MAXITROL - PROSPECT

Prospectul pentru MAXITROL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MAXITROL
Substanța activă: COMBINATII (NEOMYCINUM+DEXAMETHASONUM+POLIMYXYNUM)
Concentrația: 3500UI+1 mg+6000UI/1ml
Cod atc: S01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5730_05.10.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon PEJD prevazut cu picurator x 5 ml
Cod cim: W63598001
Firma producătoare: ALCON COUVREUR NV - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5730/2005/01                                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MAXITROL picături oftalmice suspensie 

Dexametazonă/Neomicină/Polimixină B 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. Ce este Maxitrol şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Maxitrol 
3. Cum să utilizaţi Maxitrol 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Maxitrol 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este MAXITROL şi pentru ce se utilizează 

 
Maxitrol este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor şi a posibilelor infecţii oculare. Cauza acestei 
inflamaţii poate fi o infecţie sau orice altceva care v-a afectat ochiul. 
 
Maxitrol este o asociere de glucocorticoizi şi antiinfecţioase. Glucocorticoizii (în acest caz dexametazona) 
ajută la prevenirea şi diminuarea inflamaţiei oculare. Antiinfecţioasele (în acest caz sulfatul de neomicină 
şi sulfatul de polimixină B) au activitate împotriva majorităţii microorganismelor care pot infecta în mod 
obişnuit ochiul. 
 
Maxitrol este ambalat într-o cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător din 
polietilenă de joasă densitate, închis cu capac din PP, ce conţine 5 mililitri suspensie. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MAXITROL 

 
Nu utilizaţi Maxitrol

dacă sunteţi alergic la dexametazonă, sulfatul de neomicină, sulfatul de polimixină B sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-        dacă credeţi că aveţi: 

Keratită cu virusul Herpes simplex, variolă, varicelă/herpes zoster sau orice altă infecție 
oculară virală 

Afecţiuni fungice ale structurilor oculare. 

Tuberculoză oculară 

 

Page 2
background image

 

2

Doar medicul dumneavoastră poate să decidă ce tratament este adecvat pentru tipul dumneavoastră de 
infecţie. 

 
Utilizați cu grijă Maxitrol
-        utilizați Maxitrol 
doar ca picături pentru ochi

-        dacă aveţi presiune intraoculară crescută (glaucom). Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.dacă observaţi reacții alergice la Maxitrol, precum prurit la nivelul pleoapelor, 
tumefieri şi înroşiri ale ochilor, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

utilizarea acestui medicament poate avea ca rezultat înroșirea, iritarea și disconfort la nivelul 
pielii
. În cazul utilizării concomitente a altor antibiotice de tipul aminoglicozidelor, administrate 
topic sau sistemic, pot apărea reacții alergice de sensibilitate. 

în cazul în care mai utilizați un alt antibiotic pe lângă Maxitrol, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră 

dacă utilizaţi Maxitrol o perioadă îndelungată există riscul: 
-        de creștere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxitrol, verificați-vă în mod 

regulat presiunea intraoculară. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, 
deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi 
poate să apară mai devreme decât la adulţi. Utilizarea Maxitrol la copii și adolescenți nu este 
aprobatăRiscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a 
cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici). 

-         apariție a cataractei 
-         de a deveni mai susceptibil la producerea altor infecţii oculare de vindecarea mai lentă a 

rănilor oculare. Dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

steroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare
AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau 
întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a 
steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare. 

dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau 
farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 

dacă utilizaţi lentile de contact

Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata 
tratamentului infecțiilor sau inflamațiilor oculare. 

 
Maxitrol
 împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie 
medicală. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a 
steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a 
leziunilor corneene. 
 
Dacă utilizaţi lentile de contact nu utilizaţi Maxitrol în timp ce le purtaţi. Aşteptaţi 15 minute după 
administrarea picăturilor şi după aceea puneţi la loc lentilele. Unul dintre excipienţi (clorura de 
benzalconiu) poate să determine modificarea culorii lentilelor de contact. De asemenea, acest excipient 
poate determina iritaţie oculară. 
 
Totuşi, este important să ştiţi că nu trebuie să purtaţi lentile de contact în cazul în care aveţi o infecţie 
oculară. 
 
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă determine presiunea intraoculară în timpul 
tratamentului cu acest medicament. Trebuie să urmaţi recomandarea acestuia. 
 
Siguranţa utilizării acestui medicament la pacienţii pediatrici nu a fost demonstrată. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vederea dumneavoastră poate să fie neclară o perioadă de timp după ce aţi utilizat Maxitrol. În această 
perioadă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Maxitrol conţine clorură de benzalconiu. 
Acest excipient poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. Utilizarea lentilelor de 
contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata tratamentului infecțiilor sau inflamațiilor 
oculare. În cazul în care vi se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie îndepărtate 
înainte de a utiliza Maxitrol. Așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
 
 
 
3. 

Cum s

ă

 utilizaţi MAXITROL 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi  
Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul. 
 
În afecţiunile uşoare, doza recomandată este de 1-2 picături administrate în sacul conjunctival al fiecărui 
ochi de până la 4-6 ori pe zi. 
 
În afecţiunile severe, doza recomandată este de 1-2 picături administrate în sacul conjunctival al fiecărui 
ochi la intervale de 1 oră, doza fiind redusă treptat odată cu ameliorarea inflamaţiei. 
 
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. 
 
Maxitrol trebuie administrat doar pe cale oftalmică. 
Cum trebuie administrat Maxitrol 

1.  Luaţi flaconul de Maxitrol şi o oglindă. 
2.  Spălaţi-vă pe mâini. 
3.  Agitaţi bine flaconul. 
4.  Deşurubaţi capacul. 
5.  Ţineţi flaconul cu vârful în jos, între degetul mare şi cel mijlociu (Fig.1). 
6.  Aplecaţi capul pe spate. Trageţi în jos, cu degetul, pleoapa inferioară până când se formează un 

,,buzunăraş” între pleoapă şi ochi. Picăturile vor fi administrate acolo     (Fig. 2). 

7.  Apropiaţi flaconul de ochi. Dacă vă este de ajutor, utilizaţi oglinda pentru orientare. 
8.  Nu atingeţi cu picurătorul ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe. 

Picăturile se pot contamina. 

9.  Apăsaţi uşor baza flaconului cu degetul arătător până când este eliberată doar o picătură de 

Maxitrol (Fig. 3). 

10.  După ce aţi utilizat Maxitrol, lăsaţi liberă pleoapa, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu degetul 

colţul ochiului, lângă nas (Fig. 4). Aceasta manevră este efectuată pentru a preveni ca Maxitrol să 
fie absorbit în corpul dumneavoastră. 

11.  Dacă administraţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele descrise anterior pentru celălalt ochi. 
12.  Reînşurubaţi capacul flaconului imediat după utilizare. 
13.  Utilizaţi doar un singur flacon. 

 
Dacă una din picături a căzut pe lângă ochi, încercaţi din nou s-o administraţi. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Maxitrol, continuați cu doza următoare conform schemei de tratament. Dacă 
este momentul administrării următoare, nu administraţi şi doza uitată ci continuaţi tratamentul aşa cum v-
a fost recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Maxitrol decât ar fi trebuit, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administrați 
alte picături, ci continuați cu doza următoare, conform schemei de tratament. 
 
Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică
, trebuie să lăsaţi un interval de minim 
5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. 
 

Page 4
background image

 

4

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Maxitrol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
Reacţii adverse oculare: inflamarea suprafeței oculare, presiune intraoculară crescută, tulburarea vederii, 
sensibilitate la lumină, creșterea dimensiunii pupilei, căderea pleoapei, durere oculară, umflarea ochilor, 
prurit ocular, disconfort ocular, senzații anormale în ochi, iritarea ochilor, înroșirea ochilor, intensificarea 
secreţiei lacrimare. 
Reacții adverse generale: alergie 
 
Dacă reacțiile adverse devin grave sau dacă observați reacții adverse nemenționate în acest 
prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează MAXITROL 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după Exp:. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
După prima deschidere a flaconului poate fi utilizat cel mult 28 de zile, păstrat la temperaturi sub 25˚C. 
A nu se păstra la frigider. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Maxitrol
 

Substanțele active sunt dexametazonă 1 mg, neomicină 3500 UI sub formă de sulfat de neomicină 
şi polimixină B 6000 UI sub formă de sulfat de polimixină B într-un mL. 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 20, clorură de benzalconiu, hipromeloză, 
acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu, apă purificată. 

Cum arată Maxitrol şi conţinutul ambalajului 
MAXITROL 
picături oftalmice, suspensie este furnizat într-un flacon de 5 mL cu picurător și dop filetat. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.A. Alcon-Couvreur N.V. 
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,  
Belgia 
 
Fabricanți 
S.A. ALCON-COUVREUR N.V. 
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia 
 

 

 
 

Page 5
background image

 

5

ALCON CUSI S.A. 
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou 
Barcelona, Spania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

România 
Alcon România S.R.L. 
Tel: + 40  21 203 93 01  
 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie  2015