ETRIXENAL 100 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru ETRIXENAL 100 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETRIXENAL 100 mg/g
Substanța activă: NAPROXENUM
Concentrația: 100mg/g
Cod atc: M02AA12
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9789_15.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 55 g gel
Cod cim: W63607001
Firma producătoare: EMO-FARM SP. Z O.O. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9789/2017/01-02                                                           Anexa 1                              
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Etrixenal 100 mg/g gel 

Naproxen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 

medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-         Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-        Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 

medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
 

1.       Ce este Etrixenal şi pentru ce se utilizează 

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal 

3.       Cum să utilizaţi Etrixenal 

4.       Reacţii adverse posibile 

5.       Cum se păstrează Etrixenal 
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

 

1.    Ce este Etrixenal şi pentru ce se utilizează 
 
Etrixenal este un medicament sub formă de gel. Medicamentul conține substanța activă - naproxen - 
în cantitate de 100 mg/g, care aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS).  
Medicamentul este un gel aplicat local pe piele, cu efect analgezic și antiinflamator. Ca urmare a 
aplicării, durerea și umflatura sunt reduse, iar handicapul fizic este depășit. 

 

Etrixenal este utilizat pentru tratamentul local al durerilor acute determinate de leziuni ale 
tendoanelor şi ligamentelor.  
Medicamentul este destinat utilizării de scurtă durată. 
 

 

 

2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal 

 

Nu utilizaţi Etrixenal: 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte  medicamente  antiinflamatoare nesteroidiene şi acid 

acetilsalicilic; 

- în ultimele trei luni de sarcină. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Etrixenal adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-  În  cazul  în  care  aţi  avut  în  trecut  o  reacţie  alergică  (erupții  trecătoare  pe  piele,  înroșire, 

mâncărime)  în  timpul  tratamentului  cu  alte  preparate  din  grupul  medicamentelor 
antiinflamatoare nesteroidiene; 

Page 2
background image

 

 

2

-  În timpul unei expuneri de lungă durată la medicamentul aplicat pe zone întinse ale pielii, 

deoarece există posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice. 

 

Dacă apare vreuna dintre reacţiile menţionate mai sus, întrerupeţi utilizarea acestui medicament. 

 

Medicamentul nu trebuie aplicat: 

-  La nivelul ochilor şi mucoaselor; în cazul în care gelul vă pătrunde în ochi sau intră în contact 

cu o mucoasă, clătiţi abundent cu apă, pentru a îndepărta gelul; 

-  Sub pansamente (bandaje, plasturi adezivi); 

-  La nivelul pielii cu leziuni, rănilor deschise şi inflamaţiilor pielii; 

-  Oral. 
 
În timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratament, trebuie evitată expunerea directă la 

lumina soarelui (inclusiv solar). 
 
Din cauza posibilităţii absorbţiei de naproxen în sistemul circulator, acest medicament trebuie 
utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, ulcere la nivelul tractului 
gastrointestinal sau diateză hemoragică. 
 
Copii şi adolescenţi 
Etrixenal nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 18 ani sau mai mici. 
 
Etrixenal împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul este 
recomandat și supervizat de un medic.  
Etrixenal este contraindicat ultimele în trei luni de sarcină.  
Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care tratamentul este 
recomandat și supervizat de un medic. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există date cu privire la efectele nedorite asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi 
utilaje, după aplicarea topică a naproxen pe piele. 

 

Etrixenal conţine parahidroxibenzoat de etil  
Medicamentul conține parahidroxibenzoat de etil (E214), care poate provoca reacții alergice (posibil 

întârziate). 

 
 

3.     Cum să utilizaţi Etrixenal   

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
Dacă medicul nu vă recomandă altfel, medicamentul trebuie administrat după cum urmează: aplicaţi 
medicamentul pe piele, într-o cantitate ajustată la dimensiunea suprafeței leziunii (de obicei benzi de 
gel lungi 4 cm), întindeţi gelul peste zona afectată și masaţi ușor, până la absorbția completă. 
Medicamentul trebuie aplicat de 2-6 ori pe zi, la interval de câteva ore.  
Mâinile trebuie spălate după aplicarea medicamentului, cu excepția cazului în zona tratată este la 
nivelul mâinilor. 
 

Page 3
background image

 

 

3

Nu utilizați Etrixenal pentru mai mult de o săptămână. După o săptămână de tratament cu acest 
medicament, dacă durerea și umflatura persistă sau se agravează, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră. 
 
În caz de înroșire și iritații ale pielii trebuie să întrerupeţi aplicarea medicamentului, până când 
aceste reacții dispar; în cazul în care aceste reacții nu dispar, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Etrixenal decât trebuie 
Datorită absorbției reduse a naproxen în sistemul circulator, nu există riscul de supradozaj sau 

intoxicații ca urmare a aplicării topice a medicamentului. 
Cu toate acestea, aplicarea necorespunzătoare sau ingerarea accidentală poate duce la reacții adverse 

sistemice. În aceste cazuri, medicul va aplica măsurile terapeutice generale adoptate în mod normal 

pentru tratarea intoxicației cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. 

În caz de ingerare accidentală a medicamentului trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4.       Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului de sub piele 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): poate apărea iritaţie 
locală a pielii (înroșire, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule), care este reversibilă după 
oprirea tratamentului.  
 
În cazul tratamentului îndelungat, pe o suprafață mare de piele, pot să apară reacții adverse 

sistemice, de exemplu, somnolență, diaree, greață, dureri de cap, reacții de hipersensibilitate 

(alergie). Reacțiile de sensibilitate la lumină sunt posibile. 
Dacă apare vreuna dintre reacțiile adverse, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. În cazul 

unor probleme respiratorii sau modificări la nivelul pielii, opriți imediat utilizarea medicamentului, 

adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  

 
 

5.       Cum se păstrează Etrixenal 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A nu se păstra la frigider sau congela. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului sau mirosului. 
După prima deschidere – a se utiliza în decurs de 6 luni. 

Page 4
background image

 

 

4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6 . Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Etrixenal 

- Substanţa activă estenaproxen.  

- Celelalte componente sunt: cloral hidrat, levomentol, etanol 96 %, parahidroxibenzoat de etil (E 

214), hidroxid de sodiu, carbomeri, apă purificată. 
 
Cum arată Etrixenal şi conţinutul ambalajului
 
Etrixenal este un medicament sub formă de masă omogenă de gel, de culoare albă, fără impurități 
solide, cu miros caracteristic de mentol. 

 

Ambalaj: cutia conţine un tub din aluminiu a 55 g sau 100 g de gel. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Proenzi s.r.o. 
Oldřichovice 44, Třinec, 739 61 
Republica Cehă 
 
Fabricantul 
EMO-FARM Sp. z o.o. 
52 Łódzka St., Ksawerów, 95-054  
Polonia  

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 

 

 

ETRIXENAL 100 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel