MECLON - PROSPECT

Prospectul pentru MECLON - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MECLON
Substanța activă: COMBINATII (METRONIDAZOLUM+CLOTRIMAZOLUM)
Concentrația: 500mg/100mg
Cod atc: G01AF20
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11858_31.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 folii PVC-PE x 5 ovule
Cod cim: W63733001
Firma producătoare: DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11858/2019/01

                                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                           

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MECLON 100 mg/500 mg ovule

 

Clotrimazol/Metronidazol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Meclon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meclon 

3. 

Cum să utilizaţi Meclon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meclon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Meclon şi pentru ce se utilizează 

 
Un ovul conţine ca şi substanţe active clotrimazol şi metronidazol. 
 
Meclon

 

este indicat în tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de 

Trichomonas vaginalis

, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu 

Candida albicans

Gardnerella vaginalis 

şi alţi germeni sensibili. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meclon 

 
Nu utilizaţi Meclon 

-

 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii  

În  cazul  tratamentului  concomitent  cu  metronidazol  administrat  pe  cale  orală  se  recomandă  să  se  ia  în 
considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament. 
Evitaţi contactul cu ochii. 

 
Meclon împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. 
Nu au fost raportate interacţiuni. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,     
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 


Page 2
background image

 

 

2

Sarcina 
Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de 
reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon

 

în timpul sarcinii şi la femei aflate 

la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. 

 

Alăptarea 
Metronidazolul se excretă în laptele uman, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaşte dacă se 
excretă în laptele uman.  
Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,trebuie 
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a opri tratamentul cu Meclon având în 
vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 

 

Fertilitatea 
Nu există date privind afectarea fertilităţii în cazul utilizării Meclon la femei. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Meclon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Meclon  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un ovul Meclon

o dată pe zi. 

 
Mod de administrare 
Ovulul se introduce adânc în vagin, preferabil seara. 
Nu se recomandă utilizarea Meclon în timpul perioadei menstruale. 

 
Utilizarea la copii

  

Nu este indicat să fie utilizat Meclon la copii. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Meclon decât trebuie  

Dacă aţi utilizat Meclon mai mult decât este necesar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Meclon 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Meclon  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:

 

foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);  
frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);  
mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100); 
rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000); 
foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate ; 
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 


Page 3
background image

 

 

3

Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de 
aşteptat reacţii adverse sistemice. 
Cu frecvenţă necunoscută, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea 
tratamentului. Eritemul cutanat care apare cu frecvenţă necunoscută poate necesita întreruperea 
administrării.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Meclon 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Meclon 

Substanţele active sunt clotrimazol şi metronidazol. Un ovul conţine clotrimazol 100 mg şi 
metronidazol 500 mg. 

Celelalt component este grăsime solidă. 

 

Cum arată Meclon şi conţinutul ambalajului 

Ovule in forma de torpila, de culoare albă până la slab crem. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 folii din PVC-PE a câte 5 ovule. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

ALFASIGMA S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, 5 
40133, Bologna (BO), Italia  
 

Fabricantul

 

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Martiri Delle Foibe, 1 
29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia 
sau 
ALFASIGMA S.p.A. 
Via Pontina Km 30, 400 
00071 - Pomezia (RM), Italia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021.

 

 


MECLON se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema vag. + 6 aplicatoare din PP

Cutie x 5 flacoane PVC-PE x 10 ml + 5 flacoane PEJD x 130 ml + 5 canule