OPTIRAY 320 - PROSPECT

Prospectul pentru OPTIRAY 320 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OPTIRAY 320
Substanța activă: IOVERSOLUM
Concentrația: 678mg/ml
Cod atc: V08AB07
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RXNEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MICA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8365_16.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate x 75 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W63700006
Firma producătoare: MALINCKRODT MEDICAL IMAGING IRELAND - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8365/2015/01-18                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                     
Prospect 

 

 
 
 
 

PROSPECTUL 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

OPTIRAY

 

320 soluţie injectabilă/perfuzabilă 678 mg/ml 

 

Ioversol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray 

3. 

Cum să vi se administreze Optiray 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Optiray 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează 

 
Optiray se utilizează la adulţi pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv: 

 

explorarea imagistică a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi a venelor 

 

a rinichilor 

 

scanări TC 

 
Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul blochează razele X, permiţând 
vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray 

 
Nu utilizaţi Optiray 

 

dacă sunteţi alergic la substanţele mediilor de contrast conţinând iod sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă glandă tiroidă este hiperactivă 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi 

 

astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt greaţa, vărsăturile, tensiunea arterială 
scăzută, simptomele la nivelul pielii 

 

insuficienţă cardiacă, tensiune arterială crescută, tulburări de circulaţie sau dacă aţi avut un 
accident vascular cerebral şi dacă sunteţi foarte în vârstă 

 

diabet zaharat 

 

boală de rinichi sau de ficat 

Page 2
background image

 

afecţiuni ale creierului 

 

probleme la nivelul măduvei osoase, cum sunt anumite cancere ale sângelui cunoscute drept 
paraproteinemii, mielom multiplu 

 

anumite anomalii ale celulelor sanguine, cunoscute ca anemie cu celule în formă de seceră 

 

o tumoră a glandelor suprarenale, care afectează tensiunea arterială, cunoscută ca 
feocromocitom 

 

valori crescute ale aminoacidului homocisteină, din cauza metabolizării anormale 

 

o investigaţie recentă a vezicii biliare, cu utilizarea de medii de contrast 

 

o investigaţie planificată a glandei tiroide, cu utilizarea unei substanţe care conţine iod 
Aceasta trebuie amânată, deoarece Optiray poate influenţa rezultatele timp de până la 16 zile. 

 
Copii cu vârsta sub 18 ani 
Optiray 320 nu este recomandat la această grupă de vârstă. 
 
Optiray împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-
ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Optiray 
 

metformină: un medicament pentru tratarea diabetului zaharat 
Medicul dumneavoastră va evalua funcţia rinichilor înainte şi după utilizarea Optiray. 
Tratamentul cu metformină trebuie oprit înainte de investigaţie. Acesta nu trebuie reînceput 
timp de cel puţin 48 ore după investigaţie şi trebuie reluat numai după ce funcţia rinichilor a 
revenit la nivelul anterior. 

 

interleukină: medicamente pentru tratarea anumitor tumori 

 

anumite medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale prin îngustarea vaselor de sânge 
Pentru a preveni orice risc de tulburări nervoase, Optiray nu trebuie utilizat niciodată în timpul 
tratamentului cu aceste medicamente. 

 

anestezice generale 
S-a raportat o frecvenţă mai crescută a reacţiilor adverse. 

 
Optiray împreună cu alimente şi băuturi 
Limitaţi consumul de alimente înainte de examinare. Vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveţi o boală de rinichi, nu limitaţi consumul de lichide, 
deoarece acest lucru poate reduce şi mai mult funcţia rinichilor. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 

Sarcina 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 
Medicul dumneavoastră vă va administra Optiray în timpul sarcinii numai dacă este absolut 
necesar
, deoarece acesta ar putea avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.  

 
 

Alăptarea 
Întrerupeţi alăptarea timp de o zi după injectare, deoarece nu există informaţii suficiente cu 
privire la siguranţă. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu specialistul în 
radiologie. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se recomandă
 conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor timp de o oră după injectare
Mai mult, s-au raportat simptome cum sunt ameţeala, somnolenţa, oboseala şi tulburările vizuale. 
Dacă aveţi aceste simptome, nu încercaţi să efectuaţi activităţi care necesită concentrare şi capacitatea 
de a reacţiona adecvat. 
 
 
 
 

Page 3
background image

3. 

Cum să vi se administreze Optiray 

 
Investigaţiile cu Optiray vor fi efectuate numai de către un medic sau un specialist în radiologie
care va decide doza. 
Optiray se injectează într-un vas de sânge şi este distribuit în organism prin fluxul de sânge. Acesta 
va fi încălzit până la temperatura corpului înainte de utilizare, iar apoi va fi injectat o dată sau de mai 
multe ori în timpul procedurii radiologie. 
Doza depinde de procedura specifică efectuată şi de alţi factori, cum sunt starea de sănătate şi vârsta. 
Se va utiliza cea mai redusă doză posibilă pentru a obţine imagini radiologice adecvate. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Optiray decât trebuie 
Supradozele sunt potenţial periculoase şi pot afecta respiraţia, inima şi sistemul circulator. Informaţi 
imediat medicul sau specialistul în radiologie dacă observaţi oricare dintre aceste simptome după 
administrarea Optiray. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau specialistului în radiologie. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Reacţiile adverse asociate Optiray sunt, în general, independente de doza administrată. În 
majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare sau moderate şi foarte rar sunt grave sau pun viaţa în pericol. 
 
Informaţi imediat medicul dacă resimţiţi oricare dintre următoarele semne de reacţii adverse grave: 
 

stop cardiac sau respirator 

 

spasme sau cheaguri de sânge la nivelul inimii 

 

accident vascular cerebral, albăstrirea buzelor, leşin 

 

pierderea memoriei 

 

dificultăţi de vorbire 

 

mişcări bruşte 

 

orbire temporară 

 

insuficienţă renală acută 

 

erupţii severe pe piele, însoţite de febră şi băşici 

 

semne de reacţii alergice, cum sunt 

şocul alergic 

constricţia căilor respiratorii 

umflarea la nivelul corzilor vocale, a gâtului, a limbii 

dificultăţile respiratorii 

tusea, strănutul 

înroşirea şi/sau umflarea feţei şi a ochilor 

mâncărimile, erupţia trecătoare pe piele şi urticaria 

 
Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe: 
foarte frecvente
, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori 
 

senzaţie de căldură 

 
frecvente, apar la 1 până la 10 din 100 utilizatori 
 

durere 

 
mai puţin frecvente, apar la 1 până la 10 din 1000 utilizatori 

 

greaţă 

 

urticarie 

 
 

Page 4
background image

rare, apar la 1 până la 10 din 10000 utilizatori 
 

leşin 

 

tremurat necontrolat 

 

ameţeală, vertij 

 

dureri de cap 

 

senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile 

 

modificări ale gustului 

 

vedere înceţoşată 

 

puls rapid 

 

tensiune arterială scăzută 

 

înroşire brusca şi trecătoare a pielii 

 

îngustări bruşte ale laringelui 

 

umflarea şi îngustarea căilor respiratorii, inclusiv constricţie la nivelul gâtului, respiraţie 
şuierătoare 

 

dificultăţi de respiraţie 

 

inflamaţie în interiorul nasului, care cauzează strănut şi înfundarea nasului 

 

tuse, iritaţie a gâtului 

 

vărsături  

 

gură uscată 

 

înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele 

 

urinare imperioasă 

 

umflarea feţei, inclusiv a ochilor 

 

frisoane, senzaţie de frig 

 
foarte rare, apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori 
 

reacţie alergică severă 

 

confuzie, anxietate, nelinişte 

 

pierderea conştienţei, amorţeală 

 

paralizie 

 

somnolenţă 

 

dificultăţi de vorbire 

 

simţ tactil sau senzaţii reduse 

 

inflamaţie alergică a ochilor, care provoacă înroşirea ochilor, lăcrimare abundentă şi mâncărimi 
oculare 

 

ţiuit sau bâzâit în urechi 

 

bătăi neregulate ale inimii, puls scăzut 

 

dureri în piept 

 

modificări ale activităţii inimii, măsurate cu utilizarea ECG 

 

afecţiune care perturbă fluxul de sânge la nivelul creierului 

 

tensiune arterială crescută 

 

inflamarea venelor, dilatarea vaselor de sânge 

 

acumulare de lichid la nivelul plămânilor 

 

durere în gât 

 

nivel redus al oxigenului în sânge 

 

durere abdominală 

 

inflamaţie a glandelor salivare, umflarea limbii 

 

dificultăţi de înghiţire, salivaţie crescută 

 

umflare severă, în general dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special la nivelul feţei 

 

transpiraţie în exces 

 

crampe musculare 

 

insuficienţă renală acută sau funcţionare anormală a rinichilor 

 

incontinenţă urinară, sânge în urină, urinare redusă 

 

umflarea ţesutului, provocată de excesul de lichid 

 

reacţii la nivelul locului de injectare, înroşire, sângerare sau degenerarea celulelor 

Page 5
background image

 

stare de rău sau anormală, oboseală, lentoare 

 
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 

reacţie de şoc alergic sever 

 

glandă tiroidă cu activitate redusă temporar la nou-născuţi 

 

ridicături circumscrise ale pielii care conţin un lichid purulent  (pustuloză exantematică acută 
generalizată ) 

 

leziuni sau pete pe piele având forma unor ţinte mici (eritem multiform) 

 

convulsii 

 

tulburări de mişcare 

 

pierderea memoriei 

 

orbire temporară 

 

stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol 

 

bătăi suplimentare ale inimii 

 

contracturi ale arterelor inimii, bătăi puternice ale inimii 

 

colorarea în albastru a pielii din cauza nivelului scăzut de oxigen din sânge 

 

şoc 

 

cheag de sânge sau contractură la nivelul unui vas de sânge 

 

stop respirator, astm bronşic, constricţia căilor respiratorii 

 

capacitate redusă de emitere a sunetelor vocii cu utilizarea organelor vocale 

 

diaree 

 

erupţii severe pe piele, însoţite de febră şi băşici 

 

paloare 

 

urinare absentă sau dureroasă/dificilă 

 

febră 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în 
radiologie. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Optiray 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra flaconul în ambalajul exterior - cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de razele 
X. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Optiray 320 poate fi păstrat timp de o lună la temperaturi 
de 37°C într-un mediu de contrast mai cald cu aer circulant. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau prezenţa unor particule. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Page 6
background image

Ce conţine Optiray 

 

Substanţa activă este ioversolul
Un mililitru de Optiray conţine ioversol 678 mg, echivalent cu 320 mg de iod cu legături 
organice. 

 

Celelalte componente sunt edetat de calciu (stabilizator), trometamol şi clorhidrat de 
trometamol (tampon) şi apă pentru preparate injectabile. 
Pot fi utilizate hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la valori de 6,0 până 
la 7,4. 

 
Cum arată Optiray şi conţinutul ambalajului 
Optiray este ambalat în flacoane incolore. Flacoanele sunt prevăzute cu sisteme de închidere din 
cauciuc bromobutilic de 20 mm sau 32 mm şi sigilate cu capac din aluminiu. 
20, 50, 75, 100, 200 ml (cutie cu 1 şi 10) 
 
Optiray este, de asemenea, furnizat în seringi preumplute manuale şi seringi pentru injector automat, 
din polipropilenă. Capacul din vârful seringii şi pistonul sunt fabricate din cauciuc natural. 
 
Seringi preumplute manuale: 50 ml (cutie cu 1 şi 10) 
Seringi pentru injector automat: 50, 100, 125 ml (cutie cu 1 şi 10) 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Mallinckrodt Deutschland GmbH 
Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773 Hennef, Germania  
 
Fabricantul 
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland,  
Damastown, Mulhuddart,  
Dublin 15, Irlanda 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015. 
 
 

OPTIRAY 320 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flacon din sticla a 20 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 20 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla a 50 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 50 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla a 75 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla a 100 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 100 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla a 200 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 200 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat

Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat

Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat