NORMIX 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORMIX 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORMIX 200 mg
Substanța activă: RIFAXIMINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: A07AA11
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5898_29.11.05.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W63734004
Firma producătoare: ALFA WASSERMANN S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2005/01-02-03-04                                              Anexa 1 

 Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

NORMIX 200 mg comprimate filmate 

Rifaximină-α 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Normix şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Normix 

3. 

Cum să luaţi Normix 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Normix 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Normix  conţine  rifaximină-α  200  mg  şi  face  parte  din  grupa  farmacoterapeutică:  antiinfecţioase 
intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul: 

-infecţiilor  intestinale  acute  şi  cronice  produse  de  bacterii  Gram-pozitive  şi  Gram-negative; 

sindrom diareic; 

-diareei  cauzată  de  alterarea  echilibrului  florei  intestinale  (diaree  estivală,  diareea  călătorilor, 

enterocolită); 

-profilaxiei  preoperatorie  şi  postoperatorie  a  complicaţiilor  infecţioase  în  chirurgia  gastro-

intestinală; 

-hiperamoniemiei ca şi adjuvant  

 
Normix 200mg
 este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORMIX 

 
Nu luaţi Normix  
 
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre excipienţii 
medicamentului, 
-dacă aveţi obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului. 
 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Normix 
 
Adresați-vă  medicului  dacă  observați  culoarea  roșie  a  urinii  după  ce  ați  luat  Normix.  Acest  lucru  se 
datorează substanței active, care are culoarea roșu- portocaliu, la fel ca și majoritatea antibioticelor din 
aceeași  grupă  (rifamicine).  După  un  tratament  prelungit  cu  doze  mari  sau  atunci  când  sunt  leziuni  la 

Page 2
background image

 

 

2

nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mică de rifaximină se poate absorbi (mai puţin de 1% din doza 
utilizată), lucru care poate provoca colorația urinei în roșu.  
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii 
adecvate. 
 
Folosirea altor medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă luați 
anticoncepționale care conțin estrogen cu doza mai mică de 50 µg.  
 
În cazul administrării de cărbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel puțin 2 ore după acesta. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Nu se cunoaşte dacă Normix poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Prin urmare, Normix nu trebuie 
utilizat dacă sunteţi gravidă. 
 
Nu se cunoaşte dacă rifaximina poate trece în laptele matern, ajungând astfel la copil. Prin urmare, 
Normix nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Normix  în  mod  normal  nu  afectează  abilitatea  de  a  conduce  vehicule  și  de  a  folosi  utilaje,  dar  poate 
produce ameţeală, vedere dublă sau somnolenţă la unii pacienți. Dacă vă simțiți amețit sau vedeți dublu 
sau sunteți somnoros, nu ar trebui să conduceți sau să folosiți utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ  LUAŢI NORMIX 

Luaţi întotdeauna Normix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt: 
 
Tratament antidiareic: 
200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină  
(2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore 
 
Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale 
400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore 
 
Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei 
400 mg rifaximină (2 comprimate filmate)  la intervale de 8 ore 
 
Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului 
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 7 zile. 
 
Utilizarea la copii 
Siguranţa şi eficienţa rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost dovedită. 
 
Dacă luaţi mai mult Normix decât trebuie  
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Normix adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Normix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacții adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane): 
• Ameţeli, dureri de cap, 
• Dureri abdominale, constipaţie, senzația de urgenţă a evacuării materiilor fecale, diaree, balonare 
(flatulenţă), balonare și distensie abdominală, greaţă şi vărsături, tenesme (contracții) rectale  
• Febră 
 
Reacții adverse mai puțin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane): 
• Afte, herpes, inflamaţie sau infecţie a nasului şi gâtului 
• Rezultate anormale ale testelor de sânge (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite neutrofile 
scăzute) 
• Scăderea poftei de mâncare, deshidratare (pierdere de lichide) 
• Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate 
• Scăderea sensibilității pielii (hipoestezie), migrenă, înţepături şi furnicături (parestezii), dureri în zona 
frunții, somnolenţă, 
• Vedere dublă 
• Dureri de urechi, senzaţie că se învârtește camera (vertij) 
• Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), creşterea tensiunii arteriale, bufeuri 
• Tuse, gât uscat, probleme de respirație (dispnee), congestie nazală, dureri de gât, secreții nazale 
abundente (rinoree) 
• Dureri de stomac, acumulare de lichid în abdomen (ascita), buze uscate, tulburări de digestie 
(manifestată prin durere, balonare, etc), tulburări de motilitate gastro-intestinală, scaune tari, sânge în 
scaune, scaune mucoase, tulburări de gust 
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST) 
• Erupţii pe piele, arsuri solare, 
• Dureri de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafă 
• Sânge în urină, zahăr în urină (glicozurie), nevoia frecventă de a urina (polakiurie), eliminarea de urină 
în cantităţi mai mari decât normal (poliurie), proteine în urina (proteinurie) 
• Apariţia menstruației la un interval mai scurt de timp (polimenoree) 
• Slăbirea generală a organismului (condiţii de astenie), frisoane, transpiraţie rece, transpiraţie abundentă 
(hiperhidroza),simptome asemănătoare gripei, braţe și picioare umflate (edem periferic), durere şi 
disconfort general, 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• infecţii bacteriene (infecţii C. difficile) 
• valori anormale ale testelor de sânge (trombocite reduse, teste ale funcţiei hepatice afara de limitele 
normale, valori anormale ale INR) 
• reacţii acute severe la medicament (reacţii anafilactice), reacţii alergice la medicamente, urticarie  
• leşin sau senzație de leșin 
• rugozitatea pielii, înroşirea pielii, mâncărime, pustule. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NORMIX 

 
Nu utilizaţi Normix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Page 4
background image

 

 

4

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Normix
 
-Substanţa activă este Rifaximină-α 
-Celelalte componente sunt:  
nucleu-  amidonglicolat  de  sodiu,  distearat  de  glicerol,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  talc,  celuloză 
microcristalină,  
film- hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172). 
 
Cum arată Normix
 şi conţinutul ambalajului 
Normix se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare roz. 
 
Normix este disponibil în: 
cutii cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate 
cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate 
cutii cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 14 comprimate filmate 
cutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate 

 

Deţinătorul Autorizaţei de punere pe piaţă  
ALFA WASSERMANN S.p.A., 
Via Enrico Fermi 1-65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia 
Tel 0039 085 85711 
Fax 0039 085 8541625 
E-mail [email protected] 

 

Producătorul 
ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2017 
 
 
 

 

 

NORMIX 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al a cate 12 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.