1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6203/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MECLON 100 mg/500 mg ovule
Clotrimazol/Metronidazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Meclon şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Meclon
3.
Cum să utilizaţi Meclon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meclon
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MECLON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Un ovul conţine ca şi substanţe active clotrimazol şi metronidazol.
Meclon este indicat în tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de
Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans,
Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MECLON
Nu utilizaţi Meclon
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente
ale Meclon.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meclon
În cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală se recomandă să se ia în
considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.
Evitaţi contactul cu ochii.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu au fost raportate interacţiuni.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
2
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon în timpul sarcinii
şi la femei aflate la
vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive
.
Alăptarea
Metronidazolul se excretă în laptele uman, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaşte dacă se
excretă în laptele uman.
Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,trebuie
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a opri tratamentul cu Meclon având în
vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind afectarea fertilităţii în cazul utilizării Meclon la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Meclon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI MECLON
Utilizaţi întotdeauna Meclon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza terapeutică recomandată este de un ovul Meclon, o dată pe zi.
Mod de administrare
Meclon ovule se introduc adânc în vagin, preferabil seara.
Nu se recomandă utilizarea Meclon în timpul perioadei menstruale.
Utilizarea la copii
Nu este indicat să fie utilizat Meclon la copii.
Dacă aţi utilizat mai mult Meclon decât trebuie
Dacă aţi utilizat Meclon mai mult decât este necesar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Meclon
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meclon
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Meclon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:
foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);
mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100);
rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000);
foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate ;
3
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de
aşteptat reacţii adverse sistemice.
Cu frecvenţă necunoscută, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea
tratamentului. Eritemul cutanat care apare cu frecvenţă necunoscută poate necesita întreruperea
administrării.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MECLON
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Meclon după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Meclon
- Substanţele active sunt clotrimazol şi metronidazol. Un ovul conţine clotrimazol 100 mg şi
metronidazol 500 mg.
- Celelalt component este grăsime solidă.
Cum arată Meclon şi conţinutul ambalajului
Ovule de culoare albă până la crem.
Este disponibil în cutii cu 2 folii din PVC-PE a câte 5 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
ALFASIGMA S.p.A.
Viale Sarca 223, 20126, Milano (MI), Italia
Fabricantul
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2017
