Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13868/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator
Tobramicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tobramicină Via pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobramicină Via pharma
3.
Cum să utilizaţi Tobramicină Via pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobramicină Via pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tobramicină Via pharma şi pentru ce se utilizează
Tobramicină Via pharma este un antibiotic aminoglicozidic.
Tobramicină Via pharma este utilizat la pacienţii cu vârsta de şase ani şi peste, cu fibroză chistică,
pentru a trata infecţiile de la nivelul plămânilor cauzate de o bacterie numită
Pseudomonas aeruginosa
.
Tobramicină Via pharma luptă împotriva infecţiei cauzate de bacteriile
Pseudomonas
de la nivelul
plămânilor şi ajută la ameliorarea respiraţiei dumneavoastră.
Când inhalaţi Tobramicină Via pharma, antibioticul poate ajunge direct la plămâni pentru a lupta
împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Pentru cele mai bune rezultate ale acestui medicament,
luaţi-l conform recomandărilor din acest prospect.
Ce este
Pseudomonas aeruginosa
?
Este o bacterie foarte frecventă care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică la un moment
dat, în cursul vieţii lor. Unele persoane sunt infectate mai târziu în cursul vieţii, iar altele când sunt
foarte tinere.
Este una din cele mai dăunătoare bacterii pentru cei cu fiboză chistică. Dacă infecţia nu este controlată
corespunzător, va continua să vă afecteze plămânii provocând şi alte tulburări de respiraţie.
Tobramicină Via pharma omoară bacteriile care provoacă infecţii pulmonare. Această infecţie poate fi
controlată cu succes dacă este tratată devreme.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobramicină Via pharma
Nu utilizaţi Tobramicină Via pharma:
Page 2
2
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină sau la oricare alt tip de antibiotic
aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte
de a utiliza Tobramicină Via pharma.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tobramicină Via pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni:
probleme cu auzul (inclusiv ţiuit în urechi şi ameţeli);
probleme cu rinichii;
dificultate neobişnuită la respirare, cu şuierat sau tuse, senzaţie de presiune în piept;
sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi);
slăbiciune a muşchilor, care durează sau se agravează în timp, simptom care este de regulă legat de
o boală numită miastenie sau boala Parkinson.
Inhalarea de medicamente poate cauza senzaţie de presiune în piept şi respiraţie şuierătoare, care pot apărea
şi la administrarea de Tobramicină Via pharma. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la prima doză
de Tobramicină Via pharma şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Dacă
nu utilizaţi deja un bronhodilatator, este posibil ca medicul dumneavastră să vă ceară să utilizaţi unul (de
exemplu salbutamol) înainte de a utiliza Tobramicină Via pharma.
Dacă utilizaţi Tobramicină Via pharma, în timp, tulpinile de
Pseudomonas
pot dobândi rezistenţă la
tratament. Aceasta poate să însemne că, în timp, medicamentul poate să nu funcţionează aşa de bine cum ar
trebui. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează acest lucru.
Dacă vi se administrează sub formă de injecţie, tobramicina poate uneori să cauzeze pierderea auzului,
ameţeli şi afectarea rinichilor şi poate fi dăunătoare pentru făt.
Copii şi adolescenţi
Tobramicină Via pharma poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste. Tobramicină Via
pharma nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Tobramicină Via pharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Tobramicină Via pharma:
furosemid, un diuretic („comprimate pentru eliminarea apei”);
uree sau manitol;
alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.
Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei unor efecte dăunătoare dacă vă sunt administrate în
timp ce vi se administrează
injecţii
cu tobramicină:
amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixină: aceste medicamente pot fi dăunătoar
pentru rinichii dumneavoastră;
derivaţi de platină (de exemplu carboplatin şi cisplatin): aceste medicamente pot fi dăunătoare pentru
rinichii sau auzul dumneavoastră;
anticolinesterazice (de exemplu neostigmină şi piridostigmină) sau toxină botulinică: aceste
medicamente pot cauza sau agrava slăbiciunea musculară.
Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră
înainte de a lua Tobramicină Via pharma.
Page 3
3
Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Tobramicină Via pharma cu nici un alt medicament în nebulizator.
Dacă urmaţi mai multe tratamente pentru fibroză chistică, ele trebuie luate în următoarea ordine:
1.
tratament cu bronhodilatator, ca de exemplu salbutamol;
2.
fizioterapie toracică;
3.
alte medicamente administrate pe cale inhalatorie;
4.
apoi Tobramicină Via pharma.
Verificaţi de asemenea această ordine împreună cu medicul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament când sunteţi gravidă conduce la reacţii adverse.
Când sunt administrate injectabil, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative
asupra fătului, cum este surditatea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tobramicină Via pharma nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Tobramicină Via pharma
Utilizaţi întotdeauna Tobramicină Via pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Cât medicament trebuie să luați și cât de des trebuie să-l luaţi
Dozele recomandate sunt aceleaşi pentru toţi pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Folosiţi
două
fiole pe zi, timp de 28 de zile. Inhalaţi întreg conţinutul unei fiole dimineaţa şi al altei
fiole seara. Ideal, trebuie să fie o pauză de 12 ore între cele două doze.
Trebuie să lăsați o pauză
de cel puțin 6 ore
între două inhalări de Tobramicină Via pharma.
După ce v-ați administrat tratamentul timp de 28 zile, înainte de a începe următorul tratament, veţi
face o pauză de 28 de zile când nu veţi inhala deloc Tobramicină Via pharma.
Este important să luaţi medicamentul de două ori pe zi timp de 28 de zile şi să urmaţi ciclul de
28
zile de tratament, 28 de zile pauză
.
Cu Tobramicină Via pharma
Fără Tobramicină Via pharma
Folosiţi Tobramicină Via pharma de două ori pe
zi timp de 28 zile
Nu folosiţi deloc Tobramicină Via pharma
în următoarele 28 de zile
Repetaţi
ciclul
Dacă utilizaţi mai multă Tobramicină Via pharma decât trebuie
Page 4
4
Dacă inhalaţi prea multă Tobramicină Via pharma puteţi avea o voce foarte răguşită. Menţionaţi acest
lucru medicului dumneavostră cât mai curând posibil. Dacă înghiţiţi Tobramicină Via pharma,
spuneți-i cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tobramicină Via pharma
Dacă ați uitat să utilizaţi Tobramicină Via pharma și mai sunt cel puțin 6 ore până la doza următoare,
administrați-vă doza cât mai curând posibil. Altfel, așteptați până la doza următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Echipamentul necesar pentru utilizarea de Tobramicină Via pharma
Tobramicină Via pharma trebuie utilizat cu un nebulizator reutilizabil, curat şi uscat.
Nebulizatorul LC PLUS (fabricat de PARI GmbH) este potrivit pentru administrarea de Tobramicină
Via pharma.
Medicul dumneavostră sau fizioterapeutul vă pot sfătui cu privire la modul cel mai adecvat de a utiliza
Tobramicină Via pharma şi la echipamentul necesar. Este posibil să aveţi nevoie de nebulizatoare
diferite pentru inhalarea altor medicamente pentru fibroză chistică.
Pregătirea pentru a inhala Tobramicină Via pharma
Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Fiecare pungă de Tobramicină Via pharma conţine 7 fiole. Tăiaţi sau deschideţi punga. Luaţi o
fiolă de Tobramicină Via pharma din pungă. Puneţi restul de fiole rămase înapoi în pungă şi
păstraţi-le în frigider.
Puneţi toate piesele nebulizatorului pe un prosop sau un şervet din hârtie curat şi uscat.
Asigurați-vă că aveți compresorul potrivit și tuburile de conectare la nebulizator şi la compresor.
Aveți grijă să urmați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare tipului dumneavoastră de
nebulizator; trebuie să citiți prospectul nebulizatorului pus la dispoziție de către producător.
Verificaţi dacă nebulizatorul şi compresorul funcţionează corespunzător, conform instrucţiunilor
producătorului, înainte de a începe să utilizaţi medicamentul dumneavoastră.
Administrarea Tobramicină Via pharma cu LC PLUS (PARI GmbH)
Pentru instrucțiuni detaliate cu privire la utilizarea nebulizatorului vă rugăm să citiți prospectul care
însoțește PARI LC PLUS.
1.
Îndepărtaţi capacul nebulizatorului, prin răsucirea în sensul invers al acelor de ceasornic şi apoi
prin ridicare. Puneţi capacul pe şervet şi aşezaţi partea de jos a nebulizatorului în poziţie verticală
pe şervet.
2.
Conectaţi una din deschiderile tubului la orificiul de ieşire a aerului din compresor. Verificaţi
dacă tubul s-a fixat bine. Conectaţi compresorul la priză.
3.
Deschideţi fiola de Tobramicină Via pharma ţinând partea de jos cu o mână şi răsucind partea de
sus cu cealaltă mână. Goliţi întregul conținut pe fundul nebulizatorului.
Page 5
5
4.
Puneţi capacul nebulizatorului la loc, ataşaţi piesa bucală și capacul valvei inspiratoare la locul lor
pe nebulizator, apoi conectați compresorul conform indicațiilor din prospectul nebulizatorului
PARI LC PLUS.
5.
Porniți compresorul. Verificaţi dacă prin piesa bucală iese un nor tulbure. Dacă nu iese un nor
tulbure, verificaţi toate legăturile şi dacă compresorul funcţionează normal.
6.
Staţi aşezat sau în picioare în poziţie verticală ca să puteţi respira normal.
7.
Puneţi piesa bucală între dinţi şi deasupra limbii. Respiraţi normal, dar numai pe gură (puteţi folosi
o clemă pentru nas, dacă medicul este de acord). Încercaţi să nu blocaţi fluxul de aer cu limba.
8.
Continuați până când toată doza de Tobramicină Via pharma este consumată și nu mai iese un nor
tulbure. Durează aproximativ 15 minute ca să fie folosită întreaga doză. Este posibil să auziţi un
sunet de bolboroseală când nebulizatorul s-a golit.
9.
Nu uitaţi să curăţaţi şi să dezinfectaţi nebulizatorul dumneavoastră după administrare
conform instrucțiunilor producătorului. Nu folosiţi niciodată un nebulizator care este
murdar sau obturat. Nu trebuie să folosiţi niciodată nebulizatorul, în comun cu alte
persoane.
Dacă sunteţi întrerupt/ă sau trebuie să tuşiţi sau să vă odihniți pe parcursul tratamentului, opriţi
compresorul ca să păstraţi medicamentul.
Clemă
pentru
nas
Page 6
6
Deschideţi din nou compresorul când sunteţi gata să reluaţi tratamentul. Dacă doza următoare trebuie
administrată în mai puțin de 6 ore, renunțați la doza actuală.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tobramicină Via pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, încetaţi administrarea de Tobramicină Via pharma şi
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
:
dificultate neobişnuită la respirare, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune
la nivelul pieptului;
reacţii alergice, inclusiv urticarie şi mâncărime (foarte rare).
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
:
pierdere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil simptom care anunţă pierderea auzului), zgomote
în urechi (ca de exemplu şuierat).
Boala dumneavoastră existentă de plămâni se poate agrava în timpul tratamentului cu Tobramicină Via
pharma. Acest lucru se poate întâmpla din cauza lipsei eficacităţii medicamentului. Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente
Aceste reac
ţ
ii adverse pot afecta peste 1 din 10 persoane
:
secreţii nazale sau nas înfundat, strănut;
modificare a timbrului vocal (răguşeală);
modificări de culoare a substanţei pe care o produceţi când tuşiţi (spută);
înrăutăţirea rezultatelor testelor funcţiei pulmonare.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Unele reacţii adverse sunt frecvente
Aceste reac
ţ
ii adverse pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane
:
stare generală de rău;
durere musculară;
modificare a timbrului vocal, însoţită de durere în gât şi dificultate la înghiţire (laringită).
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse
:
mâncărime;
erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime;
erupţii trecătoare pe piele;
pierdere a vocii;
afectare a gustului;
durere în gât.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Când s-a utilizat Tobramicină Via pharma în acelaşi timp sau după cicluri repetate de tobramicină sau
alt antibiotic aminoglicozidic administrat prin injectare, pierderea auzului a fost raportată ca reacţie
adversă.
Injecţiile cu tobramicină sau alte aminoglicozide pot cauza reacţii adverse, probleme cu auzul şi
probleme cu rinichii.
Page 7
7
Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome ale acestei bolii. Acestea pot persista în cursul
tratamentului cu Tobramicină Via pharma, dar nu trebuie să fie mai frecvente sau să se înrăutăţească
faţă de momentul anterior utilizării medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă manifestaţi orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tobramicină Via pharma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pungă sau fiolă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Tobramicină Via pharma dacă observaţi că soluţia s-a tulburat, sau dacă există particule în
soluţie.
A se păstra la frigider (2-8°C). Dacă nu aveţi frigider la dispoziţie (aşa cum se întâmplă când
transportaţi medicamentul), puteţi să păstraţi pungile (deschise sau nu) la temperatura camerei (până la
25°C) cel mult 28 de zile.
Nu utilizaţi fiolele de Tobramicină Via pharma care au fost păstrate la temperatura camerei mai mult
de 28 de zile.
Soluţia de Tobramicină Via pharma este în mod normal gălbuie, dar acest lucru poate varia şi uneori
poate fi de un galben mai închis. Acest lucru nu modifică modul de acţiune al Tobramicină Via
pharma dacă s-au respectat condiţiile de păstrare.
Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă. Odată deschisă, fiola trebuie folosită imediat şi orice
cantitate neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tobramicină Via pharma
-
Substanţa activă este tobramicina. Fiecare fiolă de 5 ml conţine tobramicină 300 mg ca doză unică.
-
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid
sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tobramicină Via pharma şi conţinutul ambalajului
Tobramicină Via pharma este o soluţie limpede, de culoare galbuie ambalată într-o fiolă gata pentru
utilizare.
Page 8
8
Fiolele sunt ambalate în pungi; o pungă conţine 7 fiole.
Tobramicină Via pharma este disponibilă în cutie cu 56 de fiole, care sunt suficiente pentru un ciclu de
tratament.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
UAB Via pharma
J. Galvydžio str. 5, LT-08236 Vilnius
Lituania
Fabricantul
MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol, 41 A,
Sant Joan Despí, 08970 Barcelona
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Тобрамицин Виa фарма 300 mg/ 5 ml
Estonia
Tobramicyn Via pharma
Letonia
Tobramicyn Via pharma 300 mg/ 5 ml sķīdums izsmidzināšanai
Lituania
Tobramicyn Via pharma 300 mg/ 5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Polonia
Tobramicyn Via pharma
România
Tobramicină Via pharma 300 mg / 5ml soluţie de inhalat prin nebulizator
Ungaria
Tobramicyn Via pharma 300 mg/ 5 ml oldat porlasztásra
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.
