Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 15 cP,, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, 

indigo carmin lac de aluminiu (E 132) . 
 
Cum arată Desloratadină Cipla şi conţinutul ambalajului  
Desloratadină Cipla sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis, netede 
pe ambele feţe, cu diametrul de 7,00 mm. 
 
Cutia conţine blistere (film din PVC-Aclar/Al) fiecare cu câte 5, 10, 20, 30, 50 sau 100 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
AMRING FARMA SRL 
Str. Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sector 1,  
Bucureşti 
 
Fabricanții

 

S&D Pharma, CZ, spol. s.r.o. 
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility),  
Republica Cehă 
 
Cipla (EU) Limited 
20 Balderton Street, London W1K 6TL,  
Marea Britanie 

 

Cipla Europe NV 
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,  
Belgia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Desloratadin Cipla 

Republica Cehă 

DELESIT 5 mg potahované tablety 

România 

Desloratadină Cipla 5 mg comprimate filmate 

Slovacia 

DELESIT 5 mg filmom obalené tablety 

Spania 

Desloratadine Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película 

Suedia 

Desloratadine Cipla 5 mg filmdragerade tabletter 

Marea Britanie 

Desloratadine 5 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017. 

DESLORATADINA AMRING 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-ACLAR/Al x 100 compr. film.