MASIPREN 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru MASIPREN 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MASIPREN 20 mg/ml
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9928_04.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PET x 150 ml susp. orala + seringa dozatoare gradata pana la 5 ml
Cod cim: W63702002
Firma producătoare: FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9928/2017/01-02-03                                                                 Anexa 1 

        Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală  

Ibuprofen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 24 ore (la copiii cu vârsta de 3-6 luni) sau 3 zile (la copiii cu vârsta de peste 6 luni) copilul 
căruia îi dați acest medicament nu se simte mai bine sau în cazul în care considerați că se simte mai 
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 

3. 

Cum să utilizați MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS), care acționează pentru ameliorarea durerii și inflamației și reduc febra (scad 
temperatura ridicată). 
 
MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală este utilizat la copii și sugari cu vârsta de 3 luni și peste această vârstă 
pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii ușoare până la moderate și febrei. 
 
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine 
sau considerați că acesta se simte mai rău după 24 ore (la copiii cu vârsta de 3-6 luni) sau 3 zile (la copiii cu 
vârsta de peste 6 luni). 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 

 
Nu administrați MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală copilului dumneavoastră în cazul în care: 

  copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 

  copilul dumneavoastră a avut vreodată o reacție (de exemplu, astm bronșic, secreții nazale, erupții 

trecătoare pe piele, umflare a feței, limbii, buzelor sau gâtului) după ce a luat acid acetilsalicilic sau alte 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 

  copilul dumneavoastră prezintă tulburări de formare a sângelui neclarificate  

  copilul dumneavoastră prezintă sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte 

sângerări active  

  copilul dumneavoastră prezintă sau a prezentat două sau mai multe episoade de ulcer, perforație sau 

Page 2
background image

 

sângerare la nivelul stomacului 

  copilul dumneavoastră a prezentat vreodată sângerare la nivelul stomacului sau intestinului sau perforație 

cauzate de administrarea AINS 

  copilul dumneavoastră are insuficiență severă la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii  
  copilul dumneavoastră prezintă pierdere semnificativă de lichide (cauzată de vărsături, diaree sau 

consum insuficient de lichide). 

 

Adulții care utilizează acest medicament trebuie să știe că 

MASIPREN 

20 mg/ml suspensie orală este 

contraindicat și în ultimele 3 luni de sarcină. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi MASIPREN 20 mg/ml suspensie 
orală în cazul în care: 

  copilul dumneavoastră suferă de o tulburare ereditară de formare a sângelui (porfirie intermitentă acută)  
  copilul dumneavoastră prezintă tulburări de sângerare 
  copilul dumneavoastră are funcția rinichilor afectată 
  copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului 

  copilul dumneavoastră are sau a avut boli intestinale inflamatorii cronice (cum este boala Crohn sau 

colita ulcerativă) 

  copilul dumneavoastră are LES (lupus eritematos sistemic, o boală a sistemului imunitar care afectează 

țesutul conjunctiv și care cauzează dureri articulare, modificări ale pielii și tulburări ale altor organe) sau 
o boală a țesutului conjunctiv mixt  

  copilul dumneavoastră are sau a avut tensiune arterială mare sau probleme cu inima  

  copilul dumneavoastră prezintă reacții grave la nivelul pielii, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul 

Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Utilizarea ibuprofenului trebuie oprită imediat, la prima 
apariție a erupției trecătoare pe piele, a leziunilor la nivelul mucoaselor sau a oricăror altor semne de 
reacție alergică  

  copilul dumneavoastră are sau a avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece pot apărea dificultăți la 

respirație 

  copilul dumneavoastră are rinită alergică, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece 

există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta ca episoade de 
astm bronșic (așa numitul astm bronșic indus de analgezice), umflare a pielii (edem Quincke) sau erupție 
trecătoare pe piele 

  copilul dumneavoastră tocmai a suferit o intervenție chirurgicală majoră. 
 
Alte atenționări 
Este mai probabil ca următoarele atenționări să se refere la adulți. În orice caz, luați-le în considerare cu 
atenție înainte să administrați sau luați acest medicament. 
 
Dacă utilizați ibuprofen: 

  o perioadă lungă de timp, trebuie să efectuați analize regulate ale ficatului, rinichilor și ale sângelui. 

  trebuie să evitați să luați alte medicamente împotriva durerii (medicamente analgezice), mai ales alte 

AINS, inclusiv medicamente numite inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2 (cunoscute, de asemenea, și 
sub denumirea de coxibi). 

  Acest medicament nu trebuie utilizat la persoane cu deshidratare (mai ales la copii și adolescenți). 
  Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
AINS pot masca simptomele infecției sau febrei. 

 

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă:  

  prezentați durere de cap după utilizarea de lungă durată a medicamentelor analgezice 

  aveți probleme cu inima (insuficiență cardiacă, angină pectorală, infarct miocardic în antecedente, 

chirurgie cardiacă pentru bypass) sau boli arteriale periferice (circulație slabă la nivelul picioarelor sau 
labelor picioarelor, din cauza arterelor îngustate sau blocate) 

  aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, antecedente în familie de 

boală cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător 

Page 3
background image

 

  sunteți vârstnic 
  aveți probleme de fertilitate. 

 

Antiinflamatoarele/analgezicele, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales când sunt utilizate în doze mari.  
 
În caz de vărsat de vânt (varicelă), se recomandă să se evite utilizarea ibuprofenului.  
 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum, utilizând cea mai mică doză eficace, pe cea mai scurtă 
durată necesară. Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse. 
 
Sugari cu vârsta de 3-6 luni: trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă simptomele se agravează sau 
persistă mai mult de 24 ore. 
 
Copii cu vârsta de peste 6 luni: trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă utilizarea MASIPREN 20 
mg/ml suspensie orală este necesară mai mult de 3 zile sau dacă simptomele de agravează. 
 
MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați 
luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.  
 
Ibuprofen poate crește efectul următoarelor medicamente, inclusiv riscul de apariție a reacțiilor adverse: 

  alte medicamente care conțin ibuprofen sau alte AINS 
  fenitoină (pentru epilepsie) 
  digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru insuficiență cardiacă)  
  litiu (pentru tulburări ale dispoziției)  

  diuretice care economisesc potasiul 
  metotrexat (pentru cancer, psoriazis sau poliartrită reumatoidă)  
  antibiotice numite chinolone 
  corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice)  

  medicamente anticoagulante (de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină). 
 
Ibuprofen poate scădea efectul următoarelor medicamente: 
  medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta-blocante, 

antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul). În plus, poate apărea deteriorarea 
funcției rinichilor. 

  mifepristonă (utilizată pentru avort). 
 
Următoarele medicamente pot crește efectul ibuprofenului, inclusiv riscul de apariție a reacțiilor adverse: 
  inhibitori ai CYP 2C9, cum sunt voriconazol sau fluconazol (medicamente pentru infecții fungice) 

  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie)  
  antiagregante plachetare (un tip de anticoagulante) 
  probenecid și sulfinpirazonă (medicamente pentru gută). 
 
Pot apărea interacțiuni între ibuprofen și alte medicamente, de exemplu, cu sulfonilureice (medicamente 
antidiabetice), tacrolimus și ciclosporină (imunosupresoare utilizate după transplantul de organe) – poate 
apărea afectarea rinichilor, zidovudină (un medicament pentru infecțiile cu HIV) – poate cauza sângerare la 
pacienții cu hemofilie și HIV (+). 

 

Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu MASIPREN 20 mg/ml suspensie 
orală. Prin urmare, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza 
MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală împreună cu alte medicamente. 
 
MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Page 4
background image

 

Se recomandă ca pacienții cu stomac sensibil să utilizeze MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală în timpul 
meselor.    Unele  reacții  adverse,  cum  sunt  cele  care  afectează  tractul  gastrointestinal,  pot  fi  mai  probabile 
când se consumă alcool în timpul tratamentului cu MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați rămas gravidă în timp ce ați luat MASIPREN 20 mg/ml suspensie 
orală. 
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 
6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. 

 

Alăptarea 
Numai cantități mici de ibuprofen și metaboliții săi trec în laptele matern. Evitați utilizarea acestui 
medicament în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. 

 

Fertilitatea la femei 
MASIPREN 20mg/ml suspensie orală aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea 
la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Evitați administrarea 
acestui medicament dacă încercați să rămâneți gravidă. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se anticipează niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la administrarea 
dozei recomandate, pe durata recomandată a tratamentului. Totuși, apariția reacțiilor adverse relevante, cum 
sunt tulburări de vedere, amețeli sau oboseală (vezi pct. 4) poate afecta capacitatea de reacție, iar capacitatea 
de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi redusă. Pacienții care prezintă astfel de reacții nu 
trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.  
 
MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală conține maltitol lichid 500 mg/ml și sodiu 3,8 mg/ml  
Maltitol lichid:  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea efect laxativ ușor. Conținutul caloric este 
de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol). 
Sodiu:  
Acest medicament conține sodiu 0,16 mmol (3,8 mg) per mililitru. Acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală este numai pentru administrare orală.  
 
Doze 
Doza de ibuprofen variază în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului.  
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată de ibuprofen este 20-30 mg 
per kg corp (1-1,5 ml per kg corp), administrată divizat în 3-4 prize. 
 
Administrați dozele, utilizând seringa dozatoare, așa cum este descris mai jos: 
 

Page 5
background image

 

Vârstă și greutate corporală 

Doza recomandată 

Sugari cu vârsta de 3 - 6 luni 
(aproximativ 5-7,6 kg) 

O doză de 2,5 ml de 3 ori în 24 ore 

Sugari cu vârsta de 6 - 12 luni 
(aproximativ 7,7 – 9 kg) 

O doză de 2,5 ml de 3-4 ori în 24 ore  

Copii cu vârsta de 1-3 ani 
(aproximativ 10 – 15 kg) 

O doză de 5 ml de 3 ori în 24 ore 
 

Copii cu vârsta de 4 - 6 ani 
(aproximativ 16 – 20 kg) 

O doză de 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) de 3 ori în 24 ore 
 

Copii cu vârsta de 7 – 9 ani 
(aproximativ 21 – 29 kg) 

O doză de 10 ml (2 x 5 ml) de 3 ori în 24 ore 
 

Copii cu vârsta de 10 – 12 ani 
(aproximativ 30 – 40 kg) 

O doză de 15 ml (3 x 5 ml) de 3 ori în 24 ore 
 

 
Frecvența administrării 
Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 6 până la 8 ore (sau la un interval de minimum 4 ore 
între două doze, dacă este necesar). 
 
Durata tratamentului 
Sugari cu vârsta de 3-6 luni, cu greutate corporală de peste 5 kg: 
Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 ore. 
 
Copii cu vârsta de peste 6 luni:  
Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile. 
 
MASIPREN
 20 mg/ml suspensie orală nu este adecvat pentru copii cu vârsta sub 3 luni și/sau cu greutate 
corporală sub 5 kg, decât dacă este prescris de medic. 
 
Instrucțiuni specifice de utilizare 
Ambalajul conține un dispozitiv de administrare (seringă dozatoare de 5 ml, cu gradații de 0,25 ml), care 
trebuie utilizat pentru dozarea și administrarea corespunzătoare a acestui medicament. 
 
Întotdeauna agitați bine flaconul înainte de a extrage volumul adecvat de medicament, cu ajutorul seringii 
dozatoare. 
 
Extrageți doza adecvată de suspensie din flacon, trăgând pistonul seringii înapoi. Verificați cantitatea de 
medicament din seringă înainte de administrare. Seringa nu trebuie să conțină bule de aer. 
 
Spălați seringa cu apă caldă și lăsați-o să se usuce după fiecare spălare. 
 
Dacă utilizaţi mai mult MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală decât trebuie 
Dacă luați sau administrați altei persoane mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Page 6
background image

 

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum, utilizând cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de 
timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament 
prezintă un risc crescut de apariție a problemelor asociate cu reacțiile adverse. 
 
Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală în cazul în care copilul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele: 
  semne de sângerare intestinală cum sunt: durere severă la nivelul abdomenului, scaune de culoare 

neagră, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, cu aspect de zaț de cafea. 

  semne ale unei reacții adverse foarte rare, dar grave, cum sunt agravare a astmului bronșic, respirație 

șuierătoare sau scurtare a respirației, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultate la respirație, bătăi 
rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, care duce la șoc. Acestea pot apărea chiar la prima 
utilizare a acestui medicament. 

  reacții severe la nivelul pielii, cum sunt erupție trecătoare pe piele care acoperă tot corpul, descuamare, 

apariție de vezicule sau cojire a pielii. 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre 
următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau observați orice efecte care nu sunt menționate. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  disconfort gastrointestinal, cum sunt arsuri la nivelul stomacului, durere abdominală, greață și indigestie, 

vărsături, flatulență, diaree, constipație și sângerare ușoară la nivelul stomacului și/sau intestinelor, care 
poate determina anemie în cazuri excepționale. 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  probleme la respirație (exacerbare a astmului bronșic și bronhospasm), ulcerații la nivelul stomacului sau 

intestinelor, uneori cu sângerare și perforație, inflamare a mucoasei din interiorul gurii, cu ulcerații 
(stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei și bolii Crohn 

  tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt durere de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate 

sau oboseală 

  tulburări de vedere  

 

erupții trecătoare pe piele 

 

  reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie (umflături roșii pe piele, însoțite deseori de mâncărime) și 

mâncărime 

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  tinitus (țiuit în urechi) 

  afectare a rinichilor (necroză papilară) și concentrații mari ale acidului uric în sânge 

  valori scăzute ale hemoglobinei 
 
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) 

  inflamare a esofagului sau pancreasului, formare a unei îngustări similare unei membrane la nivelul 

intestinului subțire și intestinului gros (stricturi intestinale similare unei diafragme) 

  tensiune arterială mare, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic  
  inflamare a vaselor sanguine (vasculită) 

  volum mai mic de urină decât de obicei și umflare (mai ales la pacienții cu tensiune arterială mare sau 

funcție a rinichilor afectată); umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a 
rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. Dacă apar oricare dintre 
simptomele menționate mai sus sau în cazul în care copilul dumneavoastră are o stare generală de rău, 
opriți administrarea MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală și adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne ale afectării rinichilor sau insuficienței renale. 

  reacții psihotice și depresie 

  disfuncție a ficatului, afectare a ficatului, mai ales în cazul tratamentului pe termen lung, insuficiență 

hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită) 

  probleme legate de producerea celulelor sângelui – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații 

superficiale la nivelul cavității bucale, simptome similare gripei, epuizare severă, sângerare la nivelul 
nasului și pielii. În aceste cazuri, trebuie să opriți imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu 

Page 7
background image

 

trebuie să tratați aceste simptome cu analgezice sau medicamente care reduc febra (antipiretice). 

  a fost descrisă agravarea inflamațiilor asociate infecției (de exemplu, fasceită necrozantă) asociată cu 

utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne ale unei infecții sau acestea se agravează la 
administrarea ibuprofenului, adresați-vă imediat unui medic, pentru a investiga dacă este necesară o 
terapie antiinfecțioasă/cu antibiotice. 

  infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi au apărut în caz de vărsat de vânt (varicelă). 
  la utilizarea ibuprofenului au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu rigiditate a gâtului, 

durere de cap, vărsături, greață, febră sau modificare a conștienței. Este mai probabil ca pacienții cu boli 
autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) să fie afectați. Adresați-vă imediat unui medic dacă 
apar aceste reacții. 

  forme severe de reacții pe piele, cum sunt erupție trecătoare pe piele, însoțită de înroșire și apariție de 

vezicule (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere a 
părului (alopecie) 

  reacții generale severe de hipersensibilitate 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  reacții respiratorii, cum sunt astm bronșic, bronhospasm sau scurtare a respirației 
 
Medicamentele precum MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală pot fi asociate cu un risc ușor crescut de 
apariție a infarctului miocardic sau accidentului vascular receral. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 

 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dacă nu este deschis.  
Acest medicament poate fi utilizat timp de 6 luni de la prima deschidere, dacă este păstrat la temperaturi sub  
25°C. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 
Substanța activă este ibuprofen. Un mililitru de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg. 
Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, 
clorură de sodiu, hipromeloză 15 cP, gumă xantan, maltitol lichid (E965), glicerol, aromă de căpșuni (conține 
arome identic naturale, arome naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat, propilenglicol și alcool 
benzilic), apă purificată.  
 
Cum arată MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală şi conţinutul ambalajului 
MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală este o suspensie vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă, cu o 
aromă caracteristică de căpșuni.  

Page 8
background image

 

Este ambalat în flacon din polietilenă tereftalat (PET), de culoare maronie, care conține 100 ml, 150 ml sau 
200 ml, prevăzut cu un capac cu închidere securizată pentru copii cu înșurubare, dop din polietilenă de înaltă 
densitate (PEÎD) și opritor din polietilenă de joasă densitate (PEJD). 
 
Medicamentul este furnizat împreună cu o seringă dozatoare de 5 ml, cu gradații de 0,25 ml, compusă dintr-
un piston din polietilenă de înaltă densitate și un corp din polipropilenă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
PharmaSwiss Česká republika s.r.o 
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7  
Republica Cehă 
 
Fabricanții 
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. 
Ctra. de Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes-Madrid, 28700, Spania 
 
FARMALIDER, S.A. 
c/ Aragoneses, 2, Alcobendas-Madrid, 28108, Spania 

 

FAMAR NEDERLAND BV 
Industrieweg 1 
5531 AD Bladel, Olanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:
 
Austria 

 

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen 

Bulgaria 

 

PROFEBUN 20 mg/ml oral suspension 

Croația 

 

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija 

Estonia 

 

Ibuprofen PharmaSwiss 

Lituania 

 

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml geriamoji suspensija 

Letonia 

 

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 

Republica Cehă 

Nessapol 

România 

 

MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală 

Slovenia 

 

PROFEBUN 20 mg/ml peroralna suspenzija 

Slovacia 

 

PROFEBUN 20 mg/ml perorálna suspenzia 

Ungaria 

 

Ibuprofen Pharmavit 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2017 .
 
 

MASIPREN 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PET x 100 ml susp. orala + seringa dozatoare gradata pana la 5 ml

Cutie cu 1 flac. din PET x 200 ml susp. orala + seringa dozatoare gradata pana la 5 ml