MECLON - PROSPECT

Prospectul pentru MECLON - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MECLON
Substanța activă: COMBINATII (METRONIDAZOLUM+CLOTRIMAZOLUM)
Concentrația: 500mg/100mg
Cod atc: G01AF20
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6203_17.02.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 folii PVC-PE x 5 ovule
Cod cim: W63733001
Firma producătoare: DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6203/2006/01                                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

MECLON 100 mg/500 mg ovule 

Clotrimazol/Metronidazol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Meclon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Meclon 

3. 

Cum să utilizaţi Meclon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Meclon 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE MECLON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Un ovul conţine ca şi substanţe active clotrimazol şi metronidazol. 
 
Meclon este indicat în tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de 
Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans
Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MECLON 

 
Nu utilizaţi Meclon 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente 

ale Meclon. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meclon 
În  cazul  tratamentului  concomitent  cu  metronidazol  administrat  pe  cale  orală  se  recomandă  să  se  ia  în 
considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament. 
Evitaţi contactul cu ochii. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu au fost raportate interacţiuni. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Page 2
background image

 

 

2

Sarcina 
Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de 
reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon în timpul sarcinii

 şi la femei aflate la 

vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive

 
Alăptarea 
Metronidazolul se excretă în laptele uman, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaşte dacă se 
excretă în laptele uman.  
Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,trebuie 
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a opri tratamentul cu Meclon având în 
vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 
Fertilitatea 
Nu există date privind afectarea fertilităţii în cazul utilizării Meclon la femei. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Meclon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI MECLON  

 
Utilizaţi  întotdeauna  Meclon  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doze 
Doza terapeutică recomandată este de un ovul Meclono dată pe zi. 
 
Mod de administrare 
Meclon ovule se introduc adânc în vagin, preferabil seara. 
Nu se recomandă utilizarea Meclon în timpul perioadei menstruale. 
 
Utilizarea la copii
  
Nu este indicat să fie utilizat Meclon la copii. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Meclon decât trebuie  
Dacă aţi utilizat Meclon mai mult decât este necesar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Meclon 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Meclon  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Meclon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie: 
foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);  
frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);  
mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100); 
rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000); 
foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate ; 

Page 3
background image

 

 

3

frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de 
aşteptat reacţii adverse sistemice. 
Cu frecvenţă necunoscută, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea 
tratamentului. Eritemul cutanat care apare cu frecvenţă necunoscută poate necesita întreruperea 
administrării.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MECLON 

 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Meclon după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Meclon 
- Substanţele active sunt clotrimazol şi metronidazol. Un ovul conţine clotrimazol 100 mg şi 

metronidazol 500 mg. 

- Celelalt component este grăsime solidă. 
 
Cum arată Meclon şi conţinutul ambalajului 
Ovule de culoare albă până la crem. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 folii din PVC-PE a câte 5 ovule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  
ALFASIGMA S.p.A. 
Viale Sarca 223, 20126, Milano (MI), Italia 
 
Fabricantul 
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Martiri Delle Foibe, 1 
29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2017 

MECLON se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema vag. + 6 aplicatoare din PP

Cutie x 5 flacoane PVC-PE x 10 ml + 5 flacoane PEJD x 130 ml + 5 canule